3. Руководство по качеству

4.2.2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2); б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство по качеству является документом, описывающим систему менеджмента качества в целом, ее процессы и взаимоотношения между процессами. Оно может включать подробно подготовленные документированные процедуры или содержать ссылки на них. Руководство должно обеспечивать понимание системы менеджмента качества, и организация не должна придерживаться определенного формата его содержания. Формат и содержание должны определяться с учетом описания того, как действительно функционирует система менеджмента качества организации,

 В то время как ИСО 9001:1994 требует описания того, как задокументирована система, ИСО 9001:2000 требует, чтобы руководство по качеству включало описание "взаимодействия между" процессами системы. Такое отличие необходимо учитывать.

 Раздел 4.2.2а) содержит новое требование, устанавливающее наличие в руководстве по качеству области применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений, сделанных организацией в соответствии с разделом1.2 Применение.

 Определения

Качество (3.1.1): Степень соответствия присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).

Примечания⁷

1. Термин "качество" может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

2. Термин "присущий" в отличие от термина "присвоенный" означает имеющийся в чем-то. Прежде всего, это относится к постоянным характеристикам.

Система менеджмента качества (3.2.3): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

Руководство по качеству (3.7.4): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).

Примечание — Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Есть ли в организации руководство по качеству, описывающее взаимодействие процессов системы менеджмента качества? 

• Включает ли руководство по качеству или имеет ли оно ссылки на документированные процедуры, описывающие процессы системы менеджмента качества.

• Включает ли руководство по качеству область применения системы менеджмента качества, а также подробности и обоснование любых исключений, сделанных в соответствии с разделом 1.2? 

• Является ли руководство по качеству контролируемым документом?

4. Управление документацией

4.2.3 Управление документацией Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи -специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: а) проверку документов на адекватность до их выпуска; б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов; в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой; ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких - либо целей. 4.2.4 Управление записями Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей

Документы, которые являются частью системы менеджмента качества, необходимо контролировать для уверенности в том, что включенные в них требования выполняются. Контроль за документами должен включать ряд конкретных действий.

Подготовленные для использования документы должны быть утверждены, что требуется для подтверждения их адекватности. Процедуры управления письменной документацией должны установить, как этот процесс происходит. Многие организации находят полезным включать в процесс внутреннего анализа документов все заинтересованные подразделения организации как часть процесса анализа до выпуска документов.

 Анализ, актуализация и переутверждение являются необходимыми. ИСО 9001:1994 требовал, чтобы изменения в документах были проанализированы и переутверждены. Дополнительным требованием ИСО 9001:2000 является необходимость анализа самих документов. Некоторые организации создают системы, предусматривающие анализ документов на предмет их постоянной пригодности на периодической и запланированной основе. Требование к периодическому или запланированному анализу не устанавливается. Такая работа выполняется в случае необходимости. Если система документации действует и документы применяются ежедневно, представляется достаточным проведение анализов только тогда, когда в систему необходимо внести изменение. Каждая организация должна определить процесс анализа документов, их пересмотра и переутверждения в соответствии со своими собственными потребностями.

Управление необходимо для обеспечения идентификации правильного пересмотра документов и их наличия в местах применения, включая управление (такое, как идентификация), предотвращающее непреднамеренное использование устаревших документов. Многие организации перешли на компьютерные процессы прослеживания выпуска документов. Также необходимы методы, обеспечивающие сохранение документов четкими, их восстановление и легкую идентификацию.

Управление должно также распространяться на такие документы внешнего происхождения, как технические требования и стандарты промышленности и потребителей.

Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять. Записи являются документами, предоставляющими свидетельства выполнения работы или того, что событие произошло. Записи также используются для предоставления информации о состоянии продукции (такие, как соответствующая или несоответствующая). В то время как другие виды документов системы менеджмента качества устанавливают, что должно быть сделано (действия в настоящем и будущем), записи представляют свидетельства того, что произошло (действие в прошлом).

Как для документированных процедур, в требованиях к записям наблюдается смещение акцента. В ИСО 9001:2000 уделяется больше внимания организации установления требований к записям, чем определения их в стандартах. В таблице 2.3 приводится перечень установленных требований к записям, а также требований к организации по идентификации потребностей в записях.

Организации должны определять записи, подлежащие хранению, а также сроки хранения каждого вида записи. Многие организации не устанавливают длительные сроки хранения записей и предусматривают только обычную регистрацию записей. В таких случаях документированные процедуры могут быть очень простыми и включать матрицу, представляющую необходимую информацию. В других организациях предусматриваются длительные сроки хранения некоторых записей, и им необходимо рассматривать долгосрочное индексирование и восстановление записей из архивов. Во всех случаях управление должно отвечать требованиям сложившейся ситуации и необходимым срокам хранения.

Таблица 2.3 Требования к записям

ИСО 9001 - 2000		ИСО 9001 - 1994
Раздел	Требования к записям	Раздел	Требования к записям
4.2.1	Документация системы менедж­мента качества, включая "е) за­писи, требуемые настоящим стандартом"
4.2.3	"записи - специальный вид документов и ими надо управлять ... 4.2 4"
4.2.48	"Записи должны вестись и под­держиваться в рабочем состоя­нии для предоставления свиде­тельств соответствия ..."	4.169	Записи следует вести для под­тверждения соответствия про­дукции установленным требова­ниям и эффективности действия системы качества; соответствую­щие данные о качестве продук­ции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных дан­ных
		4.10.59	Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоя­нии данные, подтверждающие, что продукция подвергалась контролю и /или испытаниям
5.5.29	Отчеты, которые представитель руководства представляет выс­шему руководству о функциони­ровании системы менеджмента качества
5.6.1	Записи об анализе со стороны руководства	4.1.3	Записи об анализе со стороны руководства
		4.1610	Сроки хранения данных о ка­честве должны быть определены и зафиксированы
6.2.2	Записи об образовании, подго­товке, навыках и опыте	4.18	Данные о подготовке кадров
7.1. г9	Записи, необходимые "... для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям"	4.10.19	Данные о качестве должны быть подробно изложены в программе качества или документирован­ных процедурах
7.2.2	Записи анализа требований, относящихся к продукции	4.3.4	Следует вести регистрацию анализа контрактов
7.3.2	Записи входных данных для проектирования и разработки, относящихся к требованиям к продукции
7.3.4	Записи результатов анализа проекта и разработки и необходимых действий	4.4.6	Данные анализов проектирования
7.3.5	Записи результатов верификации проекта и разработки и после­дующих необходимых действий	4.4.7	Меры по проверке проекта необходимо регистрировать
7.3.6	Записи результатов валидации проекта и разработки и после­дующих необходимых действий
7.3.7	"Изменения проекта и разра­ботки должны быть идентифици­рованы, а записи должны под­держиваться в рабочем состоянии." "Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий ..."	4.4.9	"изменения проекта . . . докумен­тально оформлены и проанали­зированы. . . до их реализации"
7.4.1	Записи результатов оценивания поставщика и необходимых действий	4.6.2в	Составить и поддерживать в ра­бочем состоянии данные о ка­честве продукции приемлемых субподрядчиков
		4.10.2.3	Если входящая продукция по не­отложным причинам передается в производство до проверки, она должна быть четко проидентифицирована и зарегистрирована
7.5.2.г9	Требования к записям, относящимся к валидации процессов производства и обслуживания	4.9	Данные по квалификационным процессам, оборудованию и персоналу следует поддерживать в рабочем состоянии
7.5.3	Регистрация специальной иден­тификации продукции (если прослеживаемость является требованием)	4.8	Если прослеживаемость продук­ции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документиро­ванные процедуры особой иден­тификации отдельных единиц или партий продукции
7.5.4	Записи собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или признана непригодной для использования	4.7	Все случаи потери продукции, на­несения ей повреждения или дру­гих разновидностей непригоднос­ти к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю
7.6а11	Регистрация базы, использован­ной для калибровки или поверки при отсутствии образцовых эталонов	4.11.2611	Регистрация базы, использованной для поверки
7.611	Регистрация оценки правомоч­ности записи предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям	4.11.2е11	Оценивать предыдущие резуль­таты контроля и испытаний и до­кументировать их действенность, если обнаружено, что поверка оборудования утратила силу
7.611	Записи результатов калибровки и поверки	4.11.1	Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управления
		4.11.2д	Вести регистрацию данных о поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования
7.6в10	Идентифицировано с целью установления статуса калибровки	4.11.2г11	Иметь соответствующие обозначения или утвержденную запись об идентификации, чтобы показать статус поверки
8.2.29	Записи проведения аудитов	4.17	Результаты проверок должны быть зарегистрированы
8.2.2	Последующие аудиторские действия должны включать отчет о результатах верификации (см. 8.5.2)	4.17	При последующих проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий
8.2.4	Свидетельства соответствия критериям приемки; записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции	4.10.59	При регистрации данных контроля и испытаний следует указывать полномочный контро­лирующий орган, ответственный за выпуск продукции
8.3	Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая разрешения на отклонения	4.13.111	".. .управление должно включать ... документирование"
8.3	Записи любых полученных разрешений на отклонения	4.13.2	Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния
		4.14.111	Регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий
		4.14.26	Регистрация результатов изучения причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества.
8.5.2д	Записи результатов предпринятых корректирующих действий
8.5.3г	Записи результатов предпринятых предупреждающих действий

Организации также должны идентифицировать условия хранения и защиты ведущихся ими записей. Особенно важно учитывать, какой ущерб будет нанесен организации в случае утери или порчи записей. Организации должны рассмотреть каждый вид записи и определить степень соответствующей защиты, основанной на значимости записи для постоянного функционирования системы менеджмента качества. Обычные записи могут храниться в обычных картотечных шкафах. Важные записи должны быть защищены от возможного загорания или другого ущерба. Необходимо предусмотреть наличие дублирующих записей, хранящихся на магнитных носителях, и обеспечить соответствующую защиту таких дублирующих записей. В случае пожара вряд ли представляется разумным хранить дублирующие карточки на полке рядом с компьютером. Хотя такое требование и не устанавливается ИСО 9001, во многих организациях разрабатывается и поддерживается в рабочем состоянии программа ликвидации последствий в результате несчастного случая.

 Определения

Документ (3.7.2): Информация (3.7.1) и соответствующий носитель. Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный доку­мент, чертеж, отчет, стандарт.

Примечания

1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.

2. Комплект документов, например, технических условий и записей, часто называется "документацией".

3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).

Процедура (3.4.5): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).

Примечания

1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

2. Если процедура документирована, часто используется термин "письменная процедура" или "документированная процедура". Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться "документированная процедура".

Качество (3.1.1): Степень соответствия присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).

Примечания¹¹

1. Термин "качество" может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

2. Термин "присущий" в отличие от термина "присвоенный" означает имеющийся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянным характеристикам.

Система менеджмента качества (3.2.3): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

Запись (3.7.6): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечания

1. Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).

2. Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.

Анализ (3.8.7): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

Примечание— Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).

Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.

 Соображения по поводу документации

Должна быть документированная процедура, описывающая осуществление управления документами, и она должна включать требования разделов с 4.3.2а) по 4.2.3ж) включительно. Необходима также документированная процедура для управления записями о качестве, действие которой распространяется на пункты, приведенные в разделе 4.2.4. Поскольку требования к управлению записями отличаются от требований к другим документам, для управления записями необходима отдельная документированная процедура.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

Вопросы, относящиеся к управлению документами (за исключением записей о качестве).

• Разработана ли документированная процедура для управления документами?

• Проверены ли документы на адекватность до их применения?

• Анализируются и актуализируются ли документы, как это необходимо? 

• Переутверждаются ли изменения в документах в целях обеспечения адекватности до их применения?

• Обеспечивается ли текущий пересмотр статуса документов?

• Имеются ли соответствующие версии документов в местах их применения?

• Существует ли процесс, обеспечивающий четкость, легкую идентификацию и восстанавливаемость документов?

• Идентифицируются ли документы внешнего происхождения и осуществляется ли управление их рассылкой?

• Применяется ли соответствующая идентификация устаревших документов, оставленных для каких - либо целей, для предотвращения непреднамеренного использования?