Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Организационно-методическое обеспечение внутреннего аудита систем менеджмента качества на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Учебное пособие
.pdf
Раздел 8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции
и услуг. Раздел включает в себя 7 подразделов.
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях
жизненного цикла продукции и услуг. В соответствии с требованиями
данного подраздела организация должна планировать, применять
и управлять процессами, необходимыми для СМК.
8.2 Требования к продукции и услугам. По требованиям этого
подраздела стандарта организация должна определить и установить
процессы взаимодействия с потребителями, определить требования,
связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ
этих требований. Для их выполнения должны быть определены и установлены соответствующие процессы.
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг. В этом
подразделе представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по планированию проектирования и разработке,
проектированию и разработке входных данных, проектированию и разработке методов контроля, проектированию и разработке выходных
данных, проектированию и разработке изменений.
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляе-
мыми внешними поставщиками. Требования этого раздела схожи с тре-
бованиями раздела 7.4 стандарта ISO 9001:2008 по управлению закупками.
В подраздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним обеспечением,
требования по управлению информацией по внешнему обеспечению.
8.5 Производство продукции и предоставление услуг. Этот подраз-
дел содержит требования по управлению готовой продукцией и услугами,
требования по идентификации и прослеживаемости, сохранению собственности потребителя или внешнего поставщика, защите продукции и действиям после поставки, а также по управлению изменениями продукции.
8.6 Выпуск продукции и услуг. В данном подразделе стандарта
определены требования по выполнению действий до поставки продукции
потребителю.
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов.
Требования этого подраздела определяют необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.
121
Раздел 9. Проведение оценки. Раздел включает в себя 3 подраздела.
9.1 Оценка результатов деятельности. В подраздел включены
общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу
и оценке, требования по измерению удовлетворенности потребителей,
а также требования по анализу и оценке работы организации и системы
качества.
9.2 Внутренний аудит. Здесь представлены требования менедж-
мента по планированию, организации и проведению внутренних аудитов. Требования данного подраздела схожи с требованиями предыдущей
версии стандарта.
9.3 Анализ со стороны руководства. Подраздел содержит требо-
вания к высшему руководству организации. Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ системы менеджмента
качества организации.
Раздел 10. Улучшение. Раздел включает в себя 3 подраздела.
10.1 Общие положения. В этом подразделе определены требова-
ния по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах,
а также системе менеджмента качества организации.
10.2 Несоответствия и корректирующие действия. В подразделе
представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий. Также, этот подраздел определяет необходимость проведения корректирующих действий.
10.3 Постоянное улучшение. Требования этого подраздела обязы-
вают организацию использовать свои возможности для непрерывного
совершенствования результатов работы и системы менеджмента качества.
Приложение А. Включает в себя 8 подразделов.
А1. Приводится описание структуры и терминологию стандарта
ИСО 9001 с указанием взаимосвязей между версиями стандарта 2008
и 2015 года.
А2. Приводятся пояснения по терминам «продукция» и «услуги».
А3. Приводятся пояснения по пониманию потребностей и ожида-
ний заинтересованных сторон.
А4. Приводятся пояснения по подходу, основанному на управле-
нии рисками.
122
А5. Приводятся пояснения по применимости стандарта.
А6. Приводятся пояснения по новому термину «документирован-
ная информация».
А7. Приводятся пояснения по требованиям, связанным с управле-
нием знаниями.
А8. Приводятся пояснения по требованиям, связанным с управлением процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними
поставщиками.
Приложение B. Включает в себя описание других международных
стандартов в области менеджмента качества и на системы менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК 176.
Приложение Д. В приложении приводится таблица соответствия
ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации.
Библиография. Библиография содержит ссылки на международные
стандарты, представленные в англоязычных версиях.
5.5. Сведения о документированной информации системы
менеджмента качества
Основанная на любой концепции СМК должна иметь документацию, необходимую для своего нормального функционирования. Если
СМК разработана для внутреннего пользования, то перечень документов
и глубина проработки их положений определяются внутренними
правилами и запросами высшего руководства.
Однако СМК, которую предполагается сертифицировать третьей
стороной, должна иметь заранее заданный набор документов, выполненных по определѐнным требованиям. Их задача – подтвердить как
наличие, так и работоспособность проверяемой системы.
Условная иерархия документов СМК, соответствующая требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2015, представлена на рис. 18.
Уровень А – определяет область применения СМК и ее границы.
Уровень В – описывает политику предприятия в области качества
и цели в области качества.
123
Уровень С – содержит описание работ, необходимых для реали-
Область применения СМК (уровень А)
Политика в области качества.
Цели в области качества (уровень В)
Документированная информация для обеспечения
функционирования процессов (уровень С)
Документированная информация о результатах
выполнения процессов – записи (уровень D)
зации процессов СМК.
Уровень D – представляет документированную информацию,
описывающую подтверждение результатов выполнения процессов.
Рис. 18. Документированная информация СМК
Область применения СМК. Пункт 4.3. стандарта требует установить границы СМК и охватываемую ею деятельность для определения
области еѐ применения. При этом должны рассматриваться:
внутренние и внешние факторы (среда организации);
требования соответствующих заинтересованных сторон;
продукция и услуги организации.
Если требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2015 применимы
в пределах установленной области применения еѐ СМК, то все они
должны применяться.
Если некоторые требования стандарта не могут быть применены,
то это не должно повлиять на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать
удовлетворенность потребителей. Только в этом случае соответствие
требованиям стандарта может быть заявлено.
Область применения СМК должна применяться как документированная информация, разрабатываться, актуализироваться и включать
в себя указания на виды продукции и услуг, охваченные СМК.
Документально оформить заявление об области применения СМК
руководство организации может в любом ее базовом документе: уставе,
приказе, отчете об анализе СМК со стороны высшего руководства. Обязательным требованием при этом остается доступность для персонала
указанного документа или заверенной выписки из него.
124
Политика и цели в области качества. «Политика в области каче-
ства» должна отражать позицию руководства организации в вопросах
качества. Являясь составной частью общей политики, «Политика в области качества» должна соответствовать основным целям организации.
Кроме того, она должна включать признание ответственности руководства
и его обязательств в вопросах качества. Необходимо обеспечить, чтобы
«Политика в области качества» создавала основы для постановки и анализа целей в области качества. «Политика в области качества» должна
содержать обязательства соответствовать требованиям и постоянно
повышать результативность СМК.
В тексте «Политики» могут быть освящены обязательства руко-
водства организации по удовлетворенности потребителей и других
заинтересованных сторон. Рекомендуется, чтобы «Политика в области
качества» была написана простым языком, а положения и принципы
деятельности организации в области качества разъяснялись ясно
и доходчиво. Цель разработки «Политики в области качества» – обеспечить руководство и персонал организации обобщенным планом действий по качеству.
Цели в области качества и планирование их достижения. Уже из
заголовка подраздела 6.2 новой версии стандарта очевидно, что в ней
углубляются и расширяются требования, касающиеся целей в области
качества. Если в предыдущей версии стандарта этот пункт был озаглавлен
«Цели в области качества», то в новой версии он называется «Цели в области качества и планирование их достижения». Планирование – это одна из
функций менеджмента, которая представляет собой процесс выработки
целей организации и определение путей их реализации. Планирование
включает в себя разработку принципов, определение приоритетных целей,
обеспечение взаимосвязи между показателями, учет рисков, возможностей
и конъюнктуры рынка, контроль за реализацией планов. Стандарт ГОСТ Р
ИСО 9001–2015 требует «установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для СМК»,
т.е. осуществить развертывание политики и целей в области качества
в подразделениях организации. При этом цели в области качества должны
быть согласованными с политикой в области качества, измеримыми, учитывать применимые требования, быть связанными с обеспечением соответ-
125
ствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей,
подлежать мониторингу, быть доведенными до работников, актуализироваться по мере необходимости.
Таким образом, развертывание предполагает планирование, установление и доведение до исполнителей целей на всех уровнях организации и оперативного анализа ее работы для координации всех действий,
направленных на достижение установленных общих целей организации
в области качества.
Документированная информация о целях в области качества должна
разрабатываться, актуализироваться и применяться в организации.
Документированная информация для поддержания функционирования процессов. Рекомендации по внедрению процессного
подхода приведены во введении к стандарту.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии
и сохранять документированную информацию, необходимую для
поддержания функционирования процессов и для обеспечения
уверенности в том, что процессы выполняются так, как это было
запланировано.
Таким образом, организация должна выделить процессы,
необходимые для достижения целей организации, документировать их
в необходимом объеме, выявить их взаимосвязь и довести прозрачным
и понятным образом для всего персонала, влияющего на качество
продукции и услуг. Руководство организации должно определить
список выделенных процессов в документе, доступном для персонала.
Это может быть приказ, стандарт организации и т.п.
Документированная информация о результатах выполнения
процессов – записи. Записи о качестве были обязательными
и в предыдущей версии стандарта. В ГОСТ Р ИСО 9001–2015 остались
обязательные требования по документированию информации,
показывающей, что организация выполнила установленные действия
и получила запланированные результаты. Причем число таких записей
в новой версии стандарта увеличено. В табл. 13 приведены требования
стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2015 по наличию документированной
информации и, в частности, перечислены все обязательные записи
о качестве.
126
Таблица 13
№
п.п.
Пункт стандарта
ГОСТ Р ИСО
9001–2015
Название информации
1
4.3
Область применения СМК
2
4.4.2
Документированная информация о процессах СМК,
необходимая для их поддержания и осуществления
3
5.2.2
Политика в области качества
4
6.2.1
Цели в области качества
5
7.1.5.1
Доказательства пригодности ресурсов для мониторинга
и измерений своему предназначению
6
7.1.5.2
Документы, использованные для калибровки или
верификации измерительных средств, в случае
отсутствия соответствующих международных или
национальных стандартов
7
7.2
Доказательства обеспечения необходимой
компетентности сотрудников
8
7.5.3
Идентификация информации внешнего происхождения,
определенная организацией как необходимая
для планирования и функционирования СМК
9
8.1
Информация о планировании, осуществлении
и управлении процессами, необходимыми для получения
уверенности в том, что процессы выполняются так, как
было запланировано, и для демонстрации соответствия
продукции и услуг установленным к ним требованиям
10
8.2.3.2
Результаты анализа первоначальных требований
к продукции и услугам, а также все новые требования
к ним
11
8.2.4
Изменения требований к продукции и услугам
12
8.3.2
Информация, показывающая, что требования
к проектированию и разработке выполнены
13
8.3.3
Исходные данные для проектирования и разработки
14
8.3.4
Информация об осуществлении и управлении
деятельностью по проектированию и разработке
15
8.3.6
Информация об изменениях при проектировании
и разработке
Информация о результатах деятельности, подлежащей документированию
по требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2015
127
16
8.4.1
Информация обо всех действиях по оценке и выбору
внешних поставщиков, процессов, продукции и услуг
17
8.5.1
Характеристики продукции, которая должна быть
произведена, услуг, которые должны быть предоставлены,
или деятельности, которая должна быть осуществлена
18
8.5.2
Информация, необходимая для обеспечения
прослеживаемости, если прослеживаемость является
требованием
19
8.5.3
Информация о случаях, когда предоставленная
потребителем или внешним поставщиком собственность
была утеряна, повреждена или по другой причине было
установлено, что она непригодна для использования
20
8.5.6
Информация о результатах анализа изменений
в создании продукции и предоставлении услуг, о лицах,
санкционировавших изменение, и обо всех необходимых
действиях, вытекающих из этого анализа
21
8.6
Информация о выпуске продукции и предоставлении
услуги, включая доказательства ее соответствия
критериям приемки и указание лиц, санкционировавших
ее выпуск
22
8.7.2
Информация о каждом несоответствии, осуществленных
действиях, полученных разрешениях на отклонение
и о полномочном органе и/или лице, принявшем
решение о действиях в отношении несоответствия
23
9.1.1
Информация, служащая доказательством проведения
мониторинга и измерений, правомерности и анализа
их результатов, а также оценки показателей
функционирования и результативности СМК
24
9.2.2
Информация, служащая доказательством реализации
программы аудитов и содержащая полученные результаты
25
9.3.3
Информация о результатах анализа СМК со стороны
руководства
26
10.2.2
Информация, служащая свидетельством характера
несоответствий и всех последующих действий,
связанных с ними, а также результатов каждого
из корректирующих действий
128
Связь принципов менеджмента качества с требованиями
стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015)
Спектр потребителей стандартов ИСО серии 9000 весьма широк:
предприятия, органы по сертификации СМК, органы по аккредитации,
разработчики технических регламентов и технические комитеты по стандартизации, консультанты, учебные заведения и др. Важно, чтобы СМК,
построенные по требованиям стандартов ИСО серии 9000, базировались
на фундаментальных принципах менеджмента качества. Реализация этих
семи принципов требует очень серьезных изменений в корпоративной
культуре организации. Без глубокого понимания роли этих основополагающих принципов работа будет «бумажной» и неэффективной. Основная
цель – привлечь внимание к необходимости глубокого прочтения стандартов, с пониманием не только буквы, но и духа стандартов. Далее приведен
анализ пунктов ГОСТ Р ИСО 9001–2015, касающихся принципа «ориентация на потребителей».
Положения ГОСТ Р ИСО 9001–2015, направленные на выполнение принципа менеджмента качества «ориентация на потребителей»,
имеют ключевую роль при создании и внедрении современных систем
менеджмента качества. Очевидно, что все семь принципов менеджмента
качества образуют основу семейства стандартов ИСО 9000.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000–2015 суть принципа выражается следующим образом: «менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания».
Для осуществления этого фундаментального правила руководство
и персонал организации должны выполнять определенные действия:
1. Понимание организации и ее среды.
В соответствии с п. 4.1 стандарта организация должна определить
внешние и внутренние факторы, которые относятся к ее намерениям
и стратегическому направлению и влияют на ее способность достигать
намеченного результата ее СМК. Для этого должен осуществляться
мониторинг и анализ информации об этих факторах. Это предполагает
действия по определению внешних сил, влияющих на способность
организации удовлетворять потребности клиентов.
129
2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.
П. 4.2 предписывает организации для обеспечения способности
постоянно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей, определить:
a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к СМК;
b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся
к СМК.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ инфор-
мации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.
3. Ориентация на потребителей.
П. 5.1.2 говорит о том, что высшее руководство должно
демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации
на потребителей посредством обеспечения того, что:
a) требования потребителей, а также применимые законодатель-
ные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на
соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности
потребителей.
4. Разработка политики в области качества.
П. 5.2.1(d) стандарта предписывает высшему руководству
организации обеспечивать, чтобы политика в области качества включала
обязательства по соответствию требованиям всех заинтересованных
сторон, и в том числе требованиям потребителя.
Так как политика в области качества является основным документом, в котором организация декларирует свою приверженность качеству, эти декларации должны соответствовать ожиданиям потребителей,
быть четко сформулированными и отражать то, что действительно имеет
значение для заказчиков.
Приверженность руководства организации обязательствам по обеспечению соответствия показателей качества продукции ожиданиям потре-
130
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]