Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Системы менеджмента качества аккредитованных организаций, оказывающих услуги в области обеспечения единства измерений. Учебное пособие
.pdf
Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)
А.А. Бодягин, И.К. Андрончев, В.А. Волков, С.Л. Александров
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
АККРЕДИТОВАННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ УСЛУГИ
В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Учебное пособие
Москва 2025
1
ББК У052 8я73
УДК 62:658.56 (075)
А.А. Бодягин, И.К. Андрончев, Волков В.А., Александров С.Л. Системы
менеджмента качества аккредитованных организаций, оказывающих услуги
в области обеспечения единства измерений: Учебное пособие. – М.: АСМС, 2025. –
146 с.
Учебное пособие концентрирует внимание специалистов в области качества на
вопросах реализации требований Федеральной службы по аккредитации
к организациям, оказывающих услуги по обеспечению единства измерений,
в соответствии с критериями аккредитации.
Выполнение критериев аккредитации осуществляется организациями
в рамках моделей систем менеджмента на основе документированных процедур
и записей осуществляемой деятельности.
Раскрываются специфические особенности возможностей построения систем
менеджмента качества на основе выполнения критериев аккредитации,
а также создания условий развития организаций на основе принципов менеджмента,
заложенных в стандартах серии ИСО 9000.
Пособие предназначено для специалистов служб качества организаций,
слушателей курсов дополнительного профессионального образования, обучающихся
в соответствии с тематическим планом дисциплины «Системы менеджмента
качества, внутренние проверки (аудит) и сертификация на соответствие требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001-2015».
Пособие может быть использовано студентами и преподавателями
в осуществлении учебного процесса по специальности «Управление качеством»,
а также специалистами метрологических служб и подразделений организаций,
оказывающих услуги в областях деятельности, подлежащих аккредитации.
Материалы пособия направлены на развитие систем менеджмента качества
и повышение творческой активности работников, а также менеджеров разных
иерархических уровней управления, вовлечение их в улучшение деятельности
организаций, оказывающих услуги по обеспечению единства измерений.
Авторы:
Бодягин Алексей Александрович – заместитель директора ФБУ «Государственный
региональный центр стандартизации, метрологии
и испытаний в Самарской области», г. Самара
Андрончев Иван Константинович – директор Самарского филиала АСМС, г. Самара
Волков Владимир Александрович – начальник отдела организации метрологического
обеспечения ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации,
метрологии и испытаний в Самарской области», г. Самара
Станислав Леонидович Александров – кандидат технических наук, старший научный
сотрудник, заведующий кафедрой «Разработка и внедрение систем менеджмента
качества» Самарского филиала АСМС, г. Самара
ISBN 978-5-93088-241-4 © АСМС, 2025
2
ВВЕДЕНИЕ
Форма государственного
регулирования в области
ОЕИ
Акредитация
по видам
выполняемых работ
Виды аккредитации
Аккредитация на выполнение работ и (или)
оказание услуг в области ОЕИ
Государственное
регулирование
Утверждение типа СИ, поверка СИ,
метрологическая экспертиза,
аттестация МИ
Добровольная
аккредитация
Калибровка СИ
Достижение востребованного потребителями (заказчиками) качества
изготавливаемой продукции или оказываемых услуг неразрывно связано
с деятельностью организаций, занимающихся вопросами ОЕИ.
Для приобретения права выполнения работ в области ОЕИ организации
в соответствии с законодательством РФ подвергаются процедурам аккредитации,
осуществляемым национальным органом по аккредитации.
Правила проведения подтверждения компетентности АО, а также порядок
формирования и утверждения программы оценки реализуются в соответствии
с Постановлением правительства РФ от 26 ноября 2021 года № 2050
и предусматривают проверку функционирования СМК.
Оценка АО, выполняющих работы в области ОЕИ, на предмет соответствия
критериям аккредитации (КА) осуществляется в отношении всех элементов,
процедур и процессов СМК по всем адресам мест осуществления деятельности
в области аккредитации.
При выполнении работ в области ОЕИ рамках АО функционируют
лаборатории поверки и калибровки СИ, испытательные и экспертные центры
(отделы, сектора) и другие подразделения, которые должны отвечать требованиям
КА.
Формы и виды аккредитации организаций в области ОЕИ в соответствии
Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ показаны на рисунке 1.
Рис. 1. Формы и виды аккредитации в области ОЕИ
Основным документом для организаций, повергающихся процедурам
аккредитации в области ОЕИ, в настоящее время является приказ
Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707, устанавливающий КА, в том
числе формализующие требования в отношении функционирования СМК АО.
Выполнение требований КА проверяется ФСА при проведении первичной
аккредитации организаций, претендующих на осуществление деятельности
в области ОЕИ, и последующих проверках АО с целью подтверждения их
компетентности.
3
КА АО, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по ОЕИ
(аттестации методик измерений; испытанию стандартных образцов или
испытанию средств измерений; поверке средств измерений, метрологической
экспертизе) в сфере государственного регулирования включают:
- общие КА, представляющие совокупность требований, которым должны
удовлетворять все заявители и аккредитованные лица;
- дополнительные КА, предусматривающие специальные требования
в отдельных областях выполнения работ и (или) оказания услуг по ОЕИ.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие
работы и оказывающие услуги в сфере государственного регулирования по:
- аттестации МИ должны соблюдать требования порядка аттестации
первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик
(методов) измерений и методик (методов) измерений, установленного
в соответствии с частью 4 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
- проведению испытаний СО или СИ в целях утверждения типа должны
соблюдать требования порядка проведения испытаний СО или СИ в целях
утверждения типа, установленного в соответствии с частью 7 статьи 12
Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства
измерений»;
- поверке СИ должны соблюдать требования порядка проведения поверки
СИ, установленного в соответствии с частью 5 статьи 13 Федерального закона от
26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений";
- МЭ, должны соблюдать требования порядка проведения обязательной МЭ,
установленного в соответствии с частью 3 статьи 14 Федерального закона
от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
Следует принимать во внимание существующее ограничение, а именно:
в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 20.04.2010 № 250 имеет
место утвержденный перечень СИ, поверка которых осуществляется только
аккредитованными в установленном порядке в области ОЕИ государственными
региональными центрами метрологии.
Аккредитация осуществляется ФСА в отношении организации в целом, хотя
выполнение основных работ в области ОЕИ, например поверку СИ, как правило,
осуществляют их структурные единицы (лаборатории, отделы, сектора, филиалы),
в рамках которых может иметь место несколько видов работ или один вид работ
в нескольких подразделениях.
Требования к СМК АО во многих аспектах распространяются на
обеспечивающую, обслуживающую и вспомогательную деятельность, которая
находится в компетенции высшего руководства организации.
Это планово-экономическая, кадровая, информационная, техникоэксплуатационная и т.п. деятельность, которая требует соответствующей
формализации в процедурах СМК и выполнения установленных требований, так
как несоответствия в работе могут возникать именно на стыке функций, например,
на этапах заключения договоров с заказчиками, приема-выдачи СИ, приводя
к снижению качества оказываемых услуг в области ОЕИ.
4
Имеют место ситуации, когда АО или их подразделения в соответствующих
областях ОЕИ являются самодостаточными структурными единицами
и самостоятельно выполняют все необходимые для осуществления деятельности
вспомогательные, обслуживающие и обеспечивающие работы.
Некоторые организации аккредитованы на право осуществления нескольких
видов деятельности, например региональные центры по стандартизации,
метрологии и испытаниям Росстандарта могут осуществлять работы по поверке
и калибровке СИ, испытаниям СИ в целях утверждения типа и др., что создает
дополнительные трудности построения и интеграции СМ.
Наиболее известны в менеджменте качества стандарты семейства ИСО 9000,
в первую очередь, стандарт требований, используемый в целях декларации
соответствия и сертификации организаций.
Участие в тендерах, в том числе на выполнение государственных заказов,
вынуждает организации одновременно с аккредитацией деятельности в области
ОЕИ выполнять известные требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и проводить
сертификацию СМК для получения сертификатов соответствия.
Сложности и проблемы в деятельности АО возникают на основании того, что
ГОСТ Р ИСО 9001 на постоянной основе, опережая многие другие связанные
с ним НД, периодически пересматривается и обновляется, включает достижения
менеджмента передовых организаций в требования к СМК.
ГОСТ Р ИСО 9001 часто является проводником применения новых
результативных и инновационных подходов к менеджменту улучшений
деятельности, например управление знаниями или управление возможностями
организаций.
Обеспечение результативного функционирования СМК предоставляет
менеджменту АО дополнительные более совершенные инструменты улучшения
деятельности для выполнения требований заинтересованных сторон и достижения
их удовлетворенности.
Требования ГОСТ Р ИСО 9001 в том или ином объеме и выборочно
включаются в планы проверок внешних органов, осуществляющих аккредитацию
и лицензирование организаций, сертификацию продукции и т.д.
Например, требования по определению рисков и возможностей процессов,
сформулированные в требованиях ГОСТ Р ИСО 9001, нашли отражение в КА
и контролируются при осуществлении процедур проверок со стороны ФСА.
Выполнение стандартизованных требований к СМК, в том числе
специфических положений КА, предполагает многообразие возможных решений
для обеспечения результативности осуществляемых процессов, что определяется
отличающимися внешними и внутренними факторами и разными условиями
жизнедеятельности организаций.
Приводимые примеры выполнения требований к системам менеджмента АО
не являются единственными для применения и могут быть не только изменены, но
и реализованы на совершенно других, в том числе, новых инновационных идеях
или совершенных предложениях и решениях.
5
В представленных материалах по ОЕИ в силу ограниченного
распространения не рассматривались вопросы испытаний стандартных образцов,
а также деятельность в области использования атомной энергии.
Не рассматриваются также вопросы, связанные с калибровкой средств
измерений, то есть с работами, которые могут выполняться организациями без
аккредитации или аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025–2019
в добровольном порядке.
Несмотря на это, большинство описанных в учебном пособии моментов
деятельности менеджмента организаций, оказывающих услуги в области ОЕИ,
применимы и в других не рассмотренных аккредитуемых видах работ.
Деятельность АО предполагает не только выполнение КА в отношении
функционирования той или иной СМК в области ОЕИ, но и дальнейшее ее
развитие, в том числе для организации в целом.
Повышение возможностей АО, оказывающих услуги в области ОЕИ,
непосредственно связано с развитием СМК за рамками выполнения КА, а именно
с применением стандартизованных моделей СМК, инструментов улучшений,
реализацией подходов к управлению, заложенных в дисциплинах и курсах общего
и функционального менеджмента (производственного менеджмента, управления
персоналом, финансового менеджмента и т.д.).
Каждый из процедурных документов, действующих в АО, предъявляет свои
требования к СМК, которые, как и КА, сохраняя преемственность в отношении
положений ГОСТ Р ИСО 9001, создают необходимость в рамках АО
формирования согласованного понимания применяемых терминов.
В пособии использованы термины и определения, содержащиеся
в Федеральном законе РФ от 26.06.2008 № 102-ФЗ, Федеральном законе от
28.12.2013 № 412-ФЗ, стандартов ГОСТ ISO/IEC 17025, ГОСТ ISO/IEC 17000,
ГОСТ Р ИСО 9000.
В тексте в отдельных конкретных моментах используется условное
разделение понятий СМК, функционирующих в соответствии с приказом
Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707, и СМК, разработанных
в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001.
СМК, разрабатываемые в соответствии с приказом Минэкономразвития
России от 26.10.2020 № 707, с одной стороны носят обязательный статус,
а с другой – количество КА значительно меньше, чем требований ГОСТ Р ИСО
9001, поэтому в пособии в некоторых случаях обозначены как ЛСМ, чтобы
подчеркнуть их направленность на обеспечение деятельности в области ОЕИ.
1. ЭЛЕМЕНТЫ СМК АККРЕДИТОВАННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
1.1. Системы менеджмента качества аккредитованных организаций
Состав основных элементов СМК АО во многом определяют КА и порядок
проведения аккредитации со стороны ФСА.
Процедуры СМК планируют выполнение работ и формы ведения записей,
распределение обязанностей и полномочий персонала АО в области ОЕИ.
6
Процедуры СМК включают ссылки на НД (внутренние и внешние),
содержащие описание действий, которые необходимо выполнять персоналу
в деятельности АО.
Область распространения СМК, как правило, включает все территории и все
места осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе места
проведения временных работ, а также передвижные точки АО.
Послесловие
В соответствии с КА для работ в области ОЕИ подпункты 46.15 - 46.19
приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 не применяются АО,
выполняющими работы по метрологической экспертизе.
Применяя данное положение следует иметь ввиду, что метрологическая
экспертиза, включающая анализ и оценку правильности установления
и соблюдения метрологических требований, в широком понимании этих функций
в определенных условиях может включать исследования и работы
экспериментального характера, требующие соответствующего отношения
к оборудованию, условиям окружающей среды, документации и записям.
Для обеспечения соответствия СМК требованиям, предъявляемым к АО
законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации,
организации соблюдают схемы аккредитации, а именно СМ № 03.1-9.0005
в отношении выполнения работ и оказания услуг по ОЕИ СИ, СМ № 03.1-9.0015 –
по проведению испытаний СИ в целях утверждения типа, СМ № 03.1-9.0018 – по
аттестации МИ и (или) МЭ.
1.2. Направления деятельности аккредитованной организации
СМК служит для реализации Политики, достижения целей и решения задач
в области качества АО, устанавливаемых высшим руководством.
В АО разрабатывается и документально оформляется Политика в области
качества в объеме, необходимом для результативного функционирования СМК и
обеспечения качественного выполнения работ в области ОЕИ.
Политика в области качества может иметь интегрированный характер для АО
в целом (приложение А), однако в связи с тем, что процедуры аккредитации со
стороны ФСА могут быть осуществлены в отношении каждого конкретного вида
деятельности, рекомендуется формулировать ее в отдельности для поверки СИ,
аттестации СИ в целях утверждения типа, МЭ и т.д. с отражением имеющихся
особенностей.
Политика в области качества должна быть выпущена персонально от имени
руководителя (главного метролога) АО, который осуществляет общее руководство
и контроль её проведения в деятельность персонала на всех уровнях управления.
В соответствии с действующими в настоящее время КА цели и задачи работ
в области ОЕИ декларируются АО в Политике в области качества.
Политика в области качества устанавливает требование к работникам АО,
выполняющим работы (оказывающим услуги) в области ОЕИ.
7
Работники должны изучить и подтвердить ознакомление с Политикой
в области качества, руководствоваться установленными целями и задачами.
Политика, цели и задачи направлены на обеспечение компетентности,
беспристрастности и развития деятельности АО в области ОЕИ.
Выделение ресурсов, необходимых для реализации Политики, достижения
целей и решения задач в области качества, осуществляет руководитель АО.
Политика в области качества, которая доводится до сведения персонала,
должна быть ему понятна, доступна и выполняться.
Положения Политики, целей и задач в области качества доводятся
разъясняются персоналу при проведении производственных инструктажей, при
приеме на работу и оформлении трудовых договоров с работниками, при
проведении обучения и повышении квалификации персонала.
До сведения работников доводится важность удовлетворения требований
заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований к ОЕИ.
Политика в области качества, цели и задачи признаются и внедряются на всех
уровнях управления АО.
Ответственность за доведение Политики в области качества до каждого
конкретного работника возлагается на руководителей подразделений АО.
Содержание Политики в области качества и оценка ее выполнения
подвергаются периодическому (по крайней мере ежегодному) анализу, по
результатам которого проводится (при необходимости) ее актуализация
(пересмотр для уточнения отдельных положений или развития в целом).
Пересмотр Политики в области качества производится для приведения ее
в соответствие с изменяющимися внешними и внутренними условиями.
Вместе с актуализацией Политики рассматривается необходимость
актуализации (корректировки) применяемой работниками НД для того, чтобы
действующая СМ и ее процедуры постоянно обеспечивали следование
утвержденным направлениям, реализацию установленных целей и решение
поставленных задач.
Политика в области качества может быть оформлена в виде самостоятельного
документа, в составе приказа АО или включена в РКМ.
Политика независимо от способа ее введения в действие должна быть не
только доведена со сведения персонала для руководства в деятельности
в подразделениях, но и доступна заказчикам (потребителям), например, путем ее
размещения в сети интернет на сайте АО.
Послесловие
В отличии от содержания КА в соответствии с терминами и определениями
по ГОСТ Р ИСО 9000 политика в области качества – это направления и намерения
деятельности организации, а цели – результат, который должен быть достигнут
(цели должны быть измеримы и достижимы), цели реализуются за счет
выполнения мероприятий, включенных в планы.
Политика и цели в области качества, а также планы мероприятий по их
реализации, в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 являются
самостоятельными отдельными документами СМК организации.
8
Планы мероприятий по своей сути являются конкретными задачами,
подлежащими решению в установленные сроки.
Политику, то есть направления и намерения развития деятельности для
вовлечения в работу по развитию всех работников организации и охвата всех
процессов в рамках СМК по ГОСТ Р ИСО 9001 рекомендуется структурировать
в отношении заинтересованных сторон организации [1].
Это объясняет ситуацию, когда Политики в области качества, принятые
в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707
и ГОСТ Р ИСО 9001, могут иметь разную структуру и содержание.
В АО могут быть разработаны и другие декларативные документы СМК,
такие как миссия, видение и стратегия организации.
1.3. Обязанности и полномочия работников
АО является самостоятельной правовой единицей, способной нести
юридическую ответственность за осуществляемую деятельность.
В соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ
в организациях в соответствующих случаях в обязательном или добровольном
порядке создаются МС.
МС – юридическое лицо, подразделение юридического лица или объединение
юридических лиц, либо работник юридического лица, либо индивидуальный
предприниматель, либо подведомственная организация федерального органа
исполнительной власти, его подразделение или должностное лицо, выполняющие
работы и (или) оказывающие услуги по ОЕИ и действующие на основании
разрабатываемого положения.
Права и обязанности, порядок организации деятельности МС определяются
с учетом Р 1323565.1.045.
МС АО в соответствии с положением о МС включает подразделения,
отдельных работников, осуществляющих работы в области ОЕИ.
АО несет ответственность за деятельность по ОЕИ в соответствии с видами
деятельности, областью аккредитации и распространения СМ.
Ответственным лицом за выполнение работ в АО являются руководители
структурных подразделений, которые имеет полномочия и ресурсы для решения
вопросов в области ОЕИ.
АО проводит работы по ОЕИ таким образом, чтобы соответствовать
требованиям (рисунок 2) и выполнение которых должно быть отражено
в обязанностях персонала.
В АО назначаются менеджеры и работники, имеющие обязанности
и полномочия, необходимые ресурсы для осуществления деятельности в области
ОЕИ с требуемым качеством выполнения работ.
По вопросам ОЕИ руководство АО осуществляет взаимодействие с ГНМИ
системы Росстандарта и другими государственными региональными АО
метрологии в Российской Федерации.
9
Требования к проведению работ в области ОЕИ
Законодательств
а РФ,
и местного
КА, в том числе ссылочных
требованиях
ФСА
Органов, обеспечивающих
экспертн
ых)
Внутренних норма
тивных
организации
Договорной документации
заказчик
ами услуг
го
в том числе регионально
документов, приведенных в
,
аккредитующих
признание (
СМК
документов
с потребителями,
Рис. 2. Требования к проведению работ в области ОЕИ
Например, ответственными лицами за обеспечение качества по передаче
единиц физических величин по отдельным видам измерений, выполнение
требований НД и сроков поверки СИ являются соответствующие руководители
структурных подразделений АО, которые имеют полномочия самостоятельно
решать вопросы по закрепленным за ними видам измерений и несут за них
персональную ответственность.
Деятельностью в области аккредитации по выполнению работ и (или)
оказанию услуг по ОЕИ, как правило, в рамках АО руководит главный метролог,
на которого возложена ответственность за объективность и достоверность
результатов ОЕИ для заказчиков.
Главный метролог непосредственно взаимодействует с руководством АО,
принимающим решения по следованию направлениям Политики в области
качества и выделяющим необходимые ресурсы.
Для выполнения функций в отношении работ по поддержанию и развитию
функционирования СМК приказом руководителя АО назначается менеджер по
качеству, в качестве которого может быть назначен главный метролог.
Обязанности и полномочия менеджера по качеству в области ОЕИ
определяются приказом руководителя АО, устанавливающим ресурсы,
необходимые для внедрения, поддержания и совершенствования СМК.
АО располагает работниками, которые вне зависимости от прямых
обязанностей имеют полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения
дополнительных действий, включая внедрение, поддержание и улучшение. СМК.
Выявление потенциальных отступлений от требований КА и процедур ОЕИ,
а также проведение корректирующих действий и предупреждение возникновения
10
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]