6. Управление устройствами мониторинга и измерений

7.6 Управление устройствами мониторинга и измерений16 Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1). Организация должна разработать процессы, для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместимы с требованиями к мониторингу и измерениям. Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измери­тельное оборудование должно быть: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки; г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости. Примечание - См. ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.

Текст раздела 4.11 ИСО 9001:1994 был сокращен и изменен. Этим не предусматривалось снижение или ужесточение уровня требований. Напротив, изменение текста предусматривало обеспечение большей его ясности для организаций, предоставляющих программные средства и услуги.

Измерения должны проводиться для проверки соответствия продукции техническим требованиям. Необходимые измерения должны быть идентифицированы наряду со специальным оборудованием или устройствами для мониторинга и измерения, предназначенными для их исполнения. Настоящий раздел стандарта сфокусирован на обеспечении гарантии качества измерений и устройств для мониторинга и измерения. Если устройства, используемые для мониторинга и измерения, неточны, нестабильны, повреждены или не подходят для выполнения измерений, тогда продукция может не соответствовать установленным требованиям. Хуже того, организация даже не будет об этом знать. Устройства для мониторинга и измерения должны быть способны выполнять измерения и их применение необходимо контролировать.

Все приборы или оборудование для мониторинга и измерения, необходимые для проверки соответствия продукции установленным требованиям, подпадают под область применения настоящего раздела.

При измерениях продукции и процесса для подтверждения соответствия может быть полезным применение статистических методов. Особенно это относится к требованию о том, что организация должна обеспечивать выполнение мониторинга и измерения способом, совместимым с требованиями к мониторингу и измерениям. Такое требование распространяется на две концепции: концепцию достижения и поддержания действующей системы измерений в рабочем состоянии (требования к измерениям должны быть выполнены) и концепцию достижения поддержания стабильной системы измерений (обеспечение устойчивого качества). Применение статистических методов может быть полезным для доказательства того, что данное требование выполняется.

Устройства для мониторинга и измерения, которые требуются для проверки соответствия продукции, подлежат управлению, действие которого распространяется на устройства, применяемые на стадии проектирования и разработки, устройства, применяемые для контроля и проведения испытаний сырья, измерительное оборудование, применяемое в процессе производства и испытаний конечной продукции, и приборы, применяемые для мониторинга качества после поставки продукции потребителям.

Степень управления устройствами для мониторинга и измерения указана в пунктах а) - д) раздела 7.6 ИСО 9001:2000. Хотя концепция системы измерений не рассматривается специально в настоящем стандарте, раздел 7.6 обеспечивает основу для создания и поддержания системы измерений в рабочем состоянии. ИСО 10012 рекомендуется как справочный материал для использования при создании системы измерений и управлении устройствами для мониторинга и измерений.

При несоответствии измерительного оборудования установленным требованиям необходимо проверить правильность всех ранее сделанных измерений и исследовать их с целью обеспечения соответствия. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.