Порядок разработки стандартных операционных процедур в аптечных организациях. Учебное пособие
.pdfТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
Выберите один или несколько правильных ответов.
1.Площадь помещений хранения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны:
а) приемки лекарственных препаратов; б) временного хранения лекарственных препаратов; в) отпуска лекарственных препаратов; г) отдых персонала;
д) кабинета заведующего аптечной организации.
2.К документам по хранению лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, относятся:
а) стандартные операционные процедуры; б) должностные инструкции; в) стеллажные карты;
г) журнал (карта) регистрации параметров воздуха.
3.Организует соблюдение правил хранения лекарственных препаратов:
а) заведующий аптекой; б) старший провизор; в) провизор-аналитик.
4.В зоне карантинного хранения лекарственных препаратов хранятся: а) лекарственные препараты, обращение которых приостановлено; б) фальсифицированные лекарственные препараты; в) недоброкачественные лекарственные препараты; г) контрафактные лекарственные препараты;
д) лекарственные препараты с истекшим сроком годности.
5.Стандартные операционные процедуры разрабатывает:
а) Аптечная организация; б) Министерство здравоохранения РФ;
в) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) или ее территориальные органы.
101
6.При выявлении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности такие лекарственные препараты:
а) хранят отдельно от других групп лекарственных препаратов в зоне недоброкачественных лекарственных препаратов;
б) возвращают поставщику; в) хранят отдельно от других групп лекарственных препаратов в каран-
тинной зоне.
7.Какие лекарственные средства относятся к фальсифицированным:
а) сопровождаемые ложной информацией о его составе и (или) производителе;
б) с истекшим сроком годности; в) используемые не по инструкции;
г) произведенные с нарушением патентного законодательства.
8.Все поступающие в аптечную организацию лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются контролю:
а) приемочному; б) химическому; в) опросному; г) письменному.
9.Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности устанавливается:
а) руководителем аптеки; б) приказом Минздрава;
в) производителем лекарственных средств; г) Росздравнадзором; д) Роспотребнадзором.
10.Система качества должна быть создана:
а) в аптечной организации; б) в медицинской организации; в) в оптовой организации;
г) у производителя лекарственных препаратов.
102
11.Количество СОПов в аптечной организации определяется: а) приказом № 646н; б) приказом № 647н; в) Росздравнадзором;
г) руководителем аптечной организации.
12.Пересмотр СОПов проводится:
а) 1 раз в год; б) 1 раз в 2 года;
в) по мере необходимости.
13.Надпись на рецепте, позволяющая продлить срок действия рецепта формы 107-1/у до 1 календарного года:
а) «Хроническому больному»; б) «По специальному назначению», заверенная подписью и печатью ме-
дицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов»; в) «Для паллиативной помощи».
14.Форма рецептурного бланка для выписывания ЛП гражданам, имеющим право на бесплатное или со скидкой получение ЛП:
а) 148-1/у-04(л); б) 148-1/у-06(л);
в) 148-1/у-88.
15.Лекарственные препараты списка II, выписываемые на рецептурном бланке 148-1/у-88:
а) лекарственные препараты индивидуального изготовления; б) трансдермальные терапевтические системы;
в) сочетание наркотических ЛП списка II с антагонистами опиоидных рецепторов.
16.Руководящий орган, который должен принять решение об использовании в регионе электронных рецептов:
а) Росздравнадзор; б) Администрация региона;
в) Уполномоченный орган власти субъекта РФ (Министерство здравоохранения региона).
103
17.Лекарственные препараты, на которые существуют ограничения по количеству, разрешенному к отпуску по одному рецепту:
а) анаболические стероиды; б) ЛП, содержащие малые количества наркотических и психотропных; в) трамадол;
г) наркотические и психотропные ЛП списков II и III.
18.Во сколько раз максимально может быть увеличено количество ЛП при оказании паллиативной помощи:
а) увеличивать нельзя; б) в 1,5 раза; в) в 2 раза;
г) согласно рекомендованному количеству.
19.Срок действия рецепта формы 148-1/у-04(л) при назначении пациенту наркотических, психотропных ЛП и препаратов, подлежащих ПКУ:
а) 60 дней; б) 30 дней; в) 5 дней; г) 15 дней.
20.Категории пациентов, имеющих право на бесплатное или со скидкой получение ЛП для которых срок действия рецепта может быть продлен до 90 дней:
а) граждане, достигшие пенсионного возраста; б) дети-инвалиды; в) инвалиды первой группы;
г) граждане, страдающие хроническими заболеваниями, требующие длительного курсового лечения.
21.Организации, обязанные соблюдать требования приказа 646н:
а) аптечные организации; б) индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацев-
тическую деятельность; в) медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленные подразделения.
104
Эталоны ответов
1 |
а |
|
|
2 |
а |
|
|
3 |
а |
|
|
4 |
а |
|
|
5 |
а |
|
|
6 |
а |
|
|
7 |
а |
|
|
8 |
а |
|
|
9 |
а |
|
|
10 |
а, б, в, г |
|
|
11 |
г |
|
|
12 |
в |
|
|
13 |
б |
|
|
14 |
а |
|
|
15 |
а, б, в |
|
|
16 |
в |
|
|
17 |
г |
|
|
18 |
в |
|
|
19 |
г |
|
|
20 |
а, б, в, г |
|
|
21 |
а, б, в |
|
|
105
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ЛИТЕРАТУРА И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ
Литература
1.Басовский, Л.Е. Управление качеством / Л.Е. Басовский, В.Б. Протасьев. — Москва : ИНФРА-М, 2012. — 212 с.
2.Всеобщее управление качеством : учебник для вузов / О.П. Глудкин, Н.М. Горбунов, А.И. Гуров, Ю.В. Зорин ; под редакцией О.П. Глудкина. — Москва : Телеком, 2013. — 600 с.
3.Пути совершенствования управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях / Р.Г. Дьяченко, И.Н. Андреева, Ф.Н. Бидарова [и др.] // Современные проблемы науки и образования. —
2013. — № 5. — С. 35–40.
4.Колосова, О.А. Методы прогнозирования товарооборота аптечного учреждения с учетом принципов фармацевтического маркетинга / О.А. Колосова, A.M. Битерякова, О.А. Васнецова // Экономика здравоохранения. — 2008. —
№7/19. — С. 28–30.
5.Безрецептурный отпуск лекарственных средств в системе самопомощи и самопрофилактики / Л.В. Мошкова, Э.А. Коржавых, Е.А. Федина, Н.Л. Саутенкова. — Москва : МЦФЭР, 2001. — 314 с.
6.Нив, Г. Пространство доктора Деминга. Принципы построения устойчивого бизнеса / Г. Нив. — Москва : Альпина Бизнес Букс, 2000. — 369 с.
7.Пархоменко, Д.В. Оптимизация системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке / Д.В. Пархоменко // Фармация. — 2003. —
№6. — С. 17–18.
8.Рыжова, О.А. Анализ соблюдения требований надлежащей аптечной практики субъектами обращения ЛС / О.А. Рыжова // Бюллетень ВосточноСибирского научного центра. — 2011. — № 3 (79). — С. 177–182.
Интернет-ресурсы
1.Маркетинговые исследования фармацевтического рынка. — URL: https://dsm.ru/marketing/ (дата обращения: 10.08.2023).
2.Возникновение и развитие концепции стратегического управления. —
URL: https://helpiks.org/8-97270.html (дата обращения: 10.08.2023).
106
3.Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека. — URL: https://docs.cntd.ru/document/902169494 (дата обращения: 10.08.2023).
4.АВС-анализ. — URL: http://center-yf.ru/data/Marketologu/ABC-analiz.php
(дата обращения: 10.08.2023).
5.Миссия организации — это что такое? — URL: https://businessman.ru/missiya-organizatsii---eto-chto-takoe.html (дата обращения: 10.08.2023).
6.Миссия и цели фирмы: определение, особенности деятельности и реа-
лизации. — URL: http://fb.ru/article/267499/missiya-i-tseli-firmyi-opredelenie- osobennosti-deyatelnosti-i-realizatsii (дата обращения: 10.08.2023).
107
ПРИЛОЖЕНИЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ДОКУМЕНТЫ СМК В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
№ |
Процессы |
Документация |
|
|
|
I |
Процессы управления |
|
|
|
|
1 |
Организация |
Руководство по качеству |
|
системы качества |
|
2.1 |
Приказ «О разработке и внедрении системы качества в аптечной |
|
|
|
организации» |
|
|
|
2.2 |
|
Приложение 1 к приказу «О разработке и внедрении системы ка- |
|
|
чества в аптечной организации» — План развития системы каче- |
|
|
ства в аптечной организации |
|
|
|
3 |
|
СОП Правила разработки, согласования и утверждения СОПа |
|
|
|
4 |
Внутренний аудит |
Приказ «Об утверждении положения о внутреннем аудите» |
|
|
|
5 |
|
Положение о внутреннем аудите |
|
|
|
6 |
|
СОП Порядок проведения внутреннего аудита |
|
|
|
7 |
Контроль качества |
Приказ «О назначении ответственного за контролем фальсифици- |
|
товаров |
рованных, недоброкачественных, контрафактных ЛП» |
|
|
|
8 |
|
СОП Работа с выявленными фальсифицированными, недоброка- |
|
|
чественными, контрафактными ЛП |
|
|
|
9 |
|
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального |
|
|
предпринимателя, проводимых органами государственного кон- |
|
|
троля (надзора), органами муниципального контроля |
|
|
|
II |
Процессы основной деятельности |
|
|
|
|
1 |
Закуп товаров |
Приказ «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков |
|
аптечного |
товаров аптечного ассортимента» |
|
ассортимента |
|
2 |
СОП Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного |
|
|
|
ассортимента |
|
|
|
3 |
Прием товара |
СОП Порядок приемки в аптеке лекарственных препаратов и осу- |
|
и предпродажная |
ществление приемочного контроля |
|
подготовка |
|
4 |
Журнал регистрации результатов приемочного контроля |
|
|
|
|
5 |
Размещение |
СОП Порядок хранения в аптеке лекарственных препаратов |
|
и хранение товара |
|
6 |
Журнал учета недоброкачественных и фальсифицированных ле- |
|
|
|
карственных препаратов |
|
|
|
7 |
|
Журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности |
|
|
|
8 |
|
Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных |
|
|
средств, включенных в перечень лекарственных средств, подле- |
|
|
жащих предметно-количественному учету (ПКУ) |
|
|
|
9 |
|
Журнал учета движения ИЛП |
|
|
|
|
|
108 |
№ |
Процессы |
Документация |
|
|
|
10 |
Реализация товара |
СОП Порядок розничной реализации рецептурных лекарственных |
|
|
препаратов |
|
|
|
11 |
|
СОП Порядок реализации безрецептурных лекарственных препа- |
|
|
ратов |
|
|
|
12 |
|
Журнал учета неправильно выписанных рецептов |
|
|
|
13 |
|
Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслужива- |
|
|
нии |
|
|
|
14 |
|
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящи- |
|
|
ми в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необ- |
|
|
ходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими |
|
|
на момент обращения покупателя |
|
|
|
15 |
|
СОП Порядок действий при работе с жалобами и предложениями |
|
|
покупателей |
|
|
|
III |
Процессы обеспечивающей деятельности |
|
|
|
|
1 |
Санитарно- |
Журнал ежедневной регистрации параметров температуры возду- |
|
эпидемиологическое |
ха и влажности в помещениях |
|
состояние |
|
2 |
Журнал периодической регистрации температуры внутри холо- |
|
|
помещения |
дильного оборудования |
|
|
|
3 |
|
СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудова- |
|
|
ния аптечной организации» |
|
|
|
4 |
|
Журнал регистрации и проведения санитарных дней |
|
|
|
5 |
Охрана труда |
Рабочая инструкция «Инструкция по охране труда сотрудников |
|
|
аптечного учреждения» |
|
|
|
6 |
|
Рабочая инструкция «Инструкция о мерах пожарной безопасности |
|
|
и действий обслуживающего персонала в случае возникновения |
|
|
пожара в аптечной организации» |
|
|
|
7 |
|
Рабочая инструкция «Инструкция по электробезопасности для не |
|
|
электротехнического персонала 1 квалификационной группы» |
|
|
|
8 |
|
Приказ «Об утверждении плана-графика первичной и последую- |
|
|
щей подготовки (инструктажа) работников» |
|
|
|
109
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 СПИСОК НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
1.Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изм.).
2.Российская Федерация. Законы. О техническом регулировании: федеральный закон от 15.12.2002 № 184-ФЗ.
3.Правительство Российской Федерации. Постановления. О лицензировании фармацевтической деятельности: постановление от 22.12.2011 № 1081.
4.Правительство Российской Федерации. Распоряжения. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: распоряжение от 12.10.2019 № 2406-р.
5.Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказы. Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету: приказ от 22.04.2014 № 183н.
6.Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Приказы. Об утверждении правил хранения лекарственных средств: приказ от 23.08.2010 № 706н.
7.Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказы. Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов: приказ от
24.11.2021 № 1094н.
8.Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказы. Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также
110