2. Требования к документации

4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; б) руководство по качеству; в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4). Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: а) размера организации и вида деятельности; б) сложности и взаимодействия процессов; в) компетенции персоната. 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

Документальное оформление является основой для понимания системы, обеспечивающее представление информации по ее процессам и требованиям в рамках организации, представление данных другим организациям и определение эффективности ее внедрения. От организации требуется разработать, задокументировать, поддерживать в рабочем состоянии и постоянно улучшать систему менеджмента качества. Обеспечение разработки и продвижения системы является ответственностью высшего руководства. Высшее руководство также должно обеспечить фактическое внедрение системы; однозначно недостаточным является иметь задокументированную систему, которая не внедрена. Документированная система должна отражать действия, которые фактически выполняются для обеспечения соответствия. С другой стороны, явно ощущаемое требование к наличию чрезмерного количества документированных процедур подвергалось наибольшей критике в ИСО 9001:1994. ИСО 9001:2000 делает значительный шаг в изменении такой ситуации. В стандарте акцент сдвигается от документированных процедур по 20-ти элементам к менеджменту системы процессов для достижения конкретных целей в области качества. Важен описанный выше менеджмент процессов. Организации всегда самостоятельно определяли необходимый им объем документов. Имея ИСО 9001:2000, они могут подходить с большей гибкостью к выбору методов и структур документации, отвечающих требованиям организации.

Система должна также поддерживаться в рабочем состоянии. Ничто не является неизменным; большинство организаций постоянно претерпевают изменения. Это означает, что система должна функционировать на постоянной основе и актуализироваться.

Объем документации системы менеджмента качества организации зависит от характера организации. Как минимум, документация должна включать следующие документы:

• Документы, описывающие политику в области качества, требуемую разделом 5.3, и устанавливающие цели в области качества, требуемые разделом 5.4.1.

• Руководство по качеству должно содержать описание взаимодействия процессов в системе менеджмента качества. ИСО 9001:2000 требует, чтобы организация имела руководство по качеству, отвечающее описанным требованиям. Подробно эти требования представлены в разделе 4.2.2 и будут рассмотрены позднее в данной главе. Руководство должно включать или содержать ссылки на документированные процедуры, относящиеся к процессам системы.

• Должны быть документированные процедуры, описывающие систему. Эти документы либо должны быть включены как часть в руководство по качеству или руководство по качеству должно содержать ссылку на такую документацию.

ИСО 9001:2000 конкретно требует наличие документированных процедур только в шести местах, однако необходимо помнить, что организация должна также иметь документацию на процессы системы и их взаимодействие. После определения процессов системы менеджмента качества и их взаимодействия ключевые процессы должны быть описаны в документированных процедурах. Вместе с руководством по качеству эти документированные процедуры обеспечивают механизм представления информации о процессах для организации. Хорошо подготовленное руководство по качеству вместе с легко понимаемыми документированными процедурами обеспечивают понимание системы менеджмента качества всеми сотрудниками. Многие организации предпочитают вести руководство по качеству и другую документацию по системе качества в электронном формате, в результате чего различие между одним всеобъемлющим руководством по качеству, включающим всю документацию по системе качества, и руководством по качеству, включающим ссылки на дополнительную документацию, становится чисто теоретическим.

 Многих удивит, что ИСО 9001:2000 устанавливает значительно меньше требований к документированным процедурам по сравнению с ИСО 9001:1994. Различия приведены в таблице 2.1. Важно помнить, что раздел 4.2.1 г) требует от организации определить и подготовить любые документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Организациям, как правило, необходима дополнительная документация для полного описания системы менеджмента качества, помимо шести однозначно установленных документально оформленных процедур.

Прочая документация на систему требуется в качестве необходимой для документирования последовательности действий и самих действий, обеспечивающих функционирование системы. Кроме руководства по качеству и документированных процедур, описывающих процессы системы менеджмента качества в целом, организации однозначно должны подготовить другую документацию, необходимую для управления процессами. Вид и объем таких документов должны определяться самой организацией. Как правило, такая документация представляется в форме письменных процедур или рабочих инструкций. В таблице 2.2 приведен перечень разделов в ИСО 9001:2000, в которых эта документация рассматривается или требуется.

Таблица 2.1 Сравнение требований к документально оформленным процедурам

ИСО 9001 - 2000		ИСО 9001 - 1994
Раздел	Требуемые документально оформленные процедуры	Раздел	Требуемые документально оформленные процедуры
		4.3.1	Анализ контракта
		4.4.1	Управление проектированием
4.2.3	Управление документами	4.5	Управление документами и данными
		4.6.1	Закупки
		4.7	Управление продукцией, постав­ляемой потребителем
		4.8	Идентификация и прослежи-ваемость продукции
		4.9	Управление процессами
		4.10.1	Контроль и испытания
		4.11.1	Управление контрольным, изме­рительным и испытательным оборудованием
		4.12	Статус контроля и испытаний
8.3	Управление несоответствующей продукцией	4.13.1	Управление несоответствующей продукцией
8.5.2	Корректирующие действия	4.14.1	Корректирующие и предупреж­дающие действия
8.5.3	Предупреждающие действия	4.14.1	Корректирующие и предупреж­дающие действия
		4.15.1	Погрузочно - разгрузочные pa- i боты, хранение, упаковка, кон­сервация, поставка
4.2.4	Управление записями	4.16	Управление регистрацией дан­ных о качестве
8.2.2	Внутренние аудиты (проверки) качества	4.17 4.18	Внутренние проверки качества Обучение
		4.19	Обслуживание
		4.20	Статистические методы

Таблица 2.2 Требования к документации, отличающиеся от специально требуемых документированных процедур и записей

ИСО 9001-2000 Раздел	Требования к документации, отличающиеся от специально требуемых документированных процедур и записей6
4.11	"Организация должна разработать, задокументировать..., систему менеджмента качества … "
4.2.11	"... документация системы менеджмента качества должна включать:
	а) ... политику и цели в области качества …
	б) …руководство по качеству…
	г) ... документы, необходимые организации для обеспечения эффективного осуществления процессов и управления ими …
	д) записи данных о качестве"
7.11	"... при планировании жизненного цикла продукции организация должна определить следующее ... б) потребность в разработке процессов, документов, и ..."
7.3. З1	Выходные данные проектирования "представленные в форме, позволяющей провести верификацию"
7.5.1'	б)"наличие рабочих инструкций в случае необходимости"

Например, в разделе 5.3 нет требования к разработке документированной процедуры, описывающей процесс определения политики в области качества. Однако организация должна иметь политику в области качества, которая представляет собой документ, требующий управления. Это означает, что процессы должны обеспечить наличие наиболее актуализированной версии политики в области качества и исключение устаревших вариантов или оповещение об этом. Наличие в организации устаревших вариантов политики в области качества только вредит ее репутации.

Организации могут документально оформить свои системы самым различным образом. Заметим, например, что руководство по качеству не обязательно должно быть в форме отдельного документа. Системы могут развиваться в том случае, если руководство содержит документированные процедуры. Фактически, для небольшой организации может быть целесообразным включить большинство или все системные документы в единое руководство. В зависимости от размера и сложности организации представляется также целесообразным объединить документы, описывающие последовательность и взаимодействие процессов, с документированными процедурами, описывающими систему. Безусловно, возможны и другие варианты. Необходимо помнить, что объем необходимой документации зависит от:

• Размера организации и вида деятельности.

• Сложности и взаимодействия процессов организации.

• Компетентности персонала организации.

Организации могут использовать любую форму или любой носитель для любых документов системы менеджмента качества. Это означает, что руководство по качеству, документированные процедуры и другие документы системы могут быть опубликованы любым способом по усмотрению организации без всяких ограничений. Однако, при выборе носителя информации организация должна обеспечить соответствие положениям раздела 4.2.3 по управлению документацией.

Определения

Документ (3.7.2): Информация (3.7.1) и соответствующий носитель. Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный доку­мент, чертеж, отчет, стандарт.

Примечания

1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.

2. Комплект документов, например, технических условий и записей, часто называется "документацией".

3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).

Процедура (3.4.5): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).

Примечания

1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

2. Если процедура документирована, часто используется термин "письменная процедура" или "документированная процедура". Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться "документированная процедура".

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Были ли документированные процедуры подготовлены в соответствии с конкретным требованием ИСО 9001:2000 (см. Таблицу 2.1)? 

• Зависит ли объем документации системы менеджмента качества от размера организации и вида деятельности? 

• Зависит ли объем документации системы менеджмента качества от сложности и взаимодействия процессов в организации? 

• Зависит ли объем документации системы менеджмента качества от компетентности персонала организации?