- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Программные средства
Как правило, программные средства - даже простейшие коды - нельзя верифицировать посредством тестирования. Предполагается, что все требования к программным средствам должны устанавливаться управляющими процессами в соответствии с моделью, описанной в разделе 7.3. Методы и протяженность валидации будут разными в зависимости от использования программных средств. Методологии и процедуры оценки квалификации персонала, оборудования и разработки программных средств являются важным аспектом обеспечения их соответствия установленным требованиям.
Определения
Верификация (3.8.4): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
Термин "верифицировано" используется для обозначения соответствующего статуса.
Деятельность по подтверждению может включать:
осуществление альтернативных расчетов;
сравнение нормативной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
проведение испытаний (3.8,3) и демонстраций;
анализ документов до их выпуска.
Валидация (3.8.5): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
Термин "подтверждено" используется для обозначения соответствующего статуса.
Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
Соображения по поводу документации
Раздел 7.5.2 требует, чтобы организация разработала меры по валидации процессов, представленные в форме письменной процедуры. Настоящий раздел требует ведения соответствующих записей, При планировании процессов жизненного цикла продукции, рассмотренного в разделе 7.1, необходимо определить записи, которые должны вестись организацией. Раздел 7.5.2 требует от организации определения любых записей, которые должны вестись как часть валидации процесса. Организации должны, если это необходимо, рассматривать вопрос ведения записей оценки оборудования и квалификации персонала.
Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие
Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ
Определила ли организация процессы производства и обслуживания, требующие валидации?
Определила ли организация критерии для анализа и одобрения процессов производства и обслуживания? Были ли проведены анализы и одобрены ли процессы?
Определила ли организация, что требуется оценка квалификации персонала и имеются ли критерии квалификации?
Была ли проведена оценка квалификации персонала?
Использует ли организация определенные методы и процедуры для валидации процессов?
Определены ли требования к записям валидации процессов?
Поддерживаются ли записи валидации процессов в рабочем состоянии?
Определены ли процессы, требующие повторной валидации?
Проведена ли должным образом повторная валидация процессов?
Существуют ли соответствующие записи, подтверждающие эффективное выполнение валидации процессов?