Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Системы менеджмента качества аккредитованных организаций, оказывающих услуги в области обеспечения единства измерений. Учебное пособие
.pdf
Срок хранения информации определен архивным перечнем и номенклатурой
Требования критериев аккредитации в
отношении ВА СМК
Периодичность
проведения
Процедура
Правила формирования
Ответственн
ость за
проведение
Программа проведения
Критерии
Объекты
Участники
Документарный отчет
Сведения
о
несоответствиям
дел АО.
Передача указанной документации сторонним организациям может быть
осуществлена АО только с разрешения заказчика, если иное не предусмотрено
законодательством.
Документы с результатами работ, в случае отказа заказчика от оплаты,
становятся собственностью АО.
Имущественная ответственность за сохранность объектов, находящихся
в работе или на временном хранении и порядок возмещения убытков заказчика,
связанных с утерей или повреждением объектов, принятых на ОЕИ, оговаривается
в договоре на проведение работ в области ОЕИ.
Предупреждающие действия в отношении сохранения объектов реализуются
в рамках процесса их приема, выполнения работ, возврата заказчику.
В случае утери или повреждения объектов, принятых на выполнение работ
в области ОЕИ, выявляется причина произошедшего, разрабатываются
корректирующие мероприятия по недопущению повторения негативных явлений.
При необходимости вводится необходимое изменение в НД СМК.
За утерянное или поврежденное оборудование из средств АО заказчику
выплачивается соответствующая компенсация.
1.9. Внутренний аудит и анализ системы менеджмента качества
Внутренний аудит системы менеджмента качества
Аспекты реализации ВА СМК для АО, выполняющих работы в области
ОЕИ, отражены на рисунке 11.
корректирующих
выявленным
мероприятиях по
Рис. 11. Элементы КА в отношении ВА СМК
АО проводит внутренние аудиты через запланированные интервалы для
получения информации о том, является ли СМК, соответствующей собственным
требованиям к СМК и деятельности в области ОЕИ, требованиям КА, а также
результативно функционирующей.
31
Основной целью проведения внутренних аудитов является установление
соответствия элементов СМК требованиям КА, действующего руководства по
качеству и утвержденных процедур АО.
АО в отношении проведения внутренних аудитов обеспечивает:
- планирование, разработку, внедрение и реализацию программы аудита,
в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности,
планируемых требований и отчетности, учитывая важность деятельности и её
изменений, а также результаты предыдущих аудитов;
- определение КА и область проведения каждого аудита;
- доведение результатов аудита до руководства АО и подразделения;
- выполнение коррекций и корректирующих действий без необоснованных
задержек;
- сохранение записей в качестве подтверждения реализации программы
аудита и результатов аудитов.
Ответственным руководителем по организации внутренних аудитов СМК
в области ОЕИ менеджер по качеству, который определяет программу и состав
группы по аудиту, периодичность, сроки проведения и объекты проверок.
Руководитель и состав группы внутренних аудитов СМК утверждается
приказом руководителя АО.
Внутренние аудиты СМК проводятся в соответствии с утвержденным
годовым графиком. График составляется с учетом проверки подразделений,
выполняющих работы в области ОЕИ, с установленной периодичностью, как
правило, один раз в год.
Ответственность, полномочия, объекты, процедура и программа проведения
внутренних аудитов СМК, правила формирования документарного отчета
установлены в документированной процедуре.
Программа внутреннего аудита включает в себя информацию и ресурсы,
необходимые для организации внутренних аудитов СМК, их результативного
и эффективного проведения в установленные временные сроки.
Внутренние аудиты СМК включают в себя:
- анализ результатов работ в области ОЕИ и полноту внесения сведений о
результатах в ФИФ, в том числе рассматривается правильность оформления
протоколов, свидетельств или извещений о непригодности к применению,
соблюдение сроков выполнения работ, объективность принимаемых решений;
- определение наличия и актуальности процедур выполнения работ в области
ОЕИ, проверку соответствия оборудования и персонала;
- анализ результатов устранения несоответствий, выявленных при
предыдущих проверках, проверку реализации корректирующих действий;
- проверку выполнения процедур по управлению документацией и записями
(ведение журналов учета, регистрации и т.п.);
- анализ претензий заказчиков и работы по устранению их причин;
- рассмотрение предложений по совершенствованию СМК и развитию АО.
Несоответствия, выявленные по результатам внутренних аудитов СМК,
отражаются в отчете о результатах проверки в соответствии с процедурой,
32
доводятся до сведения менеджера по качеству (главного метролога)
Требования критериев аккредитации в
отношении анализа СМК
Наличие методики
анализа
Порядок
формирования
Периодичность
проведения анализа
Документарный отчет
Сведения о
несоответствиям
и руководителя подразделения, в котором они выявлены, принимаются меры по их
устранению и предупреждению повторного возникновения.
Отчет о результатах внутренних аудитов подготавливается, датируется
и подписывается членами группы внутреннего аудита, участвующими в проверке,
утверждается и передается руководителю проверенного подразделения.
Руководители подразделений анализируют отчет, при необходимости
разрабатывают корректирующие действия, принимают меры по устранению
несоответствий и их причин.
По результатам внутренних аудитов ежегодно проводится анализ их
результативности.
Материалы всех внутренних аудитов СМК хранятся в одном из назначенных
подразделений АО, например, в течение пяти лет.
В случае необходимости проводятся внеплановые аудиты, основания которых
формализуются.
Анализ СМК со стороны высшего руководства
Аспекты реализации анализа функционирования СМК для АО,
выполняющих работы в области ОЕИ, отражены на рисунке 12.
корректирующих
мероприятиях по
выявленным
Рис. 12. Элементы КА в отношении анализа СМК
Процедура анализа функционирования СМК со стороны высшего
руководства АО устанавливает методику и периодичность проведения работ,
порядок формирования документарного отчета по итогам с указанием сведений
о корректирующих мероприятиях.
Руководство АО ежегодно проводит анализ, чтобы обеспечить постоянную
пригодность, адекватность и результативность СМК, включая следование
заявленной Политике в области качества и утвержденным целям, связанным
с выполнением требований КА и положений руководства по качеству.
Анализ со стороны руководства СМК по выполнению работ в ОЕИ
проводится в начале календарного года с целью оценки деятельности за
прошедший год и включает в себя вопросы планирования целей, задач и планов
работ на следующий период времени.
33
Анализ включает изучение других вопросов в области ОЕИ,
Изменения
внутренней и
внешней среды
(факторов)
Достижение
целей и
выполнение
мероприятий
планов развития
Пригодность
Политики в
области качества
и процедур
Статус
запланированных
действий
предыдущих
анализов
Коррекции и
корректирующие
действий по
несоответствиям
Деятельность по
улучшениям и
результативность
мероприятий
Результаты
проведения
внутренних
аудитов СМК
Результаты
идентификации
возможностей и
их повышение
Результаты
идентификации
рисков и их
снижение
Достаточность
ресурсов для
функционирования
СМК
Жалобы
(претензии) и
предложения
заказчиков услуг
Обратная связь с
заказчиками,
работающим
персоналом
Результаты оценок контролирующих (экспертных) органов
рассматриваемых на заседаниях руководства АО, включая менеджера по качеству
(главного метролога), руководителя группы внутреннего аудита СМК.
Основной подход к проведению анализа функционирования СМК со стороны
руководства АО определен НД.
Входные данные анализа функционирования СМК со стороны высшего
руководства регистрируются и включают информацию относительно
деятельности, показанной на рисунке 13.
Возможен анализ других значимых факторов СМК, таких как изменения
объемов и видов работы по ОЕИ, результаты внутрилабораторных
и межлабораторных сличений, мониторинг осуществляемой деятельности
и повышения компетентности работников.
Рис. 13. Входные данные анализа функционирования СМК
Состав разделов отчета определяется структурой входных данных для
анализа и включает выходные данные анализа.
Выходные данные анализа функционирования СМК со стороны руководства
включают записи, относящиеся, по крайней мере, к:
- результативности СМК и ее процессов;
- выполнению требований КА и положений руководства по качеству;
- предоставлению необходимых ресурсов для функционирования СМК;
- необходимости изменений в деятельности.
Отчет по анализу функционирования СМК, как правило, оформляется
в произвольной форме и подписывается менеджером (главным метрологом).
Послесловие
Содержание требований КА в отношении проведения внутреннего аудита
и анализа функционирования СМК определено только общими понятиями
34
поэтому при их выполнении следует руководствоваться в большей степени
требованиями ГОСТ Р ИСО 9001.
Проведение ВА подробно раскрыто в ГОСТ Р ИСО 19011.
1.10. Управление качеством результатов работ
Контроль качества работы работников, осуществляющих деятельность
в области ОЕИ, в АО планируют, осуществляют и анализируют руководители
подразделений не реже одного раза в год с внесением записи в журнал.
В ситуации, когда руководитель подразделения, аттестован в качестве
специалиста, выполняющего работы в области ОЕИ, контроль качества его
деятельности проводит главный метролог не реже одного раза в год с внесением
записи в журнал.
Качество работы поверителей (калибровщиков) СИ могут характеризовать
результаты внутрилабораторных и межлабораторгых сличительных испытаний.
Качество работы аттестованных специалистов анализируется, при этом
критерием положительной оценки является отсутствие замечаний к их
деятельности согласно требованиям методик выполнения работ в области ОЕИ СИ
и правильности оформления их результатов.
В случае наличия замечаний к деятельности работников проводятся
корректирующие мероприятия, осуществляются дополнительный инструктаж,
обучения (при необходимости) и повторный контроль качества работы.
Контроль и анализ качества результатов работ по ОЕИ проводится путем
проверки руководителем подразделения корректности внесения сведений
о полученных результатах в ФИФ, оформления протоколов, свидетельств,
извещений о непригодности СИ, что заверяется подписью (или усиленной
квалифицированной электронной подписью) руководителя подразделения.
Управление качеством результатов работ в области ОЕИ строится АО на
основе идентификации и реализации улучшений, для чего предпринимаются
соответствующие действия.
Улучшения идентифицируются по результатам анализа выполнения
Политики в области качества, достижения целей, анализа применения рабочих
процедур, отчетов аудитов СМК, корректирующих действий, анализа
функционирования СМК со стороны руководства, предложений работников,
оценки рисков и возможностей процессов, анализа данных и результатов проверок
компетентности персонала.
Обратная связь руководства АО и работников подразделений строится на
основе сбора предложений по улучшению деятельности, а также системы
взаимоотношений при помощи документированных служебных записок.
АО реализует обратную связь с заказчиками и получает как положительную,
так и отрицательную информацию о своей деятельности, используемую для
улучшения функционирования СМК и обслуживания заказчиков в целом.
Обратная связь поддерживается методами опроса и анкетирования
заказчиков, ведения (при необходимости) записей переговоров, обсуждений,
разногласий.
35
Для снижения рисков возникновения потенциальных несоответствий
и создания новых возможностей развития предусматривается применение
известных методов улучшения СМК, а именно реализация функций менеджмента
цикла PDCA, анализ функционирования СМК со стороны руководства
и целеполагание, процессный подход к управлению, оценка рисков
и возможностей, менеджмент знаний, внутренний аудит и другие.
АО улучшает результативность СМК, используя Политику в области
качества, реализуя цели и задачи.
Планирование улучшений и его результаты могут оформляться в виде
программных документов (планов) АО, предусматривающих заключение
договоров с внешними организациями на выполнение аналитических работ,
разработку новых видов услуг, совершенствование осуществляемой деятельности
и т.п.
В АО разрабатываются и применяются стратегические направления и планы
развития, в том числе технической базы, освоения новых видов услуг, которые
устанавливают ответственность и необходимые ресурсы для их осуществления,
а после выполнения и анализа результативности представляют собой
совокупность улучшающих действий.
Управление качеством результатов работ предусматривает проведение
сравнительных поверочных (калибровочных) работ.
Если это возможно и применимо, осуществляется мониторинг деятельности
путем сравнения собственных результатов поверки (калибровки) СИ
(внутрилабораторные сличения, в том числе с использованием альтернативного
оборудования, проведением работ на разных рабочих местах и разными
аттестованными работниками), а также сравнение с результатами других
лабораторий (межлабораторные сличения) в соответствии с Р 50.2.050.
Такой мониторинг по решению руководства АО планируется, а его
результаты анализируются и используются для улучшений в работе по ОЕИ.
Если результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за
рамки установленных требований, предпринимаются действия с целью
предотвращения возникновения неверных результатов в области ОЕИ.
1.11. Случай выполнения работ с нарушением требований
В АО действуют правила, которые применяют в случае, если деятельность
в области ОЕИ или результаты этой работы не соответствуют требованиям.
Управление несоответствующей работой заключается в ее описании при
регистрации несоответствий, установлении обязанностей работников, в том числе
по оценке влияния на результаты выполнения работ в целом.
Мониторинг, выявление и оценка несоответствий выполняются с целью
своевременного выполнения коррекции и корректирующих действий (рисунок 14).
К работам по устранению несоответствий относятся:
- регистрация выявленного несоответствия;
- приостановка при необходимости выполнения работ по ОЕИ;
36
Пункты
выявления
(обнаружения)
несоответствий
Контроль качества работы специалистов,
проверка создаваемых документов
Анализ претензий заказчиков и предложений
заинтересованных сторон
Контроль эталонов, СИ, СО, испытательного
и вспомогательного оборудования
Контроль помещений, рабочих мест, условий
окружающей среды
Проведение внутренних аудитов СМК и
проверок органов по сертификации
Входной контроль закупок (расходных
материалов, СИ, СО, оборудования)
Аккредитация, подтверждение
области аккредитации
Регистрация
несоответствий
, решение о приостановке
корректирующих действий
- оценка значимости несоответствующей работы и принятие решения о ее
приемлемости;
- анализ несоответствий для определения мер по их устранению и оценка
значимости этой работы;
- устранение несоответствий, в том числе переделка (при возможности)
несоответствующих работ по ОЕИ;
- оценка рисков повторения несоответствий;
- приведение процедур в соответствии с требованиями, в том числе их
изменение или пересмотр, ремонт эталонов, СИ, а также ТО оборудования,
дополнительная подготовка персонала и т.п.;
- оценка результативности предпринятых мер.
компетентности, расширение (сужение)
деятельности, проведение коррекций и
Рис. 14. Источники для проведения корректирующих действий
Управление несоответствиями, выявленными по результатам внешних
проверок СМК, в том числе со стороны аккредитующих органов, осуществляется
аналогичным образом.
Во всех случаях ведутся записи в отношении несоответствующей работы
и осуществленных действий.
Обязанность работников АО в случае выявления работ, выполненных
с нарушением установленных требований, приостановить деятельность
и информировать о случившемся руководителя подразделения.
37
Оценка влияния работ, выполненных с нарушением установленных
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
За оценку влияния
работ, выполненных с
нарушением
требований, на
результаты работ в
области аккредитации,
учитывая риски
заинтересованных
сторон
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
За своевременность
проведения анализа и
определения причин
возникновения
несоответствий и
результаты работы по
проведению
коррекций и
корректирующих
действий
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
За принимаемые меры
в отношении
работников,
принявших
необоснованное
решение о
возобновлении работ,
выполненных ранее с
нарушением
требований
требований, на результаты выполнения работ в области аккредитации
производится руководителем подразделения.
Руководители подразделений, на которых возложена ответственность за
принятие решений о приостановлении и о возобновлении работы по ОЕИ должны
быть наделены соответствующими обязанностями и полномочиями (рисунке 15).
Рис. 15. Возобновление работ, после выявления несоответствий
Анализ и устранение выявленного несоответствия в работе проводится
подразделением, в котором оно обнаружено. Проводится оценивание значимости
несоответствующей работы установленным требованиям.
При невозможности устранения несоответствующей работы силами
и средствами подразделения его руководитель обязан поставить в известность
руководство АО, которое принимает решение о дальнейших действиях.
Действия руководителей подразделений, включая их решение на
приостановку или повторение (переделку) работы, а также приостановку выдачи
результатов работ по ОЕИ, основаны, если это необходимо, на оценке уровней
рисков в отношении АО (в том числе воздействия на имидж АО), заказчиков
и общества.
Причины несоответствий связывают с их влиянием на реализацию Политики
в области качества.
Для устранения причины несоответствия анализируются:
- условия проведения работ в области ОЕИ, в том числе помещений
и рабочих мест;
- состояние эталонов, СИ, испытательного и вспомогательного оборудования;
- полнота и правильность выполнения установленных методов и процедур
в области аккредитации;
- квалификация и подготовка работников АО.
При значительных рисках для заказчика оперативные меры в отношении
несоответствующих работ предусматривают прекращение оказания услуг до
осуществления корректирующих действий.
38
Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа
может повториться или есть риски по поводу соответствия осуществляемых
действий процедурам ОЕИ, то корректирующие действия, направленные на
исключение повторения несоответствий в дальнейшем, выполняются
в обязательном порядке.
При необходимости АО информирует заказчика о факте выявления
несоответствия оказанной услуги установленным требованиям официальными
способами, а также по телефону, электронной почте и другими средствами
быстрой связи.
Проблемы технического характера по выполнении работ и оказания услуг,
как правило, рассматриваются с привлечением заказчика.
В отношении работников, принявших необоснованное решение
о возобновлении работ в области ОЕИ, принимаются меры по их отстранению от
проведения работ по оказанию услуг заказчикам.
Описание работ, выполненных с нарушением установленных требований
включает регистрацию выявленных несоответствий (неправильных действий,
ошибок и т.д.), указание даты выявления несоответствий, наименование услуги
(работы, действия), описание содержания конкретного несоответствия,
достаточного для установления места и объекта несоответствующих работ
(оборудование, НД, работники и т.д.) и подпись руководителя подразделения, где
выявлено несоответствие.
Требование НД, к которому относится выявленное несоответствие,
фиксируется при оформлении протокола и отчета внутреннего аудита СМК,
в случае выявления несоответствий при проведении внешних аудитов
аккредитующих органов, в акте проверки, при получении претензии (жалобы)
заказчиков, в плане-отчете по корректирующим действиям.
Описания работ, выполненных с нарушением установленных требований,
приводятся подразделениями в журнале регистрации несоответствий работ, услуг,
продукции.
1.12. Корректирующие действия
Причинами возникновения работ, выполненных с нарушением
установленных требований, могут быть методы и процедуры выполнения работ,
квалификация и подготовка персонала, эталоны и СИ, их аттестация, поверка
и калибровка, СО и их спецификации, другое оборудование и расходные
материалы, условия проведения работ.
При выявлении и регистрации несоответствий руководители подразделений
с учетом рисков (например, в отношении организации, заказчиков, общества),
предпринимают действия для их устранения и последующего управления, в том
числе реагируя на последствия:
- выявляют причины несоответствия, применяя известные методы
определения первопричин, например, задавая несколько раз вопрос «почему?»;
- оценивают необходимость действия для устранения причин несоответствия,
для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством
39
анализа несоответствия, выявленных причин, а также возможности возникновения
подобных несоответствий в будущем;
- осуществляют разработку мероприятий, необходимых для предотвращения
повторного появления несоответствий;
- оценивают необходимые затраты ресурсов на устранение причин
несоответствий и наличия возможностей их результативного использования;
- принимают решение по реализации и предпринимают необходимые
корректирующие мероприятия;
- ценивают результативность предпринятых корректирующих действий;
- повторно оценивают риски по итогам корректирующих действий, если это
необходимо;
- вносят (при необходимости) изменения в функционирование СМК и её
документацию;
- проводят оценку области аккредитации и необходимости её ограничения.
Выбор корректирующих мероприятий осуществляется с целью устранения
первопричин несоответствий.
Полномочиями принятия решений по осуществлению корректирующих
действий, если выявлены несоответствующая работа или отступления от
процедур, предусмотренных СМК или техническими требованиями, обладает
менеджер по качеству (главный метролог).
Ответственность за осуществление корректирующих действий при
проведении работ и оказании услуг, а также по результатам внешних
и внутренних проверок СМК в подразделениях несут их руководители.
Правила осуществления корректирующих действий включают в себя анализ
зарегистрированных несоответствий в части определения причин возникновения
работ, выполненных с нарушением установленных требований.
Для реализации корректирующих действий разрабатываются, выбираются
наиболее результативные и выполняются мероприятия, подходящие (затраты
ресурсов, сроки, результативность) для устранения проблемы и предотвращения
повторения несоответствия.
Для сохранения ресурсов АО корректирующие действия соответствуют
масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.
Основные действия, ответственные лица и записи в отношении
осуществления КД указаны в таблице 2.
40
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]