Gosudarstvennaya_farmakopeya_RB

На этикетке указывают количество действующего вещества или веществ,

содержащегося в тампоне.

ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Трансдермальные пластыри - эластичные фармацевтические лекарственные средства различных размеров, содержащие одно или более действующих веществ.

Они предназначаются для аппликации на непоражённые кожные покровы с целью высвобождения действующего вещества или веществ в системное кровообращение через кожный барьер.

Трансдермальные пластыри обычно состоят из внешней оболочки, которая удерживает лекарственное средство с действующим веществом или веществами.

Трансдермальные пластыри покрыты на участке высвобождения действующего вещества защитным слоем, который удаляют перед аппликацией пластыря на кожу.

Внешней оболочкой является непроницаемая для действующего вещества или

веществ и обычно для воды пластинка, предназначенная для удержания и защиты лекарственного средства. Внешняя оболочка может иметь те же размеры, что и

само лекарственное средство, или по размерам она может быть больше. В

последнем случае выступающий край внешней оболочки покрыт прикрепляющимся

путём надавливания клейкими веществами, которые обеспечивают аппликацию пластыря на кожу. Лекарственное средство содержит действующее вещество или вещества и вспомогательные вещества, такие как, стабилизаторы, солюбилизаторы, или вещества, изменяющие скорость высвобождения действующего вещества или

веществ или увеличивающие трансдермальное поглощение. Это может быть

однослойная или многослойная твёрдая или пастообразная матрица, и в этом

случае её состав и структура определяют диффузию действующего вещества или веществ на кожных покровах. Матрица может содержать прикрепляющиеся путём надавливания клейкие вещества, которые обеспечивают аппликацию

лекарственного средства на коже. Лекарственное средство может существовать в

виде полутвёрдой пластинки, одна сторона которой является оболочкой,

контролирующей высвобождение и диффузию действующего вещества или веществ из лекарственного средства. В этом случае, прикрепляющиеся путём надавливания

клейкие вещества могут располагаться на отдельных участках оболочки или на всей

оболочке или только по краю внешней оболочки. При аппликации на сухую, чистую и

неповреждённую кожу пластырь прочно прилипает к коже путём лёгкого надавливания рукой или пальцами и удаляется, не вызывая ощутимого повреждения кожи или вытеснения препарата из внешней оболочки. Пластырь не должен

вызывать раздражения или повышенной чувствительности кожи даже после

повторных аппликаций.

Защитный слой обычно изготавливают из пластика или фольги. При его удалении

лекарственное средство или клейкое вещество не должны отделяться от пластыря. Трансдермальные пластыри обычно выпускают в отдельных пакетиках.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве, упаковке, хранении и реализации трансдермальных пластырей

предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в

соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).

ИСПЫТАНИЯ

Однородность содержания (2.9.6). Трансдермальные пластыри должны

выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест С), если нет других указаний

в частной статье.

Растворение. Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанных в статье «Тест «Растворение» для трансдермальных пластырей» (2.9.4). В зависимости от состава, размеров и формы пластыря применяют или метод сборного диска, или метод ячеек, или метод вращающегося

цилиндра.

Если используется мембрана, изготовленная из таких материалов как, инертная

пористая целлюлоза или силиконы, то она не должна оказывать влияние на кинетику высвобождения действующего вещества или веществ из пластыря. Кроме того,

мембрана не должна содержать веществ, которые могут оказывать влияние на её действие (например, жир). Мембрана может соответствующим образом

обрабатываться перед проведением испытания, например, путём выдерживания её в среде для проведения испытания в течение 24 ч. Наложить мембрану на выступающий край пластыря, избегая образования пузырьков воздуха. Условия проведения испытания и требования к нему должны быть указаны в частной статье.

ХРАНЕНИЕ Хранят при комнатной температуре, если нет других указаний в частной статье.

МАРКИРОВКА На этикетке указывают:

-общее количество действующего вещества или веществ в одном пластыре;

-дозу, высвобождающуюся за единицу времени;

-площадь высвобождения действующего вещества или веществ.

УШНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Ушные лекарственные средства - жидкие, мягкие или твердые лекарственные

средства, предназначенные для закапывания, распыления, вдувания или аппликации в слуховое отверстие или для промывания уха.

Ушные лекарственные средства обычно содержат одно или более действующих

веществ в подходящем растворителе. Они могут содержать вспомогательные

вещества, например, для обеспечения необходимого осмотического давления или

вязкости, создания или стабилизации необходимого значения рН, увеличения растворимости действующих веществ, обеспечения стабильности или обеспечения

соответствующих антимикробных свойств. Вспомогательные вещества в

используемых концентрациях не должны отрицательно влиять на действие лекарственного средства, не должны оказывать токсичного или нежелательного

местного раздражающего действия.

Лекарственные средства, применяемые при повреждениях уха, особенно при

перфорации барабанной перепонки или перед хирургической операцией, должны

быть стерильными, не должны содержать антимикробных консервантов и должны выпускаться в однодозовых контейнерах.

Ушные лекарственные средства, выпускаемые как в многодозовых, так в однодозовых контейнерах, снабжены при необходимости приспособлением, которое обеспечивает удобство применения и предотвращает загрязнение.

Если нет других указаний, водные ушные лекарственные средства выпускают в

многодозовых контейнерах, содержат подходящий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением лекарственных средств, обладающих

достаточным антимикробным действием.

Контейнеры для ушных лекарственных средств, должны соответствовать

требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.

Ушные лекарственные средства можно классифицировать как:

-ушные капли, спреи и аэрозоли;

-ушные мягкие лекарственные средства;

-ушные порошки;

-ушные промывки;

-ушные тампоны.

ПРОИЗВОДСТВО При разработке ушных лекарственных средств, в состав которых входят

антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и

критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать

требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).

При производстве, упаковке, хранении и реализации ушных лекарственных

средств предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в

соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).

Стерильные ушные лекарственные средства производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность, предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов, в соответствии с требованиями статьи «Методы стерилизации лекарственных средств» (5.1.1).

При производстве ушных лекарственных средств, содержащих диспергированные

частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и их контроль.

ИСПЫТАНИЯ Однородность содержания (2.9.6). Ушные лекарственные средства в

однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на

однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это

требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.

Однородность массы (2.9.5). Ушные лекарственные средства в однодозовых

контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех

действующих веществ.

Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что лекарственное средство

стерильно, оно должно выдерживать испытание на стерильность.

ХРАНЕНИЕ

Если лекарственное средство стерильно, хранят в стерильных, герметичных

контейнерах с контролем первого вскрытия, если нет других указаний в частной статье.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают:

-название всех добавленных антимикробных консервантов;

-«стерильно», если необходимо;

-для лекарственных средств в многодозовых контейнерах: срок хранения после

вскрытия. Этот срок не должен превышать 4 недели, если нет других указаний в частной статье.

Ушные капли и спреи

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Ушные капли и спреи - растворы, эмульсии или суспензии, содержащие одно или более действующих веществ в подходящих жидкостях (например, вода, гликоли или жирные масла), и предназначенные для введения в слуховое отверстие без оказания опасного давления на барабанную перепонку. Они также могут быть введены в слуховое отверстие посредством тампона, пропитанного лекарственным

средством.

Ушные эмульсии могут расслаиваться, но при взбалтывании легко

восстанавливаются.

Ушные суспензии могут образовывать осадок, который должен быстро ресуспендироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную, чтобы обеспечить необходимую дозу введения.

Ушные капли обычно выпускают в многодозовых контейнерах из стекла или подходящего пластикового материала, снабженных встроенной капельницей или

закручивающейся крышкой из подходящего материала с капельницей и резиновым

или пластмассовым соском. Комплект такой крышки может прилагаться отдельно.

Спреи обычно выпускаются в многодозовых контейнерах, снабженных подходящим аппликатором. Если спреи выпускаются в контейнерах под давлением, то они

должны выдерживать требования статьи «Лекарственные средства, находящиеся

под давлением».

Ушные мягкие лекарственные средства

ОПРЕДЕЛЕНИЕ Ушные мягкие лекарственные средства предназначены для введения в наружное

слуховое отверстие. Если необходимо, закладывают или вводят тампон,

пропитанный лекарственным средством.

Ушные мягкие лекарственные средства должны соответствовать требованиям

статьи «Мягкие лекарственные средства для местного применения».

Их выпускают в контейнерах, снабженных подходящим аппликатором.

Ушные порошки

ОПРЕДЕЛЕНИЕ Ушные порошки должны соответствовать требованиям статьи «Порошки для

наружного применения».

Их выпускают в контейнерах, снабженных подходящим устройством для аппликации или вдувания.

Ушные промывки

ОПРЕДЕЛЕНИЕ Ушные промывки - лекарственные средства, предназначенные для очистки

слухового отверстия. Они обычно представляют собой водные растворы со значением рН, соответствующим физиологическим пределам.

Ушные промывки, применяемые при повреждениях уха или перед хирургическими операциями, должны быть стерильными.

ИСПЫТАНИЯ

Масса или объем содержимого контейнера (2.9.28). Ушные промывки в

однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на массу или объем

содержимого контейнера.

Ушные тампоны

ОПРЕДЕЛЕНИЕ Ушные тампоны предназначены для введения в наружное слуховое отверстие.

Они должны соответствовать требованиям статьи «Тампоны медицинские».