Порядок разработки стандартных операционных процедур в аптечных организациях. Учебное пособие

2.1.3. Проверить наличие в уголке покупателя в торговом зале:

1)копии лицензий на фармацевтическую деятельность;

2)копии или выписки из Федерального закона «О защите прав потреби-

телей»;

3)копии или выписки из «Правил продажи отдельных видов товаров»;

4)информации о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

5)книги отзывов и предложений.

2.1.4. Проверить разделение площади помещений на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

1)торговли товарами аптечного ассортимента;

2)места хранения, не допускающие свободного доступа покупателей

ктоварам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

3)приемки товаров аптечного ассортимента;

4)хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

5)карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

6)раздельного хранения одежды работников.

2.1.5.Проверить соответствие помещений санитарно-гигиеническим нормам и требованиям:

1) наличие перед входом в аптеку приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений проводится по мере необходимости, но не реже 1 раза в день;

2) рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции;

3) помещения аптек имеют естественное, и (или) искусственное освещение; 4) оборудование торговых залов подвергают ежедневной уборке; 5) шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях убирают по

мере необходимости, но не реже одного раза в неделю; 6) уборочный инвентарь промаркирован и используется строго по назна-

чению; 7) санитарный день в аптеке проводят 1 раз в месяц согласно графику.

2.1.6.Проверить наличие в торговом зале необходимых витрин, при открытой выкладке товара — стеллажей (гондол). Открытая выкладка только ле-

31

карственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.

2.1.7.Проверить наличие ценников с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности.

2.1.8.Проверить в помещениях для хранения лекарственных препаратов: 1) наличие идентифицированных стеллажей, шкафов, поддонов, подто-

варников для хранения лекарственных препаратов;

2)наличие технических паспортов на оборудование;

3)наличие отделки помещений (внутренние поверхности стен, потолков), допускаюшей возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли;

4)отсутствие хранения пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками;

5)наличие идентификации лекарственных препаратов при помощи стеллажных карт или кодов и электронных устройств;

6)наличие гигрометров и термометров. Измерительные части этих приборов размещены на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола;

7)ведение «Журнала контроля важности и температуры в помещениях»;

8)введение «Журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности» или учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в электронном виде с архивацией;

9)организацию хранения лекарственных препаратов с учетом: физикохимических свойств; фармакологических групп; способа введения;

10)организацию хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛП вдали от огня и отопительных приборов, исключая механическое воздействие и воздействие прямых солнечных лучей;

11)организацию хранения термолабильных ЛП в холодильниках, имеющих в верхней и нижней зоне поверенные термометры, результаты регистрируются дважды в смену в «Журнале периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования»;

12)организацию хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия света, в шкафах, обеспечивающих защиту от попадания прямых солнечных лучей;

13)организацию хранения ЛП ПКУ в металлическом или деревянном шкафу, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

32

2.1.9. Проверить соблюдения правил отпуска ЛП:

1)наличие ЛП, входящих в минимальный ассортимент необходимых для оказания медицинской помощи;

2)ведение журнала по обеспечению ЛП, входящими в минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

3)наличие реестра зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

4)ведение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

5)ведение журнала учета неправильно выписанных рецептов.

2.2. Проверить работу с персоналом аптеки по наличию:

1)штатного расписания;

2)должностных инструкций работников, с отметками об ознакомлении;

3)копий дипломов и сертификатов у фармацевтических специалистов, в соответствии с занимаемыми должностями;

4)копий удостоверений курсов повышения квалификации у фармацевтических специалистов;

5)медицинских книжек;

6)журнала регистрации вводного инструктажа по охране труда;

7)журнала регистрации инструктажа на рабочем месте;

8)журнала учета инструктажей по пожарной безопасности;

9)журнала регистрации инструктажа по электробезопасности;

10)журнала регистрации приказов (распоряжений) по аптеке.

2.3. Проверить наличие актуальных копий СОПов, с отметками об ознакомлении работников.

3. Регистрация результатов внутреннего аудита.

3.1.Оформить результаты актом внутреннего аудита.

3.2.Разработать план мероприятий по результатам внутреннего аудита.

Нормативно-справочная документация:

•Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

•Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 24.12.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для

33

медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;

•Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (ред. от 29.11.2022) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (ред. от 24.11.2021) «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов»;

•Приказ Минздрава России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

•Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

34

4. ЗАКАЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Для успешной деятельности аптеке необходимо выбрать одного или нескольких поставщиков, которые обеспечат ее качественными товарами на максимально выгодных условиях. Но многие дистрибьюторы не могут предложить аптеке весь ассортимент, поэтому аптечной организации приходится заказывать товар у нескольких поставщиков, что усложняет процесс закупок. Для руководства аптечной организации очень важно определить наиболее значимые критерии оценки поставщиков (табл. 2).

Таблица 2

Матрица оценки поставщиков

Цена. По результатам всех опросов, проведенных среди аптек России, цена занимает первое место как критерий выбора поставщика. Часто цена представляет собой критический фактор, по которому производится «отсев» предложений.

36

Ассортимент и наличие препаратов на складе — еще один критический фактор «отсева» предложений. Обычно под «ассортиментом» понимают количество наименований в прайс-листе, которое, по мнению некоторых заведующих аптек, должно составлять не менее 3 000–4 000 позиций.

Порядок отбора поставщиков

Согласно приказу № 647н руководитель АО должен осуществлять контроль:

•количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента,

•сроков их поставки согласно договорам, заключенным в соответствии с требованиями законодательства РФ.

Руководителем АО должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом следующих критериев:

1) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

2) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;

3) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;

4) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

5) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;

6) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;

7) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;

37

8)экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);

9)возможность поставки широкого ассортимента;

10)соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.

Организация работы по отбору и оценке поставщиков приведена в СОП

№4.

СОП № 4 Порядок отбора и оценки поставщиков товаров

аптечного ассортимента

Цель:

1.Стандартизация процедуры отбора и оценки поставщиков лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента (далее ТАА), для обеспечения требований надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

2.Минимизация рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (далее — ЛП), незарегистрированных медицинских изделий (далее — МИ) и биологически активных добавок (далее — БАД).

Область применения:

Где: аптечная организация.

Когда: при выборе поставщика товаров аптечного ассортимента. Ответственность: заведующий аптекой.

38

Основная часть СОП.

1. Подготовительные операции.

1.1. Составить матрицу оценки поставщиков по наиболее значимым критериям, которые можно оценивать в баллах.

1.1.1. Уточнить наличие у поставщика лицензии на фармацевтическую

(1 балл).

1.1.2. Оценить деловую репутацию поставщика на фармацевтическом рынке:

•наличие фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента (–2 балла);

•неисполнение им принятых договорных обязательств (–1 балл);

•неисполнение предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства РФ (–2 балла).

Если такие данные отсутствуют, поставщику ставится 0 баллов.

1.1.3. Оценить соблюдение поставщиком требований, к оформлению документации:

•реестр деклараций о соответствии продукции (1 балл);

• протокол согласования цен на лекарственные препараты ЖНВЛП (1 балл).

1.1.4.Установить соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (1 балл).

1.1.5.Оценить широту ассортимента от 5 баллов (широкий ассортимент) до 1 балла (узкий ассортимент).

1.1.6.Выяснить существование ограничений на минимальную сумму заказа: от 3 баллов (нет ограничения суммы заказа) до 0 (ограничение свыше 5 тысяч рублей).

1.1.7.Согласовать возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов (1 балл).

39

1.1.8. Уточнить соответствие времени поставки рабочему времени аптеки (1 балл).

1.1.9. Проанализировать цены на товары аптечного ассортимента: от 5 баллов (низкие), до 0 баллов (высокие).

1.1.10. Выяснить условия отсрочки платежа: наличие отсрочки 5 баллов, предоплата 0 баллов.

2. Провести оценку поставщиков.

2.1.Заполнить матрицу оценки поставщиков.

2.2.Суммировать балы по каждому поставщику.

2.3.Провести ранжирование поставщиков по балам.

2.4.При оформлении заказов в первую очередь заказывать товар у поставщиков, занявших с 1 по 3 места с наибольшим количеством балов.

3. Порядок размещения заказа у поставщиков.

3.1.С помощью программы «Фармкомандир» определить список поставщиков, имеющих в наличии данный товар.

3.2.При одинаковой цене заказывать товар у поставщиков, занимающих

с1 по 3 место.

3.3.При наличии минимальной цены на ТАА у поставщиков рангом ниже 3, заказывать у них.

3.4.При отсутствии ТАА у поставщиков, занимающих с 1 по 3 место, заказывать у поставщиков рангом ниже 3.

3.5.При невозможности срочной поставки ТАА у поставщиков, занимающих с 1 по 3 место, заказывать у поставщиков рангом ниже 3.

Нормативно-справочная документация:

•Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

40