0. Управление Несоответствующей Продукцией

8.3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами: а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия; б) санкционировать её использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо; в) осуществлять действия с целью предотвращения её первоначального предполагаемого использования или применения. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

Содержание раздела 8.3 согласуется с требованиями ИСО 9001:1994. Настоящим разделом организации предоставлены широкие возможности в применении процессов управления несоответствующей продукцией.

Основным требованием раздела 8.3 является требование к обеспечению эффективного применения процессов, предупреждающих непреднамеренное использование или поставку продукции, которая не соответствует требованиям. Это простое, но имеющее деловой смысл требование. Основной задачей организации является разработка процессов, обеспечивающих высокую степень уверенности в выполнении этой цели. Необходим жесткий подход к идентификации, управлению и предупреждению непреднамеренного использования несоответствующей продукции.

Необходимы документированные процедуры, подробно описывающие процессы управления и однозначно устанавливающие лиц, ответственных за работу с несоответствующей продукцией. Организации, как правило, разрабатывают процессы, обеспечивающие проведение анализа несоответствий определенными лицами в организации. Такие процессы могут утверждаться на различных уровнях в зависимости от характера решения, принимаемого по действиям, обеспечивающим устранение несоответствия.

Организация может распорядиться несоответствующим материалом различными способами. Он может быть утилизирован, отремонтирован, переделан, его ранг может быть снижен или, если этот материал закуплен, он может быть возвращен поставщику. Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия первоначальным требованиям.

Организации зачастую не исправляют несоответствующую продукцию. Продукция, отвечающая функциональным требованиям, часто используется в произведенном виде без принятия действий, обеспечивающих полное соответствие продукции всем установленным требованиям, особенно когда такое решение не повлияет на соответствие требованиям к конечной продукции, поставленной потребителю. Решение о "применении продукции в произведенном виде" например, может требовать технического одобрения, в то время как только руководителем производства может быть разрешена переделка несоответствующего материала или его утилизация.

Может потребоваться (например, в соответствии с контрактными обязательствами или внутренними процедурами) составить отчет с предложением об отклонении несоответствующей продукции от требований для потребителя, конечного пользователя, регулирующего органа или любого другого органа с целью получения соответствующего разрешения на отклонение. В этом случае организация должна располагать процессами, обеспечивающими предоставление такой информации потребителю.

Устанавливаются конкретные требования для записей несоответствующей продукции. Организации должны поддерживать в рабочем состоянии записи о несоответствиях, действиях по их исправлению, а также любых требуемых внутренних или внешних их подтверждениях.

Настоящий раздел также требует от организации предпринимать соответствующие действия в том случае, если она поставляет продукцию, которая в последующем будет определена как несоответствующая. Хотя это требование и не установлено однозначно, записи таких действий должны поддерживаться в рабочем состоянии и документально оформляться на случай рассмотрения проблем, связанных с несоответствующей продукцией, в суде.

 Определения

Разрешение на отклонение (3.6.11): Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).

Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

Соответствие (3.6.1): Выполнение требования (3.1.2).

Примечания

1. Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

93. В английском языке термин "conformance" является синонимом, но он вызывает возражения.

Коррекция (3.6.6): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).

Примечания

1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).

94. Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).

Дефект (3.6.3): Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Примечания

1. Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» надо использовать чрезвычайно осторожно.

95. Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).

Несоответствие (3.6.2): Невыполнение требования (3.1.2).

Снижение градации (3.6.8): Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.

Выпуск (3.6.13): Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).

Примечание – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином "release" часто называют версию самих программных средств.

Ремонт (3.6.9): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.

Примечания

1. Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.

96. В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

Переделка (3.6.7): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).

Примечание—В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

Утилизация несоответствующей продукции (3.6.10): Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.

Примеры: переработка, уничтожение.

Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.

 Соображения по поводу документации

Требуется документированная процедура, чтобы быть уверенным, что продукция, которая не отвечает требованиям, идентифицируется и управляется с целью предупреждения ее непреднамеренного использования. Организация должна рассмотреть документирование процесса, определяющего, как она может распорядиться несоответствующей продукцией и, если целесообразно, исправить несоответствия. Такая документация может быть представлена как отдельная процедура или часть комплексной процедуры по решению проблем несоответствия.

Организация также должна рассмотреть подготовку документированной процедуры, обеспечивающей решение проблем, возникших в результате выявления несоответствующей продукции после поставки или использования потребителем. И, наконец, документированные процедуры должны описывать связи с потребителями и, если необходимо, обстоятельства, вызвавшие необходимость рассмотрения предложения по исправлению несоответствующей продукции. Такая документация может быть Представлена как отдельные процедуры или часть комплексной процедуры по решению проблем несоответствия.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

• Есть ли документированная процедура, обеспечивающая идентификацию и управление несоответствующей продукцией с целью предупреждения ее непреднамеренного использования?

• Есть ли свидетельства предпринятых соответствующих действий, когда выявлена несоответствующая продукция после поставки или начала ее использования?

• Требуется ли представление информации с каким - либо предложением об исправлении несоответствующей продукции потребителю, конечному пользователю или регулирующему органу с целью получения разрешения на отклонение?

• Есть ли объективные свидетельства, подтверждающие соответствующие связи с потребителем, когда организация предлагает исправление несоответствующей продукции?

• Получает ли организация разрешения потребителей на отклонение должным образом?