7 Випуск продукції

7.1 Планування випуску продукції

Організація повинна розробити процеси, необхідні для випуску продукції. Планування випуску про­дукції повинно бути узгодженим з вимогами до інших процесів системи управління якістю.

Під час планування випуску продукції організація повинна, залежно від конкретного випадку, ви­значити:

а) цілі у сфері якості та вимоги щодо продукції;

б) потреби в розробленні процесів і документів та забезпеченні ресурсами, специфічними для цієї продукції;

в) необхідні перевірку, затвердження, моніторинг, інспектування та випробування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;

г) протоколи, необхідні для надання доказів того, що процес випуску і кінцева продукція задоволь­няють вимоги.

Вихідні дані цього планування повинні бути у формі, яка відповідає методу виконання роботи, прий­нятому в організації.

Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (в тому числі процеси випуску про­дукції), а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту або контракту, можна називати “програма якості”.

Примітка 2. До розроблення процесів випуску продукції організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3.

7.1.3.3 Затвердження продукції та процесів і змін у них

Керівництво повинне забезпечувати, щоб процес затвердження продукції доводив, що вона задоволь­няє потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін. Затвердження містить макетування, моделювання та апробовування, а також аналізування із залученням замовників та інших зацікавлених сторін.

Питання,які слід враховувати:

— політика та цілі в сфері якості;

— спроможності або характеристика обладнання;

— умови експлуатації продукції;

— використання чи застосування продукції;

— утилізація продукції;

— життєвий цикл продукції;

— вплив продукції на навколишнє середовище;

— вплив використання природних ресурсів, у тому числі матеріалів та енергії. Затвердження процесів слід здійснювати в певні інтервали часу для забезпечення своєчасного ре­агування на зміни, що впливають на процеси. Особливу увагу слід приділяти затвердженню процесів, які:

— пов'язані з продукцією підвищеної цінності і продукцією, критичною з погляду безпеки;

— пов'язані з продукцією, дефекти якої можуть виявитися лише під час її використання;

— унеможливлюють повторюваність;

— пов'язані з продукцією, яку неможливо перевірити.

ДСТУ ISO 9004-2001 С.18

Організація повинна впровадити результативний та ефективний контроль змін для забезпечення того, щоб зміни продукції та процесів були корисними для організації і задовольняли потреби й очікування заці­кавлених сторін. Зміни слід визначати, реєструвати, оцінювати, аналізувати та контролювати для розумін­ня того, як вони впливають на інші процеси і потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін.

Усі зміни процесу, що впливають на характеристики продукції, реєструють і доводять до відома з ме­тою збереження відповідності продукції та забезпечення інформацією для проведення коригувальних дій або поліпшення діяльності організації. Для контролю змін визначають структуру, уповноважену на ініцію­вання змін.

Якщо виходами є продукція, то кожну зміну продукції слід затверджувати для забезпечення впев­неності у тому, що зміна дає бажаний ефект.

Можна також передбачити застосування методів моделювання для планування заходів щодо запо­бігання відмов чи недоліків процесів.

Для оцінювання ймовірності та наслідків можливих відмов та недоліків процесів слід запроваджу­вати оцінювання ризиків. Результати використовують для визначення та виконання запобіжних дій, які дають змогу знизити визначені ризики.

Засоби оцінювання ризику охоплюють:

— аналізування режимів відмов та їхніх наслідків;

— аналізування за допомогою дерева відмов;

— діаграму залежностей;

— методи моделювання;

— прогнозування безвідмовності.