Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Эволюция и использование достижений стандартизации аудитов в интегрированных системах менеджмента. Монография
.pdf
Аудиты как ключевой аспект интеграции
для систем менеджмента, становление
их нормирования и терминологии
Более того, в [73] дается, наконец, «официальное» определение
ИСМ – похоже, в национальной системе стандартизации это сделано
впервые. При этом определяются границы понятий:
- есть «комбинированная
средством простого «арифметического» добавления одного набора
критериев аудита (стандарта) к другому аналогичному;
- есть «ИСМ», «использующая общую документацию, элементы
системы менеджмента и общую сферу ответственности», то есть система образуется на основе взаимодействия и взаимного проникновения элементов с их оптимизацией.
Таким образом, ИСМ в стандарте трактуется как «единая систе-
ма менеджмента, обеспечивающая управление многочисленными аспектами организационной деятельности для выполнения требований
нескольких стандартов в области менеджмента при данной степени
интеграции».
И отсюда возникает необходимость еще в одном новом термине
– «степень интеграции».
Под степенью интеграции в [73] понимается «уровень, в соот-
ветствии с которым организация использует свою единственную систему менеджмента для управления многочисленными аспектами организационной деятельности в целях обеспечения соответствия требованиям нескольких стандартов в области менеджмента». В основном
же тексте стандарта подчеркивается, что в связи с аудитом должны
«рассматриваться вопросы, касающиеся степени интеграции систем(ы) менеджмента».
Ничего подобного ранее не было!
Как следствие, в ходе «аудита первой стадии» аудиторская
группа должна подтвердить степень интеграции ИСМ и подтверждать
ее впоследствии по результатам инспекционного контроля и ресертификации, а при изменении области сертификации – проверять взаим-
ное влияние стандартов по системе менеджмента.
34
система», которая образуется по-
34
Обращаем внимание – все же, здесь «комбинированная», а не
«комплексная» (как мы обсуждали это в примечании
61
32
).
Раздел 2
В приложении Л представлены на основе стандарта [73] крите-
рии оценки ИСМ на предмет степени ее интеграции, а также аспекты
экономии времени в рамках аудитов ИСМ.
Соответственно, возникают и более высокие требования к ауди-
торам, поскольку аудиторская группа должна обладать в этой связи
компетентностью во всех «технических областях» согласно охвату
ИСМ. Примечательно, что руководителю аудиторской группы пока
разрешают в такой ситуации обладать компетентностью хотя бы по
одной области (стандарту) ИСМ [73]. И это понятно, потому что, в
противном случае, возникли бы значительные затруднения с привлечением подобных специалистов (ввиду их малочисленности).
Такой важный для всей совокупности практики ИСМ стандарт
ГОСТ Р 56366 был введен в действие в России с 1 сентября 2015 г.
2.11 Отраслевые требования к органам по сертификации,
имеющие, в том числе, универсальный характер. Стандарты
ГОСТ Р 53755, а также ГОСТ Р 56892 и ГОСТ Р 56895
Вместе с общими требованиями к органам по сертификации си-
стем менеджмента стали появляться также и соответствующие отраслевые варианты. Таким является, например, ГОСТ Р 53755-2009 [106]
для «систем менеджмента безопасности пищевых продуктов» – аутентичный перевод технических условий (спецификации)
ISO/TS 22003:2007. Документ построен в полном соответствии с
ISO/IEC 17021:2006, о чем имеются ссылки почти по всем элементам
текста, причем не на российский аутентичный вариант, как это обычно принято (а стандарт [39] уже был принят тогда в России), а на оригинальную международную версию. Во многом совпадает и содержание документов.
Тем не менее, некоторые темы обретают в [106] вполне само-
стоятельное представление. Например, здесь гораздо обширнее и содержательно подробнее представлен раздел о привлекаемом к описываемым работам персонале. Имеются дополнительные суждения и по
процессам (причем полезные гораздо шире, чем в описываемой ситуа-
62
Аудиты как ключевой аспект интеграции
для систем менеджмента, становление
их нормирования и терминологии
ции) – в том числе имеются требование организовать аудит так, чтобы
проверить выпуск всего ассортимента продукции в области сертификации, а также детализация условий проверки нескольких производственных площадок с правилами применения выборочного контроля.
Еще один отраслевой вариант «требований к организациям,
осуществляющим аудит», есть среди российских стандартов, принятых в обсуждаемой области в 2016 г. Это ГОСТ Р 56892 [107] для
оценивания изготовителей медицинских изделий. В данном случае это
аутентичный перевод международного документа 2013 г. со сложным
обозначением IMDRF/MDSAP WG/N3FINAL – от Международного
форума регуляторов медицинских изделий IMDRF (International
Medical Device Regulators Forum, задачей которого является выработка
согласованных подходов и решений в вопросах допуска медицинских
изделий на рынок с контролем их качества, безопасности и эффективности [108]). Аббревиатура MDSAP WG в обозначении – указание на
принадлежность к Рабочей группе Working Group по программе аудита производителей медицинских изделий Medical Device Single Audit
Program [109].
Примечательно, что здесь, как и в случае обсуждаемых выше стан-
дартов [106] и ISO/IEC 1 7021 -1, следуя за названиями документов, можно вести речь уже не только о сертификации, но и об аудите в целом.
В основе же своей стандарт [107] для производителей медицин-
ских изделий продолжает традицию, разработанную ранее для систем
менеджмента безопасности пищевых продуктов, – по поддержке
определенной отраслевой системы менеджмента. В данном случае как
общая нормативная ссылка используется стандарт ISO/IEC 17021-1, а
в целом воспроизводится структура еще из [39].
Среди тем, наиболее оригинально представленных в [107] и
пригодных для рассмотрения при аудитах других подсистем менеджмента и ИСМ в целом, можно выделить следующие:
- распределение ответственности в рамках реализуемых функ-
ций (продемонстрированное в табличной форме);
- состав необходимых документированных процедур;
- сроки хранения записей;
63
Раздел 2
- необходимость документирования и внедрения структуры и
процедур по поддержанию беспристрастности при аудитах.
Но особые «изюминки» документа – это Кодекс деятельности
аудитора из 16 пунктов (в силу важности этих материалов для любых
аудитов мы представили их в приложении М), а также – базовые критерии для оценки необходимости внеплановых аудитов.
Так, например, речь о внеплановых аудитах может идти, ес-
ли [107]:
- предшествующие аудиты указывают на серьезные и/или ча-
стые несоответствия;
- конкретная информация дает основания предполагать наличие
серьезных несоответствий в отношении изделий или в отношении изготовителя;
- уполномочившие регулирующие органы требуют проведения
внеплановых аудитов;
- проведение внеплановых аудитов «на месте» у изготовителя или
у его критических поставщиков предусмотрено условиями договоров.
Очень полезным для практики является рассмотрение в стандар-
те процедурных вопросов внеплановых аудитов.
Стандарт [107] дополняется еще одним интересным норматив-
ным документом, принятым также в 2016 г., – ГОСТ Р 56895 [110] по
градации несоответствий в СМК, связанных с оборотом медицинских
изделий. Как отмечается в его введении, данный стандарт идентичен
международному документу GHTF/SG3/N19:2012 от Целевой группы
по глобальной гармонизации Global Harmonization Task Force – GHTF
(неправительственной организации, которая занимается гармонизацией регулирующих требований к медицинским изделиям на международном уровне и создана для поддержки процесса сближения этих
требований во всем мире; в составе GHTF действуют четыре исследовательские группы Study Group – SG, и в компетенции SG3 – изучение
требований СМК в странах с хорошо развитыми системами регулирования и определение областей для гармонизации [111]).
Оба этих стандарта (области производства медико-
инструментальных изделий из числа принятых в 2016 г.) вступают в
действие с 1 марта 2017 г.
64
Аудиты и развитие стандартизации
систем менеджмента
3 АУДИТЫ И РАЗВИТИЕ СТАНДАРТИЗАЦИИ
СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
3.1 Особая роль систем менеджмента качества в стандарти-
зации систем менеджмента и их аудитов. Единство подходов к
системам менеджмента от Руководства ISO 72 до Директив
ISO/IEC с приложением SL
Подводя итоги сказанному выше, можно утверждать, что нор-
мирование аудитов вышло в настоящее время на достаточно высокий
уровень интеграции, актуальный для ИСМ и поддерживаемый нормированием по трем направлениям – в связи с рассмотрением:
- собственно аудитов;
- сертификации систем менеджмента;
- организации работы органов, занимающихся такой сертифика-
цией.
При этом следует заметить, что для практики важным в этой
связи остается тот факт, что многие процедуры и процессы стандартизируемых систем менеджмента определяются традициями систем
качества, что хорошо было видно на примерах исторической ретроспективы формирования рассмотренных стандартов. И это в полной
мере (а, возможно, даже и прежде всего) касается аудитов.
В конце концов, именно со стандартом требований к системам
качества в широкую практику организаций пришли аудиты, которые
были далее дополнены, развиты и рассматриваются нами сейчас как
аудиты систем менеджмента и ИСМ. Но требования в этой части не
так уж далеко ушли от ISO 9001:1987 (ГОСТ 40.9001-88
последнем основные мысли по аудитам (в подразделе 4.17 «Внутренние проверки качества») сводились к следующему:
- организация-поставщик должна проверять свою систему ка-
чества на предмет ее результативности
35
;
31
). Так, в
35
В переводном подобном отечественном стандарте речь в этом
месте идет о проверках эффективности. Но это распространенная (к
65
Раздел 3
- нужны документированные процедуры планирования и про-
ведения внутренних проверок (аудитов)
- планирование аудитов определяется важностью (для систе-
мы) проверяемых видов деятельности;
- сотрудник (аудитор) не должен проверять ту деятельность, за
которую он несет или нес ответственность;
- результаты аудита должны документироваться;
- о результатах аудита должны быть проинформированы со-
трудники, ответственные за проверяемую деятельность;
- по выявленным недостаткам должны своевременно прини-
маться меры (корректирующие действия по устранению причин выявленных несоответствий);
- после проверки (хотя тогда об этом еще не было речи, но,
фактически, имеется в виду этап «Act» цикла PDCA) необходимо
проконтролировать под запись реализацию и результативность выполненных корректирующих действий;
- результаты внутренних проверок – это элемент входных дан-
ных для анализа системы высшим руководством (обязательной и
формализованной процедуры, как и аудиты).
36
;
сожалению, и сейчас) ошибка перевода созвучных между собой и с
русским «эффективность» англоязычных терминов effectiveness и
efficiency. Но на самом деле только второе здесь – эффективность (соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами), первое же – результативность (степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов).
И хотя, начиная со словаря [25], к каждому термину приводится его
вариант на английском языке (соответственно, effectiveness и
efficiency – к результативности и эффективности), ситуация с переводом пока мало улучшается.
36
О сочетании терминов «аудит» и «проверка» в ранних словарях
и, соответственно, в других стандартах по системам качества мы говорили выше в подразделе 2.2.
66
Аудиты и развитие стандартизации
систем менеджмента
Много это или мало? По-видимому, отнюдь не мало, поскольку
представленный перечень формирует достаточно полноценный цикл
PDCA, рекомендуемый для любой деятельности, начиная со стандарта
требований к СМК 2000 г. (2001 г. – для российского стандарта [112]).
Более того, структура отражаемых уже в первом стандарте по системам качества ключевых требований по внутренним аудитам была
определена настолько хорошо, что сохраняется, по сути, до настоящего времени (в [113]). И последнее отчетливо заметно при сопоставлении стандартов (таблица Н.1 приложения Н).
Естественно, что данная структура повлияла в дальнейшем и
на формирование требований по аудитам в ИСМ. Так что, как следствие, на тенденции развития СМК целесообразно обращать внимание как на важнейший фактор развития ИСМ (как в части аудитов,
так и по широкому кругу других направлений деятельности). И
именно в СМК, без сомнения, по-прежнему ведется отработка новых
подходов и структур для систем менеджмента в целом (что во многом означает в реальных условиях – для ИСМ).
Доказательством сказанному об особой роли СМК в ИСМ яв-
ляется также стандарт 2008 г. выпуска с непривычным для российской системы стандартизации обозначением ГОСТ Р 537792010/ISO/PAS 17005 [114] – о фундаментальных основах применения
систем менеджмента при оценке соответствия. Данный национальный стандарт в первоисточнике представляет собой, так называемые,
«общедоступные технические требования» PAS (приложение И), в
данном случае – от ISO. Содержательно этот документ также является достаточно необычным, так как разработан первоначально для
Комитета по вопросам оценки соответствия в составе ISO – CASCO.
И хотя в рамках организации здесь рассматривается, вроде бы, система менеджмента в целом, за конкретными примерами разработчики обращаются по тексту практически только к ISO 9001 и СМК,
хотя в год принятия PAS (2008 г.) имелись уже и другие стандартизованные в международной практике подсистемы из состава систем
менеджмента (ИСМ). Более того, в пункте 4.2.1 документа подчеркивается, что «в качестве основы разработки требований к системе
67
Раздел 3
менеджмента в документах CASCO используют международный
стандарт на СМК, то есть ISO 9001».
Подобные «параллели» ИСМ и СМК мы наблюдаем также на при-
мере других общих стандартов, касающихся систем менеджмента.
Так, например, в стандарте 2010 г. ГОСТ Р 53893 [115] с «принци-
пами и требованиями» непосредственно для ИСМ (как это обозначено в
наименовании документа), легко просматривается структура требований
к СМК версии 2000 г. (почти то же – 2008 г.), хотя и используется совсем
другой подход к нумерации элементов текста.
Естественно, прослеживаются и содержательно общие состав-
ляющие представляемой деятельности по аудитам (при этом ценно,
что они относятся напрямую к ИСМ). И это в [115] (в сравнении со
стандартом по СМК версии 2008 г. [116], но без дословного воспроизведения текста сравниваемых стандартов):
- само проведение внутренних аудитов – причем именно для
проверки того, что система:
- соответствует запланированным мероприятиям/действиям
и (в том числе) ссылочному(ым) стандарту(ам) требований (или
техническим условиям – для ИСМ);
- внедрена и поддерживается в рабочем состоянии согласно принятым обязательствам (что и означает, по определению, –
результативно);
- тот факт, что программа аудитов определяется, в том числе,
важностью «аспектов системы» (процессов и участков в [116]), а
также результатами предшествующих аудитов;
- выбор аудиторов и проведение аудитов так, чтобы обеспечи-
вать объективность и беспристрастность аудита.
Причем практически все эти пункты списка, а также факт упо-
минания программы аудитов одновременно предусматривает уже и
современный стандарт по СМК версии 2015 г. [113] (таблица Н.1).
Впрочем, в [115] имеются также суждения по аудитам, отличные и
от [113], и от [116]. Сюда можно отнести:
- включение в состав программы аудитов календарного плана;
68
Аудиты и развитие стандартизации
систем менеджмента
- учет при определении программы аудитов значимости таких
факторов, как «риски, которым подвержена организация» и ее производительность;
- касательство в программе аудитов, среди прочего:
- области деятельности;
- компетентности
- «обязанностей и требований, устанавливающих проведе-
ние аудитов»
- отчетов по результатам аудитов.
Кроме того, в [115] отмечаются такие важнейшие для практики
аудитов в целом и аудитов ИСМ в частности мысли, как:
- обязательность аудитов («проведение аудитов устанавливает-
ся как требование в каждом стандарте на систему менеджмента»);
- особое значение аудитов («аудиты имеют исключительно
важное значение…»), и в части собственно оценки соблюдения требований, и выявления причин обнаруженных отклонений, как инструмента улучшения системы («аудиты зачастую рассматриваются
как необходимая работа, однако в более точном выражении они
должны отображать обеспечение возможностей для улучшения системы»);
- возможные области обнаружения недостатков («недостатки
могут быть идентифицированы в персонале или в самой системе»);
- «наличие многих преимуществ проведения интегрированного
аудита» («он обеспечивает оценку общих областей только один раз,
а не два или три раза в зависимости от числа требований стандарта к
системе»);
- необходимость и целесообразность формирования аудитор-
ской группы для интегрированного аудита из «специалистов по раз-
37
персонала;
37
Здесь вновь ошибка перевода. В первоисточнике стандарта [115],
PAS 99:2006 (о чем еще будет сказано ниже), в данной фразе –
competence (competencies), что рассматривается в стандартах ГОСТ Р
ИСО 9000 (начиная с версии [24] и до [23]) как «компетентность». А
«компетентность» и «компетенция» – не одно и то же.
69
Раздел 3
личным дисциплинам», для чего возникает потребность «в персонале
с опытом проведения аудитов основной системы менеджмента и специалистах по оценке управления теми аспектами, которые должны
управляться в рамках требований технических условий, обязательных
для данной организации (как «например, ИСО 22000 требует включения в аудиторскую группу гигиениста пищевой продукции»).
Отвлекаясь от обсуждаемой в данном подразделе монографии
роли СМК в стандартизации аудитов, следует подчеркнуть, что стандарт [115] полностью сориентирован на решение задач интеграции в
ИСМ, демонстрируя важность данной темы для развития современных
систем менеджмента и преимущества соответствующей интеграции
числе которых отмечается также «более эффективное и результативное
проведение внутренних и внешних аудитов» (что можно было бы присоединить пунктом д в продолжение списка
38
).
38
, в
38
Согласно [115], во всех системах менеджмента есть некоторые
общие элементы, менеджмент которых может осуществляться интегрированным образом. В этом случае может признаваться и применяться
наиболее результативно необходимое единение всех таких систем в рамках общей системы менеджмента организации. Следовательно, организации задаются вопросом о целесообразности подхода, предусматривающего применение отдельных систем. В ответ на растущий интерес к интегрированному подходу к системам менеджмента и управлению организационными рисками настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам менеджмента...
Настоящий документ был разработан для оказания помощи ор-
ганизациям в достижении преимуществ при консолидации общих
требований во всех стандартах/технических условиях на системы
менеджмента… Преимущества могут включать:
а) улучшенный бизнес-фокус;
б) более целостный подход к менеджменту производственных
рисков;
в) сокращение противоречий между системами;
г) сокращение дублирования работы и бюрократии…
70
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]