Порядок разработки стандартных операционных процедур в аптечных организациях. Учебное пособие

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

41

5.ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

Впроцессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Компетенция фармацевтических специалистов аптечной организации по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Аптечной организации необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.

Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в транспортной таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствуют указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах.

Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью АО (при наличии).

Вслучае несоответствия поставленных аптечной организации товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов приемной комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта

водностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствии его представителя).

42

Аптечной организацией по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.

Процесс приемки лекарственных препаратов представлен на рис. 3.

Рис. 3. Приемка лекарственных препаратов

43

Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

1)внешнего вида, цвета, запаха;

2)целостности упаковки;

3)соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

4)правильности оформления сопроводительных документов;

5)наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными и правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования

ктоварам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике. Шаблон СОП № 5 «Порядок приемки в аптеке лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля» приведен ниже.

СОП № 5 Порядок приемки в аптеке лекарственных препаратов

и осуществление приемочного контроля

44

Цель:

1.Стандартизация разгрузки автотранспорта.

2.Контроль за условиями транспортировки лекарственных препаратов.

3.Стандартизация последовательности приемки лекарственных препаратов.

Область применения:

Где: помещение / зона приемки.

Когда: при поступлении лекарственных препаратов.

Ответственность: фармацевтический специалист, ответственный за

приемку, заведующий аптекой.

Основная часть СОП.

1. Подготовительные операции.

1.1. Подготовить места для размещения поступающих лекарственных препаратов:

• для иммунобиологических и термолабильных лекарственных препаратов — холодильное оборудование;

• для наркотических лекарственных средств, психотропных веществ — сейфы, металлические шкафы;

• для остальных лекарственных препаратов — шкафы, стеллажи.

1.2. Подготовить поддоны для размещения лекарственных препаратов.

2. Разгрузка лекарственных препаратов.

2.1.При поступлении лекарственных препаратов проверить правильность транспортировки, соответствие условий транспортировки требованиям, указанным производителем ЛП в инструкциях по медицинскому применению.

2.2.Произвести разгрузку лекарственных препаратов и разместить групповые транспортные упаковки в помещении (зоне) приемки на поддонах, подтоварниках.

2.3.Разместить в специально отведенных местах хранения наркотические лекарственные средства, психотропные вещества.

2.4.Сверить количество мест с указанным в сопроводительных документах.

2.5.Ответственному по приемке заполнить товарные накладные. Поставить на товарных накладных печать, дату приемки, Ф.И.О., подпись, должность лица, принявшего товар.

2.6.Передать сопроводительные документы экспедитору (водителю).

2.7.Отгрузить многооборотную тару.

3. Приемка лекарственных препаратов по количеству и качеству.

3.1. Все лекарственные препараты освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям.

45

3.2.В первую очередь принять иммунобиологические и термолабильные лекарственные препараты.

3.2.1.Провести контроль показаний термоиндикаторов и (или) автономных терморегистраторов.

3.2.2.Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в Журнале учета движения ИЛП.

3.2.3.При документальном подтверждении нарушения температурного режима в процессе транспортировки работник, осуществляющий прием ИЛП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт.

3.3.Провести сверку фактически поступившего количества товара с данными товарно-транспортной накладной по каждому наименованию.

3.4.Провести контроль по следующим показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»:

•по показателю «Описание» проверить внешний вид, запах;

•по показателю «Упаковка» проверить целостность упаковки, соответствие физико-химических свойствам;

•по показателю «Маркировка» проверить соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации.

3.5. Для препаратов, введенных в оборот до 29.11.2019 проверить наличие реестра деклараций соответствия. Серии лекарственных препаратов, должны совпадать с указанными в декларациях и в товарных накладных.

3.5.1. Для препаратов, введенных в оборот после 29.11.2019, проверить наличие копии разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот и паспорта (сертификата) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации.

3.6. Проверить на сайте Росздравнадзора через сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» серии ЛП, которые Вы принимаете.

3.7. Если при приемочном контроле выявлены ЛП, не соответствующие требованиям к качеству, следуйте СОП «Работа с выявленными фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными ЛП».

3.8. Проверить сроки годности ЛП, при выявлении ЛП с остаточным сроком годности, например, меньше 3 месяцев поставить в известность заведующую аптекой.

3.9. Провести приемку ЛП через систему ИС МД ЛП. Если при приемочном контроле не выявлены лекарственные препараты, не соответствующие требованиям к качеству, разместите лекарственные препараты по местам хранения.

3.10. Вынести многооборотную тару и картонные коробки в предназначенное для этого помещение (зону).

46

Нормативно-справочная документация:

•Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

•Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I: Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

47

6. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Основные правила хранения ЛС описаны в приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»5, в общей фармакопейной статье XIV Государственной фармакопеи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», и в приказе Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных ЛС и распространяются на аптечные, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Организация хранения ЛС должна обеспечивать решение двух задач:

•поддерживать неизменность свойств ЛС в процессе хранения;

•обеспечивать сохранность товарно-материальных ценностей.

Согласно требованиям приказа № 646н площадь помещений, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

1)приемки лекарственных препаратов;

2)хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

3)хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов

систекшим сроком годности;

4)карантинного хранения лекарственных препаратов.

Защита товарно-материальных ценностей от влияния внешней среды (атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур) должна обеспечиваться не только в процессе их хранения в аптечной организации, но и при проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке ЛП и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические средства и психотропные вещества списков II и III, а также термолабильные лекарственные препараты при поступлении в аптеку необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.

5 https://drive.google.com/file/d/1GirPxwOlxIuioeNQVEEb2ofHx0f7m9Tn/view (дата обращения: 10.08.2023).

48

Отделка помещений для хранения ЛС (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками аптечных организаций.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Обосновано требование стеллажной карты для производителей и оптовиков, так как у них ЛП хранятся в больших количествах и в транспортной таре, но практически невозможно выполнить данное требование для аптечной и медицинской организаций. При большом ассортименте ЛП, поступающих по од- ной-две упаковке и высокой скорости реализации оформление на них стеллажных карт мешает, а не помогает работать. Поэтому для аптечных организаций предпочтительна идентификация ЛП с помощью компьютерных касс.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности воздуха 60 ± 5 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представля-

49

ющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить таким образом, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях хранения

Ваптечных и медицинских организациях необходимо вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Согласно приказу № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (отдельно выделенный ящик или полка шкафа).

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы

ихраниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Всвязи с вступлением в силу приказа № 646н, предписывается выделить в аптечной организации две зоны:

1) для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующим уничтожением;

2) для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

•физико-химических свойств лекарственных препаратов;

•фармакологических групп;

•способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

50