Ситуационная задача № 31
1. В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт:
Rp.: Camphorae 0,05
Dibazoli 0,03
Theobromini 0,15
Misce fiat pulvis.
Da tales doses № 12.
Signa. Принимать по 1 порошку 2 раза в день после еды.
• Как правильно изготовить препарат по этой прописи? Дайте ответ с полным теоретическим обоснованием.
• Какие нежелательные последствия в процессе хранения могут иметь место при неправильном выборе упаковочного материала?
• Приведите сравнительную характеристику процесса получения порошков в условиях аптеки и фармацевтического предприятия.
• Объясните принцип работы оборудования для измельчения субстанций на примере одного из порошков.
• Предложите современную одноразовую упаковку для порошков.
ОТВЕТ.
По дисперсологической классификации прописанная форма является свободной всесторонне дисперсной системой без дисперсионной среды, сложным порошком, в состав которого входит трудноизмельчаемое вещество первой группы – камфора.
По общим правилам изготовления порошков начинают всегда с выбора ступки, для этого рассчитывают общую массу порошка = (0,05+0,03+0,15)*12=2,76, поэтому берем ступку с оптимальной загрузкой 3, 0 №4.
Компоненты прописи совместимы (я проверила).
Первым в ступке измельчают вещество более индифферентное, при его отсутствии – которое меньше теряется в порах ступки.
Теобромин является веществом списка Б, выписанном в большем количестве, поэтому измельчение начинаем с него. В ступку отвешиваем 1,8 теобромина и растираем.
Далее компоненты вводят от меньшего к большему (соблюдая очередность – сначала список А, потом Б, потом все остальные), первое вещество из ступки не высыпают, если кол-во второго не превышает отношения 1:20.
Соотношение теобромина и дибазола составляет 0,15/0,03=5, поэтому в ступку отвешиваем 0,03*12=0,36 дибазола и измельчаем, после чего отсыпаем смесь на капсулу из ступки.
Камфора является трудноизмельчаемым веществом 1 группы - на 1г камфоры необходимо добавить 10 капель спирта этилового 96%. Камфоры в рецепте выписано 0,05*12 = 0,6, следовательно, добавляем 6 капель спирта. В ступку с затертыми порами отвешиваем на специальных весочках для пахущих веществ 0,6 камфоры и откапываем 6 капель спирта (для усиления расклинивающего эффекта при измельчении). После измельчения камфоры и улетучивания спирта добавляем смесь с капсулы, перемешиваем. Полученную массу фасуют по 0,23 в пергаментные капсулы, так как камфора летучее жирорастворимое вещество и в вощаных и парафинированных капсулах будет растворяться (так как не указан вид упаковки). Летучие вещества лучше отпускать в капсулах из целлофана (так как он газонепроницаем) или твердых желатиновых капсулах (капсулы с крышечкой).
Сравнительная характеристика получения порошков в аптечных и заводских условиях.
Стадии |
Аптека |
Фарм. предприятие |
Измельчение |
+ |
+ |
Смешивание |
+ |
+ |
Просеивание |
Используют крайне редко |
+ (проводится обязательно) |
Дозирование |
По массе и объему |
Проводится одновременно (дозирование, как правило, по массе) |
Упаковка |
+ |
|
Оценка качества |
Органолептический, контроль при отпуске, физический, письменный- обязательно; опросный, химический - выборочно |
Обязательными являются все виды контроля |
Оформление к отпуску |
Бумажные капсулы |
Полиэтиленовые газо- и водонепроницаемые пакеты, твердые капсулы |
Валковая дробилка состоит из двух параллельных цилиндрических валков, которые, вращаясь навстречу друг другу, измельчают материал главным образом путем раздавливания. Валки размещены на подшипниках в корпусе, причем валок (1) вращается в неподвижно установленных, а валок (2) - в скользящих подшипниках, которые удерживаются в заданном положении (в зависимости от требуемой ширины зазора) с помощью пружины (3). При попадании в дробилку куска материала чрезмерной твердости пружины ее сжимаются, подвижный валок отходит от неподвижного и кусок выпадает из дробилки, при этом устраняется возможность ее поломки.
Шаровые мельницы. В химико-фармацевтической промышленности для тонкого измельчения наиболее широко применяются шаровые мельницы периодического действия. Они представляют собой пустотелый вращающийся барабан, в который через люк с плотно прижатой к барабану специальной скобой-крышкой загружают измельчаемый материал и мелющие тела - стальные шары диаметром от 25 до 150 мм (приблизительно на 40-45% объема барабана). Наилучший эффект измельчения в шаровых мельницах достигается, когда скорость вращения (число оборотов барабана) является оптимальной и соответствует определенному режиму ее работы.
Шары, поднявшись на максимальную высоту, падают по параболическим траекториям. Материал в процессе соударения с шарами измельчается в основном ударом, а также истиранием и раздавливанием. При скорости вращения меньше оптимальной шары поднимаются на незначительную высоту и скатываются параллельными слоями вниз, измельчая материал лишь раздавливанием и истиранием, без участия удара.
2. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию кофеина:
1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;
2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;
3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;
4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;
5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.
- Производное пуриновых алкалоидов
-
пуриновый
цикл, состоящий из пиримидина и имидазола,
метильных групп- СН3.
2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;
У кофеина водородные группы замещены на метильные радикалы, поэтому у него отсутствуют кислые св-ва, а основные настолько слабы, что его можно считать практически нейтральным в-вом
Белые шелковистые игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок горького вкуса, без запаха. Плохо растворим в воде, легко в горячей, трудно в спирте.
3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;
Прозрачность раствора. - Раствор должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном
Цветность раствора -должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном .
Кислотность или щелочность.
Посторонние примеси.
Посторонние алкалоиды.
Органические примеси.
Потеря в массе при высушивании - должна быть не менее 4,0% и не более 8,5%.
Хлориды -не более 0,01% в субстанции
Сульфаты - не более 0,05% в субстанции
Сульфатная зола не должна превышать 0,1%
тяжелые металлы не более 0,001% в субстанции
Остаточные органические растворители
Микробиологическая чистота.