Gosudarstvennaya_farmakopeya_RB
.pdf
|
|
5.2.2. |
|
(0,4,4,4) Схема поной рандомизации |
|
|
|
||||||
|
|
5.3. |
|
Альтернативные эффекты |
|
|
|
|
|
||||
|
|
5.3.1. |
|
Использование метода пробит-анализа при |
|
||||||||
|
|
|
|
сравнении |
испытуемого |
препарата |
со |
|
|||||
|
|
|
|
стандартным |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.3.2. |
|
Использование метода логит-анализа и других |
|
||||||||
|
|
|
|
аналогичных |
|
методов |
количественного |
|
|||||
|
|
|
|
определения |
при сравнении |
испытуемого |
|
||||||
|
|
|
|
препарата со стандартным |
|
|
|
|
|
||||
|
|
5.3.3. |
|
Определение ЭД50 вещества, используя метод |
|
||||||||
|
|
|
|
пробит-анализа |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
6. |
Объединение |
результатов |
|
количественного |
|
|||||||
|
|
определения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
6.1. |
|
Введение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6.2. |
|
Взвешенное |
|
объединение |
|
результатов |
|
||||
|
|
|
|
количественного определения |
|
|
|
|
|
||||
|
|
6.2.1. |
|
Расчет весовых коэффициентов |
|
|
|
|
|||||
|
|
6.2.2. |
|
Однородность оценок активности |
|
|
|
||||||
|
|
6.2.3. |
|
Расчет взвешенного среднего и границ |
|
||||||||
|
|
|
|
доверительных интервалов |
|
|
|
|
|
||||
|
|
6.2.4. |
|
Взвешенное |
среднее |
и |
доверительные |
|
|||||
|
|
|
|
интервалы |
отклонения |
в |
|
пределах |
|
||||
|
|
|
|
количественного определения и между ними |
|
|
|||||||
|
|
6.3. |
|
Невзвешенное |
объединение |
результатов |
|
||||||
|
|
|
|
количественного определения |
|
|
|
|
|
||||
|
|
6.4. |
|
Пример |
определения |
взвешенной |
средней |
|
|||||
|
|
|
|
активности с доверительным интервалом |
|
|
|||||||
|
7. |
Дополнение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
7.1. |
|
Общие линейные модели |
|
|
|
|
|
||||
|
|
7.2. |
|
Неоднородность дисперсии |
|
|
|
|
|
||||
|
|
7.3. |
|
Выбросы |
и |
устойчивость методов |
в работе |
|
|||||
|
|
|
|
(робастность) |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
7.4. |
|
Ошибки корреляции |
|
|
|
|
|
|
|||
|
8. |
Таблицы и процедуры генерирования |
|
|
|
|
|
||||||
|
|
8.1. |
|
F-Распределение |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
8.2. |
|
t-Распределение |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
8.3. |
|
Распределение Х 2 |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
8.4. |
|
Ф-Распределение (кумулятивная стандартная |
|
||||||||
|
|
|
|
функция нормального распределения) |
|
|
|||||||
|
|
8.5. |
|
Случайные размещения |
|
|
|
|
|
||||
|
|
8.6. |
|
Латинские квадраты |
|
|
|
|
|
|
|||
|
9. |
Принятые обозначения |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
# 5.3.2. |
Статистический |
анализ |
результатов |
химического |
|
|||||||
|
|
эксперимента |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
1. |
Выборка |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1. |
|
Среднее значение и дисперсия |
|
|
|
|
|||||
|
|
1.2. |
|
Проверка однородности выборки, Исключение |
|
||||||||
|
|
|
|
выпадающих значений вариант |
|
|
|
|
|||||
|
|
1.3. |
|
Доверительные интервалы и оценка их |
|
||||||||
|
|
|
|
величины |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.4. |
|
Односторонние |
|
и |
|
двусторонние |
|
||||
11
|
|
|
доверительные интервалы |
|
|
|
|
|
||||
|
2. |
Метрологические характеристики методики анализа |
|
|
||||||||
|
|
2.1. |
Объединение выборок |
|
|
|
|
|
||||
|
|
2.1.1. |
Объединенная |
дисперсия |
и |
объединенное |
|
|||||
|
|
|
среднее |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1.2. |
Критерий Бартлета |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
2.1.3. |
Критерий Кохрейна |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
2.2. |
Проверка наличия значимой систематической |
|
||||||||
|
|
|
погрешности |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
3. |
Сравнение |
двух |
|
методик |
анализа |
по |
|
||||
|
|
воспроизводимости |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
4. |
Метрологическая характеристика среднего результата |
|
|||||||||
|
5. |
Сравнение средних результатов двух выборок |
|
|
|
|||||||
|
|
5.1. |
Различие дисперсий S12 и S22 статистически |
|
||||||||
|
|
|
недостоверно |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
5.2. |
Различие дисперсий S12 и S22 статистически |
|
||||||||
|
|
|
достоверно |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.3. |
Известно точное значение величины А |
|
|
|
||||||
|
6. |
Интерпретация |
результатов |
анализа, |
полученных |
с |
|
|||||
|
|
помощью метрологически аттестованной методики |
|
|
||||||||
|
|
6.1. |
Оценка |
|
|
сходимости |
|
результатов |
|
|||
|
|
|
параллельных определений |
|
|
|
|
|
||||
|
|
6.2. |
Определение |
|
необходимого |
числа |
|
|||||
|
|
|
параллельных определений |
|
|
|
|
|
||||
|
|
6.3. |
Гарантия качества продукции |
|
|
|
|
|||||
|
7. |
Расчет и статистическая оценка параметров линейной |
|
|||||||||
|
|
зависимости |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8. |
Последовательная |
схема |
статистического |
анализа |
|
||||||
|
|
результатов химических измерений |
|
|
|
|
|
|||||
|
9. |
Примеры |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9.1. |
Вычисление среднего значения и дисперсии |
|
|
|||||||
|
|
9.2. |
Проверка однородности малой выборки |
|
|
|||||||
|
|
9.3. |
Вычисление |
доверительных интервалов |
и |
|
||||||
|
|
|
неопределенностей измерений |
|
|
|
|
|||||
|
|
9.4. |
Проверка гипотезы равенства дисперсий |
|
|
|||||||
|
|
9.4.1. |
Объединение |
результатов |
выборок |
разного |
|
|||||
|
|
|
объема |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9.4.2. |
Объединение |
результатов |
|
выборок |
|
|||||
|
|
|
одинакового объема |
|
|
|
|
|
||||
|
|
9.5. |
Сравнение двух методик анализа по |
|
||||||||
|
|
|
воспроизводимости |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
9.6. |
Сравнение средних результатов двух выборок |
|
||||||||
|
|
9.7. |
Оценка качества продукции |
|
|
|
|
|
||||
|
|
9.8. |
Контроль содержания салициловой кислоты в |
|
||||||||
|
|
|
салициловом |
|
спирте |
|
посредством |
|
||||
|
|
|
секвенционального анализа |
|
|
|
|
|
||||
|
10. |
Расчет |
неопределенности |
функции |
нескольких |
|
||||||
|
|
случайных переменных |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
10.1. |
Линейная модель |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
10.1.1. |
Взвешенное среднее |
|
|
|
|
|
||||
|
|
10.2. |
Подход Уэлча-Сатертуэйта |
|
|
|
|
|
||||
12
|
|
10.3. |
|
Примеры |
|
расчетов |
неопределенности |
|
|
|
|
|
|
функции нескольких переменных |
|
|
|||
|
11. |
Приложения |
|
|
|
|
|
||
|
# 5.3.3. |
Валидация аналитических методик испытаний |
|
|
|||||
5.4. |
ОСТАТОЧНЫЕ |
КОЛИЧЕСТВА |
ОРГАНИЧЕСКИХ |
|
|
||||
|
РАСТВОРИТЕЛЕЙ |
|
|
|
|
|
|||
5.5. |
АЛКОГОЛЕМЕТРИЧЕСКИЕ ТАБЛИЦЫ |
|
|
|
|||||
5.6. |
ОТЧЕТ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ ИНТЕРФЕРОНОВ |
|
|
||||||
5.7. |
ТАБЛИЦА ФИЗИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК РАДИОНУКЛИДОВ, |
|
|
||||||
|
УПОМИНАЕМЫХ В ФАРМАКОПЕЕ |
|
|
|
|||||
# 5.8. |
БИОДОСТУПНОСТЬ |
И |
БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ |
|
|
||||
|
ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
|
|
|
|||||
# 5.9. |
ПЕРЕЧЕНЬ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ (ЛЕЧЕБНЫХ) ДОЗ СРЕДСТВ |
|
|
||||||
|
НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ |
|
|
||||||
6. |
ОБЩИЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И |
|
|
||||||
|
СУБСТАНЦИИ |
|
|
|
|
|
|
||
|
ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ |
|
|
|
|||||
|
ВАКЦИНЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ |
|
|
||||||
|
ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА |
|
|
|
|||||
|
|
Глазные капли |
|
|
|
|
|
||
|
|
Глазные примочки |
|
|
|
|
|
||
|
|
Порошки для приготовления глазных капель и |
|
|
|||||
|
|
прримочек |
|
|
|
|
|
||
|
|
Глазные мягкие лекарственные средства |
|
|
|||||
|
|
Глазные вставки |
|
|
|
|
|
||
|
ГРАНУЛЫ |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Гранулы “шипучие” |
|
|
|
|
|
||
|
|
Гранулы, покрытые оболочкой |
|
|
|
||||
|
|
Гранулы кишечно-растворимые |
|
|
|
||||
|
|
Гранулы с модифицированным высвобождением |
|
|
|||||
|
ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕЗИНКИ |
|
|
|
|||||
|
ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ НАРУЖНОГО |
|
|
||||||
|
ПРИМЕНЕНИЯ |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Шампуни |
|
|
|
|
|
||
|
|
Пены для кожи |
|
|
|
|
|
||
|
ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ОРАЛЬНОГО |
|
|
||||||
|
ПРИМЕНЕНИЯ |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Оральные растворы, эмульсии и суспензии |
|
|
|||||
|
|
Порошки и гранулы для приготовления оральных |
|
|
|||||
|
|
растворов и суспензий |
|
|
|
|
|||
|
|
Оральные капли |
|
|
|
|
|
||
|
|
Порошки для приготовления оральных капель |
|
|
|||||
|
|
Сиропы |
|
|
|
|
|
|
|
|
ИММУННЫЕ |
СЫВОРОТКИ |
ДЛЯ |
МЕДИЦИНСКОГО |
|
|
|||
|
ПРИМЕНЕНИЯ |
|
|
|
|
|
|
||
|
КАПСУЛЫ |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
Капсулы твердые |
|
|
|
|
|
||
|
|
Капсулы мягкие |
|
|
|
|
|
||
|
|
Капсулы кишечно-растворимые |
|
|
|
||||
|
|
Капсулы с модифицированным высвобождением |
|
|
|||||
|
|
Облатки |
|
|
|
|
|
|
|
13
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ВАГИНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Пессарии
Вагинальные таблетки
Вагинальные капсулы
Вагинальные растворы, эмульсии и суспензии
Таблетки для приготовления вагинальных растворов или суспензий
Мягкие лекарственные средства для вагинального
применения
Вагинальные пены
Вагинальные тампоны
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
Жидкие лекарственные средства для ингаляций
Порошки для ингаляций
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ОРОШЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Инъекционные лекарственные средства
Инфузии
Концентраты для приготовления лекарственных средств и инфузий
Порошки для приготовления инъекционных
лекарственных средств и инфузий
Имплантаты
# Салфетки
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА
Растворы для полоскания горла
Растворы для полоскания рта
Растворы для десен
Растворы и суспензии для слизистой оболочки полости
рта
Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта
Капли и спреи для слизистой оболочки полости рта и
сублингвальные спреи
Леденцы и пастилки
Прессованные леденцы
Сублингвальные таблетки и таблетки для медленного
растворения в щечном кармане
Капсулы для слизистой оболочки полости рта
Слизистые адгезивные лекарственные средства
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ РЕКТАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Суппозитории
Ректальные капсулы
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии
14
Порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов или суспензий
Мягкие лекарственные средства для ректального
применения
Ректальные пены
Ректальные тампоны
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ АЛЛЕРГЕНОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Лекарственное растительное сырье
Растительные чаи
Экстракты
Жидкие экстракты
Густые экстракты
Сухие экстракты
Настойки
МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕСТНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Мази
Кремы
Гели
Пасты
Линименты
Припарки
НАЗАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Назальные капли и жидкие назальные спреи
Назальные порошки
Назальные мягкие лекарственные средства
Назальные промывки
Назальные палочки
ПАЛОЧКИ
ПЕНЫ МЕДИЦИНСКИЕ
ПОРОШКИ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПОРОШКИ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Порошки “шипучие”
ПРОДУКТЫ ФЕРМЕНТАЦИИ
ПРОДУКТЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ПЕРЕНОСЧИКАМИ ГУБЧАТОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
РАДИОАКТИВНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЖИРНЫЕ МАСЛА
СУБСТАНЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ТАБЛЕТКИ
Таблетки без оболочки
Таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки “шипучие”
Таблетки растворимые
Таблетки диспергируемые
Таблетки, диспергируемые в полости рта
Таблетки с модифицированным высвобождением
Таблетки кишечно-растворимые
15
Таблетки для применения в полости рта
ТАМПОНЫ МЕДИЦИНСКИЕ
ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ
УШНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Ушные капли и спреи
Ушные мягкие лекарственные средства
Ушные порошки
Ушные промывки
Ушные тампоны
16
Редакционный совет Государственной Фармакопеи Республики Беларусь
Годовальников Г.В. – председатель редакционного совета Шеряков А.А. – заместитель председателя - координатор
Члены редакционного совета
Общие статьи
Годовальников Г.В., к.ф.н. Шеряков А.А., к.ф.н.
Оборудование
Шеряков А.А., к.ф.н.
Физические и физико-химические методы
Жебентяев А.И., д.ф.н. Жерносек А.К., к.ф.н. Кудрявцева С.И.
Шеряков А.А., к.ф.н.
Подлинность (идентификация)
Кугач В.В., к.ф.н. Шеряков А.А., к.ф.н.
Испытания на предельное содержание примесей
Кудрявцева С.И. Шеряков А.А., к.ф.н.
Методы количественного определения
Добыш И.А.
Коцур О.М.
Пленина Л.В., к.б.н.
Биологические испытания
Александрова Н.В. Бородич Н.В. Воробьев А.Н. Воробьева Л.И. Дедюшко Н.А. Казючиц О.А., к.б.н. Климович О.М., к.б.н.
Левданская М.П. Литвинова Е.В., к.б.н.
Никитина Т.А. Петров П.Т., к.х.н.
Скрипко А.Д. Солодкова Г.С. Трухачева Т.В., к.т.н.
17
Биологические методы количественного определения
Атаманенко Л.Т. Бородич Н.В.
Воробьев А.Н. Дедюшко Н.А.
Казючиц О.А., к.б.н. Климович О.М., к.б.н. Петров П.Т., к.х.н. Трухачева Т.В., к.т.н.
Федерякина Т.Д.
Методы фармакогнозии
Бузук Г.Н., д.ф.н.
Гурина Н.С., д.б.н. Жулина Н.В.
Солодухина Л.А. Стреха И.С.
Фармацевтическо-технологические испытания
Новик О.А.
Яремчук А.А., к.ф.н.
Материалы и контейнеры
Покачайло Л.А., к.ф.н. Ридевская Н.В. Свихнушина Е.В.
Реактивы
Голик Г.И.
Шеряков А.А., к.ф.н.
Общие тексты по стерилизации
Клещевник О.Н.
Людчик Е.В.
Статистические методы обработки результатов анализа
Алексеев Н.А., к.ф.н. Исайчук Д.В. Логовой И.И. Шеряков А.А., к.ф.н.
Остаточные количества органических растворителей
Кудрявцева С.И. Шеряков А.А., к.ф.н.
Алкоголеметрические таблицы
Новик О.А.
Шеряков А.А., к.ф.н.
Отчет об исследовании интерферонов
Пленина Л.В., к.б.н.
18
Таблица физических характеристик радионуклидов
Клещевник О.Н. Людчик Е.В.
Биодоступность и биоэквивалентность генерических лекарственных средств
Алексеев Н.А., к.ф.н. Воронов Г.Г., к.м.н. Годовальников Г.В., к.ф.н. Рождественский Д.А.
Перечень терапевтических (лечебных) доз средств на основе лекарственного растительного сырья
Рождественский Д.А.
Общие статьи на лекарственные формы
Голик Г.И. Марченко С.И. Новик О.А. Яремчук А.А., к.ф.н. Шеряков А.А., к.ф.н.
19
Список авторов
Александрова Н.В. Алексеев Н.А.
Атаманенко Л.Т. Багнюк Е.Ф. Батуро Т.В.
Бернович Л.С. Боровик А.П.
Бородич Н.В. Бузук Г.Н. Васькина Н.Л.
Войтович Н.Г. Воробьев А.Н.
Воробьева Л.И. Воронов Г.Г. Гайдук С.С.
Гертман О.П. Годовальников Г.В. Голик Г.И.
Грибанова В.П.
Гурина Н.С. Дедюшко Н.А. Добыш И.А. Дорошко Д.Г.
Еремейчик И.В.
Жебентяев А.И. Жерносек А.К. Жулина Н.В. Завадская И.И.
Исайчук Д.В.
Казючиц О.А. Квачева З.Б. Коцур О.М.
Кенькова Н.Н.
Клещевник О.Н.
Климович О.М. Кугач В.В. Кудрявцева С.И.
Кураш Т.П.
Левданская М.П. Литвинова Е.В.
Логовой И.И. Людчик Е.В.
Макоед И.С. Малыгина Н.А.
Мороз О.Е. Марченко С.И. Микушкин А.С. Михаленок Н.В. Никитина Т.А.
Никифорова О.О. Новик О.А.
Петров П.Т. Пленина Л.В. Позняк И.А.
Покачайло Л.И. Полещук Н.Н.
Посконная Л.Б. Потапнев М.П. Пусь Л.А.
Рафалович Л.И. Ридевская Н.В.
Родионова Р.А. Рождественский Д.А. Рябкова Л.П.
Сафонова Е.Д. Свентицкая Л.И. Свихнушина Е.В.
Селицкий В.Е.
Скобейко Г.С. Скрипко А.Д. Солодкова Г.С. Солодухина Л.А.
Стреха И.С.
Трухачева Т.В. Федерякина Т.Д. Фомичева Н.В. Хишова О.М.
Хлюстов С.В.
Холина Н.А. Хусаинова Е.В. Шеряков А.А. Шуть Н.В.
Яковлев И.В.
Яремчук А.А. Ящук Т.И.
20