Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Организационно-методическое обеспечение внутреннего аудита систем менеджмента качества на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Учебное пособие
.pdf
• для заключения по результатам аудита;
Технологические операции
проведения аудита
Методы аудита
Проверка наличия документов СМК
Наблюдение (ознакомление, осмотр),
доказательство
Проверка соответствия документов
СМК установленным требованиям
Анализ, доказательство
Проверка выполнения требований
документов СМК в практической
деятельности
Опрос (беседа), анализ, доказательство
Фиксация выявленных несоответствий
Наблюдение (осмотр), анализ,
доказательство, оценивание
Составление счета
Анализ, оценивание
• для решения о результативности корректирующих и улучшаю-
щих действий.
Оценки аудитора даются в форме логического умозаключения.
При любом оценивании существует определенный риск непра-
вильной (ошибочной) оценки и, как следствие, неточного заключения
по результатам аудита. Следует иметь в виду, что риск никогда не
может быть сведен к нулю. Поэтому задача аудитора состоит в сокращении вероятности ошибочной оценки, прежде всего по причине своей
небрежности.
Применение методов аудита в различных технологических опера-
циях указано в табл. 3.
Таблица 3
Применение методов аудита
3.2. Обследование объектов аудита
Центральное место в работе аудитора занимает обследование объ-
екта аудита. Как правило, при обследовании предусматривается следующая последовательность действий:
ознакомление с документацией системы качества, обязательной
для данного подразделения;
подтверждение ее соответствия установленным требованиям;
подтверждение знания, понимания и использования документа-
ции персоналом подразделения;
41
подтверждение соблюдения персоналом подразделения требо-
ваний и положений документации путем ознакомления с данными
о качестве;
фиксация необходимых наблюдений;
выявление, идентификация, определение значимости и протоко-
лирование несоответствий;
получение письменного подтверждения факта несоответствия
от представителя проверяемого процесса (подразделения);
участие в разработке предложений по корректирующим
действиям;
оценка соответствия объекта обследования установленным
требованиям;
составление отчета о проведенной работе.
Только проверенная информация может быть свидетельством
аудита.
В качестве источников информации используют:
− интервью с работниками проверяемой организации;
− собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала,
функционированием процессов, условиями труда и состоянием
рабочих мест;
− данные обратной связи от потребителей;
− документы СМК регламентирующего характера, такие, как
Политика и цели в области качества, Руководство по качеству, планы по
качеству, стандарты (процедуры) предприятия, регламенты, положения,
инструкции, внешняя нормативная и техническая документация, договоры, контракты и др.;
− документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие, как
акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны
руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по
проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;
− данные обзоров, анализов результативности функционирования
СМК;
− результаты оценки и рейтинги поставщиков.
Информация, полученная из этих источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.
Обследование объекта аудита проводится по одной из следующих
трех схем:
42
1. Прослеживаемость вперед.
Это обследование от начала процесса до его результата или до задан-
ной точки (данная схема легка для освоения, дает целостную картину объекта обследования, позволяет быстро находить очевидные недостатки).
2. Прослеживаемость назад.
Это обследование от результата процесса к его истоку (при данной
схеме недостатки выявляются в конце обследования, отсутствует
целостная картина объекта обследования).
3. Прослеживаемость методом случайного отбора.
Обследование начинается с любой произвольно выбранной точки
процесса (данная схема используется в условиях дефицита времени, при
большом по численности проверяемом персонале и характеризуется
гибкостью и минимизацией простоев, но требует большого опыта аудитора и значительного объема записей, а поэтому трудна для начинающих аудиторов).
Для облегчения обследования объекта аудитор пользуется так
называемым проверочным листом, предназначенным для записи обнаруженных фактов и отметок для памяти. Форма проверочного листа
устанавливается в зависимости от личного опыта аудитора и характера
обследования. В самом общем виде в проверочный лист, являющийся
своеобразным рабочим дневником аудитора, включаются основные
темы, подлежащие рассмотрению в ходе аудита (при необходимости
проверочный лист может быть дополнен контрольным вопросником).
К числу таких тем, независимо от цели и характера аудита, относятся:
наличие и доступность документированных процедур
и инструкции;
правильное исполнение установленных процедур и инструкций;
наличие форм и правил;
ведение регистрации данных о качестве;
соблюдение порядка внесения поправок в действующую доку-
ментацию;
квалификация персонала (обучение, опыт, аттестация);
состояние измерительного и испытательного оборудования
(если необходимо его проверять).
Аудитор собирает прежде всего объективные доказательства, т.е.
информацию, которая может быть доказана как правдивая, основанная
43
на фактах и полученная путем наблюдения, измерения, испытаний
и других средств. Субъективные мнения и заключения членов проверяемого персонала, не основанные на фактах, не могут быть использованы
в качестве объективных доказательств для подготовки аудитором
официального заключения при составлении отчета.
3.3. Сопоставительный анализ документальных свидетельств
соответствия проверяемой СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001
В разделе 3.1 показано, что получить необходимую информацию,
которая может стать свидетельствами, имеющими отношение к критериям аудита, удается с помощью методов наблюдений и опросов.
Собранные при аудите свидетельства сопоставляются с критериями аудита с целью получения выводов аудита, указывающих на соответствие или на несоответствие критериям аудита. Для получения окончательных выводов аудита применяются рассмотренные методы доказательства, анализа и оценивания.
Источниками информации, из которых в конечном итоге извлекаются объективные свидетельства аудита для их последующей обработки
соответствующими методами аудита, служат: различные документы
СМК, сами проверяемые сотрудники, рабочие места и места отдыха сотрудников, оборудование, средства измерений и другие объекты аудита.
Для получения необходимых свидетельств аудита в полном объеме
аудиторы должны уметь работать с любым из источников информации,
каждый из которых становится индивидуальным объектом аудита.
Первым таким объектом, требующим от аудитора разработки
нетривиальных приемов его проверки на соответствие требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001, является документация СМК. Документация СМК
представляет собой комплект документов, в которых организация заявляет о том, какие требования стандарта и каким образом она намерена
реализовать в СМК.
Чтобы понять, какое место в иерархии документов занимает
данная документированная процедура, следует определить структуру
документации, необходимую для разработки, внедрения и поддержания
результативной системы менеджмента качества.
Характер и глубина документации должны отвечать конкретным
требованиям, установленным контрактом, законами и регламентами,
44
потребностями и ожиданиями потребителей и других заинтересованных
сторон, а также особенностями и потребностями организации.
С целью обеспечения того, чтобы документация гарантировала
соответствие продукции потребностям и ожиданиям заинтересованных
сторон, необходимо учитывать:
контрактные требования потребителей и других заинтересован-
ных сторон;
требования используемых организацией международных, наци-
ональных стандартов и стандартов организации;
соответствующие требования, установленные законами и регла-
ментами;
решения организации;
источники внешней информации;
информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных
сторон.
Доступ к документации предоставляется работникам организации
и другим заинтересованным сторонам исходя из политики организации
в области информирования.
Руководству предприятия необходимо поднять на очень большую
высоту принцип уважения к правилам работы с документами. Этот
принцип должен стать одним из основных принципов корпоративной
культуры предприятия.
Система менеджмента качества имеет два вида документального
представления (рис. 8):
1 – документация по качеству;
2 – документация по подтверждению качества.
Очень важно понять различие между документацией по качеству
(Политика в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры управления, стандарты организации, нормы, правила
и т.д.) и документацией по подтверждению качества – оперативными
отчетными данными (записями) о качестве. Запись – это документ,
содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
В настоящее время осуществляется переходный период с версии
ИСО 9001 версии 2008 года на версию 2015 года, когда действуют оба
этих стандарта. Но даже после сентября 2018 года, когда будет осу-
45
ществлен полный переход на новую версию стандарта, организации
Виды документов системы менеджмента качества
Документы по качеству
Описывают план и порядок выполнения
деятельности или процесса либо содержат
требования к продукции или технологии
ее изготовления, испытаний, контроля
Документы по подтверждению качества
Показывают степень выполнения
установленных требований
Примеры
Документы по управлению качеством:
– Политика в области качества;
– Руководство по качеству;
– документированные процедуры
управления работой: предприятия,
подразделений, отдельных исполнителей.
Документы по обеспечению качества:
а) внутренние нормативные и технические
документы:
– карты контроля и программы
испытаний;
– маршрутные карты;
– конструкторская документация;
– технические условия на продукцию;
– стандарты организации;
б) внешние нормативные документы:
– регламенты, стандарты
и международные стандарты;
– документы по стратегическому
и оперативному планированию и т.п.
Документы по подтверждению
качества:
– результаты анализа СМК со стороны
руководства;
– результаты внутренних и внешних
аудитов системы (отчеты по аудитам);
– оформленные отчеты данных
технического контроля и испытаний;
– отчеты о повышении квалификации
персонала;
– данные по поверке и калибровке
средств измерений;
– документация по обработке данных
эксплуатации;
– результаты анализа и улучшения
процессов;
– отчеты о работе подразделений
и предприятия в целом и т.п.
Основное требование:
обеспечить постоянную актуализацию
документов
Основное требование:
обеспечить архивирование и доступ
к данным с целью реализации
возможности анализа и статистической
обработки
могут по своему усмотрению оставить документированную информацию, которая у них была разработана по версии стандарта
ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001–2011). Структура такой документированной информации, являющейся обязательной в соответствии
с ГОСТ Р ИСО 9001–2015, приведена в разделе 5.5 данного пособия.
«Политика руководства организации (предприятия) в области качества».
Несмотря на то что этот документ обычно достаточно краткий, он явля-
Высшим документом в структуре документации СМК является
Рис. 8. Два вида документального представления СМК
ется определяющим в области качества, и по нему обычно судят об
46
отношении высшего руководства предприятия (организации) к качеству
Политика и цели организации в области качества
Руководство по качеству организации
Обязательные документированные процедуры на уровне организации
Документированные процедуры на уровне подразделения
Документированные процедуры на уровне исполнителя
Документация (записи) по подтверждению качества (отчетные данные)
Внешняя и внутренняя нормативная и техническая документация –
ТР, ГОСТ Р, СТО, ТУ и др.
Законы РФ, Указы Президента РФ, постановления Правительства РФ,
подзаконные акты и др. (законодательная база)
Базовый уровень
Четвертый уровень
Третий уровень
Второй уровень
Первый уровень
выпускаемой продукции или выполняемых услуг. Все документы СМК
должны быть полностью согласованы с Политикой и целями в области
качества. Любое несоответствие с Политикой в области качества недопустимо. В случае такого несоответствия сертификат соответствия
на систему менеджмента качества не может быть выдан. Следующим
документом СМК по иерархии является Руководство по качеству. Оно
разрабатывается на основе Политики и целей в области качества. Политика в области качества и Руководство по качеству составляют первый
уровень документации СМК.
Во второй уровень документов СМК входят документированные
процедуры управления на уровне предприятия.
Третий уровень составляют документированные процедуры управления на уровне подразделения организации (предприятия).
Четвертый уровень – документация по подтверждению качества,
включающая оперативные отчетные данные.
Внутренние и внешние нормативные и технические документы,
а также должностные инструкции, положения о структурных подразделениях организации (предприятия), устав, организационная структура
образуют базовый уровень.
Структура документации СМК представлена на рис. 9.
Рис. 9. Структура документации СМК
47
Документы каждого уровня дают ответы на конкретные вопросы.
Первый уровень
Какие цели в области качества ставит высшее руководство?
Какие задачи надо решить руководству предприятия, чтобы
достичь поставленных целей?
Каким образом высшее руководство предприятия обеспечивает
решение задач для достижения поставленных целей?
Второй уровень
Кто, где, в каком порядке, на основании каких документов,
требований, при взаимодействии с кем на уровне предприятия выполняет
требования норм элементов СМК при осуществлении деятельности
в рамках реализации Политики в области качества?
Третий уровень
Подуровень 1
В каком порядке, при взаимодействии с кем, на основании каких
требований, в течение какого времени и как именно конкретное подразделение выполняет требования ГОСТ Р ИСО 9001?
Каким образом подразделение документально подтверждает факт
пооперационного выполнения установленного порядка?
Подуровень 2
Как именно исполнитель на своем рабочем месте выполняет
конкретную операцию и фиксирует ее фактическое выполнение?
Четвертый уровень
Чем подтверждается факт выполнения деятельности в соответ-
ствии с конкретным требованием ГОСТ Р ИСО 9001?
Базовый уровень формирует:
документацию системы обеспечения качества, охватывающую
документы, устанавливающие требования к планированию и выполнению деятельности предприятия, подразделений, отдельных исполнителей, требования к продукции, технологическим процессам ее изготовления, контроля, испытаний;
законодательную базу – правовую документацию, включающая
юридические документы, дающие право предприятию осуществлять
свою деятельность.
48
Документы базового уровня дают ответы на следующие вопросы:
Какие работы (мероприятия) планируется провести организации
(предприятию) в целом, каждому подразделению и исполнителю для
реализации Политики руководства в области качества?
Кто и какие виды работ должен выполнять при решении поставленных задач?
Как правильно документировать фактическое выполнение операций в установленных на предприятии формах?
Какие именно требования к продукции, технологическим процессам ее изготовления, контроля и испытаний следует неукоснительно
выполнять?
Какие требования действующего российского законодательства
должна выполнять организация при осуществлении деятельности?
Особенность СМК состоит в применении преимущественно управляющих процедур (в контексте стандартов ИСО серии 9000 процедура –
это документ, в котором описан определенный способ осуществления деятельности). При документировании системы менеджмента качества особое
внимание должно уделяться управляющим процедурам в связи с тем, что:
в этих процедурах распределяются ответственность и полномочия;
в этих процедурах описывается технология управления на основе
критериев качества;
эти процедуры в основном должны анализироваться и контро-
лироваться при аудите СМК.
В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 изложены требования к СМК. Некоторые требования неприменимы в конкретной организации, что необходимо
объяснить и обосновать, в том числе с учетом риск-ориентированного
подхода. Однако каждая организация вопрос документального описания
модели действующей СМК, решает по-своему. Стандарт не устанавливает
каких-либо специальных требований к форме и количественному составу
документов СМК. Их структура и конкретное содержание зависят в первую
очередь от размеров и видов деятельности самой организации, от сложности взаимодействия процессов СМК, от уровня компетентности персонала.
Поэтому разные организации могут предлагать документальные описания
действующей модели СМК в самых разнообразных формах.
В целях более эффективного анализа результативности и объективности
дана сравнительная матрица взаимосвязей требований между ISO 9001:2015
и ISO 9001:2008, а также между ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015.
49
Этот документ может быть использован для оказания помощи в тех
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
1
Область применения
1
1.1
Область применения
Общие положения
случаях, когда необходимо установить новые, измененные и удаленные
разделы стандарта, а также расположение разделов, которые не были изменены, что и приведено в приложении А к стандарту ISO 9001:2015.
Пожалуйста, обратите внимание, что в приложении А к ISO 9001:2015
заявлено следующее:
А.1 Структура и терминология
Структура (т.е. последовательность) разделов настоящего меж-
дународного стандарта и некоторые используемые в нем термины были
изменены по сравнению с предыдущей редакцией (ISO 9001:2008), чтобы улучшить связь с другими стандартами на системы менеджмента.
В настоящем международном стандарте нет требования, чтобы
в документированной информации системы менеджмента качества
организации были применены структура и терминология этого стандарта.
Построение разделов предназначено для согласованного, логи-
чески построенного изложения требований, а не в качестве модели для
документирования политик, целей и процессов организации. Структура
и содержание документированной информации, относящейся к системе
менеджмента качества, часто могут быть более подходящими для их
пользователей, если она относится не только к процессам, реализуемым
организацией, но и к информации, применяемой для других целей.
Не существует также требования о том, чтобы для установления
требований к системе менеджмента качества термины, используемые
в организации, были заменены терминами, используемыми в настоящем
международном стандарте. Организация вправе выбрать для использования термины, которые более всего подходят к ее деятельности
(например, использовать термины «запись», «документация» или «протоколы» вместо «документированная информация» или термины «поставщик», «партнер» или «продавец» вместо «внешний поставщик»).
В табл. 4 и 5 показаны основные различия в терминологии между
настоящей редакцией данного международного стандарта и его предыдущей редакцией.
Таблица 4
50
ISO 9001:2015 по сравнению с ISO 9001:2008
Матрица взаимосвязей
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]