2. Входные данные для проектирования и разработки

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования; б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Смысл данного подраздела¹⁵ заключается в необходимости обеспечения гарантии того, что разработка и документация продукции отвечают техническим требованиям или аналогичным документам, устанавливающим общие и конкретные характеристики разрабатываемой продукции, включая пригодность ее соответствовать потребностям рынка и нуждам потребителей.

Существует много путей рассмотрения соответствия продукции требованиям, например, анализ законодательных требований и требований регламентов; требований к охране окружающей среды (по ИСО 14000); промышленных стандартов; национальных и международных стандартов; организационных стандартов; правил безопасности; пожеланий и потребностей потребителей; стоимости; накопленного предыдущего опыта; а также проектов, относящихся к конкретным заказам потребителей и обязательствам по выполнению контракта.

Результатом такого анализа является подготовка полного и недвусмысленного официального отчета о требованиях к продукции, называемого иногда "Техническими требованиями". Работа по разработке не должна начинаться до подготовки документа в приемлемой форме для всех, кто несет ответственность за соответствие продукции "Техническим требованиям" (по крайней мере, персонала, ответственного за доставку продукции на рынок, а также персонала, осуществляющего проектирование и разработку). Единая позиция всех сторон по документу на требования не устанавливается однозначно разделом 7.3.1, однако она должна быть учтена, чтобы избежать недопонимания на этапе внедрения. Представляется целесообразным обеспечить согласие между ответственными за маркетинг или продажу и теми, кто ответственен за разработку. "Технические требования", подписанные всеми заинтересованными сторонами, обеспечивают гарантию того, что они согласны с требованиями к продукции. Такой документ может быть использован в качестве объективного свидетельства соответствия требованиям настоящего раздела.

 Определения

Продукция (3.4.2): Результат процесса (3.4.1).

Примечания

1. Имеются четыре общие категории продукции:

7. услуги (например, перевозки);

8. программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

9. технические средства (например, узел двигателя);

10. перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

38. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

    1. деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль, нуждающийся в ремонте);

    2. деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

    3. предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

    4. создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах). Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

39. Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

Требование (3.1.2): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1. "Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

40. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

41. Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).

42. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

 Соображения по поводу документации

Входные данные для проектирования и разработки должны быть зарегистрированы. Позднее выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке. Это говорит о необходимости четкого установления методов определения и обеспечения входных данных для проектирования и разработки. Представляется необходимым:

• Разработать документированную процедуру, определяющую, какие записи должны вестись для адекватного определения требований к продукции и кто должен участвовать в установлении требований к продукции.

• Разработать процедуру, определяющую процесс анализа требований к продукции на полноту и адекватность.

Настоящий раздел требует ведения конкретных записей по входным данным для проектирования и разработки. Планирование процессов жизненного цикла продукции, рассмотренное в разделе 7.1 должно включать определение записей, которые должны вестись организацией в процессе подготовки входных данных для проектирования и разработки.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

• Определены ли требования к новой продукции и поддерживаются ли записи в рабочем состоянии?

• Являются ли требования полными?

• Являются ли требования однозначными?

• Являются ли требования непротиворечивыми?