Порядок разработки стандартных операционных процедур в аптечных организациях. Учебное пособие

В конце года листы электронного варианта журнала распечатываются, сшиваются, нумеруются и скрепляются подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Хранить распечатку следует 1 год после замены журнала.

4. Порядок внесения изменений в СОП.

4.1.СОП следует своевременно пересматривать и актуализировать (вносить изменения) в случаях изменения требований законодательства РФ и (или) иных изменений внутри организации, связанных с выполняемыми действиями.

4.2.При пересмотре необходимо исключить использование устаревшей версии СОП.

4.3.Внесение изменений в СОП производят в следующей последователь-

ности:

1) разрабатывают и утверждают новую версию СОП;

2) подготавливают необходимое количество экземпляров СОП;

3) отзывают из подразделений предыдущую версию СОП; 4) производят раздачу экземпляров новой версии СОП по подразделениям.

4.4.Раздавать новую версию СОП следует только после полного отзыва предыдущей версии СОП. Все перечисленные операции необходимо отражать в «Журнале регистрации СОП организации» и «Журнале регистрации СОП подразделения».

4.5.Устаревшие версии (оригинал и копии) СОП хранятся у руководителя организации в течение трех лет с момента утверждения новой версии.

Нормативно-справочная документация:

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•ГОСТ ИСО 9000-2011 Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

•ГОСТ ИСО 9000-2015 Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

•ГОСТ ИСО 9001-2015 Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования;

•ГОСТ Р 53092-2008. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения.

21

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

СОП № 2 Организация контроля соблюдения СОПов

Цель: Стандартизация организации контроля соблюдения СОПов.

Область применения:

Где: аптека.

Когда: при проведении контроля за соблюдением СОПов. Ответственность: уполномоченный по качеству, заведующий аптекой.

Основная часть СОП.

1. Подготовительные операции.

1.1.Руководитель аптеки приказом утверждает план-график контроля

СОПов.

1.2.В приказе необходимо указать наименования проверяемых СОПов, регулярность (один раз в год, один раз в полгода), сроки проверок, например:

22

-СОП Правила разработки, согласования и утверждения СОП — 1 раз в год (20 декабря);

-СОП Закупка ЛП — 1 раз в год (15 декабря);

-СОП Приемка ЛП — 2 раз в год (15 мая, 10 декабря);

-СОП Хранение ЛП — 2 раз в год (1 апреля, 1 ноября);

-СОП Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП — 2 раз в год (10 апреля, 10 ноября);

-СОП Выявление ЛП с истекшим сроком годности — 2 раз в год (20 апреля, 20 ноября);

-СОП Обслуживание и поверка измерительных приборов и оборудования — 1 раз в год (1 декабря);

-СОП Реализация ЛП — 2 раз в год (20 марта, 25 ноября);

-СОП Анализ жалоб и предложений покупателей — 2 раз в год (15 марта, 15 октября).

2. Контроль соблюдения СОП.

2.1. Проверить в подразделении аптечной сети наличие актуальных копий СОП. Если отсутствуют актуальные копии, взять объяснение руководителя подразделения аптечной сети о причине. Дать семь рабочих дней для актуализации копий.

2.2. Проверить, все ли фармацевтические специалисты ознакомлены с СОП. Если не все фармацевтические специалисты ознакомлены с СОП, взять объяснение руководителя подразделения аптечной сети о причине. Дать семь рабочих дней для ознакомления фармацевтических специалистов с СОП.

2.3.Проверить наличие необходимого исправного оборудования, справочной литературы, информационных систем для выполнения СОП. Если отсутствует необходимое исправное оборудование, справочная литература, информационные системы для выполнения СОП, взять объяснение руководителя подразделения аптечной сети о причине. Принять меры для исправления ситуации.

2.4.Проверить знание СОП фармацевтическими специалистами методом опроса и наблюдения. Если выявлено незнание СОП фармацевтическими спе-

циалистами, взять объяснение руководителя подразделения аптечной сети о причине. Провести обучение по СОП в течение семи дней. Провести повторную проверку.

3. Регистрация результатов контроля соблюдения СОП.

3.1.Заполнить чек-лист «Контроль соблюдения СОП».

3.2.Разработать план мероприятий по результатам контроля соблюдения

СОП.

23

Нормативно-справочная документация:

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

Результаты проверки соблюдения СОПов оформляются в виде чеклистов, где указываются проверяемые показатели СОПов и делаются отметки «да» / «нет», подтверждающие соблюдение или нарушение СОПов (табл. 1).

24

Таблица 1

Чек-лист организации контроля соблюдения СОПов

25

26

3.ВНУТРЕННИЙ АУДИТ

Сцелью контроля основных процессов, влияющих на качество фармацевтической помощи и рентабельность, в аптечной организации вводится внутренний аудит. В настоящее время широкое распространение получила такая его разновидность, как самооценка (самодиагностика), базирующаяся на анализе системы менеджмента качества.

Для проведения внутреннего аудита разрабатывается программа, которая утверждается руководством фармацевтической организации. Внутренний аудит рекомендовано осуществлять на основе разработанных внутренних стандартов наиболее важных хозяйственных процессов.

Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специ-

ально назначенными руководителем лицами, состоящими в штате аптеки и (или) привлекаемыми на договорной основе — аудиторами.

Аудитор — это лицо, проверяющее состояние деятельности организации за определенный период.

Аудитор отличается от ревизора (проверяющего) по своей сущности: по подходу к проверке, по взаимоотношениям с участниками аудита, по выводам, сделанным по результатам проверки.

По решению руководителя может быть проведен независимый аудит,

втом числе экспертами сторонних организаций.

Вначале календарного года должен быть утвержден план-график проведения внутренних аудитов, установлена периодичность (частота и месяц проведения), тема проверки (комплексная, соблюдение правил хранения, правил отпуска и пр.), структурные подразделения, которые должны быть проверены, ответственное лицо.

При составлении плана-графика необходимо учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.

Всвязи с тем, что до 31 декабря ежегодно на сайте Генеральной прокуратуры РФ4 размещается план проверок надзорных органов на следующий год, уполномоченному по качеству в декабре необходимо регулярно проверять наличие плана проверок на сайте. При размещении плана проверок на сайте Генпрокуратуры РФ информировать руководителя организации о предстоящей проверке либо об отсутствии плановых проверок организации в следующем году.

4 См.: https://epp.genproc.gov.ru/web/gprf (дата обращения: 10.08.2023).

27

В случае, если ожидаются плановые проверки надзорных органов, в планграфик внутренних проверок в обязательном порядке включаются те структурные подразделения, адреса которых указаны в плане проверок. По возможности срок проведения внутренней проверки устанавливается на 2–3 месяца раньше плановой проверки надзорных органов. При необходимости уполномоченным по качеству разрабатывается Акт внутренней проверки в соответствии с темами плановой проверки.

План-график проведения внутренних проверок доводится до сведения руководителей структурных подразделений.

Результаты внутреннего аудита должны быть оформлены документально. Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректиру-

ющим действиям.

Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, оформляются документально.

Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

Согласно приказу № 647н, руководитель аптечной организации должен проводить оценку деятельности с целью проверки полноты соблюдения требований, установленных Правилами надлежащей аптечной практики, и определения корректирующих действий.

Для всесторонней оценки деятельности организации должен быть утвержден план-график аудита по вопросам, касающимся:

-персонала;

-помещений;

-оборудования;

-документации;

-соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента;

-мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей;

-работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента.

Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.

Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности аптечной организации, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих

ипредупреждающих действий.

28

Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.

Руководитель должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

Основные этапы разработки и проведения внутреннего аудита приведены на рис. 2 и в СОП № 3.

Рис. 2. Схема организации внутреннего аудита

29

СОП № 3 Порядок проведения внутреннего аудита

Цель:

1.Стандартизация порядка проведения внутреннего аудита аптеки.

2.Обеспечение соблюдения лицензионных требований и правил надлежащей аптечной практики.

Область применения:

Где: аптека.

Когда: при проведении внутреннего аудита аптеки.

Ответственность: уполномоченный по качеству, заведующий аптекой.

Основная часть СОП.

1.Подготовительные операции.

1.1.Руководитель аптеки утверждает план-график проведения внутреннего аудита приказом ((один раз в год, один раз в полгода), сроки проведения).

2.Порядок проведения внутреннего аудита.

2.1.Проверить инфраструктуру аптеки, согласно приказу № 647н.

2.1.1.Проверить вывеску аптеки с указанием:

1) вида аптечной организации на русском языке: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;

2) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

3) режима работы.

2.1.2.Проверить наличие обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями или кнопка вызова фармацевтического специалиста.

30