Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Организационно-методическое обеспечение внутреннего аудита систем менеджмента качества на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Учебное пособие
.pdf
Следующим новшеством, принятым в ГОСТ Р ИСО 9001–2015
(ISO 9001:2015), является то, что организация должна определить
знания, необходимые персоналу для обеспечения результативного
функционирования процессов СМК и для достижения соответствия
услуг, а также для их выявления, удержания и сохранения.
Организации, разработавшие СМК в соответствии с требованиями
ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015), должны учесть следующие
нововведения и принципы:
− интеграция «мышления на основе рисков»;
− бόльший акцент на принципах менеджмента качества;
− лучшее выстраивание процессов управления организацией;
− «конечные результаты» (соответствие продукции и результа-
тивность процессов);
− менеджмент знаний;
− менеджмент жизненного цикла;
− улучшение и инновации;
− технологии и изменения в информационных технологиях (ИТ);
− включение в СМК инструментов управления качеством, в том чис-
ле статистических методов анализа, регулирования, контроля и анализа.
Внедрение в организациях СМК, основанных на принципах
ГОСТ Р ИСО 9001–2015 и объективном измерении, позволит:
сформировать оптимальную организационную структуру
и систему административного управления, направленную на совершенствование деятельности;
внедрить систему электронного документирования;
проводить периодическую самооценку деятельности структур-
ных подразделений на основе внутреннего аудита и анализа со стороны
высшего руководства в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р
ИСО 19011–2012 и требованиями ГОСТ Р ИСО 9001–2015.
Выгоды организации от внедрения и сертификации СМК будут
состоять в следующем:
− получение преимуществ перед конкурентами при участии в тендер-
ных торгах, конкурсах на получение грантов, льготном кредитовании
и страховании;
− необходимое условие для получения государственных заказов на
подготовку специалистов в высших и средних образовательных учреждениях;
− снижение непроизводительных затрат на учебно-воспитательный
и производственный процесс;
91
− повышение качества образовательной и производственной
деятельности, квалификации и компетентности выпускников, востребованных на рынках труда;
− совершенствование системы управления предприятиями и орга-
низациями и повышение ее эффективности;
− повышение ответственности, вовлеченности и дисциплиниро-
ванности персонала;
− возможность использования сертификата соответствия СМК
организации в рекламных целях, что способствует повышению имиджа
организации в глазах иностранных и российских партнѐров, инвесторов
и потребителей.
Организации должны запланировать и провести дополнительное
обучение аудиторов и персонала в соответствии с требованиями
ГОСТ Р ИСО 9001–2015.
В СМК на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001–2015
(ISO 9001:2015) должна быть применена структура высокого уровня, позволяющая обеспечить:
совместимость различных систем менеджмента (качества,
экологического управления, интегрированные системы и др.);
упрощѐнное применение стандартов для всех типов организаций;
упрощѐнное аудитирование и сертификацию интегрированных
систем менеджмента (качества, экологического управления, промышленной безопасности и охраны труда).
Структура стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015)
включает 10 разделов:
1) Область применения
2) Нормативные ссылки
3) Термины и определения
4) Контекст организации
5) Лидерство
6) Планирование
7) Обеспечение
8) Производственная деятельность
9) Оценка результатов деятельности
10) Улучшение
Примененная в стандарте «Структура высокого уровня» содер-
жит замкнутый управленческий цикл, основанный на цикле непрерывного улучшения Шухарта-Деминга (PDCA), который используется для
всех стандартов ИСО, описывающих требования к системам менеджмента.
92
Для лучшего понимания СМК на основе требований ГОСТ Р
ИСО 9001–2015 введено понятие нового термина «Организационная
среда организации».
Этот термин является адаптированном переводом английского
термина context. Организационная среда – это совокупность внутренних
и внешних аспектов деятельности организации, относящихся к еѐ стратегической цели и влияющих на способность еѐ СМК достигать намеченных целей. Изучение и анализ этих аспектов позволит улучшить
управление СМК организации со стороны высшего руководства и повысить еѐ результативность и эффективность.
Внешний аспект охватывает понимание и учѐт вопросов, связанных с конкуренцией, с юридической, технологической, культурной,
социальной и окружающей средой, будь то на международном, национальном, региональном или местном уровне.
Внутренний аспект относится к пониманию ценности и культуры
организации, возможностей людей, зрелости процессов и т.д. Вся эта
информация в дальнейшем учитывается при работе с рисками в рамках СМК.
С понятием «организационная среда организации» неразрывно
используется термин «соответствующе заинтересованные стороны,
имеющие отношение к системе менеджмента качества».
Среди этих заинтересованных сторон могут оказаться:
непосредственные клиенты;
конечные пользователи;
поставщики, дистрибьютеры, ритейлеры или другие вовлечѐн-
ные субъекты;
регулирующие органы и любые другие значимые заинтересо-
ванные стороны (сотрудники, владельцы / акционеры, инвесторы, общество, партнѐры).
Только сама организация определяет соответствующие заинтересованные стороны и принимает те их требования, которые к ней относится, основываясь на том, насколько та или иная заинтересованная
сторона влияет на способность организации поставлять продукты или
оказывать услуги в соответствии с требованиями потребителей и принятыми обязательными и законодательными требованиями.
Особое внимание в ГОСТ Р ИСО 9001–2015 уделено новому подходу
«принятие решений, основанных на рисках и возможностях», при этом
93
риск следует понимать не только как негативное явление, но и как возможность нахождения областей для улучшения в процессах СМК.
Без изменений осталась реализация принципа ориентации на
потребителя как основы построения СМК.
Одним из важных нововведений ГОСТ Р ИСО 9001–2015 является
термин «документированная информация». К ней относится информация и ее носитель, управление и поддержание в рабочем состоянии
которых со стороны организации является требованием.
Документированная информация может быть любого формата
и на любом носителе и может быть получена из любого источника.
Документированная информация может относиться:
к системе менеджмента, включая соответствующие процессы;
к информации, используемой для обеспечения функционирова-
ния организации (документация);
к свидетельствам достигнутых результатов (записи).
К документированной информации, которую необходимо применять
в СМК, относятся следующие пункты требований ГОСТ Р ИСО 9001–2015:
4.3 Установление области применения СМК
4.4 СМК и еѐ процессы
5.2.2 Распространение политики в области качества
6.2.1 Цели в области качества
8.1 Планирование деятельности и управление ею
8.5.1 Управление созданием продукции и предоставлением услуг
К документированной информации, подлежащей сохранению,
относятся следующие пункты требований данного стандарта:
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляе-
мыми внешне
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
8.5.3 Собственность, предоставленная потребителем или внешним
поставщиком
94
8.5.6 Управление изменениями
8.6 Выпуск продукции и предоставляемых услуг
8.7 Управление несоответствующими результатами («выходами»)
9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка
9.2 Внутренний аудит
9.3.3 Результаты анализа со стороны руководства
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
Важным новшеством стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2015 является
п. 7.6.1, касающийся знаний, которые должна определить организация
для функционирования еѐ процессов, а также обеспечения соответствия
товаров и услуг. «Знание организации» – новый термин и требования,
являющиеся результатом эволюции требования версии ISO 9001:2008
в отношении управления компетентности персонала. Важно понять, что
большинство изменений в новом стандарте направлено на улучшение
понимания требований и снижение возможности неправильной интерпретации со стороны потребителей данного стандарта.
Одним из ключевых предназначений СМК является еѐ функционирование в качестве инструмента предупреждений. По этой причине
в этом стандарте нет отдельного раздела по вопросу предупреждающих
действий.
Понятие «предупреждающие действия» в ГОСТ Р ИСО 9001–2015
выражено посредством риск-ориентированного подхода при формулировании требований к СМК. Важным аспектом, который интересует
всех пользователей ГОСТ Р ИСО 9001–2015, является возможность
исключения из требований стандарта. Предыдущая версия ГОСТ Р
ИСО 9001–2011 позволяла делать обоснованные исключения из требований раздела 7, в отличие от ГОСТ Р ИСО 9001–2015, где это
не предусмотрено. ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015) дает организации больше гибкости в выборе документов своей СМК.
Это позволяет каждой отдельной организации установить (определить) необходимое и достаточное количество документированной
информации, необходимой для того, чтобы продемонстрировать результативное планирование своих процессов, их функционирование, управление
ими, а также внедрение и постоянное повышение результативности СМК.
Следует ещѐ раз подчеркнуть, что ISO 9001 требует (и всегда требовал) наличия «документированной системы менеджмента каче-
ства», а не «системы документов».
Подводя итоги вышесказанного, следует отметить следующее.
В ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015) более детально в простой и доходчивой форме объяснена роль процессного подхода, применяемого в системах менеджмента и в любой организации вне зависимости от еѐ типа, размеров и сложности.
95
Процессный подход охватывает созданные в организации процессы
для того, чтобы они функционировали как интегрированная и целостная
системы, в которой:
система менеджмента интегрирует процессы и их показатели,
чтобы достичь целей;
процессы определяют взаимосвязанные виды деятельности
и соответствующие проверки (аудиты), чтобы получить желаемый
результат;
могут быть детально определены и документированы планы,
а также средства и методы управления процессами на основе рискориентированного мышления и цикла PDCA, где:
P (Plan) – совокупность целей системы и процессов для их дости-
жения («что должно быть сделано» и «как это сделать»);
D (Do) – реализуйте то, что запланировали и управляйте этим;
C (Check) – осуществляйте мониторинг, измеряйте процессы
и результаты по отношению к политикам, целям и требованиям и сообщайте о результатах;
A (Act) – осуществляйте действия по улучшению показателей
процессов.
PDCA действует, как цикл постоянного улучшения с риск-
ориентированным мышлением на каждой стадии.
Преимуществами ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015) по
сравнению с ГОСТ ИСО 9001–2011 (ISO 9001:2008) являются:
− доходчивость и простота изложения;
− повышение значимости лидерства в СМК;
− риск-ориентированное мышление;
− упрощѐнный язык, общая структура и терминология;
− связанность политики и целей в области качества со стратегией
организации.
Одной из целей ГОСТ Р ИСО 9001–2015 является введение требо-
ваний, касающихся изменений на системном и производственном уровнях. Требования данного стандарта создают основу для системы
менеджмента бизнеса, поддерживающую стратегическое устойчивое
развитие организации.
Учѐт изменений становится важным условием обеспечения устой-
чивого успеха организации. Эти изменения могут касаться всех элементов процесса – таких, как «входы», ресурсы, участники, деятельность,
96
управления, измерения, «выходы», т.е. всех компонентов, входящих
в типовую модель СМК, представленную в ГОСТ Р ИСО 9001–2015.
Предполагается, что изменения должны приносить пользу организации и внедряться так, как это установила (определила) организация.
Эти изменения могут возникать:
в процессах;
в документированной информации;
в методиках и оборудовании;
в подготовке персонала;
в выборе и менеджменте поставщиков;
во многих других направлениях.
Успешное управление ими должно стать ключевым требованием
в СМК организации, что будет соответствовать идеологии стандарта
ГОСТ Р ИСО 9001–2015, направленной на еѐ развитие и улучшение.
Это должно осуществляться при постоянной поддержке высшего
руководства и его лидерства, обеспечения достаточными ресурсами
процессов, включенных в СМК, принятия решений с учетом рисков
и возможностей, что позволит успешно преодолеть сопротивление
и приведет к осознанному восприятию изменений.
5.2. Основные отличия стандартов ГОСТ Р ИСО 9001–2015
(ISO 9001:2015) и ГОСТ ИСО 9001–2011 (ISO 9001:2008)
И хотя очевидна преемственность новой версии стандарта с предыдущей, но следует отметить, что между ними есть и ряд существенных
отличий.
Последовательность изложения разделов стандарта ГОСТ Р
ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015) и некоторые используемые в нем
термины были изменены по сравнению с предыдущей редакцией
(ISO 9001:2008), чтобы улучшить связь с другими стандартами
на системы менеджмента.
Однако в стандарте новой версии нет требования, чтобы
в документированной информации СМК организации были применены
структура и терминология этого стандарта.
Построение разделов предназначено для логически последовательного изложения требований, а не в качестве модели для документирования политики, целей и процессов организации.
97
Не существует также требования о том, чтобы термины, использу-
ГОСТ Р ИСО 9001–2011
ГОСТ Р ИСО 9001–2015
Продукция
Продукция и услуги
Исключение
Не используется
Представитель руководства
Не используется (подобные ответственность
и полномочия устанавливаются, но нет требования,
чтобы они относились к одному представителю
руководства)
Документация,
руководство по качеству,
документированная
процедура, записи
Документированная информация
Производственная среда
Среда для функционирования процессов
Оборудование для
мониторинга и измерений
Ресурсы для мониторинга и измерений
Закупленная продукция
Продукция и услуги, полученные извне
Поставщик
Внешний поставщик
емые в организации, были заменены терминами, используемыми в стандарте. Можно использовать термины, которые более всего подходят
к деятельности конкретной организации (например, использовать
термины «запись», «документация» или «протоколы» вместо «документированная информация» или термины «поставщик», «партнер» или
«продавец» вместо «внешний поставщик»).
В табл. 10 показаны основные различия в терминологии между
новой редакцией данного стандарта и его предыдущей редакцией.
Таблица 10
Основные различия в терминологии ГОСТ Р ИСО 9001–2011
и ГОСТ Р ИСО 9001–2015
Концепция риск-ориентированного мышления неявным образом
присутствовала и в предыдущей редакции этого стандарта, например
в требованиях, касающихся планирования, анализа и улучшения. Новый
стандарт устанавливает требования, чтобы организация понимала среду,
в которой она функционирует (п. 4.1), и установила (определила) риски
в качестве основы для планирования (п. 6.1). Это показывает применение риск-ориентированного мышления к планированию и внедрению
98
процессов СМК (п. 4.4) и будет помогать в определении объема документированной информации.
Одним из ключевых предназначений СМК является ее функционирование в качестве инструмента предупреждения. Именно по этой
причине в новом стандарте нет отдельно выделенного раздела или подраздела по вопросу предупреждающих действий. Понятие предупреждающих действий выражено посредством использования рискориентированного мышления при формулировании требований к системе
менеджмента качества.
Несмотря на то, что в подразделе 6.1 установлено, что организация
должна планировать действия по реагированию на риски, не существует
требования о наличии официального метода менеджмента рисков или
документированного процесса менеджмента рисков. Организация сама
может решить, разрабатывать ли ей более обширный подход к менеджменту рисков, чем это требуется в стандарте, например, на основе применения других руководств или стандартов.
Не все процессы СМК обладают одним и тем же уровнем риска,
если говорить о способности организации достигать своих целей. Влияние неопределенности - также не одно и то же для разных организаций.
С точки зрения требований подраздела 6.1 организация ответственна за
применение ею риск-ориентированного мышления и за действия, которые она осуществляет в качестве реагирования на риск, включая решение о том, регистрировать и сохранять или нет документированную
информацию в качестве доказательства определения ею рисков.
В стандарте не делается ссылка на «исключения» в отношении
применимости его требований к СМК организации. Вместе с тем организация может проанализировать применимость требований с учетом
своей специфики, принятой модели менеджмента, областей осуществляемой деятельности, а также характера учитываемых ею рисков и возможностей.
Требование о применимости приведено в разделе 4.3, где определяются условия, при которых организация может решить, что требование не
может быть применено ни к одному из процессов в рамках области применения ее СМК. Организация только тогда может решить, что требование
неприменимо, когда ее решение не приведет в результате к срыву обеспечения соответствия требованиям продукции и услуг.
99
Там, где в тексте стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2011 использова-
лась специфическая терминология, такая, как «документ» или «документированная процедура», «руководство по качеству» или «план качества», в новой редакции данного стандарта это выражается в качестве
требования «разработать, поддерживать в актуальном состоянии и применять документированную информацию».
Там, где в тексте стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2011 использовал-
ся термин «запись» для обозначения документов, необходимых для
предоставления доказательств соответствия требованиям, теперь это
выражается как требование «регистрировать и сохранять документированную информацию». В соответствии с п. 7.5 организация ответственна за установление (определение) того, какая документированная информация нуждается в регистрировании и сохранении, периода, в течение которого она должна сохраняться, и типа носителя, на котором она
должна сохраняться.
В тех случаях, когда в данном международном стандарте используется ссылка на «информацию», а не на «документированную информацию» (например, в подразделе 4.1 «Организация должна проводить
мониторинг информации об этих внешних и внутренних факторах…»),
это не означает требования, что эта информация должна быть документально оформленной. В таких ситуациях, организация может сама
решить, является ли для нее необходимостью такая документированная
информация.
Стандарт вводит понятие «внутрифирменные знания». В п. 7.1.6
стандарта рассматривается потребность в установлении и менеджменте
поддерживаемых организацией знаний для обеспечения того, что она
может обеспечить соответствие продукции и услуг.
Требования, относящиеся к внутрифирменным знаниям, были
включены в стандарт с целью:
a) защиты организации от потери знаний, например:
b) поддержки организации в вопросе приобретения знаний,
например:
100
− из-за текучести кадров;
− из-за сбоев в системе распространения информации;
− путем «делания выводов» из приобретенного опыта;
− посредством наставничества;
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]