Программные средства

Программные средства, используемые в устройствах для мониторинга и измерения, должны соответствовать виду проводимых измерений. Программные средства необходимо проверять перед первоначальным использованием. Их постоянная пригодность должна повторно подтверждаться по мере необходимости.

 Определения

Система управления измерениями (3.10.1): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).

Измерительное оборудование (3.10.4): Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).

Процесс измерения (3.10.2): Совокупность операций для установления значения величины.

 Соображения по поводу документации

Документация должна включать документированную процедуру, обеспечивающую управление и калибровку устройств для мониторинга и измерений. Должны быть также разработаны рабочие инструкции для использования при выполнении работ по калибровкам.

Настоящий раздел требует ведения записей результатов калибровки с конкретной ссылкой на раздел 4.2.4, устанавливающий управление записями.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

• Идентифицировала ли организация измерения, которые необходимо выполнить?

• Идентифицировала ли организация устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям?

• Используются ли устройства, применяемые для мониторинга и измерений, для того, чтобы убедиться в возможности выполнения измерений?

• Калибруются и поверяются ли устройства для мониторинга и измерений периодически или перед их применением по образцовым эталонам, соответствующим международным или национальным стандартам?

• Регистрируется ли базовый компонент (образцовые приборы), используемый для калибровки,, при невозможности следовать международным и национальным стандартам, поскольку эти стандарты отсутствуют?

• Защищены ли устройства для мониторинга и измерений от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты калибровки?

• Защищены ли устройства для мониторинга и измерений от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения?

• Ведутся ли записи результатов калибровки устройств для мониторинга и измерений?

• Имеет ли организация возможность проводить повторную оценку правомочности предыдущих результатов мониторинга и измерения, полученных с помощью устройств для мониторинга и измерения, если

• обнаружено, что они не откалиброваны? Предпринимаются ли корректирующие действия?

• Подтверждается ли пригодность программных средств, применяемых для мониторинга и измерений, установленным требованиям до начала их применения?

0. Измерение

   1. Измерение, анализ и улучшение. Общие положения

8 Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: а) демонстрации соответствия продукции; б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества; в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

 Настоящий раздел распространяется на все виды продукции (технические средства, программные средства и услуги), все секторы рынка и все организации, независимо от их размера. Хотя этот раздел и включает всего два предложения, некоторые считают, что он является одним из наиболее определяющих в ИСО 9001:2000. Аналогичными по степени значимости являются разделы 7.1 и 4.1. Эти три раздела содержат существенные требования к модели процесса, используемой для решения проблем жизненного цикла продукции, постоянного улучшения и удовлетворенности потребителя.

Раздел 8.1 требует от организаций определения процессов, обеспечивающих жизненный цикл продукции, и гарантии того, что необходимый мониторинг, измерение, анализы и действия по улучшению планируются и выполняются. Организация самостоятельно принимает решения относительно того, что требует мониторинга и измерения, где проводить мониторинг и измерения, какие следует проводить анализы и как использовать результаты анализа, полученные на основе мониторинга и измерений. Представляется целесообразным повторить, что организация сама определяет "процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для демонстрации соответствия продукции, обеспечения соответствия системы менеджмента качества". Эти решения не принимаются внешними аудиторами, консультантами, на основе рекомендаций настоящей книги или внешних органов (например, национальных органов); они принимаются самой организацией. В этом заключается основной смысл ИСО 9001:2000. Организация должна управлять процессами мониторинга и измерений в той степени, которая необходима для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

В части требований к определению приемлемых для применения методологий, включая статистические методы и степень их применения, новый стандарт проясняет ИСО 9001:1994 и устанавливает применение статистических методов как требование. ИСО 9001:2000 представляет очень полезную информацию, которую следует рассматривать при определении требований к системе менеджмента качества в процессе применения действий по мониторингу и измерениям.

 Определения

Соответствие (3.6.1): Выполнение требования (3.1.2).

Примечания

1. Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

69. В английском языке термин "conformance" является синонимом, но он вызывает возражения.

 Соображения по поводу документации

Для выполнения требований настоящего раздела рекомендации по ведению конкретной документации отсутствуют.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

• Имеются ли объективные свидетельства того, что организация определила, запланировала и применяла действия по мониторингу и измерениям, необходимые для обеспечения соответствия и достижения улучшения?

• Имеются ли объективные свидетельства того, что организация определила необходимость применения приемлемых методологий, включая статистические методы?