Gosudarstvennaya_farmakopeya_RB

Эквиваленты (титры). В тех случаях, когда приводится эквивалент, он

дается с таким количеством значащих цифр, которое требуется в данной монографии.

ХРАНЕНИЕ

Информация и рекомендации, приводимые в разделе «Хранение», не являются исчерпывающими фармакопейными требованиями, и компетентные уполномоченные органы могут указывать конкретные условия хранения,

обязательные для исполнения.

Описанные в Фармакопее продукты следует хранить таким образом, чтобы

предотвратить их загрязнение и, по возможности, разложение. Если рекомендуются особые условия хранения, включая тип контейнера (см. выше раздел

«Контейнеры») и температурные пределы, эти рекомендации приводятся в монографии.

Ниже разъясняются термины, используемые в частных фармакопейных статьях в разделе «Хранение».

# «Температура». Продукт должен храниться в соответствии с требованиями, указанными в Табл. 1.4.-2.

31

Примечаня:

-под термином «Не охлаждать» подразумевается температура от 2оС до 8оС;

-допускается кратковременное изменение условий хранения в процессе местной транспортировки для лекарственных средств, не имеющих дополнительное

указание по хранению «Не охлаждать» или «Не замораживать».

«Защищать от влаги». Это означает, что относительная влажность в

условиях хранения должна быть не выше 60%. Продукт должен храниться в воздухонепроницаемом контейнере. При вскрытии контейнера во влажной

атмосфере необходимо проявлять осторожность. При необходимости низкое содержание влаги можно поддерживать с помощью осушающих веществ, при условии, что их прямой контакт с продуктом будет исключен.

«В защищенном от света месте». Продукт должен храниться в контейнере, изготовленном из материала, в достаточной степени поглощающего свет,

способный вызвать фотохимические превращения; или контейнер должен быть

помещен во внешний контейнер, обеспечивающий такую защиту; или лекарственное средство (вещество) должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света.

МАРКИРОВКА

Маркировка регламентируется компетентным уполномоченным органом с

изданием соответствующего нормативного правового акта. Таким образом, информация в разделе «Маркировка» не претендует на полноту. Она

ориентирована прежде всего на фармакопейные цели, и обязательными являются

только те положения, которые необходимы для подтверждения соответствия продукта статье. Вся остальная информация носит рекомендательный характер. В тех случаях, когда в Фармакопее употребляется термин «этикетка», соответствующая информация может быть помещена на контейнере, на упаковке или во вкладыше, в зависимости от решения компетентного уполномоченного органа.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Описываемые в Фармакопее продукты и реактивы могут оказаться опасными

для здоровья, если не предпринять необходимые меры. Во всех случаях следует

придерживаться принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП, GLP), а также соответствующих положений техники безопасности. В некоторые статьи

включены специальные указания о необходимых мерах предосторожности. Но отсутствие таких указаний не следует трактовать как отсутствие всякого риска.

ПРИМЕСИ

32

В частной фармакопейной статье может быть приведен перечень всех

известных и потенциальных примесей, для которых показано, что они контролируются испытаниями. Этот список содержит названия примесей и их

структурные формулы; он предназначен только для информации. Перечень можно разделить на «Охарактеризованные примеси» (т.е. те, которые ранее были

признаны компетентными органами в качестве охарактеризованных; туда могут также быть включены и примеси, которые считаются охарактеризованными другими способами, например примеси, которые встречаются в виде естественных метаболитов) и «Другие определяемые примеси» (например, потенциальные

примеси, которые не были определены в каких-либо образцах субстанции во время разработки монографии или которые встречаются в концентрациях менее 0,1%, но

содержание которых может ограничиваться с помощью тестов, описываемых в частной фармакопейной статье).

ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ВФармакопейных статьях может также приводиться в качестве информации

ирекомендаций перечень физических характеристик, которые не относятся к официальным требованиям, но тем не менее важны при использовании продукта (см. выше «Общие положения» 1.1.).

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ, СТАНДАРТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ЭТАЛОННЫЕ

СПЕКТРЫ

Некоторые общие и частные фармакопейные статьи предусматривают использование стандартных образцов, стандартных препаратов и эталонных спектров. Они разработаны с учетом их предназначения, и их следует использовать так, как предписывает Фармакопея. В других обстоятельствах они могут оказаться непригодными.

Стандартные образцы, стандартные препараты и эталонные спектры

вводятся в действие уполномоченным компетентным органом. Полный перечень может быть получен в указанной организации. Эти стандартные материалы

являются официальными в случае арбитража.

Рабочие стандартные образцы могут использоваться для проведения текущих анализов при условии, что они откалиброваны по Фармакопейным стандартным образцам (ФСО). # Фармакопейные стандартные образцы – стандартные образцы, введенные в действие уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь.

Вся информация, необходимая для правильного использования стандартного образца или стандартного препарата, приводится на упаковке, во вкладыше или в

соответствующей документации. Если не указаны условия высушивания, стандарт следует использовать в таком виде, в котором он получен. Ни сертификат анализа,

ни какая-либо иная дополнительная информация не предоставляется. Не указывается также дата «Годен до…»: гарантируется стабильность стандартного образца или стандартного препарата в момент отправки и возможность его использования в течение шести месяцев при условии, что не вскрытый контейнер

хранится в условиях, указанных в сопроводительной документации. По истечении

этого срока следует проконсультироваться в уполномоченном компетентном органе. Стабильность содержимого вскрытого контейнера не гарантируется.

Химические стандартные образцы. Аббревиатура ФСО означает химические стандартные образцы, введенные уполномоченным компетентным

33

органом Республики Беларусь. Некоторые химические стандартные вещества

используются для микробиологического количественного определения антибиотиков. В этом случае их активность выражается в Международных

Единицах (МЕ), таким же образом, как для биологических стандартных препаратов, и указывается на упаковке или в сопроводительном документе.

Биологические стандартные препараты. Большинство упомянутых в

Фармакопейных статьях биологических стандартных препаратов – это соответствующие Международные стандарты и стандартные препараты,

установленные Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). Поскольку они, как правило, доступны в ограниченных количествах, установлены свои

биологические стандартные препараты (БСП). Их активность выражена, когда это возможно, в МЕ. Для некоторых биологических стандартных препаратов, для

которых не существует внутренних стандартов или препаратов сравнения, активность выражается в Европейских Фармакопейных единицах (ЕФЕ).

Эталонные спектры. Эталонный спектр сопровождается информацией об

условиях приготовления испытуемого образца и записи спектра. Эталонные спектры введятся в действие уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь. Некоторые

1.5. СОКРАЩЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ

СИМВОЛЫ

34

КОЛЛЕКЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ

36

# Украинская коллекция микроорганизмов Институт микробиологии им. Д.К.Заболотного НАН Украины

01000, Киев, ул. Заболотного, 154

#Коллекция штаммов Российского музея патогенных бактерий

Государственный институт стандартизации и контроля

медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича 121002, Москва, Сивцев-Вражек, 41

#Белорусская коллекция непатогенных микроорганизмов (научная коллекция непатогенных типовых и промышленно-

ценных микроорганизмов института микробиологии НАН

Беларуси)

ГНУ “Институт микробиологии” НАН Беларуси

220141, Минск, ул. Купревича, 2

1.6.ЕДИНИЦЫ МЕЖДУНАРОДНОЙ СИСТЕМЫ (СИ), ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЬЯХ, И ИХ СООТВЕТСТВИЕ ДРУГИМ ЕДИНИЦАМ

МЕЖДУНАРОДНАЯ СИСТЕМА ЕДИНИЦ (СИ)

Международная система единиц состоит из трех классов единиц физических величин, а именно: основные единицы, производные единицы и вспомогательные

единицы. Основные единицы и их определения приведены в Табл. 1.6.-1.

Таблица 1.6.-1.

Основные единицы СИ

37

(*) Если использованы моли, то следует указывать, к чему они относятся, например, атомы, молекулы, ионы, электроны, иные частицы или определенные

группы таких объектов.

Единицы физических величин, входящие в систему, но определяемые через основные единицы этой системы, называются производными единицами системы.

Некоторые из таких производных величин имеют свои названия и символы.

Единицы таких величин, используемых в Фармакопейных статьях, приведены в

Табл. 1.6.-2.

38

Некоторые важные и широко используемые единицы, не входящие в СИ, приведены в Табл. 1.6.-3.

Множительные приставки для образования десятичных дольных и кратных единиц приведены в Табл. 1.6.- 4.

Таблица 1.6.-4.

Множители и приставки для образования десятичных кратных и дольных

единиц

ПРИМЕЧАНИЯ

39