- •Предисловие
- •Введение
- •Общие положения
- •Восемь принципов менеджмента качества
- •Процессный подход
- •Связь с гост р исо 9004-2001
- •Совместимость с другими системами менеджмента
- •Область применения. Общие положения
- •Применение
- •Нормативные ссылки и определения
- •Система Менеджмента Качества и Общая Документация
- •Система менеджмента качества
- •Требования к документации
- •Руководство по качеству
- •Управление документацией
- •Вопросы, относящиеся к управлению записями
- •Ответственность Руководства
- •Ответственность руководства
- •Политика в области качества
- •Планирование
- •Технические, программные средства и перерабатываемые материалы
- •Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Анализ со стороны руководства
- •Человеческие и Другие Ресурсы
- •Менеджмент ресурсов
- •Человеческие ресурсы. Общие положения
- •Инфраструктура
- •Технические средства, перерабатываемые материалы и программные средства
- •Производственная среда
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Планирование Процессов Жизненного Цикла Продукции и Процессов, связанных с Потребителями
- •Процессы жизненного цикла продукции
- •Процессы, связанные с потребителями
- •Анализ требований, относящихся к продукции
- •Связь с потребителями
- •Проектирование и Разработка
- •Проектирование и разработка
- •Входные данные для проектирования и разработки
- •Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •Верификация проекта и разработки
- •Валидация проекта и разработки
- •Управление изменениями проекта и разработки
- •Закупки
- •Процесс закупок
- •Информация по закупкам
- •Верификация закупленной продукции
- •Производство и Обслуживание
- •Производство и обслуживание
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Валидация процессов производства и обслуживания
- •Программные средства
- •Идентификация и прослеживаемость
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Собственность потребителей
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Сохранение соответствия продукции
- •Управление устройствами мониторинга и измерений
- •Программные средства
- •Измерение
- •Измерение, анализ и улучшение. Общие положения
- •Мониторинг и измерение
- •Внутренние аудиты
- •Мониторинг и измерение процессов
- •Мониторинг и измерение продукции
- •Управление Несоответствующей Продукцией
- •Анализ Данных
- •Технические средства и перерабатываемые материалы
- •Программные средства
- •Улучшение
- •Постоянное улучшение
- •Корректирующие действия
- •Предупреждающие действия
Анализ Данных
8.4 Анализ данных Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию по: а) удовлетворенности потребителей (8.2.1); б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1); в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий; г) поставщикам. |
Для анализа данных раздел 4.13.За ИСО 9001:1994 требует только использования соответствующих источников информации "... с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий ...". За исключением этого раздела, ИСО 9001:1994 ничего не говорит о концепции анализа.
ИСО 9001:2000 идет дальше требования ИСО 9001:1994 к использованию анализа в процессе предупреждающих действий для устранения потенциальных причин несоответствия. Он устанавливает следующие две цели анализа данных:
Демонстрацию пригодности и результативности системы менеджмента качества
Определение улучшений, которые могут быть сделаны для повышения результативности системы менеджмента качества.
Организация должна определить, какие данные ей необходимо собирать, и собирать такие данные. Однако сбор данных без их превращения в полезную информацию является пустой тратой организационных ресурсов. Данные должны анализироваться. Одним из наиболее важных аспектов определения методов сбора данных является определение того, как данные будут использоваться. При хорошей разработке системы сбора данных проблемы, связанные с анализом данных, будут минимизированы. Плохо разработанные системы сбора данных могут быть не только недостаточными, но могут также давать неверную информацию.
Организация, поставившая перед собой цель постоянного повышения результативности системы менеджмента качества, будет рассматривать требования разделов 5, 6, 7 и 8 как взаимоувязанные, имея в виду, что организация должна функционировать на основе замкнутой петли. Это означает постоянное измерение процессов и продукции, анализ данных и улучшение системы.
Информация, полученная в результате анализа данных, должна использоваться как часть входных данных для проверки руководством. Анализ также может проводиться как часть самой проверки руководством. Раздел 8.4 требует анализ для определения пригодности и результативности системы менеджмента качества, а раздел 5.6.1 требует, чтобы высшее руководство проверяло систему менеджмента качества в целях обеспечения ее пригодности, адекватности и результативности. У высшего руководства имеется много способов проверить соответствие этим требованиям. Такие способы включают:
Данные могут анализироваться в режиме "off-line", и информация, полученная в результате анализов, может предоставляться как входные данные высшему руководству для использования при определении пригодности и результативности системы. Это может быть типичным для больших организаций, либо организаций, имеющих специальный аналитический персонал.
Данные могут предоставляться высшему руководству; в этом случае высшее руководство будет проводить анализ в качестве части проверки со стороны руководства. Такая ситуация более характерна для небольшой организации.
От организации требуется проводить анализ данных с целью определения областей, где улучшения могут быть выполнены. Анализ должен предоставить информацию в четырех конкретных областях: удовлетворенность потребителей; соответствие требованиям к продукции; характеристики процессов, продукции и направления их развития; поставщики. Конкретная необходимая информация может отличаться в зависимости от типа и размера организации, а также в зависимости от категории продукции.
Информация, относящаяся к потребителю, отличается от информации, относящейся к соответствию требований к продукции. Вполне возможно, что потребителей будет устраивать несоответствующая продукция, и они будут в высшей степени не удовлетворены продукцией, полностью отвечающей установленным требованиям. В любом случае идентификация причин неудовлетворенности потребителей предлагает возможность изменить требования, чтобы отразить фактические потребности потребителей. Мониторинг информации, касающейся потребителей, может применяться с учетом восприятия потребителей и может включать такие важные проблемы для потребителей, как недостатки в обеспечении соответствия ожиданий потребителей, в изменении характеристик продукции, отвечающих их требованиям, в относительной удовлетворенности потребителей организацией и ее конкурентами, либо жалобы потребителей.
Соответствующая информация об удовлетворенности потребителей может зависеть от характера связей организации с ее потребителями. Например, крупным организациям, реализующим продукцию потребителям через многочисленные каналы распространения, может понадобиться информация о нескольких группах потребителей в своей сети магазинов. Такая информация может включать данные от различных каналов распространения и клиентов. Это характерно для изготовителей игрушек (технические средства), провайдеров программного обеспечения для домашних компьютеров (программные средства) и авиалиний (услуга). С другой стороны, организациям, имеющим одного потребителя и находящимся в постоянном личном контакте с ним, может потребоваться совершенно иная информация.
Информация, касающаяся соответствия продукции требованиям, включает данные, описывающие, насколько хорошо выполняются требования потребителей. Она может включать информацию о требованиях, которые организация установила на основе потребностей и ожиданий потребителей без их непосредственного участия. Такая информация существенно отличается от информации о восприятии потребителей. Результаты контроля и испытаний, отчеты по проблемам, связанным с использованием продукции в условиях эксплуатации, и возвраты продукции в течение гарантийного периода являются обычными данными, относящимися к соответствию требованиям.
Информация о характеристиках процессов, продукции и их перспективах может быть получена на основе анализов данных о процессах и продукции, полученных в свою очередь в результате процесса измерения. Такая информация может также включать обобщенные данные, анализ внутренних рабочих данных и обратную информацию от потребителей.
Информация о поставщиках может быть получена в результате анализов данных о качественных показателях поставщиков. Она может включать информацию об отличных и плохих поставщиках. Поскольку закупленный материал составляет зачастую существенную часть от общей стоимости реализованной продукции, представляется целесообразным вести дела с поставщиками, имеющими отличные результаты работы (например, ноль дефектов или 100% поставка в установленные сроки).
