Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Эволюция и использование достижений стандартизации аудитов в интегрированных системах менеджмента. Монография
.pdf
Стандарты, рассматриваемые в связи с аудитами
в интегрированных системах менеджмента
● ГОСТ Р 51814.7-2005 Системы менеджмента качества в ав-
томобилестроении. Оценка систем менеджмента качества.
● ГОСТ Р 40.003-2005 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр
систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000).
● ГОСТ Р 14.11-2005 Экологический менеджмент. Общие тре-
бования к органам, проводящим оценку и сертификацию/регистрацию
систем экологического менеджмента (ISO/IEC 66:1999 Ecological
management – General requirements for bodies operating assessment and
certification/registration of system ecological management).
● ГОСТ Р ИСО 14015-2007 Экологический менеджмент. Эколо-
гическая оценка участков и организаций (ISO 14015:2001 Environmen-
tal management. Environmental assessment of sites and organizations regulations).
● ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр
систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008).
● ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Тре-
бования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем
менеджмента (ISO/IEC 17021:2006 Conformity assessment – Require-
ments for bodies providing audit and certification of management systems).
● ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008 Информационная технология.
Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к
органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27006:2007 Infor-
mation technology -- Security techniques -- Requirements for bodies
providing audit and certification of information security management systems).
● ГОСТ Р 12.0.008-2009 Система стандартов безопасности
труда. Система управления охраной труда в организациях. Проверка
(аудит) (учтены положения ILO-OSH 2001 Guidelines on occupational
safety and health management systems).
● ГОСТ Р 53755-2009 (ISO/TS 22003:2007) Системы менедж-
мента безопасности пищевых продуктов. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента без-
121
Приложение А
опасности пищевых продуктов
management systems. Requi rements for bodies providing audit and certification of food safety management systems).
● ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-1-2009 Информационные техноло-
гии. Оценка процессов. Часть 1. Концепция и словарь (ISO/IEC 15504-
2:2003 Information technology – Process assessment – Part 1: Concepts
and vocabulary).
● ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-2-2009 Информационная техноло-
гия. Оценка процесса. Часть 2. Проведение оценки (ISO/IEC 15504-
2:2003 Information technology – Process assessment – Part 2: Performing
an assessment).
● ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-3-2009 Информационная техноло-
гия. Оценка процесса. Часть 3. Руководство по проведению
оценки.(ISO/IEC 15504-3:2004 Information technology -- Process assess-
ment -- Part 3: Guidance on performing an assessment).
● ГОСТ Р 54138-2010 Проведение самооценки деятельности
предприятий на соответствие систем менеджмента качества предприятий требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO 9001
Fitness Checker).
● ГОСТ Р 54298-2010 Системы экологического менеджмента.
Порядок сертификации систем экологического менеджмента на соответствие ГОСТ Р ИСО 14001-2007.
● ГОСТ Р 54318-2011 Порядок определения продолжительно-
сти сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента. Общие требования.
● ГОСТ Р 54421-2011 (GHTF/SG4/N28R4:2008) Руководство по
аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования (GHTF/SG4/N28R4:2008
ing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – P art 1:
General Requirements
● ГОСТ Р 54881-2011 (GHTF/SG4/N33R16:2007) Руководство по
аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007
).
(ISO/TS 22003:2007 Food safety
Guidelines for Regulator y Audit-
Guidelines for Regu-
122
Стандарты, рассматриваемые в связи с аудитами
в интегрированных системах менеджмента
latory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers
– Part 3: Regulatory Audit Reports).
● ГОСТ Р 54882-2011 (GHTF/SG4/N30R20:2008) Руководство по
аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2.
Стратегия аудита (GHTF/SG4/N30R20:2008
Auditing o f Qua l it y Ma nagement S ystems of Medical Device Manufacturers – Part
2: Regulatory Auditing Strategy
● ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Руководящие указания по аудиту
систем менеджмента (ISO 19011:2011 Guidelines for auditing man-
agement systems).
● ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 Оценка соответствия. Тре-
бования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем
ments for bodies providing audit and certification of management systems).
● ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-4-2012 Информационная техноло-
гия. Оценка процесса. Часть 4. Руководство по применению для улучшения и оценки возможностей процесса (ISO/IEC 15504-4:2004 Infor-
mation technology – Process assessment – Part 4: Guidance on use for process improvement and process capability determination).
● ГОСТ Р 55568-2013 Оценка соответствия. Порядок серти-
фикации систем менеджмента качества и систем экологического
менеджмента.
● ГОСТ Р 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010) Руководство по
аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5.
Аудит управления поставщиками (GHTF/SG4/N84:2010 Guidelines for
Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device
Manufacturers Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers).
● ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) Руководство по
аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4.
Аудит нескольких производственных площадок (GHTF/SG4/N83:2010
Guidelines for Regulatory Auditing of Qua lity Management Syste ms of Medical
Device Manufacturers – Part 4: Multiple Site Auditing).
Guidelines for Regulatory
).
123
Приложение А
● ГОСТ Р ИСО/МЭК 27007-2014 Информационная технология.
Методы и средства обеспечения безопасности. Руководства по
аудиту систем менеджмента информационной безопасности
(ISO/IEC 27007:2011 Information technology
Guidelines for information security management systems auditing).
● ГОСТ Р 56366-2015 (IAF MD 11:2013) Применение
ИСО/МЭК 17021:2011 при аудитах интегрированных систем менеджмента (IAF MD 11:2013 IAF Mandatory Document for the Appl i-
cation of ISO/IEC 17021 for Audits of Integrated Management Systems).
● ГОСТ Р 56399-2015 (ISO/IEC TS 17023:2013) Оценка соответствия. Руководящие указания по определению продолжительности сертификации систем менеджмента (ISO/IEC
TS 17023:2013 Conformity assessment. Guidelines for determining the
duration of management system certification audits).
● ГОСТ Р 56405-2015 Бережливое производство. Процесс сер-
тификации систем менеджмента. Процедура оценки.
● ГОСТ Р 56406-2015 Бережливое производство. Аудит. Вопро-
сы для оценки системы менеджмента.
● ГОСТ Р 56430-2015 (GHTF/SG3/N18:2010) Система менедж-
мента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества (GHTF/SG3/N18:2010 Quality
management system –Medical Devices – Guidance on corrective action and
preventive action and related QMS processes).
● ГОСТ Р 56566-2015/ISO/IEC TS 15504-9:2011 Информацион-
ные технологии. Оценка процессов. Часть 9. Профили целевого процесса (ISO/IEC 15504-9:2011 Information technology – Process assess-
ment – Part 9: Target process profiles).
● ГОСТ Р 56570-2015 Системы менеджмента качества орга-
низаций авиационной, космической и оборонной промышленности.
Требования к проведению аудита.
● ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013 Оценка соот-
ветствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию
систем менеджмента. Часть 3. Требования компетентности для
проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества
– Security techniques –
124
Стандарты, рассматриваемые в связи с аудитами
в интегрированных системах менеджмента
(ISO/IEC TS 17021-3:2013 Conformity assessment – Requirements for
bodies providing audit and certification of management systems – Part 3:
Competence requirements for auditing and certification of quality management systems).
● ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществля-
ющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномо-
чивания регулирующими органами (IMDRF/MDSAP
WG/N3FINAL:2013
regulatory authority recognition
● ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012 Система менедж-
мента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
(GHTF/SG3/N19:2012
conformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange).
А.3 Общие стандарты по системам менеджмента, полезные
в практике аудитов
Представленный ниже список сформирован аналогично списку
подраздела А.2 (с той же системой обозначений).
● ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2000 Quality management sys-
tems – Fundamentals and vocabulary).
● ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9004:2000
Guidelines for perfo rmance improvements).
● ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2005 Quality management sys-
tems – Fundamentals and vocabulary).
● ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2005 Quality management systems
– Fundamentals and vocabulary).
Requirements for medical device auditing organizations for
).
Quality management system – Medical devices – Non-
Quality management systems.
125
Приложение А
● ГОСТ Р 53779-2010/ISO/PAS 17005:2008 Оценка соответ-
ствия. Применение систем менеджмента. Принципы и требования. – М.: Стандартинформ, 2010. – 16 с. (ISO/PAS 17005:2008 Con-
formity assessment – Use of management systems – Principles and requirement).
● ГОСТ Р 53893-2010 Руководящие принципы и требования к
интегрированным системам менеджмента. – М.: Стандартинформ,
2011. – 14 с. (опирается на BSI/PAS 99:2006 Specification of common
management system requirements as a framework for integration).
● ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS 17001:2005 Оценка соответ-
ствия. Беспристрастность. Принципы и требования (ISO/PAS
17001:2005 Conformity assessment – Impartiality – Principles and requirements).
● ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения
устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента
качества (ISO 9004:2009
tion. A quality management approach).
● ГОСТ Р 54536-2011 Системы менеджмента качества.
Межотраслевые требования.
● ГОСТ Р 55268-2012 Системы менеджмента организаций.
Рекомендации по проведению анализа со стороны руководства.
● ГОСТ Р 55269-2012 Системы менеджмента организаций.
Рекомендации по построению интегрированных систем менеджмента.
● ГОСТ Р 55272-2012 Системы менеджмента организаций.
Рекомендации по структуре и составу элементов.
● ГОСТ Р 56245-2014 Рекомендации по разработке стандар-
тов на системы менеджмента (по материалам SL.9 High level struc-
ture, identical core text and common terms and core definitions for use in
Management Systems Standards in ISO/IEC Directives, Part 1. Consolidated ISO Supplement – Procedures specific to ISO).
● ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества.
Основные положения и словарь (ISO 9000:2015 Quality management
systems – Fundamentals and vocabulary).
Managing fo r the sustai ned succes s of an orga niza-
126
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 [23]
ГОСТ Р ИСО 19011-2012 [14]
Аудит – систематический, неза-
аудита
Аудит – систематический, неза-
критериев аудита
Свидетельство аудита –
ются верифицируемыми
Свидетельство аудита –
или
могут
быть проверены
Критерии аудита – совокуп-
Критерии аудита – совокуп-
с
аудита, полученные при
проведении аудита
Наблюдения аудита – резуль-
критериям аудита
Выводы (наблюдения) ауди-
ветствие критериям аудита
127
Приложение Б
Сравнение некоторых формулировок для стандартизованных
определений из сферы аудитов
Таблица Б.1
висимый и документируемый процесс получения объективных
свидетельств и их объективного
оценивания для установления степени соответствия критериям
записи, изложение фактов или
другая информация, которые связаны с критериями аудита и явля-
ность политик, процедур или требований, используемых для сопоставления с ними объективных
свидетельств
таты оценивания собранных свидетельств аудита по отношению к
висимый и документируемый процесс получения свидетельств
аудита и объективного их оценивания с целью установления степе-
ни выполнения согласованных
записи, изложение фактов
другая информация, которые связаны с критериями аудита и
ность политик, процедур или требований, используемых в каче-
стве эталона, в соотношении
которыми сопоставляют свиде-
тельства
та – результаты оценки собранных свидетельств аудита на соот-
127
Некоторые определения стандарта ISO 9000:2015
(ГОСТ Р ИСО 9000-2015)
Приложение В
Некоторые определения
стандарта ISO 9000:2015 (ГОСТ Р ИСО 9000-2015)
Верификация – это подтверждение, посредством представле-
ния объективных свидетельств, того, что установленные требования
были выполнены.
Объект (то же – сущность или элемент) – что-либо восприни-
маемое или воображаемое.
Объективное свидетельство – данные, подтверждающие
наличие или истинность чего-либо.
Политика – намерения и направление организации, офици-
ально сформулированные ее высшим руководством.
Процедура – установленного способа осуществления деятель-
ности или процесса.
Требование – потребность или ожидание, которое установле-
но, обычно предполагается или является обязательным.
См. также таблицу Б.1 приложения Б.
128
Стандарт
Несоответствие
Значительное несоответствие
Малозначительное несоответствие
1996 г.
Невыполнение
Отсутствие, неприменение или
либо
стемы
Малозначительное несоответствие - единичное
нии
2000 г.
Невыполнение
требования
Отсутствие или полное нарушение
мента системы качества
Наблюдаемое упущение в функционировании
может отрицательно повлиять на качество
ний
тельных
б-
неджмента качества (категория 2)
129
129
Приложение Г
Сравнение определений терминов по несоответствиям из стандартов ГОСТ Р 40.003 разных лет
Таблица Г.1
[32]
[33]
2005 г.
[34]
установленных
требований
установленного
Невыполнение
требования
полное нарушение какогоэлемента или подэлемента си
качества.
какого-либо элемента или подэле-
Несоответствие СМК, которое с
большой вероятностью может повлечь невыполнение требова
потребителей и/или обяза
требований к продукции (категория 1)
наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе системы качества или
подэлементе как части системы качества компа-
системы качества или в документации, которое
Отдельное несистематическое упущение, оши
ка, недочет в функционировании СМК или в
документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы ме-
129
Стандарт
Несоответствие
Значительное несоответствие
Малозначительное несоответствие
2008 г.
То же
То же
Отдельное несистематическое упущение,
ы-
а-
тегория 2)
130
Продолжение таблицы Г.1
[35]
Уведомление – это:
- наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответ-
ствия – в стандартах 1996 и 2000 гг.;
- свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвра-
щения возможного несоответствия – в стандартах 2005 и 2008 гг.
ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к нев
полнению требований потребителя и/или
обязательных требований к продукции, или
к снижению результативности функционирования системы менеджмента качества (к
130
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]