Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Системы менеджмента качества аккредитованных организаций, оказывающих услуги в области обеспечения единства измерений. Учебное пособие
.pdf
подтверждения соответствия СИ метрологическим требованиям, правильность
и достаточность средств поверки для оценки метрологических характеристик СИ
с требуемой точностью, обеспечение прослеживаемости при поверке,
возможность или невозможность проведения поверки отдельных измерительных
каналов (для СИ, имеющих несколько измерительных каналов) и (или) отдельных
автономных блоков из состава СИ (для СИ, имеющих в своем составе несколько
отдельных автономных блоков), для меньшего числа измеряемых величин (для
СИ, предназначенных для измерений нескольких величин) или на меньшем числе
поддиапазонов измерений (для СИ, имеющих несколько поддиапазонов
измерений), и наличие соответствующих указаний о проведении поверки
в сокращенном объеме в документе на методику поверки (при возможности
проведения такой поверки);
- рекомендованный интервал между поверками с его обоснованием;
- факт разработки проекта описания типа СИ;
е) сведения о результатах проверки обязательных метрологических
и технических требований к СИ (при наличии в программе испытаний);
ж) дата подписания акта испытаний СИ.
Акт испытаний СИ оформляется на бумажном носителе или в виде
электронного документа. Акт испытаний СИ на бумажном носителе оформляется
в трех экземплярах, каждый из которых визируется уполномоченным
представителем заявителя и подписывается руководителем или уполномоченным
им лицом АО, проводившим испытания СИ, с указанием занимаемых ими
должностей и расшифровки подписей (фамилия и инициалы). Подпись
руководителя или уполномоченного им лица заверяется печатью АО, под
подписью указывается дата подписания акта испытаний СИ.
Акт испытаний СИ в виде электронного документа подписывается
усиленными квалифицированными электронными подписями руководителей или
уполномоченных ими лиц АО и заявителя.
Акт испытаний СИ с приложениями на бумажном носителе в двух
экземплярах или в виде электронного документа выдается (направляется)
Заявителю в сроки, предусмотренные договором (контрактом) на проведение
испытаний СИ.
К акту испытаний прилагаются протоколы испытаний.
С актом испытаний СИ выдаются проект описания типа СИ, методика
поверки СИ (в случае разработки методики поверки в процессе испытаний),
заключение по проверке результатов испытаний.
Проект описания типа СИ выдается оформленным на бумажном носителе
в двух экземплярах, один из которых завизирован на каждом листе подписями
руководителей или уполномоченных ими лиц Заявителя и АО, или в виде
электронного документа, подписанного усиленными квалифицированными
электронными подписями руководителей или уполномоченных ими лиц Заявителя
и АО.
Заключение по проверке результатов испытаний должно содержать выводы
по оценке результатов испытаний (положительные или отрицательные).
71
Результаты испытаний СИ считаются положительными, если:
В МИ должны быть указаны:
- идентификация, в том числе наименование МИ;
- область применения МИ, включающая описание объекта измерений с
указанием наименования продукции (процесса) и контролируемых параметров;
- область использования МИ (для одной организации, сети лабораторий и т.п.).
- полученные по результатам испытаний метрологические и технические
характеристики СИ соответствуют заявленным;
- полученные результаты испытаний СИ удовлетворяют требованиям
программы испытаний;
- программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект
описания типа СИ оформлены в соответствии с требованиями.
Результаты испытаний СИ считаются отрицательными, если:
- полученные по результатам испытаний метрологические и технические
характеристики СИ не соответствуют заявленным;
- полученные результаты испытаний СИ не удовлетворяют требованиям
программы испытаний;
- программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект
описания типа СИ оформлены не в соответствии с требованиями.
2.3. Специфические элементы СМК аттестации методик измерений
Подтверждение соответствия аттестуемой МИ
Аттестуемые МИ подвергаются исследованиям и подтверждению
соответствия целевому назначению, свойствам объекта измерений и характеру
измеряемых величин.
МИ должна отвечать требованиям, показанным на рисунке 23.
Содержание МИ включает:
- параметры или количественные показатели и диапазоны, подлежащие определению;
- требуемое оборудование;
- требуемые условия измерений;
- описание процедуры;
- меры безопасности;
- регистрируемые данные, метод анализа и форму представления;
- неопределенность или процедуру оценки неопределенности (при необходимости).
Рис. 23. Содержание аттестуемой МИ
Оборудование включает необходимые СИ, СО, в том числе требования
к техническим характеристикам, при проведении исследований (при
необходимости).
72
Описание процедуры включает идентификацию, обращение, перемещение,
хранение и подготовку, проверки, необходимые для выполнения работ, способ
регистрации наблюдений и результатов, методику выполнения расчетов.
МИ оцениваются для подтверждения, что они могут быть правильно
использованы для конкретных целей, ситуаций и условий путем исследования
и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования
к специфическому целевому назначению выполняются.
Полнота оценки целевому назначению МИ зависит от степени ее
соответствия потребностям конкретного применения, области распространения, и
является компромиссом между затратами, рисками и техническими
возможностями.
Исследование и подтверждение соответствия аттестуемой МИ целевому
назначению осуществляют одним из следующих способов или их сочетанием:
- сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
- сравнением результатов работ, выполненными разными специалистами;
- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на
результат;
- оцениванием неопределенности результатов на основе осмысления
теоретических принципов метода и практического опыта.
Регистрируются результаты, оценивается пригодность процедуры,
принимается решение о том, подходит ли метод для целевого назначения.
Диапазон определения и неопределенность значений характеристик при
недостатке информации может даваться в упрощенном виде.
Если в оцененные на пригодность МИ внесены изменения, влияющие на
метрологические характеристики, то влияние изменений следует
задокументировать и провести повторную оценку.
Диапазон и точность оценок результатов, получаемых МИ, пригодность
которых подтверждена, как соответствующих назначению, должны удовлетворять
требованиям к аттестации, а также потребностям заказчиков.
Подтверждение соответствия условий измерений требованиям
Осуществляются исследования и подтверждение соответствия условий
выполнения измерений требованиям к применению данной МИ.
При аттестации МИ проводятся исследования для подтверждения
правильности установления условий выполнения измерений.
Условия выполнения измерений в МИ задают в виде номинальных значений
с допускаемыми отклонениями и (или) границ диапазонов возможных значений
влияющих величин, а также другие характеристики влияющих величин,
требования к объекту измерений. К числу влияющих величин относят параметры
среды, напряжение и частоту тока питания, внутренние сопротивления объектов
измерений и другие характеристики.
При необходимости указывают предельные скорости изменений или другие
характеристики влияющих величин, а также ограничения на продолжительность
измерений, число параллельных определений и т.п. данные.
73
На основании установленного перечня влияющих величин осуществляют
проверку их влияния во всем диапазоне значений на результаты измерений при
применении МИ и делают соответствующий вывод.
Условия, в которых проводят измерения, должны соответствовать:
требованиям НД, регламентирующих эти условия;
условиям эксплуатации применяемых СИ, при которых погрешность
данных СИ обеспечивает проведение измерений с требуемой точностью.
Если измерения предполагают выполнять с использованием измерительных
систем, для которых СИ каналов, пространственно удалены друг от друга, то
учитываются условия измерений для мест расположения всех СИ, входящих
в измерительную систему.
Если в составе МИ используют ПО, которое может повлиять на показатели
точности результатов измерений, руководствуются положениями рекомендаций
по метрологии, в том числе в отношении аттестации ПО.
Подтверждение соответствия точности результатов измерений
Осуществляются исследования и подтверждение соответствия показателей
точности результатов измерений и способов обеспечения достоверности
измерений, приведенных в МИ, установленным обязательным метрологическим
требованиям к измерениям (в том числе требованиям по оценке неопределенности
измерений).
Требования к точности измерений приводят путем задания показателей
точности и ссылки на документы, в которых эти значения установлены.
При описании требований к выражению погрешности (неопределенности)
измерений, выполненных с использованием теории шкал, применяют положения
рекомендаций РМГ 83 с учетом особенностей конкретных шкал.
МИ должны обеспечивать требуемую точность оценки показателей,
подлежащих допусковому контролю, с учетом допусков на эти показатели,
установленных в документах по стандартизации или других НД, а также
допустимых характеристик достоверности контроля и характера распределения
контролируемых показателей.
Точность результатов измерений должна соответствовать требованиям
документов, в которых эти значения установлены. Точность оценки показателей,
подлежащих допусковому контролю, не должна превышать допуски на них,
установленные в НД.
МИ анализируются на предмет проведения измерений, которые выполняются
в сфере государственного регулирования и наличия утвержденных обязательных
метрологических требований в соответствии с Постановлением Правительства
Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847.
При осуществлении аттестации МИ может осуществляться определение
неопределенности измерений.
Степень тщательности при оценке неопределенности измерений зависит от
требований МИ и заказчика, а также наличия установленных пределов, на
которых основываются решения о соответствии НД.
74
Если признанный метод устанавливает пределы значений основных
источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных
результатов, то считается, что, следуя процедуре представления результатов,
соответствие требованиям обеспечено.
При оценке неопределенности измерения все составляющие
неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, должны быть
приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.
Источниками неопределенности могут являться, не ограничиваясь этим,
выбранные исходные СИ и СО, применяемые методики и оборудование,
окружающая среда, свойства и состояние объекта, а также персонал,
выполняющий работы.
В некоторых случаях характер работ по аттестации МИ может помешать
тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету
неопределенности измерений.
В подобных случаях необходимо идентифицировать составляющие
неопределенности и провести рациональную оценку, а также принять меры, чтобы
форма представления результатов не создавала ложного представления
о неопределенности.
Рациональная оценка должна основываться на знании сущности метода,
области измерений и учитывать опыт и данные оценки пригодности.
Подтверждения соответствия используемых СИ и СО
Осуществляются исследования и подтверждение соответствия используемых
в составе МИ СИ и СО условиям обеспечения прослеживаемости результатов
измерений к государственным первичным эталонам единиц величин, а в случае
отсутствия соответствующих государственных первичных эталонов единиц
величин – к национальным эталонам единиц величин иностранных государств (за
исключением эмпирических методик, для которых результаты измерений
получают в условных единицах, числах, баллах по соответствующей шкале
измерений применительно к используемому методу измерений).
При аттестации МИ, применяемых в сфере государственного регулирования
ОЕИ, используются СИ, СО утвержденного типа, а также СИ поверенные
аккредитованными юридическими лицами в соответствующей области
аккредитации в национальной системе аккредитации.
В случае, если экспериментальные исследования проводит разработчик МИ,
он совместно с результатами экспериментальных исследований в соответствии
с условиями договора предоставляет АО сведения об использованном
оборудовании, сведения об утверждении типа СИ, СО, сведения о результатах
поверки СИ в ФИФ по ОЕИ, сведения о сроках годности СО, а также условиях
получения экспериментальных данных.
При аттестации МИ и выполнении экспериментальных исследований АО
обеспечивает единство измерений посредством неразрывной цепи проведения
проверок, расчетов, экспертиз и сопоставлений.
75
АО имеет соответствующие требованиям СИ, СО, испытательное,
вспомогательное оборудование и ПО, необходимые для проведения
экспериментальных исследований при осуществлении аттестации МИ.
Поверка СИ, как правило, проводится силами АО, если это входит в область
аккредитации АО.
Материалы прослеживаемости измерений, сведения о соответствии
применяемого в экспериментальной деятельности оборудования сохраняются
в АО, в том числе указываются в отчетах о проведении работ.
Протоколы поверки СИ хранятся весь срок их службы.
АО имеет ЭВМ, ПО и информационные базы данных, необходимые для
теоретических и экспериментальных исследований, а также для выполнения
расчетов при применении МИ и осуществлении ее аттестации в установленной
области аккредитации.
Для должного функционирования компьютеров и автоматизированного
оборудования обеспечено соответствующее ТО, созданы необходимые условия
окружающей среды и выполнены работы для поддержания надежности работы,
в том числе тестирование соответствующих систем.
Компьютеры и автоматизированное оборудование для сбора, обработки,
отчетности, регистрации, хранения или поиска данных гарантируют, что:
- разработанное компьютерное ПО, в том числе его конфигурация
(модификация), подробно задокументировано и должным образом оценено как
пригодное для применения;
- разработаны и внедрены процедуры защиты данных, которые включают в
себя, но не ограничиваются этим, целостность и конфиденциальность ввода или
сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;
- для должного функционирования обеспечено ТО и созданы
соответствующие условия окружающей среды и выполнены работы, необходимые
для поддержания достоверности и точности данных.
ТО оборудования осуществляется в соответствии с техническим описанием
и эксплуатационной документацией (инструкцией пользователя).
На каждую единицу принадлежащей АО эксплуатационной документации
используемого оборудования наносится печать подразделений.
Подтверждение соответствия записей результатов измерений
требованиям
Осуществляются исследования и подтверждение соответствия записей
результатов измерений требованиям к единицам величин, допущенным
к применению в РФ.
Параметры, подлежащие измерениям и регистрации при применении МИ,
должны иметь обозначение единиц физической величины, допущенные
к применению в РФ. Наименования измеряемых величин и обозначения единиц
физических величин должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.417
и Постановления Правительства РФ от 31.10.2009 № 879.
76
Результаты аттестации МИ включают документацию:
- исходную, а именно заявку, техническое задание, проект МИ, программу
и результаты оценивания точности (при наличии);
- результаты теоретических и (или) экспериментальных исследований;
- экспертное заключение о соответствии (несоответствии);
- свидетельство об аттестации МИ (при положительных результатах).
При проведении аттестации в документах записи, в том числе в отношении
результатов экспертиз, анализов, расчетов, теоретических и экспериментальных
работ, должны применяться с размерностью, установленной МИ.
Подтверждение соответствия форм результатов измерений требованиям
Осуществляются исследования и подтверждение соответствия форм
представления результатов измерений метрологическим требованиям.
Измеряемые и вычисляемые параметры должны быть включены в формы
представления результатов измерений.
Формы, необходимые для ведения записей, определяются как содержанием
работ, выполняемых в соответствии с положениями МИ, так и выполняемыми
персоналом функциями в рамках дополнительных работ, которые имеют место
в соответствии с требованиями НД, процедур осуществления деятельности,
должностных инструкций, действующих положений о подразделениях.
При применении и аттестации МИ могут иметь место формы, ведущиеся как
в бумажном, так и в электронном виде.
Формы подвергаются управлению, а именно разработке и учету,
своевременной актуализации (при необходимости).
Формы должны быть пригодны для ведения достаточных для анализа
и обработки записей, например, в отношении перечней СИ (оборудования,
вспомогательных устройств, материалов, реактивов и т.п.), для регистрации
условий применения МИ (значений параметров), сохранения расчетных
и экспериментальны данных, расчетов метрологических характеристик.
Задаваемые значения и получаемые результаты измерений, расчетов должны
иметь установленное количество значащих цифр и/или количество десятичных
знаков.
Подтверждение соответствия изложения документов на МИ
Осуществляются исследования и подтверждение соответствия правил
построения и изложения документов на МИ.
Наименование документа на МИ, подвергаемого аттестации, должно
соответствовать требованиям национальной системы стандартизации.
Допускается отражать в наименовании МИ специфику измерений величины.
При большом числе измеряемых величин должно применяться их
обобщенное наименование.
Документ на МИ должен включать вводную часть и следующие разделы:
- требования к показателям точности измерений;
- требования к СИ, вспомогательным устройствам, материалам, реактивам;
- метод (методы) измерений;
77
- требования безопасности, охраны окружающей среды;
- требования к квалификации операторов;
- требования к условиям измерений;
- подготовка к выполнению измерений, в том числе требования к отбору
проб;
- порядок выполнения измерений;
- обработка результатов измерений;
- оформление результатов измерений;
- контроль точности результатов измерений.
Допускается исключать, объединять разделы, изменять их наименования,
а также вводить дополнительные разделы с учетом специфики измерений.
Требования к вводной части и каждому разделу документа на МИ изложены
в ГОСТ Р 8.563.
Оформления свидетельства об аттестации МИ и его регистрации
АО в течение установленного срока со дня получения от заявителя
экземпляра утвержденного документа, содержащего описание МИ, направляет
заявителю свидетельство об аттестации МИ.
Свидетельство об аттестации МИ, подписанное руководством АО, заверяется
печатью с указанием даты, регистрируется и выдается заявителю.
Свидетельство об аттестации МИ содержит следующую информацию:
- наименование и адрес АО, аттестовавшего МИ;
- наименование документа: «Свидетельство об аттестации МИ»;
- регистрационный номер свидетельства, состоящий из порядкового номера
аттестованной МИ, номера аттестата аккредитации АО и года утверждения
свидетельства об аттестации;
- наименование МИ, включая указание измеряемой величины, шкалы
величины (шкалы измерений), объекта измерений, диапазона измерений,
реализуемого способа измерений и, при необходимости, наименование
дополнительных параметров;
- наименование и адрес разработчика МИ;
- обозначение и наименование документа, содержащего МИ, год его
утверждения и количество страниц;
- указание способа установления показателей точности результатов
измерений, получаемых по аттестуемой МИ для подтверждения соответствия МИ
установленным метрологическим требованиям к измерениям (теоретические
и (или) экспериментальные исследования);
- наименование и номер нормативного правового акта, на соответствие
требованиям которого аттестована МИ (при его наличии);
- показатели точности МИ;
- вывод о соответствии результата аттестации МИ требованиям.
Форма свидетельства об аттестации МИ устанавливается в соответствии
с процедурой АО.
78
В соответствии с приказом Минпромторга России от 15.12.2015 № 4091
сведения об аттестованных МИ, применяемых в сфере государственного
регулирования ОЕИ, в соответствии с порядком создания и ведения ФИФ по ОЕИ
(приказ Минпромторга России от 28.08.2020 № 2906), передачи сведений в него
(пункты 1 и 3 статьи 20 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ) АО
передает в указанный ФИФ согласно пункту 2 статьи 5 Федерального закона от
26.06.2008 № 102-ФЗ в срок, не превышающий 30 календарных дней:
- с момента аттестации МИ;
- с момента утверждения федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению
государственным имуществом в области обеспечения единства измерений,
первичных референтных МИ и референтных МИ.
Отчеты об аттестации МИ
АО, выполняющая аттестациюи МИ, имеет для разных организаций более
трех оформленных документов (проектов документов), устанавливающих
соответствие (несоответствие) МИ в заявленной области аккредитации
установленным метрологическим требованиям с приложением результатов
экспериментальных и теоретических исследований (отчетов об аттестации).
2.4. Специфические элементы СМК метрологической экспертизы
Оценка полноты и правильности метрологических требований
Правила оценки и установления при МЭ полноты и правильности изложения
метрологических требований, включая требования к показателям точности
к измерениям, СИ, СО, МИ, методам оценки соответствия характеристик объектов
регулирования устанавливаются с учетом требований ГОСТ Р 8.1024.
При анализе состава измеряемых параметров обращают внимание на четкость
указаний об измеряемой величине, выявляют недостаточность или избыточность
указываемых параметров.
При анализе параметров следует руководствоваться положениями:
- параметрами деталей, узлов и составных частей изделий являются
параметры, обеспечивающие их размерную и функциональную
взаимозаменяемость;
- для готовой продукции (в случае отсутствия требований к контролю
в соответствующих НД или других исходных документах) обеспечен контроль
основных характеристик, определяющих качество продукции, а в непрерывных
производствах также количество продукции;
- для технологического оборудования, систем контроля и управления
технологическими процессами выполнимы измерения параметров, определяющих
безопасность, оптимальность режима по производительности и экономичности,
экологической защиты от выбросов вредных веществ.
При анализе состава измеряемых параметров обращают внимание на четкость
указаний об измеряемой величине, исключая неопределенность трактовки,
подлежащей измерению величины.
79
Выявляют избыточность измеряемых параметров, которая может привести
к неоправданным затратам на измерения и метрологическое обслуживание СИ.
Документация, подвергаемая МЭ, должна содержать требования к точности
(погрешности) измерений.
При решении вопроса об оптимальности требований к точности измерений
должны приниматься во внимание представление о размерах возможных потерь
из-за погрешности измерений и о затратах на измерения с данной погрешностью.
Предел допускаемой погрешности измерений, не приводящей к заметным
потерям или другим неблагоприятным последствиям, может составлять 0,2-0,3
величины допуска на измеряемый важный параметр; для параметров, не
относящихся к наиболее важным, до 0,5 от величины допуска.
При анализе требований к точности измерений наиболее важных параметров
объектов, где погрешность измерений может приводить к значительным
экономическим потерям, целесообразно руководствоваться положениями РМГ 64.
При анализе полноты требований к точности СИ учитывается, что пределы
допускаемой погрешности СИ определяют с учетом условий эксплуатации СИ,
включая рабочий диапазон измеряемой величины и пределы возможных значений
внешних влияющих величин, которые характерны для данных СИ.
Оценка реализуемости обязательных требований
Правила оценки и установления при МЭ реализуемости установленных
обязательных метрологических требований, включая требования к показателям
устанавливаются с учетом требований ГОСТ Р 8.1024.
Объект МЭ анализируется на вхождение в сферу государственного
регулирования и наличие обязательных метрологических требований
соответствующих министерств и отраслей народного хозяйства в соответствии
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847.
Объект МЭ должен отвечать обязательным метрологическим требованиям
к измерениям в части диапазона измерений и максимальной допустимой
погрешности измерений согласно утвержденного перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе
показателям точности измерений, в том числе неопределенности и (или)
погрешности измерений.
Реализуемость установленных обязательных метрологических требований
должна быть подтверждена номенклатурой предлагаемых к применению СИ.
Оценки соответствия точности заданным требованиям
Правила оценки и установления при МЭ соответствия показателей точности
заданным требованиям к объектам регулирования, устанавливаются с учетом
требований ГОСТ Р 8.1024.
Если точность измерений указана в исходных нормативных или других
документах, то при МЭ ее сравнивают с заданными требованиями.
Если такие требования отсутствуют, границы погрешности измерений
сравнивают с допуском на измеряемый параметр.
80
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]