3 курс / Фармакология / Регистр_лекарственных_средств_России_РЛС_Доктор_Хирургия_и_интенсивная

Эральфон®

475

обеспечить уровень

гематокрита в

дят препаратом при п/к введении в

пределах 30–35% в зависимости от

дозе 50–75 МЕ/кг 3 раза в неделю.

изменения дозы зидовудина, наличия

При увеличении уровня гемоглобина

сопутствующих инфекционных или

менее чем на 10 г/л через 4 нед лече,

воспалительных заболеваний. При

ния дозу препарата увеличивают до

гематокрите более 40% следует пре,

150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Да,

кратить введение препарата до сни,

льнейшее повышение дозы представ,

жения гематокрита до 36%. При во,

ляется нецелесообразным.

зобновлении терапии доза эпоэтина

Лечение и профилактика анемии у не

альфа должна быть снижена на 25% с

доношенных детей, родившихся с низ

последующей

корректировкой для

кой массой тела

поддержания требуемого уровня ге,

Эральфон®

вводят п/к в дозе 200

матокрита. Уровень ферритина сыво,

МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6,го

ротки (или уровень сывороточного

дня жизни до достижения целевых

железа)

необходимо

определять у

показателей уровней гемоглобина и

всех пациентов до начала и в процес,

гематокрита, но не более 6 нед.

се лечения препаратом. При необхо,

Взрослые пациенты, участвующие в

димости

назначается

дополнитель,

программе сбора аутологичной крови

ный прием железа.

перед хирургическими вмешательст

Профилактика и лечение анемии у бо

вами

льных с миеломной болезнью, неходж

Рекомендуется

использовать

в/в

кинскими лимфомами низкой степени

злокачественности

и

хроническим

путь

введения

препарата. Эпоэтин

лимфолейкозом

альфа следует вводить по окончании

процедуры сбора крови.

У этих больных целесообразность ле,

чения эпоэтином альфа обусловлива,

Перед назначением препарата следу,

ется неадекватным синтезом эндоген,

ет учесть все противопоказания к

ного эритропоэтина на фоне развития

сбору аутологичной крови. Перед хи,

анемии.

При

уровне

гемоглобина

рургическим вмешательством Эраль,

фон

®

следует назначать 2 раза в неде,

ниже 100 г/л и сывороточного эритро,

®

лю в течение 3 нед. При каждом посе,

поэтина ниже 100 МЕ/мл Эральфон

щении врача у больного забирают по,

вводят п/к в стартовой дозе 100

МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный

рцию крови (если гематокрит

≥33%

контроль гемодинамических показа,

и/или уровень гемоглобина ≥110 г/л)

телей проводят еженедельно. При не,

и сохраняют для аутологичной транс,

обходимости дозу препарата коррек,

фузии. Рекомендуемая доза препара,

тируют в сторону увеличения или

та Эральфон® — 600 МЕ/кг в/в 2 раза

уменьшения каждые 3–4 нед. Если

в неделю.

при достижении недельной дозы 600

Уровень ферритина сыворотки (или

МЕ/кг увеличение уровня гемоглоби,

уровень сывороточного железа) не,

на не наблюдается, дальнейшее при,

обходимо определять у всех пациен,

менение эпоэтина альфа следует отме,

тов до начала и в процессе лечения

нить как неэффективное.

препаратом. При необходимости на,

Профилактика и лечение анемии у бо

значается

дополнительный прием

льных с ревматоидным артритом

железа.

У больных с ревматоидным артритом

При наличии анемии ее причина дол,

наблюдается подавление синтеза эн,

жна быть установлена до начала тера,

догенного эритропоэтина под влия,

пии эпоэтином альфа. Необходимо в

нием повышенной

концентрации

кратчайшие сроки обеспечить адек,

провоспалительных цитокинов. Ле,

ватное поступление железа в орга,

чение анемии у этих больных прово,

низм, назначив перорально препарат

476

Эральфон®

Глава 1

железа в дозе 200 мг/сут (из расчета

на двухвалентное железо), и поддер,

живать поступление железа на дан,

ном уровне в течение всего курса те,

рапии.

Пациенты в пред и послеоперацион

ном периоде, не участвующие в про

грамме сбора аутологичной крови

Рисунок 2. После инъекции.

Рекомендуется использовать п/к вве,

Составные части:

дение препарата в дозе 600 МЕ/кг в

1. Шток.

неделю в течение 3 нед, предшеству,

2. Зажимы.

ющих операции (21,й, 14,й и 7,й дни

3. Защитный кожух.

перед операцией), и в день операции.

4. Защитный колпачок.

При необходимости, когда по меди,

5. Игла.

цинским показаниям необходимо со,

После завершения инъекции игла и

кратить предоперационный период,

шприц переместятся назад в защит,

Эральфон

®

можно назначать еже,

ное устройство.

дневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10

Внимание! Следует избегать контакта

дней до операции, в день операции и в

с зажимами во время подготовки

течение 4 дней после операции. Если

шприца! Устройство

активируется

уровень гемоглобина в предопераци,

путем нажатия на шток до зажимов.

онном периоде достигает 150 г/л и

выше,

применение эпоэтина альфа

следует прекратить. До начала тера,

пии эпоэтином альфа необходимо

убедиться в отсутствии у пациентов

дефицита железа.

Все пациенты должны получать адек,

ватное количество железа (перораль,

Рисунок 3. Внимательно осмотреть

но 200 мг/сут из расчета на двухва,

лентное железо) на протяжении всего

преднаполненный

стеклянный

курса лечения. По возможности, сле,

шприц с защитным

устройством.

дует обеспечить дополнительное пе,

Снять защитный колпачок с иглы.

роральное поступление железа до на,

чала терапии эпоэтином альфа для

обеспечения адекватного депо железа

в организме больного.

Указания по применению

Устройство и порядок работы со

шприцем с автоматическим устрой

ством защиты иглы

Рисунок 4. Провести инъекцию со3

гласно стандартной процедуре.

Эральфон®

477

Рисунок 5. Нажать на шток большим

всей процедуры пальцы должны на3

пальцем и удерживать до тех пор,

ходиться позади иглы.

пока вся доза препарата не будет

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В начале

введена. Защитное устройство не

лечения может отмечаться гриппопо,

активируется, пока вся доза препа3

добнаясимптоматика:головокружение,

рата не будет введена.

сонливость,

лихорадочное

состояние,

головная боль, миалгия, артралгия.

Со стороны ССС: дозозависимое по,

вышение АД, ухудшение течения ар,

териальной гипертензии (чаще всего у

пациентов с

хронической

почечной

недостаточностью), в отдельных слу,

чаях — гипертонический криз, резкое

Рисунок 6. Извлечь иглу, отпустить

повышение АД с симптомами энцефа,

лопатии (головная боль, спутанность

шток, позволить защитному кожуху

сознания) и генерализованными то,

переместиться вперед до тех пор,

нико,клоническими судорогами.

пока игла полностью не будет защи3

Со стороны органов кроветворения:

щена и заблокирована на месте.

тромбоцитоз, в отдельных случаях —

Порядок работы со шприцем с неавто

тромбозы шунта или артериовеноз,

матическимустройствомзащитыиглы

ной фистулы (в т.ч. пациенты на ге,

модиализе со склонностью к артериа,

льной гипотензии или с аневризмой,

стенозом), аплазия эритроцитарного

ростка.

Аллергические реакции: кожная сыпь

(слабо или умеренно выраженная),

экзема, крапивница, зуд, ангионевро,

тический отек.

Местные реакции: гиперемия, жже,

Рисунок 7. Провести инъекцию со3

ние, слабая или умеренная болезнен,

гласно стандартной процедуре. Вни,

ность в месте введения (чаще возни,

мание! При проведении инъекции

кают при п/к введении).

Со стороны лабораторных показате

необходимо держать пальцы на за3

лей: снижение концентрации ферри,

щитном кожухе, чтобы предотвра3

тина в сыворотке, при уремии — ги,

тить преждевременную активацию

перкалиемия, гиперфосфатемия.

защитного устройства.

Прочие: осложнения, связанные с на,

рушением дыхания или со снижени,

ем АД, иммунные реакции (индукция

образования

антител), обострение

порфирии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.

Снижает

концентрацию циклоспорина

из,за

увеличения степени связывания его с

Рисунок 8. После инъекции переме3

эритроцитами (может возникнуть не,

обходимость в коррекции дозы цикло,

стить защитное устройство вдоль

спорина).

иглы. Звуковой щелчок укажет на

Фармацевтически несовместим с рас,

правильность действия. Во время

творами других ЛС.

478

Эральфон®

Глава 1

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Симптомы:

чески выраженной ИБС или хрони,

усиление побочных эффектов.

ческой сердечной недостаточностью

Лечение: симптоматическое. При вы,

уровень гемоглобина не должен пре,

соком уровне гемоглобина — крово,

вышать 100–120 г/л.

пускание.

Перед началом лечения следует иск,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Во время ле,

лючить возможные причины неадек,

чения необходимо еженедельно конт,

ватной реакции на препарат (дефи,

ролировать АД и проводить общий

цит железа, фолиевой кислоты, циа,

анализ крови (включая тромбоциты,

нокобаламина,

тяжелое отравление

гематокрит, ферритин). В пред, и по,

солями алюминия, сопутствующие

слеоперационном периоде уровень ге,

инфекции, воспалительные процессы

моглобина следует контролировать

и травмы, скрытые кровотечения, ге,

чаще, если исходный уровень состав,

молиз, фиброз костного мозга раз,

лял <140 г/л. Необходимо помнить,

личной этиологии) и при необходи,

что эпоэтин альфа при лечении ане,

мости скорректировать лечение.

мии не заменяет гемотрансфузию, но

До начала лечения следует оценить

снижает необходимость ее повторного

запасы железа в организме. У боль,

применения.

шинства больных с хронической по,

У больных с контролируемой артери,

чечной недостаточностью, онкологи,

альной гипертензией или тромботи,

ческих и ВИЧ,инфицированных па,

ческими осложнениями в анамнезе

циентов концентрация ферритина в

может

потребоваться

повышение

плазме уменьшается одновременно с

дозы гипотензивных ЛС и/или анти,

увеличением

уровня

гематокрита.

коагулянтов соответственно. При на,

Концентрацию ферритина необходи,

значении пациентам с печеночной не,

мо определять в течение всего курса

достаточностью возможно замедле,

лечения. Если она составляет менее

ние метаболизма эпоэтина альфа и

100 нг/мл, рекомендуется заместите,

выраженное усиление

эритропоэза.

льная терапия препаратами железа

Безопасность применения препарата

для приема внутрь из расчета

у этой категории пациентов не уста,

200–300 мг/сут (100–200 мг/сут для

новлена. Хотя препарат стимулирует

детей). Недоношенным детям перо,

эритропоэз, нельзя полностью иск,

ральная терапия препаратами железа

лючить

возможность

воздействия

в дозе 2 мг/сут должна назначаться

эпоэтина альфа на рост некоторых

как можно раньше. Пациенты, сдаю,

типов опухолей, в т.ч. костного мозга.

щие аутологичную кровь и находя,

Следует

учитывать

возможность

щиеся в пред, или послеоперацион,

того, что предоперационное повыше,

ном периоде, должны также получать

адекватное количество железа внутрь

ние уровня гемоглобина может слу,

жить предрасполагающим фактором

в дозе 200 мг/сут.

к развитию тромботических ослож,

У пациентов с хронической почечной

нений. Перед проведением планового

недостаточностью коррекция анемии

хирургического вмешательства паци,

может вызвать улучшение аппетита и

енты должны получать адекватную

увеличение всасывания калия и бел,

профилактическую антиагрегантную

ков. Может потребоваться периоди,

терапию. В пред, и послеоперацион,

ческая коррекция параметров диали,

ном периоде препарат не рекоменду,

за для поддержания

концентрации

ют назначать пациентам с исходным

мочевины, креатинина и калия в пре,

уровнем гемоглобина более 150 г/л.

делах нормы.

У взрослых пациентов с хронической

У пациентов с хронической почечной

почечной недостаточностью, клини,

недостаточностью необходимо конт,

Эральфон®

479

ролировать уровень электролитов в

порта и занятии другими потенциа,

сыворотке крови.

льно опасными видами деятельно,

По имеющимся данным, применение

сти, требующими повышенной кон,

эпоэтина альфа у преддиализных па,

центрации

внимания

и

быстроты

циентов не ускоряет прогрессирова,

психомоторных

реакций

(увеличе,

ние хронической почечной недоста,

ние риска повышения АД в начале

точности. Из,за повышения гематок,

терапии).

рита часто требуется увеличить дозу

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для

гепарина во время гемодиализа. При

неадекватной

гепаринизации

воз,

внутривенного и подкожного введения

можны закупорка диализной систе,

1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000

мы, тромбоз

сосудистого

доступа,

ME. В ампулах бесцветного нейтраль,

особенно у больных с тенденцией к

ного стекла с цветным кольцом разло,

гипотензии или осложнениями арте,

маилицветнойточкойинасечкойпо1

риовенозной фистулы (в т.ч. стеноз,

мл. На ампулах дополнительно нане,

аневризма). У таких больных реко,

сено 1, 2 или 3 цветных кольца и/или

мендуется профилактика тромбозов.

двухмерный штрихкод, и/или буквен,

При применении у женщин репро,

но,цифровая кодировка, или без до,

дуктивного возраста с анемией на

полнительных колец,

двухмерного

фоне хронической почечной недоста,

штрихкода,

буквенно,цифровой ко,

точности возможно

возобновление

дировки. По 5 амп. в контурной ячей,

менструаций.

Пациентку

следует

ковой упаковке с покрытием или без

предупредить о возможности наступ,

него. 1 или 2 контурные ячейковые

ления беременности и необходимо,

упаковки в пачке из картона.

сти применения надежных методов

Пачка с двух сторон заклеивается на,

контрацепции до начала терапии. В

клейками из самоклеящегося матери,

экспериментальных

исследованиях

ала для контроля вскрытия.

на крысах и кроликах не обнаружено

В шприце с дополнительным автома,

тератогенное действие при в/в введе,

тическим

или

неавтоматическим

нии в дозах до 500 ЕД/кг/сут; в более

устройством для защиты иглы после

высоких дозах отмечено слабое, ста,

использования шприца или без него,

тистически

незначимое

снижение

0,3 мл (1000 МЕ), 0,4 мл (4000 МЕ). 1,

фертильности.

2 или 3 шприца в контурной ячейко,

Учитывая

возможный более

выра,

вой упаковке с покрытием. 1 или 2

женный эффект препарата, его доза

контурные

ячейковые

упаковки в

не должна превышать дозу рекомби,

пачке из картона.

нантного эритропоэтина,

использо,

Пачка с двух сторон заклеивается на,

вавшегося в предыдущем курсе лече,

клейками из самоклеящегося матери,

ния. В течение первых 2 нед дозу не

изменяют,

оценивают соотношение

ала для контроля вскрытия.

доза/ответ. После этого доза может

В шприце с дополнительным автома,

быть уменьшена или увеличена (см.

тическим

или

неавтоматическим

«Способ применения и дозы»).

устройством для защиты иглы после

Влияние на способность управлять

использования шприца или без него,

транспортными средствами и рабо

0,3 мл (2000 МЕ), 0,5 мл (2000 МЕ),

тать с механизмами. В период лече,

0,6 мл (10000 МЕ), 1 мл (10000 МЕ).

ния, до установления оптимальной

1, 2 или 3 шприца в контурной ячей,

поддерживающей дозы, пациентам с

ковой упаковке с покрытием. 1 или 2

хронической почечной недостаточ,

контурные

ячейковые

упаковки в

ностью необходимо соблюдать осто,

пачке из картона. 5 контурных ячей,

рожность при вождении автотранс,

ковых упаковок

по 2

шприца без

480

Эральфон®

Глава 1

устройства для защиты иглы в пачке

Пачка с двух сторон заклеивается на,

из картона.

клейками из самоклеящегося матери,

Пачка с двух сторон заклеивается на,

ала для контроля вскрытия.

клейками из самоклеящегося матери,

Раствор для внутривенного и подкож

ала для контроля вскрытия.

ного введения 40 000 МЕ. В шприце с

дополнительным автоматическим

Раствор для внутривенного и подкож

или неавтоматическим устройством

ного введения 3000 МЕ, 5000 МЕ или

для защиты иглы после использова,

20000 МЕ. В шприце с дополнитель,

ния шприца или без него, 1 мл

ным автоматическим или неавтома,

(40000 МЕ). 1, 2 или 3 шприца в кон,

тическим устройством для защиты

турной ячейковой упаковке с покры,

иглы после использования шприца

тием. 1 контурная ячейковая упаков,

или без него, 0,3 мл (3000 ME), 0,3 мл

ка по 1, 2 или 3 шприца или 2 контур,

ные ячейковые упаковки по 2 или 3

(5000 ME), 0,5 или 0,6 мл (20 000

шприца в пачке из картона с наклей,

ME). 1 или 3 шприца в контурной

ками для контроля вскрытия.

ячейковой упаковке с покрытием. 1

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

или 2 контурные ячейковые упаков,

По рецепту.

ки в пачке из картона.

Новые возможности в послеродовом обезболивании

481

Таблица 1

Нозология

Количество больных

1

Эндопротезирование бедренного сустава и коленного суставов

47

4

Резекция почки

18

5

Нефрэктомия

8

6

Трансуретральная резекция (ТУР) предстательной железы и мочевого пузыря

35

482

Глава 2

Таблица 2

ВАШ

Визуальная аналоговая шкала

Стандартная 100 мм горизонтальная линия. Левый конец шка'

лы соответствует значению «отсутствие боли», правый —

«максимальная боль, которую можно представить»

ИБ

Интенсивность боли

Интенсивность боли, оцениваемая по визуальной аналоговой

шкале (ВАШ)

РИБ

Разница в интенсивности боли ме'

ИБисх. − ИБt

жду двумя временными точками

Новые возможности в послеродовом обезболивании

483

Суточная потребность в анальгетиках отражена в таблице 3.

Таблица 3

Нозология

ТравматичA

ДекскетороA

ПарацетаA

Наркотические

ность операции

фен, мг/сут

мол, мг/сут

анальгетики

1

Эндопротезирование бедренно'

высокая

100±25

1000±500

Промедол, 20 мг

го сустава и коленного суставов

(двое больных из 47)

2

Резекция почки

высокая

125±25

1750±250

Промедол 20 мг

(6 больных из 18)

3

Нефрэктомия

высокая

125±25

1000±150

—

4

ТУР предстательной железы

средняя

100±25

—

—

и мочевого пузыря

Если сравнивать разницу интенсивности боли (РИБ) через 30 мин и через час

(рис. 2), можно видеть, что при операциях средней травматичности декскетопро,

фен эффективно снижал боль в режиме монотерапии, а при операциях высокой

травматичности — в схемах мультимодальной аналгезии.

Рисунок 2.

484

Глава 2

Эндопротезирование

Резекция почки

Нефрэктомия

ТУР предстательной

суставов

железы

группы

Исследо'

Контроль

Исследо'

Контроль

Исследо'

Контроль

Исследо'

Контроль

вания

вания

вания

вания

Дренажи

530±240

600±210

220±60

190±80

80±45

65±28

—

—

(мл)

Эритро'

3,12±0,24

2,98±1,06

3,35±0,21

3,1±0,51

3,8±0,12

4,01±0,12

3,51±0,12

3,82±0,18

циты

Гемо'

92±12,2

90±21,6

108±16,1

106±18,1

121±12,3

129±11,6

113±2,6

117±3,4

глобин

Гема'

32±2,8

31±2,6

34±3,7

33±4,3

37±2,5

39±1,9

29±4,1

33±2,6

токрит