3. Предупреждающие действия

8.5.3 Предупреждающие действия Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: а) установлению потенциальных несоответствий и их причин; б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; в) определению и осуществлению необходимых действий; г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4); д) анализу предпринятых предупреждающих действий.

Раздел предупреждающих действий был включен в ИСО 9001 версии 1994 года, и требования к предупреждающим действиям в ИСО 9001:2000 не заданы отличными от версии 1994 года. Многие организации не разделяют концепции корректирующих и предупреждающих действий и используют один процесс как для корректирующих действий, так и для предупреждающих действий. Фактически концепции несколько отличаются и применительно к каждой используются различные методики. В то время, как корректирующие действия предусматривают решение известных проблем, предупреждающие действия предусматривают идентификацию потенциальных причин проблем. Предупреждающие действия организации требуются для идентификации того, как она устранит "причины" потенциальных несоответствий для того, чтобы предупредить их появление.

От организации не требуется идентифицировать каждое возможное несоответствие, однако она должна располагать определенным методом для обеспечения идентификации несоответствий, по которым она, по ее мнению, должна предпринимать предупреждающие действия. Организации свободны в определении этого метода, чтобы он наилучшим образом отвечал интересам их бизнеса. Существует несколько способов идентификации потенциальных проблем и оценки их возможного воздействия. В качестве примеров можно привести следующие:

• При идентификации несоответствий на одном участке организации и устранении их причин с помощью корректирующих действий некоторые организации ожидают аналогичных ситуаций на других участках. Например, если корректирующие действия предпринимаются для устранения причины несоответствия на одной производственной линии, представляется целесообразным определить, возможны ли аналогичные несоответствия на других линиях. Если это так, на других линиях могут быть предприняты предупреждающие действия.

• Анализ риска или анализ видов и последствий неисправностей может быть использован для определения потенциальных проблем и оценки их возможных влияний.

• Анализ данных процесса производства может определить параметры процесса, которые имеют высокую вероятность появления несоответствий.

• Анализ со стороны руководства может использоваться как средство для рассмотрения и оценки участков, где должны быть предприняты предупреждающие действия.

Наличие документированной процедуры также должно обеспечить определение и выполнение предупреждающих действий с целью устранения идентифицированных потенциальных причин несоответствий.

 Как и в разделе корректирующих действий, ИСО 9001:2000 требует ведения записей результатов предпринятых предупреждающих действий. Во многих организациях это требование выполнялось просто подписью лица, ответственного за анализ предпринятых действий и оценку эффективности. Новый стандарт является более предписывающим и требует ведения записей фактических результатов предпринятых предупреждающих действий. При записи фактических результатов предпринятых действий анализ эффективности может проводиться более объективно. Это предполагает наличие определенной информации или данных, подтверждающих, что потенциальное несоответствие не возникло в течение определенного разумного периода времени. Анализ требуется для обеспечения уверенности, что предупреждающие действия внедрены и эффективны в предупреждении повторения потенциальной проблемы.

Услуги, технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства

Практические методы, требуемые для подтверждения соответствия общим разделам менеджмента, являются в основном идентичными, независимо от категории продукции.

 Определения

Несоответствие (3.6.2): Невыполнение требования (3.1.2).

Предупреждающее действие (3.6.4): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.

Примечания

1. У потенциального несоответствия может быть несколько причин.

120. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) — для предотвращения повторного возникновения события.

Требование (3.1.2): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1. "Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

121. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

122. Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).

123. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

Анализ (3.8.7): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).

Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.

 Соображения по поводу документации

Как и в разделе корректирующих действий, от организации требуется наличие документированной процедуры, определяющей конкретные виды деятельности. Раздел 8.5.3 требует ведения записей результатов предупреждающих действий с конкретной ссылкой на раздел 4.2.4 Управление записями. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи предпринятых предупреждающих действий, выявленных коренных причин несоответствий и анализа результатов для уверенности в том, что такие действия были эффективными.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Идентифицирует ли организация необходимые предупреждающие действия с целью устранения потенциальных причин несоответствий?

• Отвечают ли предпринятые предупреждающие действия сущности потенциальных проблем?

• Обеспечивают ли документированные процедуры предупреждающих действий идентификацию потенциальных несоответствий и их возможных причин?

• Обеспечивают ли документированные процедуры предупреждающих действий определение необходимости в проведении предупреждающих действий и внедрение необходимых предупреждающих действий? 

• Предусматривают ли документированные процедуры предупреждающих действий проведение анализа предпринятых предупреждающих действий?

1 В связи с опубликованием в 2001 году ГОСТ Р ИСО 9000-2001, ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001, в русском переводе книги использованы тексты редакции требований и определений, приведенных в данных ГОСТ Р. Тексты требований и определений даны в формате книги (прим. ред.).

2 В ГОСТ Р ИСО 9001:2001 этот аспект не включен.

3 Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001—2000.

4 Весь ИСО 10011 будет пересмотрен как ИСО 19011. Руководящие указания по проверкам систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды.

5 Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001

6 Требование к документации без прямой ссылки на раздел 4.2.3

7 Примечания приведены в редакции, отличной от ИСО 9000.

8 Требование к процессу или процедуре для определения сохранения записей, относящихся к качеству; без ссылки на раздел 4.2.4 ИСО 9001:2000 или раздел 4.16 ИСО 9001:1994.

9 Требование к представлению "отчета" или результатов отчета; может включать или не включать записи, относящиеся к качеству. Нет ссылки на раздел 4.2.4 ИСО 9001:2000 или раздел 4.16 ИСО 9001:1994.

10 Прямое однозначное требование к записи, однако, без ссылки на раздел 4.2.4 ИСО 9001:2000 или раздел 4.16 ИСО 9001:1994.

11 Примечания приведены в редакции, отличной от ИСО 9000.

12 Примечания приведены в редакции, отличной от ИСО 9000.

13 В ГОСТ Р ИСО 9001-2001 несколько другое название.

14 Примечания приведены в редакции, отличной от ИСО 9000.

15 Текст приведен в сокращенном виде по сравнению с оригиналом книги.

16 Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

17 Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.

18 Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.

19 Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.

118