Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Системы менеджмента качества аккредитованных организаций, оказывающих услуги в области обеспечения единства измерений. Учебное пособие
.pdf
позволяет избежать повторной обработки и дополнительного анализа
регистрируемых данных.
Степень интеграции систем менеджмента может варьироваться от
выполнения отдельных положений приказов АО, проведения совместных
мероприятий (например, в отношении внутреннего аудита) и общих НД до
разработки и применения комплекса «хорошей практики» управленческих
процедур, реализации типовых процессов (например, технического обслуживания
оборудования, зданий, помещений), действующих одновременно в рамках
требований разных частей КА по приказу Минэкономразвития России от
26.10.2020 № 707, положений ГОСТ Р ИСО 9001 и других аналогичных
документов.
Оптимизация действий по развитию СМК АО заключается в том, что
рациональным подходом можно считать не только выделение общих типовых
процедур, но также поиск, разработка и внедрение разного уровня инновационных
отличающихся между собой процедур по конкретным элементам системы
менеджмента.
Для отражения направлений по развитию деятельности структурирование
политик в области качества в отношении конкретных ЛСМ может быть
рекомендовано в отношении заинтересованных сторон АО, что позволяет
охватить и вовлечь в полезную работу большинство работников организации.
Процедурные документы СМК могут иметь место в деятельности АО в виде
стандартов организации, положений, инструкций, правил, методик, порядков
и других видов НД.
На разработку и оформление стандартов организации можно распространить
наиболее подробные (по сравнению с ГОСТ Р 1.5) рекомендации ГОСТ 1.5,
которые позволяют распространить их действия и стандартизировать вид
и содержание разделов других видов НД СМК.
Процедурные документы СМК могут иметь место в деятельности АО в виде
стандартов организации, положений, инструкций, правил, методик, порядков
и других видов внутренних НД.
Элементы СМК в соответствии с прямыми требованиями ГОСТ Р ИСО 9001
для демонстрации их статуса в вопросах менеджмента качества рекомендуются
к разработке в виде стандартов организации.
Перечень некоторых возможных внутренних НД СМК АО со средней
численностью персонала в интервале 200-300 человек может быть представлен
процедурами, показанными в таблице 6
101
Таблица 6
СТАНДАРТЫ ОРГАНИЗАЦИИ
ПОЛОЖЕНИЯ
ИНСТРУКЦИИ
Общее руководство по качеству
По управлению
документацией
По аттестации узких
специалистов
Порядок разработки стандартов
организации
По делопроизводству
По постановке
оборудования на хранение
Цели в области качества и
планирование их достижения
По метрологической
экспертизе документов
По проведению
обучения (технической
учебы)
Анализ функционирования СМК
со стороны руководства
О порядке повышения
квалификации
специалистов
По аттестации
испытательного
оборудования
Внутренний аудит СМК
Об аттестации специалистов на
соответствие занимаемой
должности
По оформлению
результатов работ
Несоответствия и
корректирующие действия
О наставничестве
По верификации
и валидации документов и
процедур
Ключевые процессы
организации
О рационализаторской
работе
По приобретению и
проверке сырья, расходных
материалов и
комплектующих изделий
Управление
несоответствующими
результатами процессов
О метрологической службе
По разработке
положения о структурном
подразделении
Удовлетворенность
потребителей
Об архиве
По разработке
должностной инструкции
Оценка внешних поставщиков
Об управления охраной
труда
По претензионной
работе
Управление записями
ПРАВИЛА
Риск-ориентированное
мышление, риски и возможности
Обеспечения конфиденциальности, беспристрастности и
независимости
Знания организации
Резервного копирования и восстановления документов
Пример перечня основных процедур СМК АО
Для выполнения АО требований ГОСТ Р ИСО 9001 необходимо исходить,
в первую очередь, из состава действующих процедур АО, объединяемых в СМК
документированным общим руководством по качеству, наличие которого является
хорошей практикой менеджмента качества, где раскрыто функционирование,
а именно взаимосвязь и взаимодействие элементов СМК, выполнение каждого
отдельного требования со ссылками на формализованные процедуры или формы
для записей осуществленной работы.
Необходимо помнить, что в АО имеют место руководства по качеству по
видам аккредитуемой деятельности, что требуется соответствующими КА.
Несколько возможных процедур СМК показано в приложении Б.
В деятельности АО формируются связанные с функционированием СМК
записи (таблица 7) в виде приказов, планов, отчетов, журналов, а также
протоколов, актов и т.д., которые сохраняются и используются, как для
мониторинга следования направлениям развития и периодического анализа
102
осуществляемой деятельности, так и для демонстрации заинтересованным
ПРИКАЗЫ
ОТЧЕТЫ
ПРОТОКОЛЫ
ЖУРНАЛЫ
Утверждение
представителя
руководства по
качеству
Отчет по анализу
функционирования
СМК за период
времени
Протоколы
заседаний
Координационного
совета по вопросам
качества, совещаний
руководства,
проектных групп
развития и
улучшения
Книга отзывов и
предложений
потребителей
Утверждение
Политики в
области качества
Реестр рисков и
возможностей
организации
Журнал регистрации
внешних претензий
потребителей
Утверждение целей
деятельности и
плана развития
Отчет о выполнении
плана и достижении
целей
Утверждение плана
проведения опроса
потребителей
Отчет по оценке
удовлетворенности
потребителей
Анкеты опроса и
письма-отзывы
потребителей
Журнал регистрации
несоответствий
Утверждение плана
стандартизации
Отчет о разработке,
изменениях, проверке
документов
Акты проверки
нормативных
документов
Журналы
регистрации
документов
Утверждение
ключевых
процессов, их
руководителей
Отчет оценки
результативности
ключевых процессов,
выполнения
мероприятий по
снижению рисков и
повышению
возможностей
Протоколы рисков и
возможностей
ключевых процессов
Журнал контроля
качества работы
персонала,
специалистов
(поверителей,
калибровщиков,
экспертов и т.п.)
Протоколы
заседаний групп по
улучшению
ключевых процессов
Утверждение плана
обучения и
повышения
квалификации
Отчет о выполнении
плана обучения
персонала
Дипломы,
свидетельства,
сертификаты
компетентности
Журнал проведения
технической учебы
Утверждение
группы
внутреннего
аудита, ее
руководителя и
планов работы
Отчет по внутренним
аудитам
Уведомления о
проведении аудитов,
опросные листы
Журнал
корректирующих
действий
Отчет по
корректирующим
действиям
Акты внутреннего
аудита
Журнал
предложений по
улучшениям
сторонам (владельцам, учредителям, представителям инспекций, экспертам
органов по сертификации) статуса выполнения требований (фактических значений
контролируемых и анализируемых параметров).
Таблица 7
Примеры записей, подтверждающих функционирование СМК
Возможный состав и многообразие документированных процедур
и ведущихся записей в рамках СМК АО безграничны и зависят от многих
обстоятельств, в первую очередь, от уровня компетентности менеджмента,
сложности оказываемых услуг, размеров организации и численности персонала,
компетентности работников и т.д.
103
Например, не показана документация, связанная с оборудованием
и средствами измерений, зданиями, помещениями и рабочими местами, культурой
производства, чистотой, производственным контролем, охраной труда, пожарной
безопасностью и т.д.
Необходимо, чтобы элементы СМК функционировали, а соответствующие
записи, подтверждали выполнение работ, в том числе по выполнению планов,
достижению целей, результативности улучшений и др.
Общепринятым сроком функционирования элементов СМК для
обоснованного вывода по их результативности, как правило, является один год, но
в некоторых обоснованных случаях может быть сокращен до шести месяцев, что
должно быть установлено внутренними процедурами АО.
Могут быть разработаны и выпущены дополнительные организационнораспорядительные документы, например, приказы руководства по составу
аудиторов и графикам проведения внутренних аудитов СМК, по проведению
технической учебы, осуществлению наставничества и т.д. и т.п., а также составлен
ряд отчетов: анализа функционирования СМК со стороны руководства,
достижения целей и выполнения планов улучшений, оценки удовлетворенности
потребителей и др.
Следует принимать во внимание, что в деятельности организаций имеют
место записи на внутренних электронных сетях, официальных сайтах, внешних
социальных сетях, которые должны подвергаться управлению от регистрации
содержания значимых сведений до анализа и необходимого реагирования.
Мониторинг функционирования АО возможен в рамках осуществляемой
деятельности и имеющихся документов с применением процедур получения
информации «на месте» или удалено, в последнем случае, например, применяя
соответствующие информационно-коммуникационные технологии
[ГОСТ Р 59424, ГОСТ Р 70510].
Контрольные вопросы
1. Выполнение каких основных функций менеджмента декларировано
в стандарте требований ГОСТ Р ИСО 9001?
2. Какие основные функции общего менеджмента организаций известны?
3. Перечислите основные этапы жизненного цикла продукции и услуг.
4. Какие виды нормативных документов могут использованы для описания
процедур СМК.
5. Назовите заинтересованные стороны АО, оказывающих услуги в области
ОЕИ.
104
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
1. Выполнение требований КА является для АО важнейшим моментом
законодательного обоснованного допуска к осуществлению деятельности
в области ОЕИ.
2. Содержание общих КА ориентирует организации, аккредитованные
в области ОЕИ по нескольким видам работ, на унифицированный подход
к функционированию элементов СМК в отношении управления документацией,
персоналом, инфраструктурой, производственной средой и другими объектами.
3. Разнообразие в построении ЛСМ придают дополнительные КА,
предусматривающие специальные требования в отдельных областях выполнения
работ и оказания услуг по ОЕИ.
4. Следование в развитии деятельности рекомендациям известных концепций
менеджмента, в том числе положениям общего и функционального менеджмента,
является для АО основой обеспечения конкурентоспособности, сохранения
и расширения места на рынке оказания услуг в области ОЕИ.
5. Развитие СМК АО в направлении реализации стандартизованной модели
по ГОСТ Р ИСО 9001, а также за рамками его требований, должно быть
обосновано для чего оцениваются риски и возможности реализации проекта.
6. Оценка возможности развития СМК должна быть построена на учете
интересов и согласии мнений заинтересованных сторон АО, в первую очередь, на
основе лидерства руководства АО, а также анализе организационной структуры
и производственной среды, наличия компетентных, творческих и инициативных
работников.
105
Приложение А
(информационное)
Политика аккредитованной организации
А.1 Политика в области качества
Администрация организации, руководствуясь основными направлениями государственной
политики Российской Федерации в области обеспечения единства измерений, проводит
техническую политику, направленную на оказание качественных услуг в области обеспечения
единства измерений в рамках своей компетенции.
Основой деятельности является беспристрастность и компетентность в проведении работ
в области обеспечения единства измерений, обеспечение независимости и конфиденциальности
полученных результатов.
В деятельности в области обеспечения единства измерений организация обязуется
соблюдать критерии аккредитации, требования к аккредитованным лицам.
Целями в области качества работ в области обеспечения единства измерений являются:
- обеспечение высокого качества работ и уровня обслуживания, удовлетворяющих запросы
заказчиков к качеству и цене оказываемых услуг;
- создание гарантий независимости, обеспечение беспристрастности выполнения работ
и обеспечение конфиденциальности информации заказчика;
- внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества, как
совокупности организационной структуры, обязанностей, процедур и средств, направленных на
обеспечение качества работ и услуг;
- повышение этики обслуживания и стремление в работе избегать нанесения ущерба
репутации заказчиков и организации.
Задачами в области качества проведения работ в области обеспечения единства измерений
являются:
- обеспечение единства и требуемой точности измерений;
- обеспечение выполнения требований к качеству работ и услуг;
- обеспечение передачи единиц физических величин с необходимой точностью
и в соответствии с действующими поверочными схемами, методами и в соответствии
с требованиями заказчиков;
- сокращение потерь качества и всех видов ресурсов при выполнении работ и услуг;
- недопущение повторения ранее выявленных, а также предупреждение потенциально
возможных несоответствий в процедурах, процессах и результатах работ;
- четкое распределение полномочий и ответственности персонала в области качества;
- анализ рисков и возможностей, совершенствование процессов, работ и процедур;
- способствование дополнительной профессиональной подготовке и повышению
компетентности персонала;
- реализация принципа персональной ответственности персонала за выполнение
конкретных работ.
Работник, выполняющий работы в области обеспечения единства измерений, изучает
документы системы менеджмента качества под подпись в листах ознакомления
и руководствуется в своей деятельности утвержденными процедурами и настоящей Политикой
в области качества.
Следование стратегии, достижение целей и задач обеспечиваются развитием системы
менеджмента качества и её постоянным улучшением, повышением результативности
функционирования процессов, соблюдением хорошей производственной практики,
формированием культуры взаимоотношений между персоналом и заказчиками, основанной на
приоритете качества.
106
А.2 Политика в области обеспечения беспристрастности
Политика в области обеспечения беспристрастности организации направлена на
повышение уровня доверия заказчиков работ и услуг.
Понимая важность обеспечения беспристрастности при выполнении работ и услуг
в сферах деятельности, которые определены при аккредитации, организация заявляет, что:
- исключает любые виды деятельности, которые могут повлиять на беспристрастность
выполнения работ (оказания услуг);
- управляет конфликтами интересов и гарантирует объективность своих действий при
выполнении работ (оказании услуг);
- обеспечивает независимость работников, выполняющих работы в области аккредитации
от коммерческого, финансового, административного или иного давления способного оказать
влияние на качество оказания услуг;
- не привлекает к работам в области аккредитации лиц, которые ранее работали у
заказчика или оказывали консультационные услуги заказчику, в течение двух лет после
завершения консультаций (работы);
- не привлекает для проведения работ в сферах деятельности, которые определены при
аккредитации, в качестве субподрядчиков организации, неаккредитованные в соответствующих
областях или оказывающие консультационные услуги;
- не допускает использования в рекламных целях то, что работы (услуги)
в аккредитованных видах деятельности будут более простыми, легкими, быстрыми или менее
дорогими, чем в других организациях.
Организация несет юридическую ответственность и гарантирует объективность
заключений, сделанных на основе результатов выполнения работ в сферах деятельности,
которые определены при аккредитации.
Организация не является проектировщиком, изготовителем, установщиком, продавцом,
оператором или приобретателем, в том числе потребителем продукции (работ, услуг),
подлежащих оценке соответствия, и независим от них.
Работники организации ознакомлены с настоящей Политикой и осведомлены
о необходимости уведомления о прежних и существующих связях с проектировщиками,
разработчиками, изготовителями, продавцами продукции (работ, услуг), подлежащих оценке
соответствия.
Ответственность за соблюдение работниками требований к беспристрастности
и независимости несет руководитель организации, а также руководители подразделений
в конкретных сферах деятельности, которые определены при аккредитации.
А.3 Политика подготовки и обучения работников
Политика в области выявления потребности и обеспечения дополнительной
профессиональной подготовки и обучения специалистов, выполняющих работы по обеспечению
единства измерений, направлена на выполнение требований критериев аккредитации, а также
рост эффективности деятельности и развитие организации.
Целями в области определения и удовлетворения потребностей организации в подготовке
и обучении работников являются:
- определение знаний и навыков, необходимых для достижения целей деятельности
организации, в первую очередь, для обеспечения соответствия критериям аккредитации;
- актуализация требований, оценивание имеющейся компетентности специалистов,
выявление и устранение разрывов между фактическими и необходимыми знаниями и навыками
для осуществления деятельности в области аккредитации;
- реализация объективных способов определения характера и содержания потребности
в обучении, построенных на анализе исполнения процедур оказания услуг, включающего
опросы, анкетирование, тестирование и аттестацию работников, наблюдения и контроля за
работой, в том числе по соблюдению методик и сроков выполнения работ;
107
- повышение компетентности работников через обучение в учебных заведениях, имеющих
лицензии на право образовательной деятельности по соответствующим специальностям
и специализациям, а также путем стажировки в организациях родственного профиля по
специальным профессиональным образовательным программам.
Задачами получения дополнительных компетентностей, направленных на выполнение
требований и профессиональное развитие работников, являются:
- планирование и реализация планов периодического обучения специалистов на курсах
повышения квалификации, дополнительного профессионального образования в течение всей
производственной деятельности;
- обеспечение приемлемости применяемых форм подготовки и обучения на основе мнений
работников и руководства подразделений о полезности реализуемых программ, изменения
модели поведения и осуществляемых действий, полученных результатов на рабочем месте,
эффективности произведенных затрат;
- осуществление и развитие внутреннего обучения специалистов подразделений в рамках
проведения технической учебы, применения опросников по компетенциям, проведения деловых
и ролевых игр, тренингов, а также распространения накопленных знаний и опыта, хорошей
практики и внедрения лучших методов работы;
- участие в работе конференций, семинаров, выставках и других мероприятиях по тематике
аккредитованной деятельности для обновления теоретических и практических знаний, умений
и навыков работников, в том числе по проблемам в области качества.
- развитие самоподготовки работников и поддержка стремления повышать компетентность
индивидуально, в том числе на основе изучения нормативной документации на выполнение
работ, эксплуатационной документации на применяемое оборудование, а также методов
и приемов выполнения работ других специалистов, использование компьютерной техники,
цифровизации, искусственного интеллекта и т.д.;
- анализ результатов подготовки и обучения работников для проведения улучшений
процесса выявления потребности и обеспечения дополнительной профессиональной подготовки
и обучения специалистов.
108
Приложение Б
(информационное)
Примеры процедур СМК АО
Б.1 Метрологическая служба
Б.1.1 Область применения
Документ распространяется на МС АО, осуществляющую выполнение работ в области
ОЕИ в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ.
Положение устанавливает основные задачи, права и обязанности МС АО и разработано
в соответствии с Р 1323565.1.045.
Б.1.2 Термины и определения
Б.1.2.1 аккредитация: Подтверждение национальным органом по аккредитации
соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям
аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица
или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области
аккредитации.
Б.1.2.2 метрологическая служба: Юридическое лицо, подразделение юридического лица
или объединение юридических лиц, либо работник (работники) юридического лица, либо
индивидуальный предприниматель, либо подведомственная организация федерального органа
исполнительной власти, его подразделение или должностное лицо, выполняющие работы
и (или) оказывающие услуги по обеспечению единства измерений и действующие на основании
положения о метрологической службе.
Б.1.3 Общие положения
МС АО осуществляет выполнение работ в области ОЕИ в соответствии с частью 1, статьи
21 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ.
Для выполнения задач, определенных в настоящем положении, АО располагает эталонами,
средствами поверки и калибровки, испытательным оборудованием, компетентным персоналом,
фондом НД и соответствующими установленным требованиям помещениями.
АО аккредитовано и лицензировано в установленном порядке в области ОЕИ на
выполнение поверки СИ; испытаний СИ в целях утверждения типа; аттестации МИ; МЭ
документов.
АО руководствуется в своей деятельности законами и иными нормативными актами РФ;
постановлениями и распоряжениями Правительства РФ; нормативными правовыми актами
Министерства промышленности и торговли РФ; законами и иными нормативными актами
субъектов РФ; приказами и распоряжениями Росстандарта; уставом АО; настоящим
положением.
АО оказывает услуги и выполняет работы в области ОЕИ, а именно испытания с целью
утверждения типа СИ; поверка и калибровка СИ; МЭ документации и других объектов, в том
числе СИ; аттестация МИ.
Имеет место, когда АО проводят аттестацию испытательного оборудования; контроль
технического состояния оборудования; межлабораторные сличения; оценку компетентности
и контроль лабораторий в соответствии с областью деятельности, техническое обслуживание
медицинской техники.
МС АО представляет собой систему структурных подразделений, осуществляющих
хранение и передачу единиц физических величин с достаточной степенью точности
и в соответствии с действующими поверочными схемами.
Организационная схема МС приведена включает руководство АО, курирующее
деятельность в области ОЕИ, а также подразделения, выполняющие соответствующие работы
по оказанию услуг.
МС включает подразделение организации метрологического обеспечения, выполняющее
работы, связанные с аккредитацией деятельности в ФСА (первичной, подтверждением
компетентности, расширением и сужением области аккредитации).
109
МС АО возглавляет главный метролог, который назначается на должность
и освобождается от должности приказом руководителя АО.
Б.1.4 Основные задачи
Основными задачами МС АО являются:
оказание услуг заказчикам в области ОЕИ в соответствии с установленной областью
аккредитации в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707,
в том числе подпадающих (или не подпадающих) под действие Постановления Правительства
Российской Федерации от 20.04.2010 № 250;
проведение калибровочных работ в соответствии с приказом Минэкономразвития
России от 26.10.2020 № 707 и требований ГОСТ ISO/IEC 17025;
совершенствование, содержание и применение государственных эталонов единиц
величин, используемых для обеспечения прослеживаемости других эталонов единиц величин
и СИ к государственным первичным эталонам;
проведение планирования работ в области ОЕИ при выполнении поверки и калибровки
СИ;
внедрение современных методов и СИ, автоматизированных контрольно-
измерительных, информационно-измерительных систем и комплексов, эталонов;
осуществление обслуживания СИ и технических устройств в порядке, установленном
НД;
аттестация испытательного оборудования;
взаимодействие с другими АО, центрами стандартизации, метрологии и сертификации
и институтами Росстандарта в целях получения информации о развитии работ в области ОЕИ.
Б.1.5 Права и обязанности
МС в своей деятельности имеет право:
выдавать структурным подразделениям АО обязательные предписания, направленные
на предотвращение, прекращение или устранение нарушений метрологических правил и норм;
вносить предложения руководству АО об отмене НД, приказов, распоряжений
и указаний в области метрологического обеспечения, противоречащих действующему
законодательству, метрологическим правилам и нормам;
вносить предложения руководству АО о заключении договоров об аренде уникальных
СИ и испытательного оборудования для проведения метрологических работ, а также договоров
о привлечении специалистов к проведению МЭ документации и аттестации МИ;
получать от подвергаемых контролю структурных подразделений материалы,
необходимые для проведения проверок в порядке осуществления метрологического контроля.
В соответствии с задачами МС обязана выполнять следующие работы:
разрабатывать планы организационно-технических мероприятий по повышению
эффективности деятельности в области ОЕИ;
проводить анализ состояния СИ, контроля, испытаний организаций с целью
правильного определения приоритетов в решении отдельных задач в области ОЕИ;
вести учет основных показателей, характеризующих состояние АО и ее деятельности;
проводить оценку компетентности АО и ее персонала в части работ в области ОЕИ;
проводить аттестацию эталонов единиц величин с внесением в ФИФ по ОЕИ;
организовывать и проводить работы в области ОЕИ согласно области аккредитации;
осуществлять калибровку СИ, выполнение измерений, в том числе особо точных;
проводить МЭ НД, ТД, конструкторской и ТД согласно области аккредитации;
участвовать в организации и проведении совещаний, семинаров, конференций,
выставок, конкурсов по вопросам метрологического обеспечения;
участвовать в проведении анализа претензий к качеству продукции и услуг с точки
зрения недостатков в метрологическом обеспечении;
осуществлять подготовку, переподготовку, повышение квалификации и аттестацию
специалистов АО в области ОЕИ, в том числе выполнять работы по наставничеству со
стажерами и аттестации работников;
110
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]