Порядок разработки стандартных операционных процедур в аптечных организациях. Учебное пособие

4

5

ВВЕДЕНИЕ

Проблема обеспечения и сохранения качества лекарственных препаратов (ЛП) на всех этапах их обращения в розничных аптечных организациях определяется международным стандартом GPP (Good Pharmacy Practice) — Надлежащая аптечная практика.

Внедрение системы качества и надлежащей аптечной практики в деятельность аптечных организаций Российской Федерации начался в 2017 г. в связи с утверждением двух приказов Минздрава России:

•Приказ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»1;

•Приказ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»2.

Позднее был издан приказ Минтруда РФ от 22.05.2017 № 428н «Об утверждении профессионального стандарта “Специалист в области управления фармацевтической деятельностью”»3, в котором появились трудовая функция «Управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации» и трудовые действия «Внедрение стандартов качества деятельности фармацевтической организации». Исполнение этой трудовой функции предполагает знание международных стандартов системы менеджмента качества и фармацевтического менеджмента, системы управления качеством; институциональные нормы в сфере управления качеством процессов, продуктов

иуслуг в фармацевтических организациях. Очевидно, что эти знания руководители аптек должны получать в процессе базовой и последипломной подготовки.

«Об утверждении профессионального стандарта “Специалист в области управления фармацевтической деятельностью”, в котором появилась трудовая функция «Управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации» и трудовые действия «Внедрение стандартов качества деятельности фармацевтической организации». Исполнение этой трудовой функции предполагает знание международных стандартов системы менеджмента качества и фармацевтического менеджмента, системы управления каче-

1См.: https://drive.google.com/file/d/1nT7BBPZkSlnrNA0lANXbh3Qklqli_Hps/view (дата обращения:

10.08.2023).

2См.: https://drive.google.com/file/d/1GofQxr4nUFDlcDJXLv926MB5JnuHecFJ/view (дата обращения:

10.08.2023).

3См.: https://drive.google.com/file/d/1urEsrCR7sqSWIS20GuwoZV9Z-T80UBWi/view (дата обращения:

10.08.2023).

6

ством; институциональные нормы в сфере управления качеством процессов, продуктов и услуг в фармацевтических организациях. Очевидно, что эти знания руководители аптек должны получать в процессе базовой и последипломной подготовки.

Целью настоящего учебного пособия является оказание руководителям и специалистам фармацевтических организаций методической помощи по разработке и внедрению системы управления качеством в фармацевтическую деятельность.

7

1.НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА

Воснову приказов № 646н и 647н были заложены правила надлежащей аптечной практики (GPP), которые устанавливают требования к осуществлению розничной торговли:

•аптечными организациями (АО);

•индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

•медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Согласно приказу № 646н, система качества при обращении ЛП должна гарантировать, что:

1) перемещение лекарственных препаратов (ЛП), в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований;

2) определена ответственность работников субъекта обращения ЛП за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

3) ЛП доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

4) документальное оформление действий, связанных с обращением ЛП, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

5) в отношении каждого нарушения требований, СОП, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Согласно приказу № 647н, в аптечных организациях должна быть создана система качества.

Применительно к розничным аптечным организациям система качества должна включать:

•определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых АО, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения

8

лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента;

•установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

•определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

•определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

•обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

•принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов, постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Внедрение и эффективное использование системы качества в АО напрямую зависят от участия в этой работе руководителя организации, который должен осознать важность системы качества и создать в коллективе правильное отношение к необходимости ее внедрения как основы качества и безопасности лекарственного обеспечения населения.

Руководитель аптечной организации в целях бесперебойного обеспечения населения товарами аптечного ассортимента должен:

1) довести до сведения работников требования приказа № 647н и создать условия для их соблюдения;

2) минимизировать риски попадания в оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

3) оснастить помещения аптеки оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, отпуск;

4) утвердить стандартные операционные процедуры (СОП); 5) установить порядок обмена информацией внутри организации, в том

числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления),

9

стендов для объявлений в общедоступных местах, проведения информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

6) обеспечить наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Приказ № 647н требует обязательного ведения в рамках системы качества большого объема документов. Следует отметить, что основная часть требуемых документов велась и ведется в АО до внедрения системы качества, но появились и новые документы.

Документация системы качества должна включать:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли;

б) руководство по качеству;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее — стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли; е) лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности и

приложения к ней; ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реали-

зации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В свою очередь документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых аптечной организацией,

включают 23 журнала:

1)организационная структура;

2)правила внутреннего трудового распорядка;

10