Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Системы менеджмента качества аккредитованных организаций, оказывающих услуги в области обеспечения единства измерений. Учебное пособие
.pdf
Действия, ответственные лица и записи КД
Действия
Ответственные лица
Документы
1 Анализ выявленного и
зарегистрированного несоответствия
Руководитель
подразделения,
межфункциональная
группа
Протокол совещания
(при необходимости)
2 Оценка рисков повторного
возникновения несоответствия,
принятие решения о проведении КД
План-отчет по
корректирующим
действиям,
протокол совещания
(при необходимости)
3 Определение причин несоответствия
4 Разработка мероприятий по устранению
несоответствия и его причин
5 Реализация мероприятий
Ответственный персонал
подразделений
6 Оценка выполнения мероприятий,
включая оценку рисков, а также
результативности КД
Руководитель
подразделения, РГВА
7 Внесение изменений в НД (при
наличии), а также хранение записей по КД
Разработчик НД,
руководитель
подразделения, РГВА
Протоколы совещаний,
процедуры СМК
8 Доведение до персонала КД и изменений
в НД
СКУ,
информационный отдел
Изменения, пересмотр
НД
9 Выполнение измененных процедур
Персонал АО
Записи по работам
Таблица 2
Подразделения сохраняют записи свидетельств о сущности несоответствий
и их причинах, предпринятых действиях и их результатов, что особенно важно
при недостаточной результативности осуществленной деятельности.
Оценка достижения целей разработанных и реализованных мероприятий
осуществляется на уровне руководителей подразделений, выполняющих работы в
области ОЕИ, руководителем группы внутреннего аудита СМК на основе
оформленных планов и отчетов корректирующих действий, а также сведений от
аудиторской группы при проведении очередного планового или внепланового
аудита СМК.
Контроль правильности, достаточности выбранных корректирующих
мероприятий и оценку достижения целей корректирующих мероприятий
осуществляется в соответствии с процедурами внутреннего аудита,
корректирующих мероприятий.
По выполнении запланированных корректирующих действий, начальник
подразделения оформляет отчет о выполнении корректирующих действий
и предоставляет руководителю группы внутреннего аудита для оценки
достижения целей и принятия решения о необходимости проведения внепланового
аудита для проверки полноты исполнения корректирующих действий.
Необходимые изменения в деятельности, связанные с внутренними аудитами
и проведением корректирующих действий (рисунок 16), документируются.
Изменения, внесенные в документированные процедуры по результатам
действий с несоответствиями, доводятся до сведения работников, проводящих
работы в области ОЕИ.
41
Описание
несоот-
ветствия,
документ,
дата,
номер
Причины
несоот-
ветствия
Номер
пункта по
ГОСТ Р
ИСО 9001,
документу
СМК
Ответст-
венный
за анализ,
риск до
меро-
приятий
Меро-
приятия
устранения
причин
ответственный,
срок
Выпол-
нение,
дата,
риск после
меро-
приятий
Результа-
тивность
(оценка и
подпись
РГВА)
в соответствующих записях внутреннего аудита и корректирующих действий.
с деятельностью в области ОЕИ, а также принятие необходимых действий
соразмерно их влиянию на достоверность результатов выполняемых работ
и оказываемых услуг заказчикам.
рисками и возможностями, интегрируя и внедряя их в деятельность подразделений
через процедуры СМК в конкретную деятельность (процессы).
ориентированного мышления персонала, оценку рисков и возможностей при
осуществлении ключевых процессов.
в качестве ключевых процессов.
рисков и возможностей, разрабатываются и осуществляются мероприятия по
снижению рисков и повышению возможностей с целью улучшения процессов.
и независимостью в соответствии с положениями настоящего учебного пособия.
несоответствий выполняется при осуществлении корректирующих действий по
выявленным и зарегистрированным несоответствиям, в том числе при проведении
внутренних аудитов СМК.
и возможностями, соразмерны их потенциальному влиянию на результаты работ
в области ОЕИ.
42
План-отчет
по корректирующим действиям ________________________________
наименование подразделения
Рис. 16 Пример формы плана-отчета корректирующих действий
Описание результатов корректирующих действий осуществляется
1.13. Управление рисками и возможностями
СМК АО предусматривает рассмотрение рисков и возможностей, связанных
АО в соответствии с утвержденными НД планирует действия, связанные
В АО осуществляется деятельность, направленная на развитие риск-
Деятельность подразделений в области ОЕИ выделяется руководством АО
Разрабатывается карты процессов в области ОЕИ, производится оценка
Осуществляется оценка рисков, связанных с беспристрастностью
Оценка рисков повторного возникновения зарегистрированных
Предпринимаемые подразделениями действия, связанные с рисками
Результативность действий, связанных рисками и возможностями,
оценивается после их завершения, когда риски снижены до допустимого предела,
а возможности повышены до установленного значения.
Риски и возможности, связанные с деятельностью в области аккредитации,
рассматриваются, чтобы:
- предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные
сбои в ключевой деятельности;
- обеспечивать достижение АО и ее подразделениями намеченных
результатов;
- повышать возможности АО и его подразделений для достижения целей
и решения поставленных задач;
- добиваться постоянных улучшений выполнения работ.
Определение рисков (возможных угроз деятельности) проводится на основе
мониторинга данных учета измерений, контроля и проверок (аудита) работ,
процессов и СМК, отчетов внешних проверок, в том числе со стороны надзорных,
аккредитующих и инспекционных органов, для того чтобы последующими
действиями снизить вероятность возникновения несоответствий в деятельности
подразделений.
Необходимые действия по снижению рисков должны быть соразмерны их
влиянию на достоверность результатов деятельности в области аккредитации.
Действия, связанные с рисками, включают определение потенциальных
несоответствий в выполняемых работах, установление их причин
и результативные действия по снижению возможных рисков в деятельности АО.
Предупреждение идентифицированных угроз осуществляется путем
устранения источника риска, изменения вероятности возникновения риска или его
последствий, разделения рисков.
Обоснованное решение сохранения и принятия риска допустимо с целью
реализации возможности.
Действия, связанные с возможностями, в первую очередь, направлены на
достижение целей, когда идентифицируются возможные направления развития
технического характера или связанные с функционированием СМК,
разрабатываются и выполняются планы мероприятий улучшений.
Возможности могут привести к расширению области деятельности АО,
привлечению новых заказчиков, использованию новых технологий или других
возможностей с целью удовлетворения потребностей заказчиков.
Действия, связанные с рисками и возможностями, строятся на результатах
анализа применяемых процедур и оборудования, данных и тенденций результатов
деятельности, компетентности персонала, определяются при анализе СМК и ее
процессов со стороны руководства АО и подразделений, при которых
осуществляется:
- анализ работы подразделений, изыскание возможностей улучшений;
- распространение положительного опыта одних подразделений
в деятельность других подразделений, а также использование опыта других
аналогичных, в том числе конкурирующих организаций;
43
- анализ и принятие тенденций развития технологий, в том числе
оборудования, СИ, СО, эталонов и методов ОЕИ;
- организация подготовки и повышения компетентности специалистов
(экспертов) и их аттестация;
- проведение наблюдений и сбор предложений персонала по улучшениям.
АО стремиться к созданию обратной связи и к получению информации от
заказчиков для ее анализа.
По результатам анализа информации от заказчиков АО осуществляет
действия по улучшению СМК и обслуживания заказчиков.
На основе опросов и оценки удовлетворенности заказчиков в соответствии
с разработанными анкетами с учетом рисков и возможностей собираются
предложения и пожелания по улучшению работы АО, которые учитываются при
разработке программ развития организации.
Послесловие
Если с деятельностью в отношении рисков в связи с наличием достаточного
количества технической литературы, в том числе стандартов, более или менее
понятно, то все, что касается «возможностей» вызывает у организаций
определенные проблемы, а поэтому часто рассматриваются или в неразрывной
связи (совместно) с рисками или замалчиваются.
Деятельность АО в отношении повышения возможностей должна быть
подвергнута менеджменту, начиная от принятия решения по ее осуществлению до
оценки результативности и улучшения.
Для более глубокого понимания вопроса повышения возможностей
рекомендуется просмотреть работу [3].
Кроме того, необходимо обозначить позицию отношения менеджмента АО
к одному из вариантов оценки рисков и возможностей, а именно до и после
выполнения мероприятий, по их изменению для организации в целом, для
ключевых процессов и в отношении конкретных действий.
Очевидно, что потенциально желательно обеспечивать: для рисков –
снижение, а для возможностей – повышение оценочных показателей.
Стабильные значения оцениваемых рисков и возможностей, поддерживаемые
постоянными в течение определенного (установленного) промежутка времени,
когда АО, выполняя в строгом соответствии с требованиями работы в области
ОЕИ, соответствует КА также является приемлемым вариантом для
осуществляемой деятельности.
Функционирование процессов в области ОЕИ обеспечивается
многофакторной результативной деятельностью поддержания компетентности
работников, выполнения условий и методик работ, технического обслуживания
оборудования, содержания зданий и помещений и т.д. и т.п.
Стабильность характеристик управляемых объектов, в том числе показателей
рисков и возможностей, при выполнении КА, результативности
функционирования СМК и обеспечении удовлетворенности заказчиков услуг
в области ОЕИ является показателем качественной работы АО.
44
1.14. Внешние поставщики продукции и услуг
Продукция и услуги
внешних поставщиков,
влияющих на деятельность в
области ОЕИ
Предназначены для использования в
собственной деятельности АО в области ОЕИ
Предоставляются АО заказчикам в состоянии,
полученом от внешнего поставщика
Используются для поддержания работы
собственных подразделений АО
АО устанавливает требования к внешним поставщикам, привлекаемым
в целях выполнения отдельных работ в области ОЕИ, в том числе по обеспечению
ведения записей, необходимых для осуществления деятельности по оказанию
услуг заявителям.
АО обеспечивает пригодность продукции и услуг, предоставляемых
внешними поставщиками, которые влияют на деятельность в области
аккредитации (рисунок 17).
Рис. 17. Закупки, влияющие на деятельность в области ОЕИ
Запасами и услугами, влияющими на качество работ подразделений в области
ОЕИ, являются:
- СИ, СО и оборудование;
- материалы, в т.ч. реактивы, используемые при выполнении работ
и обслуживании оборудования;
- знаки ОЕИ и бланки документов;
- ТО и ремонт оборудования;
- услуги по электроснабжению, теплоснабжению, вентиляции помещений,
в которых осуществляются работы;
- услуги по текущему и капитальному ремонту помещений АО.
Для выполнения работ для заказчиков в области аккредитации внешние
поставщики не привлекаются.
Приобретение услуг и запасов, в том числе закупка эталонов, СИ, СО,
вспомогательного и испытательного оборудования, проводится в соответствии
с планом развития технической базы (оснащения оборудованием) АО согласно
Федеральному закону от 18.07.2011 № 223-ФЗ.
Выбор поставщиков проводится закупочной комиссией, назначенной
приказом руководителя АО.
Чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками,
соответствовали установленным требованиям, подвергаются проверке прежде,
чем они будут использованы в работе,
45
При входном контроле закупок подразделениями проверяются:
- наличие комплекта документов (сертификатов, паспортов, инструкций,
сведений о приемке и условиях хранения, протоколов и свидетельств первичной
поверки, аттестации, наличие сведений о результатах ОЕИ в ФИФ);
- опробование поступающих в АО закупок на функционирование;
- оценка метрологических характеристик эталонов, СИ, оборудования.
По результатам мониторинга деятельности и периодического оценивания
внешних поставщиков предпринимаются соответствующие меры
корректирующего и предупреждающего характера.
При некомплектной поставке или несоответствующей работе оборудования
производится устранение замечаний или возврат поставщику согласно условиям
заключенного договора, оценивается необходимость поддержания с этим
заказчиком договорных отношений.
Послесловие
Оценка и выбор поставщиков включает несколько сложных аспектов, одним
из которых является то, что АО приходится в некоторых случаях приобретать
оборудование, материалы и другие позиции закупок, необходимых для
обеспечения выполнения работ в области ОЕИ, не у производителей,
а у посредников, когда сложно (невозможно) оценить перемещение и условия
обеспечения их сохранности, в том числе обслуживания, хранения,
транспортирования и др.
Проблемой является получение на закупки технической документации,
актуальной в течение продолжительного времени, которая является
интеллектуальной собственностью производителя и без которой невозможно
произвести объективный входной контроль приобретаемой продукции.
Выходом (следует признать не совсем корректным) из этой ситуации является
разработка и утверждение собственных технических требований на повторные
закупки, а также проведение входного контроля в некотором расширенном
объеме, что приводит к дополнительным затратам ресурсов АО.
1.15. Записи о состоянии оборудования
АО имеет эталоны, СИ, СО, испытательное, вспомогательное оборудование
и ПО для проведения работ в области аккредитации.
Поверка и калибровка СИ, в том числе поверка СИ утвержденного типа,
применяемых в качестве эталонов, проводится силами подразделений, если это
входит в область аккредитации АО.
В иных случаях, поверка СИ проводится сторонними организациями,
имеющими соответствующую область аккредитации, по договорам.
СИ неутвержденного типа, применяемые в качестве эталонов, подвергаются
процедуре аттестации и утверждения с целью внесения в ФИФ по ОЕИ
в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23.09.2010 № 734,
приказом Минпромторга России от 11.02.2020 № 456.
46
В АО поддерживаются правила ведения записей о состоянии используемого
оборудования, которое может повлиять на деятельность в области ОЕИ.
СИ, в том числе используемые в качестве эталонов, испытательное
и вспомогательное оборудование, применяемое для ОЕИ, имеют этикетку. Форма
и содержание этикеток в АО должна быть стандартизована.
Каждая единица оборудования и версия ПО (в том числе встроенного),
применяемого при проведении работ в области ОЕИ, идентифицируется, и имеет
регистрационный документ (учетную карточку), который содержит, по крайней мере,
следующие сведения:
- наименование изготовителя, идентификацию типа, заводской (серийный)
и инвентарный номер или другую уникальную идентификацию;
- метрологические характеристики (для эталонов и иных СИ);
- дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;
- данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным
требованиям: сведения о проведенных поверках, калибровках или аттестациях (даты
и результаты поверок, калибровок, аттестаций, регулировок), планируемую дату
следующих поверок (калибровок, аттестации) или интервал, периодичность аттестации
эталонов единиц;
- план ТО и ТО, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется
для работы оборудования, сведения о ТО;
- подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях
или ремонте оборудования;
- наличие сведений об утверждении типа СИ, номер в Государственном реестре СИ
ФИФ (при наличии);
- текущее местонахождение (место расположения).
Информация о любых повреждениях, неисправностях, модификациях и ремонтах
оборудования фиксируется в разделе «Сведения о ремонте» учетной карточки.
Ответственность за полноту, правильность и своевременность оформления учетной
карточки несет руководитель подразделения.
Учетная карточка эталонов, СИ, испытательного и вспомогательного оборудования,
ПО оформляется в электронном виде в АИС.
Сведения об утверждении типа СИ (применяемых в сфере государственного
регулирования) имеются в ФИФ в разделе «Утвержденные типы СИ».
Периодическая аттестация эталонов проводится по графику периодической
аттестации эталонов.
График поверки и калибровки СИ на календарный год формируется в АО
в электронном виде на основании сведений, вносимых подразделениями в АИС.
График аттестации испытательного оборудования АО формируется в электронном
виде на основании сведений, вносимых подразделениями в АИС.
Документы об аттестации и поверке СИ до передачи в архив хранятся
в подразделениях в соответствии с номенклатурой дел подразделения.
Документы об аттестации и поверки СИ сохраняются весь срок их службы.
Валидация общедоступных АИС, используемых в работах АО, проведена
в результате длительного периода их положительной эксплуатации со стороны
значительного количества организаций, работающих в области ОЕИ.
47
На закупаемое ПО, используемое в деятельности, имеются соответствующие
сертификаты (аттестаты), подтверждающие его работоспособность.
Доступное на рынке коммерческое ПО при обычном его использовании в области,
для которой предназначено, в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 считается
валидированным.
ПО, используемое в работах по поверке СИ, валидировано в составе поверочного
оборудования, принадлежащего АО.
Правильность функционирования АИС, применяемой в АО и используемых
программ, применяемых для сбора, обработки, записи, представления результатов,
хранения и поиска данных, проверена их опытной эксплуатацией подразделениями перед
внедрением в деятельность.
При изменении конфигурации ПО, принадлежащего АО или закупленного на
рынке, работоспособность ПО проверяется на практике до введения в действие и, при
необходимости, результаты такой валидации документируются.
Возможные системные сбои в работе ПО оборудования включают их регистрацию
и проведение соответствующих коррекций и корректирующих действий.
Послесловие
В соответствии с КА для работ в области ОЕИ подпункты 46.15 - 46.19
приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707, в том числе касающиеся
правил обращения, применения и обслуживания оборудования, наличия
документации и ведения соответствующих записей, не применяются АО,
выполняющими работы по метрологической экспертизе.
1.16. Использование стандартных образцов
Использование в АО СО предусматривает наличие паспорта с инструкцией по
применению, включающих установленные значения состава и (или) свойств,
с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределенностями,
прослеживаемостью. СО хранятся в подразделениях АО в рамках срока годности.
Наличие паспорта СО проверяется при входном контроле осуществляемых АО
закупок у внешних поставщиков.
СО применяются согласно назначению, в соответствии со сроком годности,
указанному в паспорте СО (градуировка, контроль точности или другое).
Сохраняемые записи могут включать сведения о СО, в том числе результаты,
критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности, которые вносятся в учетную
карточку.
Для СО, которые не подвергаются процедурам периодического контроля
приписанного значения и (или) метрологических характеристик, допускается не
оформлять учетные карточки.
48
Послесловие
В соответствии с КА для работ в области ОЕИ подпункты 46.15 - 46.19
приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707, в том числе касающиеся
правил использования СО, наличия документации и ведения соответствующих
записей, не применяются АО, выполняющими работы по метрологической
экспертизе.
1.17. Оборудование
В АО обеспечивается надлежащее функционирование и предупреждение
загрязнения или порчи оборудования, предусматривается идентификация статуса
аттестации (дата, срок действия), а также наличие и применение соответствующей
(учтенной в соответствии с правилами управления) эксплуатационной
документации.
Руководители подразделений выдают персоналу производственные задания
на проведение работ в области ОЕИ, задают сроки проведения работ
и оформления результатов.
Контроль выполнения работниками производственных заданий осуществляет
руководитель подразделения.
Руководители подразделений обеспечивают необходимые условия по
обращению (доставки, расконсервации, безопасному хранению, транспортировке,
эксплуатации и плановому обслуживанию эталонов, СИ, СО, испытательного
и вспомогательного оборудования), обеспечивая их сохранность и защиту от
повреждения и преждевременного износа в соответствии с правилами,
установленными в нормативной, технической документации (руководством по
эксплуатации, методиками поверок, правилами хранения и применения эталонов
и т.п.), в том числе на вывод из обращения и постановку на длительное хранение.
Транспортирование оборудования, в том числе эталонов, СИ, осуществляется
ответственными работниками с использованием легкового или специального
транспорта в таре, предупреждающей загрязнение и порчу.
По возможности транспортирование осуществляется в заводской упаковке.
Обеспечиваются условия транспортирования в соответствии с требованиями
технической и эксплуатационной документации.
Перемещение и транспортировка оборудования, эталонов единиц величин,
СИ, применяемых при выполнении работ в области ОЕИ, а также оборудования
и СИ заказчиков, предоставленных в АО, производится с соблюдением
требований охраны труда.
Погрузка, разгрузка, перемещение и транспортировка оборудования, эталонов
единиц величин и СИ производится с осторожностью, исключающей падение,
запрещается их кантовать и бросать.
Переноска и погрузка оборудования, эталонов единиц величин и СИ
установленного веса, производится необходимым количеством работников,
которые укладываются таким образом, чтобы исключить возможность падения,
ударов, трения, по возможности равномерно по всей площади кузова
транспортного средства.
49
При проведении работ применяются инструкции по охране труда, которые
находятся в подразделениях.
Эталоны, иные СИ и вспомогательное оборудование, ПО подвергаются
контролю в соответствии с графиками ТО, формируемыми на календарный год на
основании сведений, вносимых руководителями подразделений в АИС.
ТО осуществляется в соответствии техническим описанием
и эксплуатационной документацией оборудования.
Сведения о проведенном ТО отражаются в карточке СИ, ведущейся
в электронном виде в АИС. Отметкой является наличие записи на вкладке
«Сведения о техническом обслуживании», формируемой на основании задания на
техническое обслуживание.
Ответственность за состояние эталонов, СИ, СО, испытательного
и вспомогательного оборудования возложена на руководителей подразделений,
применяющих данное оборудование.
Поддержание работоспособности, замена, дублирование
и совершенствование эталонов, СИ, СО, испытательного и вспомогательного
оборудования осуществляются на основании НД и анализа их состояния.
Эта работа проводится под руководством главного метролога АО в рамках
годового плана развития технической базы (оснащение оборудованием),
утвержденного высшим руководством АО.
Неисправные эталоны, СИ, СО, испытательное и вспомогательное
оборудование изымаются из эксплуатации и снабжаются соответствующей
этикеткой, указывающей на их непригодность для выполнения своих функций.
При невозможности нанесения этикетки неисправное оборудование изолируется
в специальный шкаф, стеллаж или помещение для исключения случайного
использования в работе.
Ремонт оборудования производится собственными силами или
специализированными организациями, имеющими опыт проведения
соответствующего ремонта.
При необходимости ремонта оборудования сторонней организацией
вызывается специалист по ремонту в АО или осуществляется доставка
оборудования к месту ремонта.
После ремонта производится контроль пригодности оборудования или
аттестация, а для СИ проводят поверку (калибровку, аттестацию).
Взаимоотношения с ремонтными организациями оформляются договорами.
Идентификация статуса аттестации оборудования (поверка СИ, аттестация
эталона, аттестация испытательного оборудования, проверка работоспособности
вспомогательного оборудования и т.д.) проводится путем наклеивания на
оборудование этикетки, содержащей дату, срок действия.
Рабочее место по поверке СИ формируется исходя из группы поверяемых СИ
в соответствии с областью аккредитации на основании единого комплекта средств
поверки.
Наименование рабочего места отражает его основное назначение (например:
«Рабочее место по поверке манометров»), а номер формируется из номера
подразделения и его порядкового номера.
50
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]