4. Мониторинг и измерение процессов

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия, для обеспечения соответствия продукции.

 Раздел 8.2.3 включает новые требования, которые шире требований, установленных разделом 4.9 ИСО 9001:1994 Управление процессами, который требует "контроля и управления соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции". Действия по мониторингу и измерениям в ИСО 9001:2000 распространяются на все соответствующие процессы системы менеджмента качества, а не только на процессы жизненного цикла продукции.

Это широкие требования. Предыдущие проекты ИСО 9001:2000 ограничивали область применения мониторинга и измерения процессов только процессами жизненного цикла продукции. Распространение этого раздела на все процессы системы менеджмента качества вызвало широкое обсуждение проблемы среди разработчиков документа. Было решено включить в раздел наиболее важные процессы, влияющие на требования к выходным данным организации. Каждая организация должна самостоятельно определить, спланировать и выполнить работы по мониторингу и измерениям, необходимые для достижения запланированных результатов всеми процессами системы менеджмента качества, включая процессы обеспечения ответственности руководства, процессы обеспечения ресурсами, процессы измерений и улучшения и процессы жизненного цикла продукции.

В реальности не все процессы или не все параметры процессов могут быть проверены или измерены. Но количество даже основных процессов или параметров процессов, к которым может быть применен мониторинг, может быть весьма внушительным. Раздел 8.4 ИСО 9001:2000 Анализ данных может быть полезным источником информации при идентификации ключевых процессов, для которых применяются мониторинг и измерения, с целью обеспечения соответствия продукции. Действие этого раздела распространяется на применение соответствующих методов, включая статистические методы, для определения того, что необходимо измерять. Как правило, данные, полученные в результате исследований, используются для помощи в определении как процессов, имеющих высокую присущую им степень изменения и требующих жесткого контроля, так и процессов с относительной стабильностью.

Раздел 8.2.3 согласуется с разделом 8.5.2 Корректирующие действия. Если процесс мониторинга или измерений указывает, что запланированные результаты не достигнуты, то процесс требует коррекции. Когда это целесообразно, для устранения причин производства несоответствующей продукции предпринимаются корректирующие действия.

 Определения

Процесс измерения (3.10.2): Совокупность операций для установления значения величины.

Процесс (3.4.1): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечания

1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

77. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

78. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

Запись (3.7.6): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечания

1. Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).

79. Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.

Требование (3.1.2): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1. "Обычно предполагается" означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

80. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

81. Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (3.7.2).

82. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

 Соображения по поводу документации

Необходимо иметь объективные свидетельства, подтверждающие эффективную деятельность и управление процессами мониторинга и измерений всех процессов. Какие это будут свидетельства, сильно зависит от размера и типа организации, сложности и взаимодействия процессов и компетентности персонала. Объективные свидетельства могут быть в форме документированных процедур и документированных записей, особенно там, где применяются ручные процессы измерений. Они могут быть продемонстрированы посредством наблюдения этих процессов мониторинга и измерения, в частности, когда применяются устройства считывания в реальном масштабе времени и электромеханические замкнутые системы с обратной связью.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Идентифицированы ли ключевые процессы системы менеджмента качества, особенно процессы жизненного цикла продукции, которые должны соответствовать запланированным результатам? 

• Применяются ли соответствующие методы мониторинга и измерения этих ключевых процессов?

• Предполагают ли цели ключевых процессов выразить количественно требования к параметрам процесса, к выходным данным процесса, или что -либо другое?

• Являются ли методы мониторинга и измерения процессов системы менеджмента качества адекватными для подтверждения постоянной пригодности каждого процесса, имея в виду его соответствие предполагаемому назначению и способность достигать запланированных результатов?