- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Закупки
Процесс закупок
7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
Требования, установленные разделом 7.4, аналогичны по своей цели и содержанию требованиям раздела 4.6 ИСО 9001:1994.
Стандарт ИСО 9001:2000 разрешает организации принимать решение по "типу и степени управления", которые должны зависеть от воздействия закупленной продукции на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Если воздействие закупленной продукции незначительно, необходима минимальная степень управления (например, болт, используемый внутри сборочного узла). Вообще, для закупленной продукции широкого пользования требуется минимальная степень управления.
Если закупленная продукция имеет действительно высокую или потенциально высокую степень воздействия на готовую продукцию или последующие стадии жизненного цикла, тогда необходима более высокая степень управления. Если, например, упомянутый ранее болт используется для крепления двигателя самолета, тогда степень управления будет более высокой по сравнению с некритичным применением болта внутри сборочного узла.
Определение характера управления является ответственностью организации, принимающей решения по результатам рассмотрения требований потребителей, промышленности, регламентов и других соответствующих требований. ИСО 9001:2000 требует от организации подходить к этому вопросу с учетом интересов потребителей и перспективы бизнеса.
Стандарт также требует от организации оценки поставщиков и определения критериев их отбора и периодической оценки. Кроме того, он включает дополнительное требование к разработке критериев повторной оценки поставщиков, Однако, организация должна проявлять гибкость в этом вопросе, направляя усилия скорее на закупку продукции, отвечающей требованиям, чем ведение перечней утвержденных поставщиков. Как и раньше, записи результатов всех оценок и любых последующих действий должны документироваться и поддерживаться в рабочем состоянии.
Определения
Требование (3.1.2): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.
Примечания
"Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.
Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.
Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).
Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.
Поставщик (3.3.6): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющее продукцию (3.4.2). Примеры: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.
Примечания
Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».
Соображения по поводу документации
Документированные процедуры организаций должны описывать процессы сбора и периодической оценки поставщиков. Организации также должны подойти с особым вниманием к способу доведения информации до сведения заинтересованных сторон о действующих процессах, обеспечивающих управление закупленной продукцией, влияющей на удовлетворенность потребителей. Организации, как правило, документируют процесс в виде письменно оформленной процедуры, обеспечивая, таким образом, понимание требований и их последовательное выполнение.
Раздел 7.4.1 требует ведения записей результатов оценок и всех последующих действий с конкретной ссылкой на раздел 4.2.4, устанавливающий управление записями. Такие записи должны включать отчеты по оценкам поставщиков, требуемые поставщиками корректирующие действия и фактически проведенные корректирующие действия.
Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие
Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ
Определены ли были критерии отбора и периодической оценки поставщиков?
Существует ли процесс отбора и оценки поставщиков?
Документируются и хранятся ли записи результатов оценки?
