3 курс / Фармакология / Регистр_лекарственных_средств_России_РЛС_Доктор_Хирургия_и_интенсивная

Октреотид3депо

315

В настоящее время не имеется ка,

ния (мальабсорбция). В редких слу,

ких,либо свидетельств того, что Окт,

чаях могут отмечаться явления, напо,

реотид,депо неблагоприятно влияет

минающие острую кишечную непро,

на течение или прогноз уже имею,

ходимость: прогрессирующее

взду,

щейся желчно,каменной болезни.

тие живота, выраженная боль в эпи,

Ведение больных, у которых камни

гастральной области,

напряжение

желчного пузыря образуются в про

брюшной стенки. Длительное испо,

цессе лечения Октреотидом депо

льзование Октреотида,депо

может

Бессимптомные камни желчного пу

приводить к образованию камней в

зыря. Применение Октреотида,депо

желчном пузыре.

можно прекратить или продолжить —

Со стороны поджелудочной железы:

в соответствии с оценкой соотноше,

сообщалось о редких случаях острого

ния польза/риск. В любом случае не

панкреатита, развившегося в первые

требуется никаких других мер, кроме

часы или дни применения октреоти,

продолжения проведения осмотров,

да. При длительном применении от,

сделав их, при необходимости, более

мечались случаи панкреатита, свя,

частыми.

занного с холелитиазом

Камни желчного пузыря с клинической

Со стороны печени: имеются отдель,

симптоматикой. Применение Октрео,

ные сообщения о развитии наруше,

тида,депо можно прекратить или про,

ний функции печени (острый гепатит

должить — в соответствии с оценкой

без холестаза с нормализацией пока,

соотношения польза/риск. В

любом

зателей

трансаминаз

после отмены

случае больного следует лечить так же,

октреотида); медленное развитие ги,

как и в других случаях желчно,камен,

пербилирубинемии,

сопровождаю,

ной болезни с клиническими проявле,

щееся

повышением

показателей

ниями.

Медикаментозное

лечение

ЩФ, ГГТ, и в меньшей степени дру,

включает

применение

комбинаций

гих трансаминаз.

препаратов желчных кислот (напри,

Со стороны обмена веществ: посколь,

мерхенодезоксихолеваякислотавдозе

ку Октреотид,депо оказывает подав,

7,5 мг/кг/сут в сочетании с урсодезок,

ляющее влияние на образование гор,

сихолевой кислотой в той же дозе) под

мона роста, глюкагона и инсулина, он

ультразвуковым контролем — до пол,

может влиять на обмен глюкозы. Воз,

ного исчезновения камней.

можно

снижение толерантности к

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Мест

глюкозе после приема пищи. При

длительном применении Октреотида

ные реакции: при в/м введении препа,

п/к в некоторых случаях может раз,

рата Октреотид,депо возможны боль,

виться стойкая гипергликемия. На,

реже — припухлость и высыпания в

блюдались также состояния гипогли,

месте инъекции (как правило, слабо

кемии.

выражены, непродолжительны).

Прочие: в редких случаях сообщалось

Со стороны ЖКТ: анорексия, тошно,

о временном выпадении волос после

та, рвота, спастические боли в живо,

введения октреотида, возникновении

те, вздутие живота, избыточное газо,

брадикардии, тахикардии, отдышки,

образование, жидкий стул,

диарея,

кожной сыпи, анафилаксии. Имеют,

стеаторея. Хотя выделение жира с ка,

ся отдельные сообщения о развитии

лом может возрастать, на сегодняш,

реакций гиперчувствительности.

ний день нет доказательств того, что

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.

длительное лечение октреотидом мо,

Октреотид

жет приводить к развитию дефицита

уменьшает всасывание из кишечника

некоторых питательных

компонен,

циклоспорина и замедляет всасыва,

тов вследствие нарушения всасыва,

ние циметидина.

316

Омез®

Глава 1

При одновременном применении ок,

тонную пачку или в пачку из картона

треотида и бромокриптина биодос,

коробочного.

тупность последнего повышается.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

Имеются литературные

данные о

По рецепту.

том, что аналоги соматостатина могут

ОМЕЗ® (OMEZ)

уменьшать метаболический клиренс

веществ, метаболизирующихся фер,

Омепразол*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320

ментами цитохрома Р450, что может

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

быть вызвано супрессией гормона ро,

ста. Поскольку невозможно исклю,

(Индия)

чить подобные эффекты октреотида,

СОСТАВ

препараты,

метаболизирующиеся

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

ферментами

системы

цитохрома

активное вещество:

Р450 и с узким терапевтическим диа,

омепразол . . . . . . . . . . . . .

. . . . 20 мг

пазоном

(хинидин

и

терфенадин),

вспомогательные вещества: ман,

следует назначать с о сторожностью.

нитол — 143,567 мг; лактоза —

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

В

настоящее

10,14

мг;

натрия лаурил

суль,

время о случаях передозировки Окт,

фат — 0,545 мг; натрия гидрофос,

реотида,депо не сообщалось.

фат — 0,923 мг; сахароза — 8,951

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Специальные

мг; сахароза (25/30) — 25,524 мг;

меры предосторожности при уничто

гипромеллоза 6 cps — 0,139 мг

жении неиспользованного лекарственно

оболочка: гипромеллоза 6 cps —

го препарата. Флакон с препаратом,

10,49 мг

шприц и иглы уничтожают отдельно.

оболочка

кишечнорастворимая:

Влияние

на

способность

управлять

метакриловой кислоты и метил,

автомобилем и другими механизмами.

метакрилата сополимер

(1:1)

В настоящее время не имеется дан,

(метакриловой кислоты сополи,

ных о влиянии Октреотида,депо на

мер (тип С) — 37,8 мг; натрия гид,

способность к управлению автомоби,

роксид

—

0,504 мг; макрогол

лем и работу с механизмами, требую,

6000 — 4,536 мг; тальк — 4,41 мг;

щую повышенного внимания и ско,

титана диоксид — 3,15 мг

рости психических и двигательных

капсула

желатиновая

твердая

реакций.

№2: пропилпарагидроксибензо,

ФОРМА ВЫПУСКА.

Лиофилизат

ат;

метилпарагидроксибензоат;

для приготовления

суспензии для

натрия лаурилсульфат; вода; кра,

внутримышечного введения пролонги

ситель азорубин (Е122) — кры,

рованного действия. По 0,01 г, 0,02 г

шечка капсулы; желатин

или 0,03 г октреотида во флаконах

Капсулы кишечнораство3

темного стекла вместимостью 10 мл.

По 2 мл растворителя (раствор манни,

римые . . . . . . . . . . . . . . . .

. . 1 капс.

та для инъекций 0,8%) в ампулах ней,

активное вещество:

омепразол . . . . . . . . . . . . .

. . . . 10 мг

трального стекла. 1 флакон с препара,

40 мг

том, 1 ампулу с растворителем (2 мл),

вспомогательные вещества: ман,

1 шприц

однократного применения

нитол — 59/236 мг; кроспови,

вместимостью 5 мл, 2 стерильные

иглы, 2 спиртовых тампона упаковы,

дон — 4,5/18 мг; полоксамер

вают в контурную ячейковую упаков,

(407) — 1,25/5 мг; гипромеллоза

ку из пленки ПВХ. Комплект рассчи,

(1828) — 2/8 мг; меглумин —

тан на одну инъекцию. 1 контурную

0,75/3 мг

ячейковую упаковку помещают в кар,

оболочка: повидонК30—6,7/26,8мг

Омез®

317

оболочка

кишечнорастворимая:

(Е171),

натрия

лаурилсульфат,

метакриловой кислоты и этилак,

вода, желатин; крышечка — кра,

рилата сополимер (1:1) (метак,

ситель

железа

оксид желтый

риловой

кислоты сополимер

(Е172), титана диоксид (Е171),

(тип С) — 18/72 мг; триэтилцит,

натрия лаурилсульфат, вода, же,

рат — 1,8/7,2 мг; магния стеа,

латин

рат — 1/4 мг

надпись черного цвета на капсу

капсула

желатиновая

твердая

лах: чернила S,1,8114 — шеллак

№3: корпус — краситель железа

(20% этерифицированный) в эта,

оксид желтый (Е172), титана ди,

ноле, краситель

железа

оксид

оксид (Е171), натрия лаурилсуль,

черный (Е172), н,бутанол, про,

фат, вода, желатин; крышечка —

пиленгликоль

(Е1520),

краси,

краситель бриллиантовый голу,

тель индигокармин (Е132), кра,

бой (Е133), краситель

«Солнеч,

ситель

«Красный очарователь,

ный закат» желтый (Е110), краси,

ный» (Е129), краситель хиноли,

тель «Красный очаровательный»

новый желтый (Е104), краситель

(Е129), краситель флоксин В (кра,

бриллиантовый голубой (Е133);

ситель красный D&C RED#28),

чернила S,1,8115 — шеллак (20%

титана диоксид (Е171), натрия ла,

этерифицированный) в этаноле,

урилсульфат, вода, желатин

краситель железа оксид черный

капсула

желатиновая

твердая

(Е172), этанол, метанол, краси,

№0: корпус — краситель брилли,

тель индигокармин (Е132), кра,

антовый голубой (Е133), краси,

ситель

«Красный очарователь,

тель «Солнечный закат» желтый

ный» (Е129), краситель хиноли,

(Е110), краситель «Красный оча,

новый желтый (Е104), краситель

ровательный» (Е129), краситель

бриллиантовый голубой (Е133)

флоксин В (краситель красный

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

D&C RED#28), титана диоксид

ФОРМЫ. Капсулы, 20 мг: твердые,

желатиновые, прозрачные, размером

№2, с бесцветным корпусом, розовой

крышечкой и маркировкой черного

цвета «OMEZ» на обеих частях капсу,

лы. Содержимое капсулы — гранулы

белого или почти белого цвета.

Капсулы, 10 мг: твердые, желатино,

вые, непрозрачные, размером №3, с

желтым

корпусом,

светло,фиолето,

вой крышечкой и маркировкой чер,

ного цвета «OMEZ 10» на крышечке

и корпусе капсулы. Содержимое кап,

сулы — гранулы от почти белого до

светло,желтого цвета.

Капсулы, 40 мг: твердые, желатино,

вые, непрозрачные, размером №0, со

светло,фиолетовым корпусом, жел,

той крышечкой и маркировкой чер,

ного цвета «OMEZ 40» на крышечке

и корпусе капсулы. Содержимое кап,

318

Омез®

Глава 1

сулы — гранулы от почти белого до

л/мин. Изменение величины T1/2 в

светло,желтого цвета.

ходе лечения не происходит.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТ3

Практически полностью метаболизи,

ВИЕ. Ингибирующее H+,K+ АТФ азу,

руется в печени с участием фермент,

противоязвенное.

ной системы цитохрома P450, с обра,

ФАРМАКОДИНАМИКА.

Специ,

зованием шести фармакологически

неактивных метаболитов (в т.ч. гид,

фический ингибитор протонного на,

роксиомепразол, сульфидные и суль,

+

+

соса: тормозит активность Н

/К ,АТ,

фоновые производные). Значитель,

Фазы в париетальных клетках желуд,

ная часть метаболизма

омепразола

ка, блокируя заключительную стадию

секреции соляной кислоты, тем са,

зависит от полиморфно экспрессиру,

мым снижая ее продукцию.

емой

специфической

изоформы

CYP2C19 (S,мефенитоин гидрокси,

Омепразол является пролекарством

и активируется в кислой среде секре,

лаза),

отвечающей за

образование

торных канальцев париетальных кле,

гидроксиомепразола, главного плаз,

ток желудка.

менного метаболита. Является инги,

битором изофермента CYP2C19.

Воздействие является дозозависи,

мым и обеспечивает эффективное ин,

Выводится почками (70–80%) и с

желчью (20–30%). При хронической

гибирование базальной и стимулиро,

ванной секреции кислоты, независи,

почечной недостаточности выведение

мо от природы стимулирующего фак,

снижается пропорционально сниже,

тора.

нию клиренса креатинина. У пожи,

Антисекреторный эффект после при,

лых пациентов выведение уменьшает,

ема 20 мг наступает в течение 1,го ч,

ся, биодоступность возрастает.

максимум — через 2 ч. Ингибирова,

ПОКАЗАНИЯ

ние 50% максимальной секреции про,

• язвенная болезнь желудка и двена,

должается 24 ч. Однократный прием

дцатиперстной кишки (в т.ч. про,

в сутки обеспечивает быстрое и эф,

филактика рецидивов);

фективное угнетение дневной и ноч,

• рефлюкс,эзофагит;

ной желудочной секреции, достигаю,

• гиперсекреторные состояния (син,

щее своего максимума через 4 дня ле,

дром Золлингера,Эллисона, стрес,

чения и исчезающее к исходу 3–4,го

совые язвы ЖКТ, полиэндокрин,

дня после окончания приема.

ный аденоматоз, системный масто,

У больных с язвенной болезнью две,

цитоз);

надцатиперстной кишки прием 20 мг

• НПВC,гастропатия;

омепразола поддерживает внутриже,

• эрадикация Helicobacter pylori у ин,

лудочный рН выше 3 в течение 17 ч.

фицированных больных с язвенной

ФАРМАКОКИНЕТИКА.

Абсорб,

болезнью желудка и

двенадцати,

перстной кишки (в составе комби,

ция — высокая, Tmax — 0,5–3,5 ч, биодо,

нированной терапии);

ступность — 30–40% (при печеночной

• профилактика аспирации кислого

недостаточности возрастает

практи,

чески до 100%). Обладая высокой ли,

содержимого желудка в дыхатель,

пофильностью, легко проникает в па,

ные пути во время общей анестезии

риетальные клетки желудка, связь с

(синдром Мендельсона).

белками плазмы — 90–95% (альбумин

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

и кислый альфа1,гликопротеин).

• гиперчувствительность;

T

1/2

составляет около 0,5–1 ч (при пе,

• беременность;

• период лактации;

ченочной недостаточности — 3 ч); об,

щий клиренс плазмы — от 0,3 до 0,6

• детский возраст.

Омез®

319

С осторожностью: почечная

и/или

воте, тошнота, рвота, метеоризм; ред,

печеночная недостаточность.

ко — повышение активности пече,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

ночных ферментов, нарушения вкуса;

ЗЫ. Внутрь, запивая небольшим ко,

очень редко — сухость во рту, стома,

личеством воды (содержимое капсулы

тит, у больных с предшествующим

нельзяразжевывать),за30миндоеды.

тяжелым заболеванием печени — ге,

патит (в т.ч. с желтухой), нарушение

Обострение

язвенной болезни

же,

лудка и двенадцатиперстной кишки,

функции печени.

рефлюкс,эзофагит и НПВC,гастро,

Со стороны нервной системы: у боль,

патия — 20 мг 2 раза в сутки. Курс ле,

ных с

тяжелыми

сопутствующими

чения при язвенной болезни двенад,

соматическими заболеваниями — го,

цатиперстной кишки — 2–3 нед, при

ловокружение, головная

боль, воз,

необходимости — 4–5 нед; при язвен,

буждение, депрессия; у больных с

ной болезни желудка и рефлюкс,эзо,

предшествующим

тяжелым

заболе,

фагите — 4–8 нед.

ванием печени — энцефалопатия.

Синдром Золлингера,Эллисона

—

Со стороны опорно двигательного ап

доза подбирается индивидуально в за,

парата: очень редко — артралгия, ми,

висимости от исходного уровня желу,

астения, миалгия.

дочной секреции, обычно начиная с 60

Со стороны кожных покровов: ред,

мг/сут; при необходимости дозу уве,

ко — кожная сыпь и/или зуд; в отде,

личивают до 80–120 мг/сут (в этом

льных случаях — фотосенсибилиза,

случае ее назначают в 2–3 приема).

ция, мультиформная экссудативная

Профилактика синдрома Мендельсо,

эритема, алопеция.

на — 40 мг за 1 ч до операции.

Аллергические реакции: часто — кра,

Профилактика рецидивов язвенной

пивница; очень редко — ангионевро,

болезни желудка и двенадцатиперст,

тический отек, лихорадка, бронхос,

ной кишки — 10–20 мг 1 раз в сутки.

пазм,

интерстициальный

нефрит и

Противорецидивное

лечение

реф,

анафилактический шок.

люкс,эзофагита — 20 мг/сут в тече,

Прочие: редко — гинекомастия, недо,

ние длительного периода.

могание, нарушения зрения, перифе,

Эрадикация

Helicobacter

pylori

—

рические отеки, усиление потоотде,

Омез® 20 мг 2 раза в сутки в течение

ления,

образование

желудочных

7–14 дней (в зависимости от приме,

гландулярных кист во время длите,

няемой схемы лечения) в сочетании с

льного лечения (следствие ингибиро,

антибактериальными средствами.

вания секреции соляной кислоты, но,

У пожилых

пациентов

коррекция

сит доброкачественный, обратимый

дозы не требуется.

характер).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Побоч,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Может сни,

ные эффекты классифицируются в за,

жать абсорбцию эфиров ампицилли,

висимости от частоты встречаемости

на, солей железа, итраконазола и кето,

случая: часто — 1–10%; иногда —

коназола

(омепразол

повышает рН

0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень ред,

желудка).

ко — менее 0,01%, включая отдельные

Являясь

ингибитором

цитохрома

сообщения.

Р450,

может повышать

концентра,

Со стороны органов кроветворения:

цию и снижать выведение диазепама,

очень редко — лейкопения, тромбо,

антикоагулянтов

непрямого

дейст,

цитопения, агранулоцитоз, панцито,

вия (варфарин), фенитоина (ЛС, ко,

пения.

торые

метаболизируются в

печени

Со стороны

системы

пищеварения:

посредством

изофермента

иногда — диарея, запоры, боль в жи,

CYP2C19), что в некоторых случаях

320

Омепразол*

Глава 1

может потребовать уменьшения доз

Влияние на способность

управлять

этих ЛС.

транспортными средствами или вы

Длительное применение омепразола

полнять работы, требующие повы

в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбина,

шенной скорости физических и психи

ции с кофеином, теофиллином, пи,

ческих реакций. Воздействие омепра,

роксикамом, диклофенаком, напрок,

зола на управление автомобилем и

сеном, метопрололом, пропраноло,

использование другого оборудования

лом, этанолом, циклоспорином, ли,

маловероятно.

докаином, хинидином и эстрадиолом

ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы, 20 мг.

не приводило к изменению их кон,

В алюминиевом стрипе по 10 шт. 3

центрации в плазме.

стрипа в пачке картонной.

Концентрации омепразола и кларит,

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг.

ромицина в плазме крови возрастают

В блистере из (ПВХ/алюминий/по,

во время совместного перорального

лиамид) фольги/алюминиевой фоль,

приема этих препаратов, в то время

ги по 10 шт. 1 или 3 блистера в пачке

как

доказательств взаимодействия

картонной.

омепразола с

метронидазолом

и

Капсулы кишечнорастворимые, 40 мг. В

амоксициллином не выявлено.

блистере из (ПВХ/алюминий/поли,

Не отмечено взаимодействие с одно,

амид) фольги/алюминиевой фольги

временно принимаемыми антацидами.

по 7 шт. 4 блистера в пачке картонной.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: спу,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

танность сознания, нечеткость зрения,

сонливость, сухость во рту, головная

Омепразол*

боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

320 (Omeprazole*)

Лечение: симптоматическое. Гемоди,

ализ недостаточно эффективен.

Синонимы

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Перед нача,

Омез®: капс. раствор./ки,

лом терапии необходимо исключить

шечн. (Dr. Reddy’s Laboratories

наличие злокачественного процесса

Ltd.) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . 316

(особенно при язве желудка), т.к. ле,

Парацетамол* + Трамадол*

чение, маскируя

симптоматику,

мо,

жет отсрочить постановку правильно,

320 (Paracetamol* + Tramadol*)

го диагноза.

Синонимы

Прием одновременно с пищей не

Залдиар: табл. п.о. (STADA

влияет на эффективность препарата.

CIS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . 149

В особых случаях, при возникнове,

нии

трудностей

с проглатыванием

ПЕНТАГЛОБИН

целой капсулы, содержимое капсулы,

(PENTAGLOBIN®)

после ее осторожного вскрытия, мо,

Иммуноглобулин человека

жет быть добавлено в яблочное пюре.

Содержимое одной капсулы тщатель,

нормальный

но и осторожно смешивается с 1

[IgG+IgA+IgM] . . . . . . . . . . . . . . . . 160

ст.ложкой мягкого яблочного пюре.

Biotest Pharma

Приготовленная смесь не подлежит

(Германия)

хранению и ее необходимо прогло,

тить сразу после приготовления, за,

СОСТАВ

пив стаканом воды. Содержимое кап,

Раствор для инфузий . . .

. . . . 1 мл

сулы нельзя жевать и разрушать лю,

активные вещества:

бым другим способом.

белки плазмы человека

. . . . 50 мг

Пентаглобин

321

из них: иммуноглобу,

внутрисосудистом и внесосудистом

лин (Ig) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥95%

пространствах.

(в т.ч. IgM — 6 мг, IgA — 6 мг и

T1/2 содержащихся в Пентаглобине Ig

IgG — 38 мг)

сравним с таковым для Ig, имеющих,

Распределение подклассов IgG:

ся в организме. Величина его может

IgG

— 63%; IgG

— 26%; IgG

—

различаться у разных пациентов, в

4%;

1IgG4

— 7%

2

3

особенности в случае первичных им,

вспомогательные вещества: дек,

мунодефицитов.

Ig и комплексы Ig утилизируются

строзы моногидрат — 27,5

мг;

ионы натрия — 78 мкмоль; ионы

клетками

ретикулоэндотелиальной

системы.

хлора — 78 мкмоль; вода для инъ,

ПОКАЗАНИЯ

екций (до 1 мл)

• терапия бактериальных инфекций

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

ФОРМЫ.

Бесцветная

или

свет,

при одновременном использовании

антибиотиков;

ло,желтая,

прозрачная

или

слегка

• заместительная терапия у пациен,

опалесцирующая жидкость.

тов с иммунодефицитом или тяже,

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ

ДЕЙ3

лым вторичным синдромом недос,

СТВИЕ. Иммуномодулирующее.

таточности

антител (пациенты

с

ФАРМАКОДИНАМИКА.

Пента,

иммунной

недостаточностью

или

подавленной иммунной защитой).

глобин содержит IgG и повышенные

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

концентрации IgA и IgM с широким

спектром антител против возбудите,

• повышенная чувствительность

к

лей различных инфекций и их токси,

любому компоненту препарата;

• повышенная чувствительность к Ig

нов. Пентаглобин производят из пула

плазмы более 1000 доноров, в связи с

человека, особенно в редко встречаю,

чем он содержит спектр антител, свой,

щихся случаях дефицита в крови IgA

ственный

нормальной

популяции.

и наличия антител против IgA.

Из,за повышенного содержания IgA,

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН3

и в особенности IgM, Пентаглобин

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ3

имеет более высокий титр агглютини,

ДЬЮ. Отсутствие риска применения

рующих антител против бактериаль,

данного препарата во время беремен,

ных

антигенов,

чем

нормальные

ности не изучалось в контролируемых

IgG,препараты.

Соответствующие

клинических исследованиях, поэтому

дозы Пентаглобина позволяют довес,

в период беременности и лактации его

ти патологически низкую концентра,

следует использовать с осторожно,

цию Ig до нормального уровня. Меха,

стью, хотя длительный опыт меди,

низм действия при других показани,

цинского применения Ig не позволяет

ях, кроме заместительной терапии у

ожидать никакого вредного влияния

пациентов

с

иммунодефицитом, за,

на течение беременности, а также на

ключается

в

иммуномодулирующем

плод и новорожденного. Введенные Ig

воздействии, хотя и не полностью

выделяются с материнским молоком

ясен.

и могут способствовать передаче за,

ФАРМАКОКИНЕТИКА.

Биодос,

щитных антител новорожденным.

тупность Ig при внутривенном введе,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

нии составляет 100%.

ЗЫ. В/в со следующей скоростью: но,

Распределяется

между

плазмой и

ворожденным и грудным детям — 1,7

внесосудистой жидкостью достаточ,

мл/кг массы тела/час (с помощью

но быстро, причем через 3–5 дней до,

перфузора); детям и взрослым — 0,4

стигается равновесное состояние во

мл/кг массы тела/час; взрослым: пер,

322

Пентаглобин

Глава 1

вые 100 мл — 0,4 мл/кг массы

Таблица

тела/час, после этого непрерывно —

Примеры схем лечения

0,2 мл/кг массы тела/час до достиже,

Пентаглобином пациентов

ния 15 мл/кг массы тела в течение 72

различных возрастных групп

часов.

Перед введением Пентаглобин нуж,

Масса

Общая

Скорость

ДлительA

но визуально проверить на отсутст,

Пациенты

тела,

доза в 1Aй введения,

ность ввеA

вие взвешенных частиц и соответст,

кг

день, мл

мл/ч

дения, ч

вие физическим свойствам. Непро,

Новорож'

3

15

5

3

зрачный или содержащий осадок рас,

денный

твор применять запрещается. Легкая

Ребенок

20

100

8

12,5

опалесценция

является

свойством

Пентаглобина. Предварительно

(до

Взрослый

70

350

28*

12,5*

вскрытия) ампулы следует подогреть

до комнатной температуры или тем,

* Альтернативно: сначала 28 мл/час 3,5 часа, затем 14

пературы тела.

мл/час 68 часов.

Дозировка зависит от иммунного ста,

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возмож,

туса пациента и тяжести заболевания.

ны озноб, головная боль, повышение

Для новорожденных и грудных детей

температуры, тошнота, рвота, аллер,

Терапия тяжелых бактериальных ин

гические реакции, артралгии и легкая

фекций, заместительная терапия у

боль в спине. В редких случаях — вне,

детей с иммунодефицитом и вторич

запное понижение АД и в единичных

ным синдромом недостаточности ан

случаях

—

анафилактический шок

тител: ежедневно 5 мл/кг массы тела

(даже если пациент при предыдущем

в течение трех дней подряд. Необхо,

введении препарата не проявлял по,

димость повторного курса зависит от

вышенной чувствительности). В свя,

клинического течения болезни.

зи с введением иммуноглобулинов на,

Для детей и взрослых

блюдались случаи появления призна,

Терапия тяжелых бактериальных ин

ков асептического менингита и в ред,

фекций: ежедневно 5 мл/кг массы

ких случаях — гемолитическая ане,

тела течение 3 дней подряд. Необхо,

мия/гемолиз, а

также транзиторная

димость повторного курса зависит от

кожная реакция (сыпь или гипере,

клинического течения болезни.

мия), которые

полностью исчезали

Заместительная терапия у пациен

после прекращения терапии. Также

тов с иммунодефицитом и вторич

наблюдалось повышение содержания

ным синдромом недостаточности ан

сывороточного

креатинина

и/или

тител: 3–5 мл/кг массы тела. В слу,

острая почечная недостаточность.

чае необходимости проводят повтор,

В единичных

случаях отмечались

ный курс после недельного перерыва.

признаки тромбоза у пациентов пре,

Содержимое

вскрытых

ампул

или

клонного возраста, пациентов с при,

флаконов следует сразу же использо,

знаками церебральной или кардиоло,

вать. Из,за риска бактериального за,

гической ишемии (нарушение крово,

грязнения неиспользованный

рас,

снабжения головного мозга или серд,

твор

следует

выбросить. Пентагло,

ца), а также пациентов с избыточным

бин можно смешивать только с 0,9%

весом или тяжелой гиповолемией.

раствором натрия хлорида для инъ,

В случае появления реакций непере,

екций. Другие препараты добавлять в

носимости необходимо либо умень,

раствор Пентаглобина нельзя, т.к. из,

шить скорость введения препарата,

менение концентрации электролита

либо приостановить его вливание до

или значения рН может вызвать де,

исчезновения симптомов. Выбор со,

натурацию или осаждение белка.

ответствующих

мероприятий зави,

Пентаглобин

323

сит от вида и тяжести побочного яв,

сти к ложноположительным данным

ления. В случае отрицательного дей,

анализа при серологическом иссле,

ствия на функцию почек терапию им,

довании.

муноглобулином

необходимо

пре,

Пассивно введенные антитела про,

кратить.

тив антигенов эритроцитов (напри,

В случае развития шока необходимо

мер А, В, D) могут влиять на такие се,

следовать современным рекоменда,

рологические параметры, как аллоан,

циям по проведению противошоко,

титела к эритроцитам (например ре,

вой терапии.

акция Кумбса), количество ретику,

При применении ЛС из крови или

лоцитов и гаптоглобин.

плазмы человека, вследствие переда,

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Передозировка

чи возбудителей инфекционных за,

препарата у пациентов, принадлежа,

болеваний, заражение последними

щих к группе риска, особенно людей

нельзя полностью исключить. Это ка,

престарелого возраста, а также у паци,

сается возбудителей до сих пор неиз,

ентов с нарушением функции почек

вестной природы.

Чтобы снизить

может привести к гиперволемии (уве,

риск передачи возбудителей болез,

личение ОЦК) и повышению вязко,

ней, по строгим критериям проводит,

сти крови.

ся отбор доноров, тестируется и отби,

МЕРЫ

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

рается донорская плазма и контроли,

Определенные тяжелые побочные яв,

руется пул плазмы. В производствен,

ления могут зависеть от скорости вве,

ный процесс включены стадии для

дения, поэтому необходимо строго со,

удаления и/или инактивации возбу,

блюдать скорость введения, рекомен,

дителей (см. «Дополнительная

ин,

дуемую в разделе «Способ примене,

формация»).

ния и дозы».

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Одновремен,

Определенные

побочные явления

ное применение с кальция глюкона,

могут встречаться чаще всего:

том у грудных детей может вызвать

, при высокой скорости введения,

нежелательные явления.

, у пациентов с гипоагаммаглобули,

Живые вирусные вакцины: введение Ig

немией

или

агаммаглобулинемией

может отрицательно влиять от 6 нед

при наличии или отсутствии IgA,де,

до 3 мес на эффективность живых

фицита;

вакцин против таких вирусных забо,

, у пациентов, получающих Ig челове,

леваний, как корь, краснуха, эпиде,

ка впервые или в редких случаях при

мический паротит и ветряная оспа.

переходе на другой препарат Ig, или

Вакцинацию с помощью соответству,

если лечение

иммуноглобулинами

ющей живой вакцины следует прово,

проводилось очень давно.

дить не ранее чем по прошествии 3

Реакции

гиперчувствительности в

мес после введения Пентаглобина. В

истинном виде встречаются в крайне

случае прививки против кори подоб,

редких случаях, при которых в крови

ное влияние Ig может продолжаться

отсутствует IgA и имеются антитела к

до 1 года. До истечения этого срока

IgA.

прививку против кори следует осу,

Иногда в результате введения Ig воз,

ществлять после определения нали,

можно понижение АД и в единичных

чия у пациента соответствующих ан,

случаях

— анафилактический

шок

тител.

(даже если пациент при предыдущем

Лабораторные исследования: после

введении препарата не проявлял ги,

введения Ig возможно временное по,

перчувствительности).

вышение титра различных пассивно

В большинстве случаев можно избе,

введенных антител, что может приве,

жать возможных осложнений, если:

324

Пентаглобин

Глава 1

, удостовериться, что пациент не про,

циентам с каким,либо фактором рис,

являет аллергических реакций в от,

ка рекомендуется использовать Ig,

ношении Ig человека, вводя сначала

которые не содержат сахарозу. Кроме

Ig человека очень медленно (0,4

этого препараты Ig следует вводить,

мл/кг/ч);

не превышая допустимую скорость

, внимательно наблюдать во время

(0,4 мл/кг/ч).

введения препарата за пациентом и

Влияние на

способность

управлять

следить за появлением признаков не,

автомобилем или выполнять работы,

желательного

действия.

Особенно

требующие

повышенной

скорости

внимательно с целью контроля за воз,

физических

и психических реакций.

можным появлением симптомов по,

Нет никаких указаний на то, то имму,

бочного действия следует наблюдать в

ноглобулины могут влиять на спо,

течение всей инфузии и по крайней

собность управлять автомобилем или

мере 1 ч после ее окончания за пациен,

обслуживать механизмы.

тами, никогда ранее не получавшими

Дополнительная информация

Ig человека, или получавшими до на,

Для изготовления Пентаглобина ис,

стоящего времени другие Ig, или если

пользуется

исключительно плазма

Ig вводились очень давно. Все осталь,

здоровых доноров, в которой не были

ные

пациенты

должны

находиться

обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и

под наблюдением по крайней мере в

2, к вирусу гепатита С и поверхност,

течение 20 мин после введения.

ный антиген вируса гепатита В, а так,

У пациентов при введении Ig очень

же активность ферментов печени

редко могут наблюдаться случаи ост,

(трансаминаз) не превышает границ

рой почечной недостаточности. В бо,

нормальных значений. Дополнитель,

льшинстве случаев это побочное яв,

но к тестированию плазмы отдель,

ление возникало у пациентов, имею,

ных доноров контролю подвергаются

щих дополнительные факторы риска:

сначала минипулы (тестирование ме,

нарушения функции почек, сахарный

тодом полимеразной цепной реакции

диабет, пониженный ОЦК, избыточ,

(ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В

ная масса тела, прием лекарств, ока,

и С, парвовирус 19), а затем произ,

зывающих нефротоксическое дейст,

водственный пул плазмы, перераба,

вие, а также возраст старше 65 лет.

тываемый на Пентаглобин (повтор,

При назначении препарата и прове,

ное тестирование на антитела к ВИЧ

дении лечения Ig для всех групп па,

типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также ме,

циентов необходимо:

тодом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита

, достаточное потребление жидкости

В и С). В производстве используется

до начала инфузии Ig;

пул плазмы только при отрицатель,

, наблюдение за количеством мочи;

ных результатах тестирования.

, контролирование содержания креа,

Пентаглобин изготавливают фракци,

тинина сыворотки (индикатор функ,

онированием этанолом

на холоду.

ции почек);

Помимо этого в производственный

, исключение одновременного прие,

процесс включены стадии удаления и

ма диуретиков.

инактивации вирусов (осаждение ок,

В случае отрицательного влияния на

функцию почек следует рассмотреть

тановой кислотой, обработка β,про,

вопрос о прекращении введения Ig.

пиолактоном и фильтрация).

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10, 20, 50 и

Наиболее часто нарушение функции

почек и острую почечную недоста,

100 мл препарата во флаконах бес,

точность связывают с применением

цветного стекла, укупоренных проб,

препаратов, содержащих в качестве

кой из резины с алюминиевым кол,

стабилизатора сахарозу. Поэтому па,

пачком.