6.3. Требования к продукции, устанавливаемые органами здравоохранения

Органы здравоохранения устанавливают требования к группам товаров, приведенным в табл. 6.3.

Таблица 6.3

Требования органов здравоохранения

Группа товаров	Документ, содержащий список и название списка
Минздрав России
Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, лицензирование	Постановление правительства_РФ от 25.12.98 № 1539 «Перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям», «Перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в ветеринарии, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям»
Наркотические и психотропные вещества, оборот запрещен, ограничен или контролируется	Федеральный закон от 08.01.98 № 3-ЗФ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Постановление правительства РФ от 30.06.98 № 681 «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России
Органы и ткани человека, торговля по разрешениям	Письмо ГТК России от 19.08.98 № 01-15/17536 «О вывозе из Российской Федерации органов и/или тканей человека, предназначенных для трансплантаций»
Госсанэпиднадзор
Продукция, подлежащая гигиенической оценке, сертификация	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.07.98 № 217 «Перечень видов продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке», «Перечень социально значимых, потенциально опасных видов продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке в Департаменте Государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации»
Пищевые продукты, продовольственное сырье, компоненты для их производства, полученные из генетически модифицированных источников, государственная регистрация	Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 06.04.99 № 7 «О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников»
Минприроды РФ и Госкомсанэпиднадзора
Потенциально опасные химические и биологические вещества, государственная регистрация	Инструкция Минприроды РФ от 25.05.93 № 37-2-7/435, Госкомсанэпиднадзора от 25.05.93 № 01-19/22-22 «О порядке государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ»

Гигиеническая сертификация

В рамках системы сертификации Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации должна обеспечиваться безопасность населения в условиях непрофессионального воздействия. В этих условиях подлежат обязательной сертификации и контролю товары народного потребления. Без гигиенического сертификата товар не может продаваться на территории РФ.

При гигиенической аттестации нормируемыми физическими факторами, например для товаров народного потребления являются:

• уровень звука;

• уровень ультразвука;

• уровень инфразвука;

• уровень вибрации;

• уровень напряженности электростатического поля;

• уровень электромагнитного поля;

• уровни инфракрасного и видимого диапазона излучения;

• уровни ультрафиолетового излучения;

• уровни лазерного излучения;

• уровни рентгеновского излучения видеодисплейных терминалов;

• визуальные эргономические параметры видеодисплейных терминалов.

Гигиеническое заключение выдается на основании результатов гигиенической оценки на потенциально опасную продукцию.

Например потенциально опасным химическим и (или) биологическим веществом считается индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду. Исключение составляют химические и биологические средства защиты растений, регуляторы роста сельскохозяйственных растений и лесных насаждений, фармацевтические препараты, а также радиоактивные вещества, учитываемые или регистрируемые другими организациями.

В перечень видов продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке входят:

1. Пищевое сырье, продукты питания, пищевые добавки, биологически активные добавки, консерванты; материалы и изделия из них, контактирующие с пищевыми продуктами.

2. Товары для детей: игры и игрушки, одежда (в том числе постельное белье), обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.

3. Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.

4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта.

5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.

6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а так же изготовлении мебели и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные, швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.

7. Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.

8. Издательская продукция.

9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т. д.).

10. Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.

11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.

12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.

13. Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.

Социально значимые потенциально опасные виды продукции проходят гигиеническую оценку в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.*

* Перечень утвержден приказом Минздрава РФ от 20.07.98 № 217.

Например из числа товаров детского ассортимента, подлежащих гигиенической оценке, в список товаров, оценка которых производится в Департаменте Госсанэпиднадзора МЗ РФ, входят:

• специализированные продукты детского питания, включая компоненты для их производства;

• материалы, используемые в производстве товаров для новорожденных и детей первого года жизни;

• парфюмерно-косметические товары детского ассортимента;

• учебные пособия, учебники, дидактические материалы.