Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Эволюция и использование достижений стандартизации аудитов в интегрированных системах менеджмента. Монография
.pdf
Список литературы
quality management systems [Электронный ресурс] – Режим доступа:
http://www.iso.org/iso/ru/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnu
mber=70681.
91 ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013 Оценка соот-
ветствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию
систем менеджмента. Часть 3. Требования компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества. – М.:
Стандартинформ, 2016. – 8 с.
92 International standard ISO/IEC 17021-2. First edition 2016-12-01.
Conformity assessment – Requirements for bodi es providing audit and certif ication of management systems –
and certification of environmental management systems
ресурс] – Режим доступа: https://webstore.iec.ch/preview/info_
isoiec17021-2%7Bed1.0%7Den.pdf.
93 International standard ISO/IEC 17021-3. First edition 2013-05-01.
Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 3: Competence requirements for
auditing and certification of quality management systems [Электронный
ресурс] – Режим доступа: https://webstore.iec.ch/ preview/info_isoiec17021-3%7Bed1.0%7Den.pdf.
94 International standard ISO/IEC 17021-4. First edition 2013-10-01.
Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 4: Competence requirements for
auditing and certification of event sustainability management systems
[Электронный ресурс] – Режим доступа:
https://webstore.iec.ch/preview/info_isoiec17021-4%7Bed1.0%7Den.pdf.
95 International standard ISO/IEC 17021-5. First edition 2014-04-01.
Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 5: Competence requirements for
auditing and certification of asset management systems [Электронный
ресурс] – Режим доступа: https://webstore.iec.ch/ pre-
view/info_isoiec17021-5%7Bed1.0%7Den.pdf.
96 International standard ISO/IEC 17021-6. First edition 2014-12-01.
ISO/IEC TS 17021-6:2014 Conformity assessment – Requirements for
bodies providing audit and certification of management systems – Part 6:
Part 2: Competence r equirements for auditing
[Электронный
111
Список литературы
Competence requir ements fo r auditi ng and certificati on of business continuity mana gement systems [Электронный ресурс] – Режим доступа:
https://webstore.iec.ch/preview/info_isoiec170216%7Bed1.0%7Den.pdf.
97 International standard ISO/IEC 17021-7. First edition 2014-10-15.
Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 7: Competence requirements for
auditing and certification of road traffic safety management systems
[Электронный ресурс] – Режим доступа:
https://webstore.iec.ch/preview/info_isoiec17021-7%7Bed1.0%7Den.pdf.
98 International standard ISO/IEC 17021-9. First edition 2016-10-15.
Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 9: Competence requirements for
auditing and certification of anti-bribery management systems [Элек-
тронный ресурс] – Режим доступа:
https://webstore.iec.ch/preview/info_isoiec170219%7Bed1.0%7Den.pdf.
99 Standards catalogue. By TC. ISO/PC 278 Anti-bribery management syst ems. ISO 37001:2 016 Anti-bribery management systems –
Requirements with guidance for use [Электронный ресурс] – Режим
доступа: http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_
detail.htm?csnumber=65034.
100 Standards Development. Technical committees. ISO/PC 278 Anti-bribery management systems [Электронный ресурс] – Режим доступа:
http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_
committees/iso_technical_committee.htm?commid=4515115.
101 Standards catalogue. By TC. ISO/TC 292 Security and resilience
ISO 22301:2012 Societal security – Business continuity management systems – Requirements [Электронный ресурс] – Режим доступа:
http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?cs
number=50038&commid=5259148
102 Standards catalogue. ISO/TC 292 – Security and resilience
[Электронный ресурс] – Режим доступа:
http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?
commid=5259148&published=on&includesc=true.
112
Список литературы
103 Standards Development. Technical committees. ISO/TC 292 Security and resilience [Электронный ресурс] – Режим доступа:
http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_
committees/iso_technical_committee.htm?commid=5259148.
104 ГОСТ Р 53647.2 Менеджмент непрерывности бизнеса.
Часть 2. Требования. – М.: Стандартинформ, 2010. – 17 с.
105 Как обновленный стандарт ИСО и МЭК упрощает сертифи-
кацию систем менеджмента? [Электронный ресурс] – Режим доступа:
http://www.gost.ru/wps/portal/iso/!ut/p/c4/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz
9CP0os3gLHzeXUFNLYwMLgwBXA09vVwXYJ9gQ5MwE_2CbEdFAPydpn8!/?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/
wcm/connect/iso/news/news/news110615.
106 ГОСТ Р 53755-2009 Системы менеджмента безопасности
пищевых продуктов. Требования к органам, осуществляющим аудит и
сертификацию систем менеджмента безопасности пищевых продуктов. – М.: Стандартинформ, 2010. – 16 с.
107 ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях
уполномочивания регулирующими органами. – М.: Стандартинформ,
2016. – 16 с.
108 Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий
[Электронный ресурс] – Режим доступа:
http://www.cmkee.ru/activities/scientific-activity/?ELEMENT_ID=108.
109 Medical Device Single Audit Program [Электронный ресурс] –
Режим доступа: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ InternationalPrograms/MDSAPPilot/.
110 ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012 Система менедж-
мента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией. – М.: Стандартинформ, 2016. – 15 с.
111 Солонников, С. Использование руководств GHTF при выполнении требований ИСО 13485:2003 / С. Солонников [Электронный
ресурс] – Режим доступа: http://www.medbusiness.ru/55.php.
112 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества.
Требования. – М.: ИПК Издательство стандартов, 2001. – 22 с.
113
Список литературы
113 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества.
Требования. – М.: Стандартинформ, 2015. – 24 с.
114 ГОСТ Р 53779-2010/ISO/PAS 17005:2008 Оценка соответствия. Применение систем менеджмента. Принципы и требования. –
М.: Стандартинформ, 2010. – 16 с.
115 ГОСТ Р 53893-2010 Руководящие принципы и требования к
интегрированным системам менеджмента. – М.: Стандартинформ,
2011. – 14 с.
116 ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества.
Требования. – М.: Стандартинформ, 2009. – 27 с.
117 Standards catalogue. By TC. ISO/TMBG Technical Management Board – groups. ISO Gui de 72: 2001 Gui delines f or the justif ication
and development of management system standards [Электронный ре-
сурс] – Режим доступа: http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/
catalogue_detail.htm?csnumber=34142.
118 Хохлявин, С.А. Национальные и международные стандарты
облегчают интеграцию систем менеджмента: зарубежный опыт / С.А.
Хохлявин // Сертификация. – 2008. – №2. – С.34-38.
119 Аванесов, Е.К. Оценка уровня интегрированности систем
менеджмента / Е.К. Аванесов, Г.Н. Иванова, Е.Л. Казмировский // Методы менеджмента качества. – 2006. – № 9. – С.13-17.
120 Качалов, В.А. Качество перевода стандартов: ситуацию
надо менять / В.А. Качалов // Стандарты и качество. – 2012. – №11. –
С.20-24.
De Grood, R. ISO Guide 72 on justification and drafting of manage-
121
ment system stand ards
March. – P.4-6.
122 Standards Development. Technical committees. ISO/TMBG
Technical Management Board – groups [Электронный ресурс] – Ре-
жим доступа: http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_
of_iso_technical_committees/iso_technical_committee.htm?commid=54996.
De Grood, R. Руководство ИСО 72 по обоснованию и подготовке
123
стандартов на системы менеджмента
ный ресурс] – Режим доступа: http://quality.eup.ru/
DOCUM6/rukovodstvo-iso-72-po-obosnovaniyu-i-pod.htm.
/ R. de Grood, D. Hortensius // ISO Bulletin. – 2002. –
/ R. de Grood, D. Hortensius [Электрон-
114
Список литературы
124 Крюков, И.Э. Типовая форма стандарта системы менеджмента / И.Э. Крюков, А.Д. Шадрин // Проблемы теории и практики
управления. – 2013. – № 11. – С.91-99.
ISO/IEC Directives. Supplement – Procedures specific to ISO. Second
125
edition, 2011 [Электронный ресурс] – Режим доступа:
http://isotc.iso.org/livelink/livelink/12792394/Supplement__Procedures_specific_to_ISO_%28the__ISO_Supplement_%29_2nd_edit
ion_%28MS_Word_format%29.doc?func=doc.Fetch&nodeid=12792394.
ISO/IEC Dire ctives, Part 1. Con solidated ISO Supple ment – Procedures
126
specific to ISO.
http://isotc.iso.org/livelink/livelink/15420681/ISO_IEC_Directives%2C_Part_
1_and_Consolidated_ISO_Supplement_-_Procedures_specific_to_ISO%2C_
3rd_edition_%28MS_Word_format%29.docx?func=doc.Fetch&nodeid=
15420681.
127
dures specific to ISO. Seventh edition, 2016 [Электронный ресурс] – Режим
доступа: http://www.iso.org/sites/directives/2016/consolidated/index.xhtml#_
idTextAnchor545.
128 ISO продвинулась в создании шаблона стандартов на системы ме-
неджмента
https://1cert.ru/novosti/iso-prodvinulas-v-sozdanii-shablona-standartov-nasistemy-menedzhmenta.
129 ГОСТ Р 56245-2014 Рекомендации по разработке стандартов
на системы менеджмента. – М.: Стандартинформ, 2015. – 8 с.
130 ГОСТ Р 54536-2012 Системы менеджмента качества. Межот-
раслевые требования. – М.: Стандартинформ, 2012. – 21 с.
131 ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устой-
чивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества. –
М.: Стандартинформ, 2011. – 41 с.
132 ГОСТ Р 55268-2012 Системы менеджмента организаций. Рекомендации по проведению анализа со стороны руководства. – М.: Стандартинформ, 2014. – 7 с.
133 ГОСТ Р 55269-2012 Системы менеджмента организаций. Рекомендации по построению интегрированных систем менеджмента. – М.:
Стандартинформ, 2014. – 11 с.
Third edition, 2012 [Электронный ресурс] – Режим доступа:
ISO/IEC Dire ctives, Part 1. Consolidat ed ISO Supplement – Proce-
[Электронный ресурс] – Режим доступа:
115
Список литературы
134 ГОСТ Р 55272-2012 Системы менеджмента организаций. Рекомендации по структуре и составу элементов. – М.: Стандартинформ,
2014. – 10 с.
135 ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS 17001:2005 Оценка соответствия.
Беспристрастность. Принципы и требования. – М.: Стандартинформ,
2012. – 16 с.
136 ГОСТ Р 56405-2015 Бережливое производство. Процесс сер-
тификации систем менеджмента. Процедура оценки. – М.: Стандартинформ, 2015. – 12 с.
137 ГОСТ Р 56406-2015 Бережливое производство. Аудит. Вопросы для оценки системы менеджмента. – М.: Стандартинформ, 2015. –
28 с.
138 ГОСТ Р 51814.7-2005 Системы менеджмента качества в авто-
мобилестроении. Оценка систем менеджмента качества. – М.: Стандартинформ, 2005. – 46 с.
139 ГОСТ Р 54138-2010 Проведение самооценки деятельности
предприятий на соответствие систем менеджмента качества предприятий
требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008. – М.: Стандартинформ,
2012. – 54 с.
140 Gujadhur
agement Systems. – 2004. – January-February. – P.30.
141 ГОСТ Р 56570-2015 Системы менеджмента качества орга-
низаций авиационной, космической и оборонной промышленности.
Требования к проведению аудита. – М.: Стандартинформ, 2015. – 76
с.
142 ГОСТ Р 54421-2011 (GHTF/SG4/N28R4:2008) Руководство
по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования. – М.: Стандартинформ, 2012. – 24 с.
143 ГОСТ Р 54881-2011 (GHTF/SG4/N33R16:2007) Руководство
по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет
о проведении аудита. – М.: Стандартинформ, 2012. – 11 с.
144 ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008) Руководство
по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
, Sh.K. Fit for quality? / Sh.K. Gujadhur // ISO Man-
116
Список литературы
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита. – М.: Стандартинформ, 2012. – 28 с.
145 ГОСТ Р 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010) Руководство по
аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит
управления поставщиками. – М.: Стандартинформ, 2014. – 8 с.
146 ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) Руководство по
аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит
нескольких производственных площадок. – М.: Стандартинформ,
2014. – 15 с.
147 ГОСТ Р 56430-2015 (GHTF/SG3/N18:2010) Система ме-
неджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества. – М.: Стандартинформ, 2015. – 20 с.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Основ-
148
ные положения и словарь. – М.: ИПК Издательство стандартов, 2001. – 46 с.
149
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008 Информационная технология. Ме-
тоды и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности. – М.: Стандартинформ, 2010. – 36 с.
150 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27007-2014 Информационная технология.
Методы и средства обеспечения безопасности. Руководства по аудиту систем менеджмента информационной безопасности. – М.: Стандартинформ,
2015. – 44 с.
151 ГОСТ Р 12.0.008-2009 Система стандартов безопасности труда.
Система управления охраной труда в организациях. Проверка (аудит). – М.:
Стандартинформ, 2010. – 25 с.
152 ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-1-2009 Информационные технологии.
Оценка процессов. Часть 1. Концепция и словарь. – М.: Стандартинформ,
2010. – 20 с. (ISO/IEC 15504-2:2003).
153 ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-2-2009 Информационная технология.
Оценка процесса. Часть 2. Проведение оценки. – М.: Стандартинформ,
2010. – 15 с.
117
Список литературы
154
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-3-2009 Информационная технология.
Оценка процесса. Часть 3. Руководство по проведению оценки. – М.: Стандартинформ, 2010. – 42 с.
155 ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-4-2012 Информационная технология.
Оценка процесса. Часть 4. Руководство по применению для улучшения и
оценки возможностей процесса. – М.: Стандартинформ, 2014. – 32 с.
156 ГОСТ Р 56566-2015/ISO/IEC TS 15504-9:2011 Информационные
технологии. Оценка процессов. Часть 9. Профили целевого процесса. – М.:
Стандартинформ, 2015. – 15 с.
157 Сафина, Ю.Г. Развертывание процессного подхода в стандартах ISO серии 9000: учебное пособие / Ю.Г. Сафина. – Казань: Издательство КНИТУ, 2016. – 140 с.
158 Горбашко, Е.А. Управление качеством: учебное пособие /
Е.А. Горбашко, Ю.А. Рыкова, Л.Е. Скрипко. – Санкт-Петербург: Издательство Санкт-Петербургского государственного экономического университета,
2016. – 126 с. (С.51-56).
159 Свиткин, М.З. Настольная книга внутреннего аудитора /
М.З. Свиткин, К.М. Рахлин, В.Д. Мацута, О.Д. Дымкина. – СПб.: ООО «Издательский дом «Измайловский», 2003. – 120 с. (С.33).
160 Об аудиторской деятельности: Федеральный закон РФ от 30 де-
кабря 2008 г. №307-ФЗ // Собрание законодательства РФ. - № 1 (5 января
2009 г.). – Ст. 15.
161 Куприянов, А.В. Контроль эффективности функционирования си-
стем управления качеством и безопасностью на предприятиях пищевой промышленности / А.В. Куприянов // Фундаментальные исследования. – 2016. –
№6-2. – С. 294-298.
162 Лившиц, И.И. Методика оптимизации программ аудита интегри-
рованных систем менеджмента / И.И. Лившиц // Труды СПИИРАН. – 2016. –
№5(48). – С. 52-68.
118
Стандарты, рассматриваемые в связи с аудитами
в интегрированных системах менеджмента
Приложение А
Стандарты, рассматриваемые в связи с аудитами
в интегрированных системах менеджмента
А.1 Краткие сведения о формируемых сводных списках
Далее, в подразделах А.2 и А.3, приведены списки анализируемых в данной работе нормативных документов в версиях российских
национальных стандартов. В случаях переводов для нужд российской
национальной системы стандартизации международных стандартов от
ISO (IEC) или других документов международного уровня в скобках
даются ссылки на первоисточники.
Порядок представления документов соответствует хронологии
их принятия в России. При наличии переизданий с сохранением номера и года в обозначении документа, в списке приводятся разные версии (размещаемые по годам утверждения).
Действующие (по данным конца 2016 г.) в российской национальной системе стандартизации документы выделены в списке кур-
сивом, а непосредственно связанные с ИСМ – жирным шрифтом.
Соответственно, действующие документы по ИСМ обозначаются
жирным курсивом.
А.2 Стандарты, непосредственно связанные с аудитами
Ниже представлены связанные с аудитами стандарты.
● ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1. Проверка (ISO 10011-1:1990 Guidelines for
auditing quality systems – Part 1: Auditing).
● ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1. Квалификационные критерии для экспертоваудиторов (ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems –
Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors).
119
Приложение А
● ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок (ISO
10011-3:1991 Guidelines for auditing quality systems – Part 3: Management of audit programmes).
● ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации си-
стем качества в Российской Федерации.
● ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр
систем качества. Основные положения.
● ГОСТ Р 40.003-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр
систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества.
● ГОСТ Р ИСО 14010-98 Руководящие указания по экологиче-
скому аудиту. Основные принципы (ISO 14010:1996 Guidelines for en-
vironmental auditing – General principles).
● ГОСТ Р ИСО 14011-98 Руководящие указания по экологическому аудиту. Процедуры аудита. Проведение аудита систем управления окружающей средой (ISO 14011:1996 Guidelines for environ-
mental auditing – Audit procedures – Auditing of environmental management systems).
● ГОСТ Р ИСО 14012-98 Руководящие указания по экологическому аудиту. Квалификационные критерии для аудиторов в области
экологии (ISO 14012:1996 Guidelines for environmental auditing – Quali-
fication criteria for environmental auditors).
● ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Ре-
гистр систем качества. Основные положения.
● ГОСТ Р 40.003-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр
систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества
и сертификации производств.
● ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам,
осуществляющим оценку и сертификацию систем качества (ISO/IEC
62:1996 General requirements for bodies operating assessment and certification of quality systems).
● ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту
систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental
management systems auditing).
120
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]