8. Нормативные ссылки и определения

2 Нормативные ссылки3 В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 9004—-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности ГОСТ Р ИСО 10011-1— 934 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка ГОСТ Р ИСО 10011-2—93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества ГОСТ Р ИСО 10011-3—93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Менеджмент программы проверок ГОСТ Р ИСО 14001—98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. 3 Определения5 В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000. Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов. поставщик организация потребитель Термин "организация" заменяет термин «поставщик», используемый в ГОСТ Р ИСО 9001—96, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик". В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". Примечание — Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке. верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ ISO 9000, 3.8.4). валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ ISO 9000,3.8.5).

Единственной нормативной ссылкой в ИСО 9001:2000 является ИСО 9000:2000, включающий термины и определения, используемые в семействе стандартов ИСО 9000.

Единственным нормативным содержанием ИСО 9000:2000 фактически являются определения. Ключевыми вопросами в разделах 2 и 3 представляются следующие:

•  ИСО 9000:2000 содержит определения нормативного характера и формирует часть требований.

• Терминология цепи поставки согласуется с языком, который обычно используется при нормальном выполнении производственных операций:

поставщик организация потребитель

• Применение термина продукция может означать также услугу.

0. Система Менеджмента Качества и Общая Документация

   1. Система менеджмента качества

4. Система менеджмента качества 4.1. Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. Примечание — В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

 Основным требованием системы менеджмента качества является то, что организация должна определять процессы, необходимые для обеспечения соответствия и осуществлять менеджмент этих процессов. Система менеджмента качества обеспечивает согласованность с политикой в области качества и обеспечивает решение задач в области качества. Организации не должны забывать об этой основной концепции. Легко увлечься документированием системы, и при этом упустить из вида основную концепцию. В то время как документирование является безусловно важным, первоочередной задачей должна быть разработка и внедрение эффективных процессов системы менеджмента качества.

Необходимо понимать разницу между управлением системой и документированием системы. Раздел 4.1 не посвящен непосредственно документированию. Скорее данный раздел требует разработки и внедрения процессов для создания системы в целом. Также требуется, чтобы процессы были управляемы и постоянно улучшались. Меры по постоянному улучшению должны включать мониторинг, измерение и анализ процессов. Это является основой процессного подхода и представляет собой одно из основных изменений по сравнению с ИСО 9001:1994.

Действия, которые организации должны выполнять, включают следующее:

• Определять процессы и их взаимосвязи, последовательности и взаимодействия.

• Устанавливать критерии и методы, обеспечивающие эффективное управление, мониторинг, измерение, анализ и контроль процессов.

• Повышать эффективность системы менеджмента качества, включая улучшение процессов.

• Обеспечивать контроль за процессами системы менеджмента качества, которые переданы сторонней организации, и выполнение которых влияет на соответствие продукции требованиям.

Понимание и применение данного процессного подхода является определяющим для обеспечения соответствия ИСО 9001:2000, поскольку, как мы увидим в следующем разделе, требования к документированным процедурам были значительно сокращены.

 Определения

Система менеджмента (3.2.2): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Примечание – Система менеджмента организации (3.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие, как система менеджмента качества (3.2.3), система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента охраны окружающей среды.

Организация (3.3.1): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Примеры: компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.

Примечания

1. Распределение обычно бывает упорядоченным.

2. Организация может быть государственной или частной.

3. Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). Термин "организация" определен иначе в руководстве ИСО/МЭК 2.

Процесс (3.4.1): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечания

4. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов. •

5. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

6. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

Качество (3.1.1): Степень соответствия присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).

Примечания

1. Термин "качество" может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

2. Термин "присущий" в отличие от термина "присвоенный" означает имеющийся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянным характеристикам.

Система менеджмента качества (3.2.3): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

Требование (3.1.2): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1. "Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

3. Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).

4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Определены ли процессы, необходимые для менеджмента качества? 

• Определены ли последовательность и взаимодействие процессов? 

• Определены ли критерии и методы контроля для управления процессами в системе менеджмента качества? 

• Имеется ли необходимая информация, обеспечивающая функционирование и мониторинг процессов? 

• Осуществляются ли измерение, мониторинг и анализ процессов и предпринимаются ли действия, обеспечивающие получение запланированных результатов и достижение постоянного улучшения? 

• Разработана ли система менеджмента качества, задокументирована ли она, внедрена, поддерживается ли в рабочем состоянии и постоянно ли улучшается? 

• Предусмотрен ли контроль за процессами системы менеджмента качества внешних источников? 