Порядок разработки стандартных операционных процедур в аптечных организациях. Учебное пособие

8. ОТПУСК И РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ АПТЕК

Всоответствии с лицензией розничные фармацевтические организации могут осуществлять следующие виды деятельности:

1. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

2. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Необходимо отметить, что понятия отпуск и реализация ЛП в действующем законодательстве не разделены и в документах Минздрава России они

прописываются как синонимы.

Отпуск лекарственных препаратов физическим лицам осуществляется в торговом зале аптечной организации.

Вторговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

•копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

•копия лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

•информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

•иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента в сельских и отдаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, может осуществляться медицинскими работниками, не имеющими фармацевтического образования. Это касается фельдшеров и акушерок обособленных

61

подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских и фель- дшерско-акушерских пунктов, центров (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В этом случае медицинские работники должны получить дополнительное профессиональное образование в части розничной реализации лекарственных препаратов.

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение в торговом зале специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест.

Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

8.1. ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

Причина сложившегося отношения к отпуску рецептурных препаратов изначально заложена в ФЗ № 61 «О лекарственных средствах», где дано определение рецепта, характеризующее только его медицинское значение:

Рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления…

Более того, некоторые специалисты говорят, что рецепт не имеет финансового значения, пока не вступит в действие лекарственное страхование.

В связи с неясной формулировкой понятия в ФЗ № 61 приходится вспомнить принятое ранее толкование понятия «рецепт»:

Рецепт — это письменное обращение врача (фельдшера) к фармацевту об отпуске больному лекарственных препаратов с указанием дозы и способа применения лекарства. Рецепт является медицинским, юридическим и финансовым документом.

Медицинское значение рецепта состоит в том, что он является единственным документом, связывающим друг с другом врача, больного и фармацевта; только при наличии рецепта больные могут получить в аптеке многие лекарственные препараты.

Юридическое значение рецепт приобретает в случае осложнений фармакотерапии или смерти больного, как документ, подтверждающий осознанные

62

действия врача при назначении ЛП (правильные или неправильные). С этой точки зрения аптечные работники должны быть заинтересованы в правильном отпуске рецептурных ЛП по правильно оформленным рецептам.

Финансовое значение рецепта заключается в том, что ни один ЛП не отпускается из аптеки бесплатно, либо его оплачивает сам больной, либо государство (в случае отпуска ЛП на льготных условиях).

8.2. ОТПУСК РЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Одна из важнейших проблем обеспечения безопасности обращения лекарственных средств — правильный отпуск рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов (БРЛП).

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствует даже упоминание о безрецептурных лекарственных препаратах. Таким образом в настоящее время в РФ вокруг БРЛП сложилась ситуация юридического вакуума.

Для соблюдения требований к отпуску ЛП фармацевтические работники должны знать правила выписывания рецептов и формы действующих рецептурных бланков, приведенные в приказе Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (табл. 6).

Таблица 6

Формы рецептурных бланков

63

Исключения из общих правил назначения ЛП:

1.Рецепты на ЛП, выписанные на рецептурных бланках формы № 148- 1/у-04(л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям-инвалидам действительны в течение 90 дней со дня выписывания (п. 24).

2.Срок действия рецепта формы № 107-1/у может быть продлен до 1 года, если врач делает пометку «По специальному назначению», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска ЛП из аптечной организации (еже-

9 https://drive.google.com/file/d/1PIwnaQvhsVsMpv3e2rPRtYi-QYYH2Wk6/view (дата обращения: 10.08.2023).

Список II НС дополнен двумя ЛП, представляющими сочетание НС и антагониста опиоидных рецепторов: бупренорфин + налоксон и оксикодон + налоксон (приказ Минздрава России от 31.10.2017 № 882н).

64

недельно, ежемесячно и иные периоды) и количество ЛП, отпускаемого на каждый период. Это указание врач заверяет своей подписью и личной печатью,

атакже печатью медицинской организации «Для рецептов».

3.При отпуске ЛП по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год и в котором указаны периоды и количество лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой об отпуске за каждый период.

8.3.ОТПУСК АНТИПСИХОТИЧЕСКИХ И НЕКОТОРЫХ ДРУГИХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО АТХ-КЛАССИФИКАЦИИ

Рецепты на лекарственные препараты, относящиеся по АТХклассификации к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам, не входящие в списки II и III наркотических средств и психотропных веществ и не подлежащие предметноколичественному учету, оставляются в аптеке и хранятся в течение 3 месяцев.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) — это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название — Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

По анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ):

-код АТХ: N05A Антипсихотические препараты;

-код АТХ: N05B Анксиолитики;

-код АТХ: N05C Снотворные и седативные средства;

-код АТХ: N06A Антидепрессанты.

В каждой указанной группе необходимо определить торговые наименования ЛП, которые не подлежат ПКУ и не входят в списки II и III наркотических средств и психотропных веществ.

Внимание! Если ЛП отпускается по рецепту формы № 107-1/у со сроком действия до 1 года, целесообразно при каждом отпуске сделать копию рецепта с указанием количества отпущенного препарата и вернуть рецепт покупателю. Продолжить получение препарата по данному рецепту покупатель может в любой аптечной организации.

1.При очередном обращении больного в аптеку с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске ЛП.

2.В случае приобретения лицом общего количества лекарственного препарата, выписанного на год, а также по истечении срока действия рецепта, на

65

рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается покупателю.

3.Единовременный отпуск всего количества ЛП препарата по рецепту, выписанному на год на рецептурном бланке формы № 107-1/у, допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

4.При отпуске ЛП по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) ЛП.

5.Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

6.Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, содержащих НС и ПВ, и ЛП, подлежащих ПКУ, по рецептам ветеринарных организаций.

7.При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

Внимание! Все ЛП, кроме содержащих наркотические средства и психотропные вещества списка II, могут отпускаться по иногородним рецептам:

•с пометкой «Statim» (немедленно) в течение 1 рабочего дня;

•с пометкой «Cito» (срочно) в течение 2 рабочих дней;

•на ЛС для льготных категорий граждан в системе ОНЛП, не вошедшие

вминимальный ассортимент ЛС, в течение 10 рабочих дней;

•на ЛС, назначаемые врачебной комиссией, в течение 15 рабочих дней.

Общие правила отпуска ЛП из аптек:

1. Отпуск безрецептурных лекарственных препаратов осуществляется в

соответствии с инструкциями по их медицинскому применению.

2.Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт.

3.Аптечным организациям запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных

66

средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

4.По истечении срока хранения оставленные в аптеке рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена настоящим Порядком.

5.Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт.

6.О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

7.Специалист фармацевтической организации, отпускающий лекарственные препараты, обязан информировать покупателя:

- о правилах приема лекарственного препарата; - о режиме приема; - о разовой и суточной дозе;

- о способе приема (с учетом приема пищи); - о правилах хранения ЛП в домашних условиях; - о взаимодействии с другими ЛП.

При отпуске ЛП фармацевтический работник не должен:

•предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии синонимов (ЛП, имеющих одинаковое МНН);

•скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.

Особые случаи отпуска лекарственных препаратов из аптечных организаций:

1. При наличии в аптечной организации ЛП с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, специалист аптечной организации может принять решение об отпуске больному имеющихся ЛП в случае, если дозировка ЛП меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом пересчета на курсовую дозу.

2. В случае если дозировка имеющегося в аптечной организации ЛП превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске ЛП больному принимает врач, выписавший рецепт.

67

В обоих случаях больному необходимо предоставить информацию об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

3. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», при этом:

•нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств не допускается;

•нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП и отпуск ЛП в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного

препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

При отпуске лекарственного препарата в первичной упаковке лицу, приобретающему ЛП, должна быть предоставлена инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Таким образом можно отпускать таблетки, капсулы, ампулы, суппозитории и другие ЛП, помещенные

впервичную упаковку (например, в блистеры).

Внимание! Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»10 отменена необходимость ведения Лабораторно-фасовочного журнала и отпуска ЛП в аптечной упаковке.

Врач имеет право выписать в рецепте ЛП в количестве, необходимом на курс лечения, независимо от количества ЛП в стандартной упаковке.

Амбулаторный больной при покупке безрецептурного ЛП может потребовать отпустить препарат в нужном ему количестве и не приобретать стандартную упаковку.

8.4. ОТПУСК ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ Л ЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

При отпуске иммунобиологического ЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время отпуска лекарственного препарата (в часах и минутах).

10 https://drive.google.com/file/d/1tg2AqOsNcn3E_YrysoCpH6FFK0RUmWr3/view (дата обращения: 10.08.2023).

68

Отпуск иммунобиологического ЛП осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается ЛП, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения11.

8.5. ОТПУСК СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Внимание! Все ЛП, содержащие этиловый спирт, на упаковке которых написано: «отпускается без рецепта врача», независимо от содержания в них этилового спирта, отпускаются без рецепта, причем, количество упаковок ЛП не ограничивается.

Рецептурные лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту в аптеках с правом изготовления ЛП, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов. Требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 21.12.2016 № 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения»12 (табл. 7).

Таблица 7

Максимальное количество отпускаемых рецептурных спиртосодержащих ЛП в зависимости от концентрации объема тары (подлежат ПКУ)

11Желательно рекомендовать покупателю немедленно доставить приобретенный ЛП (например, вакцину для прививки) в медицинскую организацию и сдать его в прививочный кабинет, где медсестра прививочного кабинета будет хранить вакцину до ее введения в соответствующих условиях, гарантирующих неизменность ее качества.

12https://drive.google.com/file/d/1bJCngqlMC4tsLPYuR0WeZYnq45YvZmUo/view (дата обращения:

10.08.2023).

69

Рецепты на рецептурные лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, остаются в аптеке и хранятся в течение 3 месяцев.

При определении режима дозирования, способа введения и применения лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также объемной доли этилового спирта, содержащейся в лекарственном препарате, используются сведения, указанные в инструкции по его медицинскому применению.

8.6. ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ

Лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, отпускаются по рецептам формы 148-1/у-88. Рецепт после отпуска оставляется в аптеке, погашается штампом «Лекарство отпущено», прилагается к Журналу учета операций, связанных с обращением ЛС и хранится вместе с Журналом в течение 3 лет.

Предметно-количественный учет некоторых ЛП в медицинских и фармацевтических организациях является лицензионным требованием. Медицинские

ифармацевтические организации должны соблюдать:

•правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

•правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Перечень ЛП, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету»13. Принципы включения ЛП в перечень ЛП, подлежащих ПКУ утверждены приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»14.

13https://drive.google.com/file/d/1uGuJgrDuvvz7KOpsacd3u4EMMtNIPVJ7/view (дата обращения:

10.08.2023).

14https://drive.google.com/file/d/1LLVpEXhXzCh5jFwL3pAvBd8LJmhyY0WU/view (дата обращения:

10.08.2023).

70