Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Системы менеджмента качества аккредитованных организаций, оказывающих услуги в области обеспечения единства измерений. Учебное пособие
.pdf
2) испытаний СИ в целях утверждения типа, а именно: полное наименование типа
СИ, указанного в акте испытаний СИ; о датах проведения испытаний; о лице,
проводившем испытания; об адресе проведения испытаний (в случае проведения
работ по местам осуществления временных работ); о датах выезда специалиста на
место проведения испытаний; о методике поверки; о представленных для проведения
испытаний образцах (полное наименование типа СИ, заводские номера
представленных образцов);
3) МЭ, а именно: о номере и дате заключения по результатам экспертизы
документации (с приложением электронного документа или электронного образа
(скан-копии) такого документа), о лице, проводившем экспертизу, наименовании
документа, представленного на экспертизу;
4) аттестации МИ, а именно: о дате и номере свидетельства об аттестации,
наименовании МИ, о дате и номере свидетельства об аттестации методик (методах)
измерений (включая первичные референтные методики (методы) измерений и
референтные методики (методы) измерений), применяемых в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, и их наименовании.
Порядок проведения поверки СИ, оформления результатов поверки СИ
и передача сведений о результатах поверки в ФИФ по обеспечению единства
измерений установлены приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510.
Правила передачи сведений о результатах поверки в ФИФ могут быть
приведены в соответствующих документированных процедурах АО по
выполнению работ в области ОЕИ, например, таких как инструкция по
оформлению результатов поверки СИ; положение по аттестации методик
(методов) измерений; положение по проведению метрологической экспертизы
документов и др.
О результатах испытаний СИ в целях утверждения типа сообщается полное
наименование типа СИ, указанного в акте испытаний СИ; о датах проведения
испытаний; о лице, проводившем испытания; об адресе проведения испытаний
(в случае проведения работ по местам осуществления временных работ); о датах
выезда специалиста на место проведения испытаний; о методике поверки;
о представленных для проведения испытаний образцах (полное наименование
типа СИ, заводские номера представленных образцов).
О результатах аттестации МИ сообщается о дате и номере свидетельства об
аттестации, наименовании МИ, о дате и номере свидетельства об аттестации
методик (методах) измерений (включая первичные референтные методики
(методы) измерений и референтные методики (методы) измерений), применяемых
в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и их
наименовании.
О результатах МЭ сообщается о номере и дате заключения по результатам
экспертизы документации (с приложением электронного документа или
электронного образа (скан-копии) такого документа), о лице, проводившем
экспертизу, наименовании документа, представленного на экспертизу.
61
Контрольные вопросы
1. Какой нормативный документ Минэкономразвития России определяет
требования к организациям, осуществляющим деятельность в области ОЕИ?
2. Какой вид работ в области ОЕИ в соответствии с приказом
Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев
аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя,
аккредитованного лица критериям аккредитации» не требует обязательной,
а подлежит добровольной аккредитации?
3. Какова возможная область распространения СМК организаций,
осуществляющих деятельность в области ОЕИ?
4. Какие направления управления конфликтом интересов в области ОЕИ?
5. Что рассматривается при проведении анализа функционирования СМК со
стороны руководства аккредитованной организации?
6. Какие закупки влияют на деятельность в области ОЕИ?
7. Какими лабораториями проводятся измерения на пригодность помещений
для проведения работ в области ОЕИ?
8. Какой нормативный документ Минэкономразвития России устанавливает
изображение знака национальной системы аккредитации и его применение
в организациях, осуществляющих деятельность в области ОЕИ?
2. ЭЛЕМЕНТЫ СМК ПО ВИДАМ АККРЕДИТАЦИИ
2.1. Специфические элементы СМК поверки СИ
Требования к оформлению результатов поверки СИ
Поверка СИ АО проводится в соответствии с требованиями приказа
Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510.
Детальный порядок оформления результатов поверки СИ и правила передачи
сведений о результатах поверки в ФИФ по ОЕИ может быть приведен в НД АО.
При выполнении работ по поверке СИ ведутся записи результатов измерений
на бумажном и (или) электронном носителе.
Обработка результатов измерений осуществляется в соответствии
с требованиями методики поверки СИ.
Результаты поверки СИ подтверждаются сведениями о результатах поверки
СИ, включенными в ФИФ по ОЕИ.
Сведения о результатах поверки СИ передаются лицом, проводившим
поверку СИ (далее – поверителем) по каждой единице величины в соответствии
с действующей государственной (локальной) поверочной схемой в ФИФ по ОЕИ.
АО может выдавать заказчику выписку о результатах поверки СИ из ФИФ по
ОЕИ.
По заявлению владельца СИ или лица, представившего их на поверку,
с учетом требований МП поверитель, в случае положительных результатов
поверки наносит знак поверки на СИ и (или) выдает свидетельства о поверке,
62
и (или) в паспорт (формуляр) СИ вносит запись о проведенной поверки или
в случае отрицательных результатов поверки выдает извещение о непригодности
к применению СИ.
Записи в рабочих журналах поверителей должны обладать необходимой
полнотой, достаточной для восстановления протокола поверки и в соответствии
с НД на поверку СИ.
Знаки поверки наносятся на СИ, которые по результатам поверки
соответствуют метрологическим требованиям, и конструкция которых
предусматривает возможность нанесения знаков поверки.
Нанесение знака поверки на СИ, по результатам поверки которых не
подтверждено их соответствие метрологическим требованиям, запрещается.
В целях предотвращения доступа к узлам настройки (регулировки) СИ
в местах, предусмотренных их конструкцией, по завершении поверки
устанавливаются пломбы, содержащие изображение знака поверки.
Оформление свидетельства о поверке СИ на основании признания
результатов калибровки осуществляется в соответствии с постановлением
Правительства РФ от 02.04.2015 № 311. При этом срок действия свидетельств о
поверке (как и результатов поверки) устанавливается, исходя из интервалов между
поверками, установленных при утверждении типов СИ, и исчисляется с даты
проведения калибровки, указанной в сертификатах калибровки. На оборотной
стороне свидетельств о поверке при оформлении их на бумажном носителе или
в свидетельствах о поверке, оформленных в виде электронного документа, должно
быть указано, что поверка СИ произведена на основании признания результатов
калибровки и использования их при поверке в соответствии с Постановлением
Правительства РФ от 02.04.2015 № 311.
Требования к учету и хранению ПК
Ответственный за ПК работник, согласно должностной инструкции,
производит заказ ПК всех видов (кроме наклеек), их регистрацию в базе данных,
выдачу и прием подразделением, производящим ОЕИ в соответствии с приказом
руководителя АО.
Руководители подразделений являются ответственными за получение,
хранение и применение ПК в подразделениях.
За поверителем закрепляются ПК, который несет ответственность за
сохранность и правильность применения ПК.
Поверители СИ получают ПК, проставляя подпись в журнале «Выдача
и получение поверительных клейм», который оформлен в соответствии
с установленными требованиями.
Руководители подразделений хранят ПК в сейфах. В случае длительного
отсутствия поверителя СИ (очередной или ученический отпуск, временная
нетрудоспособность, повышение квалификации) клейма сдаются руководителю
подразделения для хранения в сейфе.
В случае увольнения работника клейма сдаются руководителем
подразделения ответственному за ПК.
63
Неиспользованные, испорченные ПК и ПК с истекшим сроком годности
сдаются работнику, ответственному за клейма, о чем делается отметка
в соответствующей графе журнала.
Неиспользованные, испорченные и с истекшим сроком годности ПК
в течение месяца с даты оформления акта на списание материальных ценностей
уничтожаются путем приведения их в состояние, не допускающее их дальнейшее
применение.
Уничтожение отработанных ПК фиксируется актом, который хранится
у уполномоченного лица.
При утере, а также при сдаче испорченных ПК в виде наклейки, оформляется
акт списания по форме, предоставленной в И 01-005. Регистрируется каждый из
вышеописанных случаев.
Требования к учету и хранению ПК в виде клейм и наклеек могут быть
приведены во внутренней НД АО.
Методики поверки СИ
Для проведения поверки СИ, подразделения АО обеспечены необходимой
НД, устанавливающей методы и средства поверки на все СИ, их типы, указанные
в области аккредитации.
НД на поверку могут быть представлены в виде стандартов, методик,
указаний, рекомендаций или инструкций МНИИ и (или) АО испытаний СИ,
в зависимости от распространенности или уникальности поверяемого СИ, а также
в виде разделов – в техническом описании, ремонтных и эксплуатационных
документах СИ, в том числе представляемых заказчиками услуг.
Оценка пригодности МП СИ (верификация и валидация методов) выполнена
при разработке соответствующей НД.
Поверка СИ проводится в соответствии с НД на методы и средства поверки
СИ, утвержденными в установленном порядке и указанным в описании типа СИ.
Необходимая для работы НД по МП СИ выявляется также с использованием
программы «Автоматизированная информационная система «Распространение
стандартов» (АИС «РСТ»).
Ответственным за хранение, своевременное пополнение и актуализацию
фонда НД является информационный отдел или конкретный работник,
ответственный за выполнение данной функции.
В каждом подразделении имеется перечень методик, применяемых при
поверке СИ согласно области аккредитации, который ежегодно проверяется
информационным отделом с простановкой соответствующего штампа
«Проверено» и подписи проверяющего.
Контрольный экземпляр МП СИ хранится в информационном отделе.
На рабочем месте поверителя могут находится как бумажные версии
учтенных экземпляров копий методик поверки СИ, так и доступные для
применения электронные версии МП.
64
МП СИ, а также сопутствующие документы, такие как приказы, инструкции,
№ п/п
№ заявки
Заказчик
Фамилия, инициалы
ответственного
за испытание
Наименование, тип,
метрологические
характеристики СИ
НД на изготовление,
НД на испытание
Дата проведения
испытаний
Выдача акта и
протокола
испытаний
№, дата
Фамилия,
инициалы
заказчика
и подпись
в
получении
стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие
отношение к деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и доступны
для персонала подразделений.
2.2. Специфические элементы СМК испытаний СИ
Требования к разработке программы испытаний СИ
После оформления договора (контракта) с заказчиком на проведение
испытаний СИ в целях утверждения типа АО делает соответствующую
регистрационную запись, например, по форме таблицы 4.
Таблица 4
Форма журнала учета испытаний средств измерений
с заявителем и утверждает программу испытаний СИ в сроки, предусмотренные
договором (контрактом).
национальных стандартов, устанавливающих общие требования к СИ, их
разработке, испытаниям и применению (при наличии соответствующих
национальных стандартов), а также обязательных метрологических и технических
требований к СИ, установленных законодательством Российской Федерации об
ОЕИ и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании
(при их наличии).
№ 2905, учитываются рекомендации МИ 3650.
образцах.
рисунке 20.
изготовленных образцов СИ включают количество, исполнения, модификации,
заводские номера от юридического лица и индивидуального предпринимателя,
осуществляющего выпуск из производства СИ данного типа, сведения о которых
указаны в заявке на проведение испытаний СИ.
Для осуществления дальнейших работ АО разрабатывает, согласовывает
Программа испытаний для СИ разрабатывается с учетом положений
Выполняются требования приказа Минпромторга России от 28.08.2020
Испытания СИ единичного производства проводятся на всех представляемых
Программа испытаний для СИ должна включать действия, показанные на
Сведения об отобранных и представляемых на испытания серийно
65
Определение метрологических и технических характеристик СИ, включает
Содержание
программы
Описание СИ,
его состав и
комплектность
Алгоритмы
обработки
результатов
показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных
к применению в Российской Федерации.
Разработка (выбор) МП СИ включает ее опробование и определение
интервала между поверками СИ.
Рис. 20. Структура программы испытаний СИ
Анализ конструкции испытываемого СИ осуществляется на наличие
ограничений доступа к определенным частям СИ (включая ПО) с целью
предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые
могут привести к искажению результатов измерений, на наличие заводских
и (или) серийных номеров, обеспечивающих идентификацию экземпляра СИ, на
установление места, способа и формата нанесения заводского и (или) серийного
номера с целью обеспечения возможности прочтения и сохранности номера
в процессе эксплуатации СИ (в соответствии с требованиями части 2 статьи 9
Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ), на возможность нанесения знака
утверждения типа и знака поверки в местах, доступных для просмотра.
При наличии обязательных требований к СИ, предусмотренных частью 1
статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, в том числе требований к
их составным частям, ПО и условиям эксплуатации СИ, программа испытаний
должна предусматривать проверку соответствия СИ данным требованиям.
Программа испытаний должна предусматривать применение при испытаниях
первичных референтных МИ, референтных МИ, аттестованных МИ, эталонов
единиц величин, удовлетворяющих требованиям положения об эталонах,
утвержденного постановлением Правительства РФ от 23.09.2010 № 734, СО
утвержденного типа, СИ утвержденного типа и прошедших поверку.
66
Программа испытаний СИ оформляется на бумажном носителе или в виде
электронного документа. Программа испытаний СИ на бумажном носителе
оформляется в количестве экземпляров, предусмотренных договором на
проведение испытаний СИ, согласованных заявителем и утвержденных АО.
Согласование и утверждение программы испытаний СИ подтверждается
подписями руководителей или уполномоченных ими лиц заявителя и АО.
Подпись соответствующего руководителя или уполномоченного им лица
заверяется печатью (при наличии) организаций.
Программа испытаний СИ в виде электронного документа подписывается
усиленными квалифицированными электронными подписями руководителей или
уполномоченных ими лиц заявителя и АО.
После утверждения программы испытаний заявитель предоставляет на
испытания образцы СИ, предусмотренные программой испытаний, в сроки,
предусмотренные договором (контрактом).
Требования к наличию методик (методов) испытаний СИ
Методики (методы) испытаний СИ, соответствующих области деятельности
работников структурного подразделения, осуществляющего деятельность
в области аккредитации, должны предусматривать:
- меры безопасности с учетом области применения СИ с указанием
необходимых разрешительных документов;
- характер производства СИ (серийное или единичное);
- оценку заявляемых метрологических и технических характеристик СИ,
включая показатели точности;
- оценку обязательных метрологических и технических требований к СИ (при
необходимости);
- рассмотрение документов, по которым осуществляется изготовление СИ;
- оценку протоколов предварительных испытаний СИ (при их наличии).
Требования к оформлению описания типа, МП, акта испытаний СИ
АО по результатам испытаний СИ в установленные договором сроки
разрабатывает проект описания типа СИ, согласует МП (если МП разработана
непосредственно для данного типа СИ и прошла опробование с положительным
заключением о реализуемости МП и возможности ее применения для поверки
утвержденного типа СИ), оформляет акт испытаний СИ, организует оценку
результатов испытаний в государственном научном метрологическом институте
(по направлению деятельности) в соответствии с Приказом Минпромторга России
от 28.08.2020 № 2905.
Описания типа СИ должно содержать сведения, показанные на рисунке 21.
67
Назначение и описание СИ
Программное обеспечение СИ
Наименование и обозначение типа СИ
Комплектность СИ
Знак утверждения типа
Метрологические и технические характеристики СИ
Сведения об изготовителях СИ
НД, устанавливающие требования к СИ
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения об АО
Рис. 21. Структура описания типа СИ
Назначение СИ содержит описание СИ утверждаемого типа в части указания,
для каких измерений и измерения каких величин оно предназначено.
В описании СИ раскрывается его конструкция, принцип действия, число
модификаций (исполнений), их обозначение и особенности конструктивного
исполнения, включая указание мест и способов ограничения доступа к местам
настройки (регулировки), мест, способов и формата нанесения заводских
(серийных) номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно
идентифицирующих каждый экземпляр СИ.
Для раскрытия ПО (при наличии) приводятся его описание, включая
идентификационные данные, указывается оценка его влияния на метрологические
характеристики СИ и уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных
изменений.
Описание метрологических и технических характеристик включает
показатели точности СИ. При описании знака утверждения типа СИ указывается
место и способ нанесения и (или) сопроводительные документы.
В описание комплектности указывается перечень составных элементов,
в котором СИ поставляется потребителю, включая эксплуатационные документы.
Сведения о методиках (методах) измерений содержат наименование раздела
эксплуатационного документа, в котором содержится методика (метод)
измерений, или обозначение и наименование методики (метода) измерений.
Для НД, устанавливающих требования к СИ, указываются раздельно
наименование и обозначение документа на требования к СИ, наименование
и обозначение НД на требования к методам испытаний, а также наименование
и обозначение НД на государственную (локальную) поверочную схему.
68
Сведения об изготовителях СИ включают наименование юридических лиц
Общие положения
Перечень операций поверки СИ
Требования к условиям проведения поверки СИ
Требования к специалистам
Метрологические и технические требования к СИ
Требования (условия) обеспечения безопасности поверки СИ
Внешний осмотр СИ
Подготовка к поверке и опробование СИ
Проверка ПО СИ (при наличии)
Определение метрологических характеристик СИ
Подтверждение соответствия СИ требованиям
Оформление результатов поверки СИ
или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуальных предпринимателей,
место нахождения и адрес юридического лица или адрес регистрации по месту
пребывания или по месту жительства физического лица, ИНН - для изготовителей
СИ на территории РФ.
Сведения АО включают наименование юридического лица, проводившего
испытания СИ в целях утверждения типа, место нахождения и адрес
юридического лица, регистрационный номер в реестре аккредитованных лиц.
Проект описания типа СИ разрабатывается на бумажном носителе или в виде
электронного документа.
На бумажном носителе страницы описания типа СИ должны иметь сквозную
нумерацию с указанием на каждом листе номера листа и общего количества
листов, предусматривается место для указания должности уполномоченного лица
Росстандарта, подписывающего описание типа СИ, подписи и расшифровки
подписи, а также для постановки печати и указания даты подписания.
МП СИ должна соответствовать требованиям, предусмотренным частью 7
статьи 12 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ.
Требования к оформлению МП СИ, установлению интервала между
поверками СИ устанавливаются в соответствии с приказом Минпромторга России
от 28.08.2020 № 2907.
МП СИ должны включать разделы, показанные на рисунке 22.
Рис. 22. Состав разделов МП СИ
69
Раздел требования к специалистам, осуществляющим поверку,
разрабатывается при наличии специальных требований, например
к компетентности, допуску к вредным и опасным работам и др.
При оформлении МП СИ руководствуются настоящими требованиями
с учетом рекомендаций ГОСТ Р 8.973, а также требований приказа Минпромторга
России от 31.07.2020 № 2510.
В акте испытаний СИ указываются:
а) название акта испытаний с приведением наименования и обозначения типа
СИ, представленного Заявителем, и полного наименования юридического лица
или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя –
заявителя;
б) сведения о проведении испытаний СИ (наименование АО, его уникальный
номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц, наименование
и обозначение типа СИ, представленных на испытания, наименование
изготовителя или изготовителей СИ, сроки проведения испытаний СИ, основание
проведения испытаний с указанием даты и номера заявки, пунктов области
аккредитации АО в соответствии с которыми проводились испытания, место
проведения испытаний СИ);
в) сведения о заявленных на испытания и представленных для проведения
испытаний образцах СИ (наименование и обозначение типа СИ, заводские номера)
и заключение о возможности их дальнейшего применения (только для СИ
серийного производства);
г) общие сведения о результатах испытаний СИ (наименование и обозначение
типа испытанных СИ, наименование программы, в соответствии с которой
проведены испытания СИ);
д) сведения по результатам испытаний СИ в соответствии с программой
испытаний, в том числе:
- установленные значения метрологических и технических характеристик,
подтвержденные результатами испытаний;
- результаты проверки соответствия обязательным требованиям (при их
наличии в программе испытаний);
- идентификационные данные ПО (при наличии);
- результаты анализа конструкции (наличие конструктивных мер,
обеспечивающих достаточную защиту СИ от несанкционированной настройки и
вмешательства или отсутствие необходимости такой защиты, наличие или
отсутствие заводских и (или) серийных номеров, обеспечивающих
идентификацию каждого экземпляра СИ, и указывающие место, способ и форму
нанесения заводского и (или) серийного номера, обеспечивающего возможность
прочтения и сохранность номера в процессе эксплуатации СИ, возможность или
невозможность нанесения знака утверждения типа и знака поверки в местах,
доступных для просмотра);
- результаты опробования методики поверки с их обоснованием
(правильность выбора методов измерений при поверке, реализуемость
и достаточность предусмотренных методикой поверки процедур для
70
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]