2781.Всеобщее Управление Качеством

П р и м е ч а н и е . Знак “+” обозначает всеобъемлющее требование; знак “©“обозначает менее

объемлющее требование, чем предъявляемое ISO 9001 и ISO 9002; требование отсутствует.

Поясним коротко все 20 параграфов, давая им краткие характеристики. 4.1. Ответственность руководства. Деминг, Джуран считают, что руковод­ ство решает 80...90 % организационных проблем. Стандарт требует четкого от­

вета на вопросы: кто ответствен за гарантию того, что продукт или сервис, заказанный потребителем (покупателем), соответствует его требованиям по качеству и сроку исполнения, и кто гарантирует, что система управления ка­ чеством вашей организации эффективна?

4.1.1. Политика в области качества. Руководство предприятия-поставщи­ ка должно определить и документально оформить политику, цели и свои обя­ зательства в области качества. Ориентация должна быть на удовлетворение тре­ бований потребителя.

Политика качества должна давать уверенность в том, что качество при­ нято всерьез всеми сотрудниками организации. Высшее руководство должно не только определить, но и опубликовать политику качества организации. Полити­ ка качества предусматривает определение целей качества для всех работников организации и помогает продемонстрировать вовлеченность высшего руковод­ ства в вопросы качества. Высшее руководство должно быть ответственным за то, чтобы эта политика была понятна, выполнима и поддерживалась на прак­ тике всеми уровнями организации.

С практической точки зрения, организация должна выполнить следу­ ющее:

определить и задокументировать политику организации в области качества;

•определить и задокументировать цели организации по качеству;

•определить и задокументировать вовлеченность каждого сотрудника орга­ низации в работу по улучшению качества.

Политика качества является отправной точкой для программы организа­ ции по управлению качеством, которая предусматривает ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют под­ тверждения понимания сотрудниками организации политики качества, прово­ дя для этого беседы и интервью с сотрудниками и анализируя их ежедневные задания. Поэтому желательно, чтобы высшее руководство взяло бы на себя функции в подготовке каждого руководителя среднего звена, а они — более низкого и т.д., в понимании политики качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих заданиях.

4.1.2.Организация. Стандарт помогает систематично находить проблемы в

области качества и решать их.

4.1.2.1. Ответственность и полномочия. Этот подпараграф требует, чтобы компания определила и задокументировала ответственность и полномочия каж­ дого сотрудника в вопросах обеспечения качества.

Ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество, должны быть четко определены. Это особенно касается персонала, которому необходима организационная свобода. Например, естественно возложить ответственность за качество изготовления продукции на рабочего, мастера, начальника цеха, заме­ стителя директора по производству, а не на ОТК, поскольку продукция приоб­ ретает качество в процессе производства, а не в процессе контроля.

Должно быть четко определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь свободу и полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия. Этот человек позже бу­ дет также проверять, насколько успешны новые решения. Он должен иметь право остановить процесс, если это необходимо. В большинстве компаний орга­ низационные проблемы частично решает руководитель, частично кадровый персонал, опираясь на контроль и гарантию качества.

Очень важно определить ответственность и полномочия по управлению некачественной продукцией и сервисом, т.е. функции того, кто:

начинает деятельность по предупреждению случаев несоответствия; хранит записи всех идентифицированных проблем качества; обеспечи­

вает, чтобы применялись правильные (корректные) действия; отслеживает задержание некачественной продукции до тех пор, пока

корректирующие действия не будут выполнены.

4.1.2.2. Средства проверки и персонал. Этот подпараграф стандарта тре­ бует, чтобы организация обеспечила проверку (контроль, процесс отслежива­ ния, инспекцию и т.п.) силами:

подготовленного персонала; независимым персоналом (аудиторами), который непосредственно не

отвечает за выполнение контролируемой работы.

В организации должен быть введен внутренний аудит, проводимый соб­ ственными силами. Персонал аудита должен заниматься проверкой деятельно­ сти, которая осуществляется регулярно, например 1 раз в год. Персонал дол­ жен быть специально обучен и независим. В план проверки качества аудитор должен включать все элементы стандарта ISO 9000. Все необходимые докумен­ ты и их уровень должны удовлетворять всех независимых аудиторов.

4.1.2.3. Представитель руководства. Он обязан обеспечить выполнение выбранного стандарта из ISO серии 9000 и других принятых стандартов каче­ ства. Этот подпараграф стандарта требует, чтобы представитель руководства, т.е. лицо, которому делегирована часть функции руководства, имел соответ­ ствующие полномочия и ответственность за обеспечение применения и под­ держки в работоспособном состоянии выбранного организацией стандарта ISO серии 9000. Люди, занимающиеся контролем качества, могут иметь много дру­ гих обязанностей, но это не значит, что они занимаются только проблемами качества. Возможно, эти функции может выполнять менеджер по производству. Самый легкий путь принятия ответственности за качество — распределить обя-: занности среди всех сотрудников — от высшего руководства до рабочих на сборочной линии. При этом очень важно, чтобы в соответствии со структурой организации ответственный представитель руководителя организации входил в состав высшего руководства и имел свободный доступ к руководителям всех уровней организации.

4.1.3. Анализ со стороны руководства. Этот параграф стандарта требует подтверждения уверенности высшего руководства в том, что применяемая ком­ панией Система Качества обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту.

Руководство организации должно регулярно пересматривать результаты применения Системы Качества, чтобы определить, какие меры принимать для

ее улучшения. Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фик­ сирующие результаты анализа, а именно:

результаты инспекции и испытаний;

•стоимость качества;

•базу данных внутреннего аудита;

•обратную связь от потребителя.

Эта работа должна вестись постоянно. Поскольку получаемые в результа­ те выводы могут относиться к любому подразделению предприятия, должно бьггь обеспечено проведение независимого анализа и оценки.

4.2. Система качества. Это организационная структура ответственности, процедуры, процессы и ресурсы, обеспечивающие соответствие продукта/сервиса установленным требованиям.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии до­ кументально оформленную Систему Качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Система включает под­ готовку документально оформленных процедур и инструкций, относящихся к системе качества, в соответствии с требованиями стандарта ISO 9000 (см. § 8.4). Из документации должно быть ясно, гарантирует ли Система Качества то, что вся поставляемая потребителю продукция соответствует тому, что обещал по­ ставщик. Как поставщик может обеспечить такую уверенность потребителю?

4.3. Периодический анализ контракта. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие проведение периодического анализа контракта и координацию этой работы. Стандарт ISO 9000 предполагает продолжительную связь с потребителем в течение действия всего контракта.

4.4. Управление проектированием.

4.4.1.Общиеположения. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабо­ чем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью обеспечения характеристик продукта, которые он обещал своим потребителям.

4.4.2.Планирование процесса проектирования иразработки. Поставщик дол­

жен разрабатывать планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Эти планы долж­ ны описывать проведенную работу или содержать ссылки на эту работу. Планы должны поддерживаться в рабочем состоянии и определять, каким образом выполняется процесс проектирования. Должно быть определено участие пер­ сонала всех уровней, его взаимодействие и путь протекания процесса с регу­ лярными пересмотрами, результаты которых оформляются документально.

4.4.2.1.Те, кто занимается управлением проектирования, должны осуще­ ствлять эту работу, имея подготовленный соответствующим образом персонал

иоборудование.

4.4.2.2.Организационное и техническое взаимодействие. Все взаимодей­

ствия между проектировщиками и другими различными группами должны быть определены; вся необходимая информация — документально оформлена. Тре­ буемая для проектирования информация от других организаций (входные тре­ бования) также должна быть определена.

4.4.3. Входные проектные данные. Должна существовать определенная сис­ тема получения необходимых для проектирования требований. Спецификации

и уникальные характеристики продукта должны быть обоснованы. Группа про­ ектирования должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к продукту.

4.4.4. Выходные проектные данные. Они должны: быть документально офор­ млены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать вход­ ным проектным требованиям; содержать критерии приемки или ссылаться на них; отвечать соответствующим упорядочивающим требованиям независимо от того, отражены или отсутствуют они во входной информации.

4.4.5.Проверка проекта. Поставщик планирует, устанавливает, докумен­ тирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки. Постав­ щик должен обеспечить доскональное и документально оформленное рассмот­ рение проекта и определить критерии удовлетворения установленным требо­ ваниям. Такая проверка проекта включает квалификационные испытания и сравнения с подобными проектами. Как определено в § 4.1.2.2, такая проверка производится независимым от разработчиков персоналом.

4.4.6.Изменения проекта. Поставщик устанавливает и поддерживает в ра­ бочем состоянии процедуры определения, документального оформления, про­ верки и утверждения всех изменений и модификаций проекта.

4.5. Действия по управлению документацией.

4.5.1.Утверждение и выпуск документации. Необходимо поддерживать в рабочем состоянии процедуру управления всеми документами. Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандарта ISO 9000, должны быть рассмотрены и одобрены ответственными представителями ру­ ководства до их применения в производстве. Эти документы включают: вашу политику в области качества; цели; руководство по качеству; методики и про­ цедуры контроля проекта; доклады о проверке работы, выходном контроле, инструментах калибровки, несоответствиях, корректирующих воздействиях, управлении, складировании, упаковке и внешней проверке.

Документы должны быть легкодоступны и понятны. Организация, кото­ рая контролирует их использование, также должна быть уверена в том, что они вовремя пересматриваются и своевременно изымаются. Полномочия по проце­ дурам управления документацией на выбранные процессы также должны быть формально утверждены.

4.5.2.Изменения и модификация документов. Чтобы сделать любое измене­ ние в документах, необходимо его рассмотреть и утвердить в том же порядке, который использовался для исходных документов. После пересмотра или вне­ сения изменений документы должны быть приняты. Полный список всех теку­ щих действующих документов, таблиц утверждается и передается всем заинте­ ресованным организациям и должностным лицам для использования.

4.6. Закупки продукции (требования к субпорядчикам).

4.6.1.Общие положения. Для ведения закупочных операций необходимо обеспечить представление в систематизированном виде спецификации потреб­ ностей с тем, чтобы гарантировать приобретение необходимых материалов.

4.6.2.Оценка субподрядчиков. Поставщик должен быть уверен в том, что про­ дукт субподрядчика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор субпод­ рядчиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. Организация осуществляет запись оценки субподрядчиков

(поставщиков) и представляет перечень поставщиков тем, кто этот процесс утвер­ дил. Утвержденный перечень поставщиков должен быть доступен для пользова­ ния. В процессе оценки поставщиков для обеспечения уверенности в их способно­ сти поставлять нужный продукт должен учитываться прошлый опыт поставок.

Во всех случаях поставщик должен точно определять качество поставля­ емых материалов, а руководитель — постоянно обеспечивать эффективность таких проверок с указанием внесенных изменений.

4.6.3. Документы на закупку. На предприятии должны быть: полное описа­ ние закупаемых материалов; требования к технологическому процессу; инструк­ ции по контролю; специальный вид контроля и другая подробная информация, относящаяся к приемке материалов. Документы на закупку должны включать обо­ значения, позволяющие однозначно идентифицировать закупаемую продукцию стандарту (ISO или европейскому стандарту качества). Необходимая специфика­ ция на закупку должна бьггь проверена обученным персоналом.

4.6.4. Проверка закупленной продукции. Подрядчик имеет право на провер­ ку поставляемой продукции непосредственно у субподрядчика или (после ее получения) на своем предприятии. В том и другом случае субподрядчик несет ответственность за некачественную продукцию. Он же обеспечивает проверку продукции в любом месте и при необходимости устраняет дефекты.

4.7. Продукция, поставляемая потребителем.

Этот подпараграф предусматривает взаимоотношения между поставщи­ ком и потребителем, когда последний для выполнения своего заказа может передавать поставщику полуфабрикат или отдельные детали изготавливаемого поставщиком продукта.

Поставщик устанавливает и поддерживает в рабочем состоянии процеду­ ры проверки, хранения и прохождения продукции, поставляемой ему потре­ бителем и предназначенной для включения в состав окончательной поставки. Все случаи потери поставленной потребителем продукции, нанесения ущерба или ее непригодности к использованию должны быть зарегестрированы, а по­ требитель информирован об этом.

4.8.Идентификация продукции и прослеживаемость. Поставщик должен поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процес­ се производства, упаковки и поставки с тем, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. В зависимости от требований потре­ бителей может стать необходимым установление местонахождения продукта или компоненты. Потребитель должен иметь возможность выбора любого вари­ анта отслеживания этого продукта. Поставщик ответственен за то, чтобы эти методы были документально оформлены и имелась возможность продемонст­ рировать их соответствие требованиям потребителя.

4.9.Управление процессами. Управление процессами гарантирует предска­ зуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.

4.9.1.Общие положения. Поставщик должен обеспечить контроль микро­

среды рабочего места, что гарантирует соответствие качества продукта уста­ новленным требованиям. Для этого в сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество. Рабочие инструкции на процесс должны

определять необходимое оборудование, производственную среду, норматив­ ные документы, планы по качеству. Оборудование должно иметь утвержден­ ные рабочие инструкции, определяющие способ его эксплуатации. Инструк­ ции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их постоян­ ного соответствия установленным требованиям. Инструкции должны быть дос­ тупны работникам в случае возникновения у них вопросов и способствовать их обучению. Выполнение этого требования к инструкциям позволит развить ини­ циативу исполнителя при самоконтроле.

4.9.2. Специальные процессы. К ним относится любой процесс, результат которого нельзя проверить последующим контролем или испытанием продук­ ции, так как дефект может быть выявлен только при ее использовании потре­ бителем. Эти процессы должны осуществляться специально подготовленным и аттестованным персоналом, на аттестованном оборудовании, а их осуществле­ ние должно постоянно отслеживаться и регистрироваться.

4.10. Контроль и проведение испытаний. Организация формулирует требо­ вания, которые точно определяют допуски на параметры качества продукции. Она должна иметь определенный и оформленный документально процесс на­ хождения несоответствий.

4.10.1. Входной контроль и испытания. Материалы не должны использо­ ваться в процессе без контроля по спецификации. Если входные материалы используются без проверки, то на этот случай требуется разработка санкции, документации и пути отслеживания продукта. Все проверенные материалы дол­ жны быть отделены от непроверенных.

Проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы.

4.10.2. Контроль и испытания в процессе производства. Организация долж­ на иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испы­ таний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически. Уровень контроля внутри процесса определяется операторами и специальными конт­ ролерами. Очень важно отделять соответствующие требованиям материалы от дефектных.

4.10.3.Окончательный контроль и испытания. Окончательный выходной кон­ троль обязателен. В ходе его выявляется соответствие между фактическим конеч­ ным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству. Окончатель­ ный контроль включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям. Продукт не выходит за преде­ лы организации, пока не будет установлено соответствие спецификации.

4.10.4.Регистрация результатов контроля и испытаний. Организация, осу­

ществляя контроль и испытания, предоставляет заинтересованным организа­ циям и лицам документы о результатах контроля и испытаний.

4.11. Контрольное и испытательное оборудование. Говоря об измеритель­ ном (испытательном) оборудовании, следует помнить, что его точность влия­ ет на достоверность оценки качества [7]. При этом следует также учитывать, что существуют два типа измерительного оборудования: подвергающееся ка­ либровке и не подвергающееся ей. Говоря об управлении измерительным обо­ рудованием, имеют в виду в первую очередь поддержание его в рабочем состо­ янии. Поставщик должен обеспечить прохождение государственной проверки

икалибровки контрольного, измерительного и испытательного оборудования

всоответствии с метрологическими стандартами.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным обо­ рудованием организация должна:

а) определить, какие измерения должны быть сделаны, какими сред­ ствами и с какой точностью;

б) регулярно в соответствии со стандартами проводить калибровку изме­ рительного оборудования;

в) определить методику и периодичность калибровки; г) оформить документально соответствие оборудования необходимым

требованиям; д) сделать на оборудовании калибровочные метки;

е) сделать записи по калибровке; ж) документально оформить текущую калибровку и возвратиться к пред­

шествующей для пересмотра. Если обнаружится несоответствие, корректиро­ вать его сокращением калибровочного цикла или переналадкой инструмента; з) гарантировать, что данная область производства пригодна для тести­

рования и используемые тесты ликвидны; и) обеспечить подготовку и переподготовку операторов калибровочного

оборудования; к) производить регулировку оборудования и программного обеспечения

только специально обученным персоналом.

4.12. Статус контроля и испытаний. Прохождение контроля и испытаний продукта должно подтверждаться в производстве наглядными средствами. За­ фиксировать соответствие можно посредством этикетки, бирки, клейма, плом­ бы, ярлыка и т.п. Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки или испытаниям, должны быть отделены от остальных и соответствующим образом идентифицированы. Такая идентификация соответствия или несоот­ ветствия должна легко определять и отделять годную продукцию или материа­ лы от негодной или непроверенной. Необходимо определить специалистов, ответственных за это.

4.13. Управление несоответствующей продукцией. При обнаружении несо­ ответствующего материала или продукта необходимо изолировать его и иден­ тифицировать. Все операции по управлению несоответствиями должны иметь установленные процедуры. Если установлено несоответствие, оно должно быть документально оформлено, проанализировано и должны быть определены дей­ ствия в отношении несоответствующей продукции.

4.13.1.Анализ несоответствующей продукции и действия в отношении

ее.Оценка несоответствующей продукции должна производиться уполно­ моченными для этого лицами. Только они имеют право определять продук­ цию как приемлемую или требующую ремонта, возврата или сдачи в отхо­ ды с отражением этих действий в сопроводительной документации. Если уполномоченные лица определили необходимость переработки или ремон­ та, то исходный документ, в котором зафиксировано несоответствие, ос­ тается действующим до повторной проверки продукции на годность и зак­ рывается только после получения результата. Документ, подготовленный на основе идентификации несоответствующей продукции, должен вклю ­

чать описание недостатков и полное описание действий, необходимых для корректировки несоответствий.

4.14. Корректирующие и предупреждающие действия. Эти действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, про­ верках операций, записях по качеству, результатах анализа возможностей про­ цессов, эффективности процедур. Они позволят обнаружить причины и скор­ ректировать процедуры с целью предупреждения любых несоответствий про­ дукции и производственных процессов установленным требованиям. Органи­ зация должна осуществлять контроль на местах, чтобы иметь гарантию выпол­ нения предупреждающих и корректирущих действий и возможность анализа их эффективности.

4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

4.15.1.Общие положения. Вся деятельность, связанная с погрузкой-разгруз­ кой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна бьггь полностью документирована, и процедуры должны поддерживаться в рабочем состоянии.

4.15.2.Погрузочно-разгрузочные работы. Методы погрузочно-разгрузочных

работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально офор­ мляются и предусматривают обучение персонала.

4.15.3.Хранение. Организация должна разработать и применять надежные методы хранения исходных материалов и продукции, чтобы недопустить их порчи, убытков или смешивания. Документированные процедуры и методы должны включать регулярную оценку хранимых материалов, чтобы гарантиро­ вать их сохранность.

4.15.4.Упаковка. Операции сопровождаются формализованными и доку­ ментированными процедурами упаковки, маркировки и соответствующими инструкциями. Инструкции по упаковке включают методы предохранения от порчи, указывают используемое оборудование. Персонал должен быть обучен пользованию оборудованием и технологии упаковки. Продукция маркируется согласно спецификации.

4.15.5.Поставки. Поставки продукции производятся в соответствии с кон­ трактом. Специальная защита (в необходимых случаях исследования продук­ ции) должна обеспечивать поддержку сохранности продукта вплоть до достав­ ки к месту назначения, как это предусмотрено спецификацией. Методы по­ ставки и их практическая реализация обеспечиваются документами, а их учас­ тники обучаются выполнению этих задач.

4.16. Регистрация данных о качестве. Организация должна регистрировать данные о проверке продукции согласно требованиям, а данные — обязательно содержать результаты внутренних аудитов, оценки поставщиков, калибровки средств контроля, контракты с потребителями, результаты пересмотра проек­ тов, выявленных несоответствий продукции, предпринятых мер корректирую­ щего и предупреждающего действия инспекций, контроля и идентификации продукции. Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксирова­ ны и храниться в легкодоступном месте. При помощи этих данных обеспечива­ ется прослеживаемость продукции. Данные о стандартизации процедур, пока­ зателей качества продукции и параметров процессов документируются и со­ гласовываются в необходимых случаях с потребителем. Они также должны быть доступными; в документах оговаривается время их хранения.