Порядок разработки стандартных операционных процедур в аптечных организациях. Учебное пособие

На сохранение стабильности ЛС в процессе хранения значительное влияние оказывает температурный режим, яркий свет,

влажность воздуха и др. факторы, существенно изменяющие физические, химические, биохимические и микробиологические процессы в ЛС.

Все ЛС в зависимости от их физических и физико-химических свойств, а также воздействия различных факторов внешней среды, делятся на:

•требующие защиты от света;

•требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

•требующие защиты от пониженной температуры;

•огнеопасные и взрывоопасные ЛС.

Впомещениях, где хранятся ЛС, должны контролироваться температура

ивлажность. Для регистрации параметров воздуха помещения оснащаются термометрами и гигрометрами, а в холодильниках размещаются термометры.

Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола, т.е. на уровне глаз.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации, который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации ведется в произвольной форме и хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (1 раз в 2 года). Примерная форма журнала (карты) регистрации параметров воздуха приведена в табл. 3.

Таблица 3

Журнал (карта) регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств

51

Порядок хранения в аптеке лекарственных препаратов приведен в СОП № 6.

СОП № 6 Порядок хранения в аптеке лекарственных препаратов

Цель:

Стандартизация процедуры хранения лекарственных препаратов.

Область применения:

Где: помещение / зона хранения.

Когда: при хранении лекарственных препаратов.

Ответственность: фармацевтические специалисты, ответственный за хранение, заведующий аптекой.

Основная часть СОП.

1. Подготовительные операции.

1. Определить места хранения лекарственных препаратов:

•ЛП требующие защиты от света шкаф № 1;

•ЛП для внутреннего применения шкаф № 2;

•ЛП для инъекционного введения шкаф № 3;

•ЛП для наружного применения шкаф № 4;

•ЛП рецептурные для внутреннего применения для лечения желудочнокишечного тракта шкаф № 6 полки № 2, 3;

•ЛП безрецептурные для внутреннего применения для лечения желу- дочно-кишечного тракта шкаф № 6 полки № 4, 5;

52

•ЛП взрывоопасные металлический бикс № 1;

•ЛП, находящиеся на предметно-количественном учете закрывающийся металлический (или деревянный шкаф) № 9;

•иммунобиологические лекарственные препараты холодильник № 2;

•термолабильные ЛП, с интервалом хранения 0 +5 — холодильник № 1, 3;

•термолабильные ЛП, с интервалом хранения +8 +12 — холодильник № 4;

•ЛП федеральная льгота шкаф № 7;

•ЛП региональная льгота шкаф № 8.

2. Хранение лекарственных препаратов.

2.1.Размещение ЛП по местам хранения в соответствии с требованиями к условиям хранения, указанными на упаковке ЛП.

2.2.Заполнение (или распечатка) ЛП стеллажной карты: наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель ЛП.

При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

3. Обеспечение необходимых условий хранения.

3.1.Ежедневный контроль влажности и температуры, фиксировать в журнале (карте) Температура в помещениях хранения должна быть от + 15 °С до + 25 °С, влажность.

3.2.Контроль температуры в холодильниках в 8.00 (в начале смены) и в

17.00(в конце смены) фиксировать в журнале (карте) «Температурный режим в холодильнике»:

•в холодильнике № 1, 2, 3 — температура должна быть +2 °С до +8 °С;

•в холодильнике № 4 — температура должна быть +8 °С +12 °С.

3.2.1.Если в холодильниках № 1, 2, 3 — температура ниже +2 °С, или в холодильнике № 4 ниже + 8 °С отрегулировать, через 1 ч проверить. Если температура не поднялась до +2 °С отключить холодильник, на 10 мин. Поставить

визвестность заведующую аптекой и инженера по медицинской технике.

3.2.2.Если в холодильниках № 1, 2, 3 — температура выше +8 °С, или в холодильнике № 4 выше + 12 °С, отрегулировать, через 1 ч проверить. Если температура не снизилась, переместить ЛП в резервный холодильник № 5 или в термоконтейнер с хладоэлементами, которые находятся в морозильной камере холодильника № 3. Поставить в известность заведующую аптекой и инженера по медицинской технике.

3.3. По окончании рабочего дня опломбировать или опечатать шкаф № 9 (ПКУ).

53

3.4.Оборудование для хранения убирают один раз в неделю (например в

четверг).

3.5.Контроль сроков годности проводится, например, первого числа каждого месяца. Провизор Иванова И.И. проверяет шкафы № 1, 2, 3, фармацевт Петрова Н.Н. Шкафы № 4, 5, 6 и все холодильники.

Или: Контроль сроков годности проводится в электронном виде с архивацией, например, в 12.00 первого числа каждого месяца.

3.6.При выявлении ЛП с остаточным сроком годности, например, меньше 3 месяцев записать в журнал «ЛП с ограниченным сроком годности», поставить в известность заведующую аптекой.

Нормативно-справочная документация:

•Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

•Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I: Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

54

7. ВЫЯВЛЕНИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Организованная система качества в аптечной организации должна минимизировать риски проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»6:

фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Общее определение понятия контрафактных товаров содержится в ч. 1 ст. 1515 ГК РФ7. В соответствии с ним товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными.

В аптечной организации должно быть назначено лицо ответственное за контроль фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС. Для этого необходимо ежедневно выходить на сайт Росздравнадзора, где публикуются информационные письма о забракованных и фальсифицированных ЛП, и сверять имеющиеся в наличие серии ЛП с указанными в информационных письмах.

Аптечная организация ежемесячно отчитывается перед территориальным управлением Росздравнадзора о выявлении или об отсутствии фальсифицированных и забракованных ЛП. Форма извещения о выявлении недоброкачественных лекарственных средств приведена в табл. 4.

6http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/baabe5b69a3c031bfb8d485891bf8077d6809a94/

(дата обращения: 10.08.2023).

7http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_64629/44bf2477089f6ece7185aaf3e37bae5ace2954cf/

(дата обращения: 10.08.2023).

55

Таблица 4

Информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств на основании решения Росздравнадзора от « ____ » № _____

Название организации, в которой выявлен препарат: ___________

за ________ 2017 г.

Адрес места осуществления деятельности: г. Иркутск ___________

Контактный телефон: _____________________________________

Получено от поставщика___________________________________

(наименование поставщика)

По письмам Росздравнадзора: Заведующий аптекой __________________

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (ст. 57 № 61-ФЗ8).

Алгоритм выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов представлен на рис. 4.

Порядок действий в случае обнаружения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов приведен в СОП № 7.

8 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/cc7bd58247a1eee91daa381dc64a0e1bf423884e/

(дата обращения: 10.08.2023).

56

Цель: Минимизация рисков поступления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов пациенту.

Область применения:

Где: аптека. Когда: ежедневно.

Ответственность: провизор Иванова И.И.

Основная часть СОП.

1.Ежедневно проверять информационные письма, используя сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора.

2.Проверить наличие указанных в письме лекарственных препаратов и их серий в аптеке.

3.Заполнить журнал «Обновление программы забракованных и фальсифицированных ЛП».

4.Если выявили недоброкачественный лекарственный препарат или получена информация о прекращении обращения серии лекарственного средства при приемочном контроле:

4.1.Поместить препарат в зону фальсифицированных и недоброкачественных ЛП.

4.2.Сообщить поставщику.

4.3.Направить информацию по выявлению недоброкачественных лекарственных средств в Управление Росздравнадзора по Иркутской области

вдень выявления. Информацию направлять электронной почтой

<bai@reg38.roszdravnadzor.ru> по форме (табл. 5).

4.4.Оформить акт возврата и передать поставщику. Поставщик производит замену данного лекарственного препарата на аналогичный с другой серией.

4.5.Если поставщик отказывается принимать лекарственный препарат, то передаем его на уничтожение по адресу: г. Шелехов, ул. Индустриальная, 3Б

ООО «Сибэкс».

5. При получении информации о приостановлении обращения лекарственного препарата во время обращения в аптеке:

5.1.Изъять из всех точек хранения лекарственного препарата.

5.2.Поместить его в карантинную зону до получения информационного письма о возобновления обращения лекарственного препарата.

5.3.Если получена информация о прекращении обращения серии лекарственного препарата, то оформить акт возврата и передать поставщику на замену или на уничтожение.

58

6. Если выявили недоброкачественный лекарственный препарат или получена информация о прекращении обращения серии лекарственного средства:

6.1.Изъять из всех точек хранения лекарственного препарата.

6.2.Поместить препарат в зону фальсифицированных и недоброкачественных ЛП.

6.3.Составить акт с указанием причины изъятия лекарственного препарата.

6.4.Направить информацию по выявлению недоброкачественных лекарственных средств в Управление Росздравнадзора по Иркутской области.

6.5.Сообщить поставщику. Поставщик производит замену данного лекарственного препарата на аналогичный с другой серией.

6.6.Если поставщик отказывается принимать лекарственный препарат, то передаем его на уничтожение по адресу: г. Шелехов, ул. Индустриальная, 3Б

ООО«Сибэкс».

Таблица 5

Информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств на основании решения Росздравнадзора от «___» №___

Название организации, в которой выявлен препарат: __________

за ________ 2023 г.

Адрес места осуществления деятельности: г. Иркутск__________

Контактный телефон: _____________________________________

Получено от поставщика___________________________________

(наименование поставщика)

По письмам Росздравнадзора: Заведующий аптекой ___________

59

Нормативно-справочная документация:

•Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

•Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Распределение данной инструкции:

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

60