Порядок разработки стандартных операционных процедур в аптечных организациях. Учебное пособие

Впервую очередь в Перечень включаются ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, входящие в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»15). Эти ЛП включены в 1-й раздел приказа № 183н. Причем, кроме ЛС и их лекарственных препаратов, состоящих из одного фармакологически активного вещества, в этот раздел включены также ЛП, содержащие другие фармакологически активные вещества, если эти комбинации входят в списки II, III, IV постановления № 681 (например, сочетания Бупренофин + Налоксон; Оксикодон + Налоксон; Диазепам + Циклобарбитал).

2-й раздел Перечня включает ЛС и ЛП, содержащие сильнодействующие

иядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации»16, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией), например: Трамадол 37,5 мг + Парацетамол.

В3-м разделе приказа № 183н представлены комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Эти комбинации приведены в приказе Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н.

Кроме перечисленных в Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, могут включаться и иные ЛП, не входящие в перечни, утвержденные постановлениями № 681 и № 964, если отмечаются случаи немедицинского использования указанных препаратов, появляются данные о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и

15https://drive.google.com/file/d/1JvtxtGaMGArGw988mMLuBsmhaAdAZ6MG/view (дата обращения:

10.08.2023).

16https://drive.google.com/file/d/1oWxxJ7ykH3Uau8OJlOWLemtQO1y2QXlv/view (дата обращения:

10.08.2023).

71

(или) физической) при злоупотреблении ими. Согласно этому положению в приказ № 183н был введен раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету», в который включены 3 лекарственных препарата: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат (приказ Минздрава России от 10.09.2015 № 634н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации»17) и Тапентадол (приказ Минздрава России от 27.07.2018 № 471н «О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н»18).

Включение в перечень подобных ЛС и их препаратов осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные средства включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»19 утверждены формы Журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В аптечных организациях ПКУ осуществляется в Журнале по форме, приведенной в приложении 2 к приказу № 378н.

Схема работы по отпуску рецептурных ЛП приведена на рис. 5.

17https://drive.google.com/file/d/11D1mHeSHt_FthqwYTeEFKlII0bERVZh5/view (дата обращения:

10.08.2023).

18https://drive.google.com/file/d/1rT2fYa3IXJhJ9_S9mfaP-sfRg7ezwJEu/view (дата обращения:

10.08.2023).

19https://drive.google.com/file/d/1DWuGhsWIzafb0DPEiWanl5siRmfDH1t9/view (дата обращения:

10.08.2023).

72

Цель: Стандартизация процедуры розничной реализации рецептурных лекарственных препаратов.

Область применения:

Где: торговый зал аптеки.

Когда: при обращении больного с рецептом.

Ответственность: фармацевтический специалист, ответственный за розничную реализацию, заведующий аптекой.

Основная часть СОП.

1.Прочитать рецепт.

2.Проверить соответствие выписанных лекарственных препаратов форме рецептурного бланка.

3.В рецепте, выписанном на бланке 148-1/у-88 проверить наличие: штампа медицинской организации, подписи и личной печати врача, печати медицинской организации «Для рецептов». В случае назначения препаратов хроническим больным на 60-дневный курс лечения проверить наличие на рецепте дополнительной надписи «По специальному назначению», скрепленной печатью «Для рецептов». На рецепте, выписанном на бланке 107-1/у, проверить наличие: штампа медицинской организации, подписи и личной печати врача.

4.Проверить срок действия рецепта: для бланка 148-1/у-88 — 15 дней; для бланка 107-1/у — 60 дней.

5.Проверить наличие лекарственных препаратов согласно выписанному МНН или группировочному наименованию.

6.Если лекарственный препарат отсутствует, занести в Журнал дефектуры.

7.Если лекарственный препарат имеется в наличии, предложить покупателю все имеющиеся в аптеке торговые наименования ЛП всех производителей данного МНН с указанием цены на выбор (в первоочередном порядке предоставляется информация о наличии ЛП нижнего ценового сегмента).

8.Помочь покупателю выбрать конкретное торговое наименование ЛП.

9.В случае, если ЛП выписан по торговому наименованию проверить наличие на оборотной стороне рецепта отметки врачебной комиссии и предложить покупателю имеющиеся в аптеке ЛП данного торгового наименования.

10.Проверить соответствие выписанных доз возрасту больного. При выявлении несоответствия — связаться с лечащим врачом.

11.При наличии в аптечной организации ЛП с дозировкой меньше дозировки, указанной в рецепте врача, сделать перерасчет количества ЛП на курсовую дозу.

12.Предоставить покупателю информация об изменении разовой дозы приема ЛП.

74

13.Если дозировка имеющегося в аптеке ЛП превышает дозировку, указанную в рецепте врача, согласовать возможность об отпуске ЛП больному с врачом. При несоответствии количества доз ЛП, выписанного в рецепте, количеству доз в стандартной упаковке, допускается деление вторичной упаковки.

14.При этом ЛП отпустить в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

15.Отпустить ЛП, при согласии покупателя на приобретение выбранно-

го ЛП.

16.Информировать покупателя о правилах приема ЛП, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи), правилах хранения, обратить внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о ЛП.

17.Сделать отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптеки), наименование и дозировка ЛП, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

18.Погасить штампом «Лекарство отпущено» на рецепте на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства и вернуть больному на руки.

19.При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) использовать термоконтейнер или термос. Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.

20.При отпуске ЛП по рецептам врача с пометкой «Хроническому больному», заверенному печатью «Для рецептов», действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования аптеки, подписи фармацевтического специалиста, количества отпущенного препарата и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптеку учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптечном учреждении (организации).

75

21. Рецепты на лекарственные средства обслуживаются:

-с пометкой «Statim» (немедленно) — в течение 1 рабочего дня;

-с пометкой «Cito» (срочно) — в течение 2 рабочих дней;

-на ЛС, входящие в минимальный ассортимент, — в течение 5 рабочих дней;

-на ЛС для льготных категорий граждан в системе ОНЛП, не вошедшие в минимальный ассортимент ЛС — в течение 10 рабочих дней;

-на ЛС, назначаемые врачебной комиссией, — в течение 15 рабочих дней. 22. Неправильно выписанные рецепты погашается штампом «Рецепт не-

действителен» и регистрируются в «Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов», и возвращается больному на руки.

Нормативно-справочная документация:

•Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

•Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

•Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов,

втом числе в форме электронных документов»;

•Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (ред. от 24.11.2021) «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов»;

76

• Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Распределение данной инструкции

Экземпляр Подразделение

Оригинал Заведующий аптекой Копия 1 Фармацевтический специалист (провизор, фармацевт)

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

8.7. ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА И ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Наркотические и психотропные ЛП списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Внимание! Нельзя требовать от получателей НС и ПВ нотариально заверенные доверенности, достаточно доверенности, заверенной руководителем медицинской организации, к которой прикреплен больной.

После отпуска наркотических и психотропных ЛП списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных ЛП списка III рецепты формы 107/у-НП и 148-1/у-88 оставляются в аптеке, а лицу, получившему ЛП, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

•наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;

•номер и дата выписанного рецепта;

•фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;

77

•номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь

вамбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;

•фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

•содержание рецепта на латинском языке;

•фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

•дата отпуска лекарственного препарата.

Схема реализации из аптек наркотических средств и психотропных веществ из аптек приведена на рис. 6.

Рис. 6. Реализация наркотических средств и психотропных веществ из аптек

78

8.8.ОТПУСК БЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Впоследние годы проблема обращения лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску без рецепта врача, приобрела чрезвычайную актуальность для российского фармацевтического рынка. В отличие от зарубежных стран законодательство РФ не рассматривает само понятие «безрецептурные лекарственные средства» и не регламентирует порядок их обращения.

ВРоссийской Федерации отсутствует четкое определение безрецептурных лекарственных препаратов, что приводит к проблемам при отпуске и консультировании больных.

К безрецептурным лекарственным препаратам по определению ВОЗ относятся препараты, действующее вещество которых в терапевтической дозе низкотоксично, не оказывает влияния на репродуктивную функцию, не обладает генотоксичностью или канцерогенными свойствами.

Внастоящее время население РФ самостоятельно применяет не только безрецептурные ЛП, но и очень активно рецептурные. По некоторым данным от 45 до 80 % рецептурных лекарственных препаратов отпускается из аптек без рецепта врача.

Вусловиях высокой конкуренции между аптечными организациями преимущество оказывается на стороне той аптеки, специалисты которой готовы отпустить практически любой рецептурный препарат без предъявления покупателем рецепта. Среди фармацевтических специалистов, понимающих необходимость отпуска рецептурных ЛП по рецептам врачей, нарушение действующих правил часто зависит еще от двух факторов:

1) желание помочь больному, удовлетворить его просьбу о приобретении того или иного ЛП, чтобы облегчить состояние. В ряде случаев «рекомендации» аптечного работника по покупке предлагаемых им ЛП, никак не связаны с заболеванием пациента и рациональным использованием ЛП за счет отсутствия

вподготовке фармработников достаточного объема медицинских знаний;

2) отсутствие в медицинских организациях рецептурных бланков формы 107-1/у, нежелание, а в настоящее время еще и неумение выписывать рецепты, приводит к тому, что лечащие врачи выдают больному клочок бумаги, на котором указаны назначенные ЛП, как правило, без дозировки и формы выпуска («в аптеке подскажут»). При этом совершенно непонятно, кто будет нести ответственность за результаты приема ЛП.

Кроме того, для осмотра и назначения лечения до врача доходят далеко не все нуждающиеся больные. Огромное количество населения не обращается к

79

врачам по причине низкой доступности медицинской помощи, загруженности на работе, стесненными материальными условиями, неверию в возможности официальной медицины, т.е. активно занимается самолечением.

Сложившееся на фармацевтическом рынке России положение не позволяет пациенту самостоятельно оценивать целесообразность и возможные последствия применения ЛП. В основном покупатели безрецептурных ЛП ориентируются на рекламную информацию и на рекомендации фармацевтических специалистов, поэтому вопрос о качестве консультирования больных аптечными работниками при отпуске ЛП приобретает особое значение.

Специалист фармацевтической организации, отпускающий безрецептурные лекарственные препараты, согласно приказу № 403н обязан информировать покупателя по тем же правилам, что и при отпуске рецептурных ЛП.

Особенность отпуска безрецептурных ЛП заключается в том, что фармацевтический работник имеет право рекомендовать покупателю те или иные препараты и помогать ему в совершении выбора. Таким образом фармацевтический работник становится активным участником процесса самолечения. В этом случае особое значение приобретает компетентность специалиста первого стола, его способность провести целенаправленную беседу с целью выявления ключевых потребностей покупателя и возможных факторов риска при приеме ЛП.

Логическая модель поведения провизора / фармацевта при отпуске БРЛП предполагает следующий алгоритм беседы с покупателем:

I

1 стадия: Опрос пациента.

Необходимо уточнить:

•У кого возникла проблема.

•Каковы симптомы.

•Как долго продолжается недомогание.

•Какие меры уже приняты.

•Какие препараты уже принимаются.

II

2 стадия: Выявление группы риска.

•Выявление группы риска (беременные, кормящие, больные хронической почечной или печеночной недостаточностью.

•Рекомендация фармацевтического работника обратиться к врачу, либо прибегнуть к не медикаментозному способу лечения, или воспользоваться БРЛП.

80