Порядок разработки стандартных операционных процедур в аптечных организациях. Учебное пособие

3)реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

4)должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

5)журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

6)журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

7)журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

8)журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

9)журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

10)журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

11)журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

12)журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предмет- но-количественному учету (при наличии);

13)журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

14)журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

15)журнал учета неправильно выписанных рецептов;

16)журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком год-

ности;

17)журнал учета дефектуры;

18)лабораторно-фасовочный журнал (в производственных аптеках);

19)журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

20)журнал регистрации результатов приемочного контроля;

21)журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

22)журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

11

23) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель АО вправе утвердить другие виды и формы журналов. Но при этом он имеет право не вести журналы, связанные с видами деятельности, которые в данной аптеке не осуществляются. Например, в аптеке готовых лекарственных форм нет необходимости вести лабораторно-фасовочный журнал или не нужны журналы предметно-количественного учета (ПКУ), если аптека не реализует ЛП, подлежащие ПКУ.

В целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента руководитель АО должен организовать:

а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;

б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;

в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой

и(или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее — фармацевтическое консультирование);

г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.

После внедрения системы качества руководитель АО анализирует ее эффективность в соответствии с утвержденным им планом-графиком.

Цель анализа заключается в оценке возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике

ицелях деятельности организации. Анализ осуществляется посредством:

•рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок);

•книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем);

•современных достижений науки и техники, статей, обзоров и иных

данных.

12

По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.

В процессе создания системы качества достаточно часто используется, так называемое процессное управление. Основной принцип процессного управления заключается в оценке производственной деятельности любой организации как совокупности процессов, осуществляемых на разных этапах деятельности организации, или в целом по организации от начала производственной деятельности до выхода готового продукта. В частности, применение процессного управления при разработке системы качества АО позволяет рассматривать деятельность в сфере розничной реализации ЛП как бизнеспроцесс. Схема бизнес-процесса «Обращение лекарственных препаратов в аптечной организации» представлена на рис. 1.

Этот процесс можно рассматривать как совокупность следующих процес-

сов, соответствующих этапам работы АО при осуществлении розничной реализации ЛП:

1.Определение ассортимента лекарственных препаратов, направленное на удовлетворение спроса покупателей.

2.Определение потребности в лекарственных препаратах с целью снижения производственных потерь и увеличения товарооборота.

3.Закупка лекарственных препаратов. Отбор и оценка поставщиков.

4.Приемка лекарственных препаратов. Минимизация рисков поступления в аптеку фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП

ипрепаратов с истекшим сроком годности.

5.Хранение лекарственных препаратов. Обеспечение качества ЛП в процессе хранения.

6.Розничная реализация лекарственных препаратов. Соблюдение правил отпуска ЛП.

13

2. СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Важной составной частью системы качества являются стандартные операционные процедуры (СОП) — документально оформленный набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.

СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми. Несомненны преимущества, достигаемые при применении СОП: четкое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и логической последовательности действий дают возможность четко работать персоналу в отсутствие руководства. Содержание СОП должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований.

Благодаря письменным СОПам, работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, часто весьма абстрактные. У него есть конкретная инструкция — что и как делать, расписанный алгоритм.

Задача СОПов — предупредить ошибки при выполнении производственных процессов. При этом СОПы не дублируют должностные инструкции, которые описывают, что должны делать работники. СОПы регламентируют, как они это должны делать. СОПы препятствуют работникам некачественно выполнять трудовые обязанности, но не лишают прав на самостоятельные решения в пределах полномочий.

СОПы создают фундамент системы управления качеством, облегчают управление аптечной организацией.

СОПы должны быть краткими, четкими и конкретными. Оптимальная форма в виде таблиц или схем с минимальным объемом текстовой части, но вполне допустим, а для разработки и более удобен текстовый вариант, т.к. не все разработчики СОПов могут представить алгоритм процесса графически.

Действия по процедуре в СОПе следует описывать без теоретических обоснований и объяснений, чтобы исполнитель мог понять и правильно выполнить действия, предусмотренные данной инструкцией.

Чрезвычайно важно, чтобы СОПы разрабатывались в каждой аптечной организации с учетом ее специфики, но с обязательным соблюдением нормативных требований — только в этом случае они будут выполнимы.

Главной целью документирования процесса или процедуры является анализ того, как данная работа выполняется.

15

Необходимо проанализировать, как работы выполняются сегодня, как они могут быть реализованы исходя из существующих нормативных практик, стандартов, рекомендаций и т.д., какие именно в конкретной аптеке встречаются ошибки и сбои, насколько одинаково разные работники выполняют один и тот же вид работ.

Приказом № 646н предусмотрено обязательное наличие в АО следующих СОПов:

•прием ЛП;

•выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП;

•выявление ЛП с истекшим сроком годности;

•осуществление хранения ЛП;

•обслуживание и поверка измерительных приборов и оборудования;

•организация контроля за соблюдением СОПов.

Этот минимальный набор СОПов необходим в аптеках медицинских организаций.

Приказом № 647н предусмотрено обязательное наличие в розничных АО следующих СОПов:

•правила разработки, согласования и утверждения СОПов;

•закупка ЛП;

•приемка ЛП;

•хранение ЛП;

•выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП;

•выявление ЛП с истекшим сроком годности;

•обслуживание и поверка измерительных приборов и оборудования;

•реализация ЛП;

•анализ жалоб и предложений покупателей;

•организация контроля за соблюдением СОПов;

•порядок проведения внутреннего аудита.

Формы СОПов могут быть произвольными, но должны содержать определенный объем реквизитов. Прежде всего, каждый СОП должен иметь шапку,

вкоторой указываются наименование организации, название СОПа, его номер, общее количество листов текста и номер данного листа, дата введения СОПа

вдействие, указания о первичном введении СОПа или о его пересмотре и причине пересмотра (например, в связи с изменением нормативных документов), дата утверждения СОПа руководителем организации, его подпись.

16

В сокращенном виде шапка документа повторяется на каждом листе СОПа. Далее идет текстовая часть СОПа, в которой отражаются:

-цель (цели) разработки;

-где применяется;

-когда применяется;

-ответственность (с указанием конкретного ответственного).

После этого излагается основная часть СОПа, состоящая из строго последовательных операций.

Кроме указанных разделов в СОПе должны быть приведены нормативносправочные документы, но только те, которые регламентируют процесс, описываемый в данном СОПе. Причем этот перечень документов можно приводить как в начале, так и в конце СОПа.

В последней части СОПа должна быть таблица распределения данного СОПа с указанием подразделений и ответственных лиц, которые получили данный СОП (оригинал и пронумерованные копии) и обязаны его исполнять.

Ниже приведены шаблоны СОПов № 1 «Правила разработки, согласования и утверждения СОПов» и № 2 «Организация контроля соблюдения СОПов».

СОП № 1 Правила разработки, согласования и утверждения СОПов

Цель: Определить требования к составлению и оформлению стандартных операционных процедур (СОП), порядку согласования и утверждения.

Область применения:

Где: аптека.

Когда: при составлении стандартных операционных процедур. Ответственность: заведующий аптекой.

17

Основная часть СОП.

1. Общие правила оформления.

1.1.Сроки разработки СОП — 10 рабочих дней, сроки согласования

иутверждения — 5 дней.

1.2.Текст на листах размещать равномерно с учетом стандартных полей: верхнего — 20 мм, нижнего — 20 мм, левого — 30 мм, правого — 15 мм.

1.3.При написании СОП необходимо придерживаться понятных и однозначных фраз.

1.4. Не допускать использования оборотов разговорной речи, сленга и техницизмов. Для одних и тех же действий необходимо использовать единую терминологию.

1.5. Для СОП нужно выбирать максимально краткое название, четко передающее смысл документа. Название не должно дублировать или быть похожим на названия других СОПов.

2. Структура и кодирование СОП.

2.1.При оформлении СОП необходимо придерживаться следующей структуры данного типа документов:

Титульный лист

1. Цель.

2. Область применения.

3. Где.

4. Когда.

5. Ответственность.

6. Порядок действий (Основная часть СОП).

7. Нормативносправочная документация.

8. Распределение данной инструкции.

9. Приложения.

2.2.Каждой СОП присваивается уникальный номер.

2.3.Оформление раздела «Цель»:

2.3.1. Указать основную цель использования процедуры.

2.4. Оформление раздела «Область применения»:

2.4.1. Указать сведения о месте выполнения процедуры и описание ситуаций, в которых она выполняется.

2.5. Оформление раздела «Ответственность»:

2.5.1. Указать должности работников, ответственных за выполнение разрабатываемой СОП.

Например, за выполнение этой СОП ответственность несет …

18

2.5.2.Указать требуемый уровень компетентности исполнителя.

2.5.3.Указать лицо, ответственное за контроль выполнения процедуры. При необходимости, указать должностное лицо, ответственное за своевременный пересмотр и актуализацию текста СОП.

2.6. Оформление раздела «Порядок действий (Основная часть СОП)»:

2.6.1.Дать четкие указания по выполнению каждого действия, изложенные в хронологическом порядке, которым должен следовать работник. Для повторяющихся действий следует ссылаться на ранее описанные СОП и указания по их выполнению.

2.6.2.Действия по процедуре описывать без теоретических обоснований

иобъяснений, так, чтобы исполнитель мог понять и корректно воспроизвести действия.

2.6.3.При необходимости контакта исполнителя процедуры с другими ответственными лицами, нужно указать должности последних.

2.6.4.Необходимо учитывать, что любой анализ, контроль или проверка могут иметь как минимум два результата - положительный или отрицательный. Нужно описывать последовательность действий при получении каждого из них, указывать лиц, ответственных за принятие решений.

2.7. Оформление раздела «Нормативно-справочная документация»:

2.7.1.Указать нормативные документы, которые должны быть учтены при введении разрабатываемой СОП.

2.8. Оформление раздела «Распределение данной инструкции»:

2.8.1.После принятия СОП с оригинала делаются копии. Оригинал помещается в место постоянного хранения в кабинете заведующей аптекой.

2.8.2.Копиям присваиваются номера.

2.8.3.Все копии должны быть учтены и внесены в «Журнал регистрации СОП аптечной организации».

2.8.4.Указать места хранения копий СОП.

2.9. Оформление раздела «Приложения»:

2.9.1.В приложениях разместить образцы заполняемых форм (бланков, отчетов и др.), используемые при выполнении СОП, схемы и справочные таблицы, которые могут (или должны) использоваться исполнителем при выполнении СОП.

2.9.2.Каждая страница Приложения оформляется так же, как и основная часть документа. Каждое приложение начинать с новой страницы.

19

3. Порядок разработки и хранения СОП.

3.1.Определиться с первоочередными СОП, которые нужно разработать.

3.2.Перечень СОП утверждается приказом руководителя аптеки.

3.3.СОП разрабатывается лицом, ответственным за данный вид деятельности, и утверждается руководителем организации.

3.4.Количество экземпляров СОП в организации определяется, исходя из числа работников, использующих СОП в своей деятельности.

3.5.На всех первых экземплярах СОП делается надпись «ОРИГИНАЛ». Оригинал помещается в место постоянного хранения в кабинете заведующей аптекой.

3.6.Копии СОП хранятся у руководителя структурного подразделения,

кдеятельности которого относится СОП, и на рабочих местах работников, которые в соответствии с должностными инструкциями выполняют данные действия.

3.7.Все разработанные версии СОП регистрируются в журнале «Журнал регистрации СОП аптечной организации».

3.7.1.В Журнале на каждую СОП отводится отдельная страница, на которой указывается:

- номер и наименование СОП; - номер версии СОП; - дата введения в действие;

- должность, Ф.И.О. разработавшего СОП; - должность, Ф.И.О. утвердившего СОП;

- количество экземпляров СОП, находящихся в организации; - места хранения копий СОП.

3.7.2.В каждом подразделении все используемые копии СОП регистрируются в журнале «Журнал регистрации СОП структурного подразделения (аптеки / аптечного пункта)».

3.7.3. Журналы регистрации СОП, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица перед началом их ведения.

3.7.3.Журналы регистрации СОП можно вести в электронном виде с архивацией не менее, чем на 2 электронных носителях (вариант: на жестком диске компьютера уполномоченного по качеству и внешнем жестком диске, хранящемся у руководителя организации).

20