6. Валидация проекта и разработки

7.3.6 Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки должно осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Различие между валидацией и верификацией выходных данных проектирования и разработки вызывало значительную путаницу в прошлом, особенно у новых пользователей стандарта. Как указывалось ранее в разделе верификации, верификация и валидация были однозначно включены в ИСО 9001:1994, имея в виду в первую очередь элементы проектирования в секторе программных средств, и оба эти требования остались в ИСО 9001:2000.

Целью валидации проекта и разработки является гарантия того, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют установленным «требованиям потребителей и требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно». Валидация проекта и разработки осуществляется, как правило, после успешного проведения верификации проекта и разработки. Представляется целесообразным установить разницу между верификацией и валидацией. На простом языке верификация рассматривает соответствие требованиям, в то время как валидация рассматривает выполнение установленных требований потребителей. Применительно к техническим средствам, если разработка водонагревателя отвечает всем установленным требованиям, но водопроводчик не может легко его установить, такой проект будет "соответствовать" цели и требованию раздела верификации, но не разделу валидации.

Применительно к программным средствам, если проектированием предусматривалось производство единицы или модуля продукта программного обеспечения (например, пакета SPC), выполненного в соответствии с требованиями к SPC, но при загрузке в систему текстового процессора была зафиксирована ошибка, этот продукт будет "соответствовать" цели и требованию раздела верификации, но не разделу валидации. Применительно к услугам можно обеспечить соответствие первичным требованиям, которое может быть внезапно сведено на нет вторичными факторами. Валидация помогает раскрыть неполные требования к услугам. Например, услуга экспресс почты, гарантирующая доставку за одну ночь, может быть оказана в соответствии с установленным графиком, однако она не будет отвечать требованиям, если пакет оставлен у входа в помещение во время непогоды и испорчен дождем. Такая услуга будет "соответствовать" цели и требованию раздела верификации, но не разделу валидации.

Представляется особенно важным понимать и учитывать значимость валидации при разработке программных средств из-за зачастую неясных взаимодействий, которые имеют место при работе компьютера. Валидация является требованием ИСО 9001, и хотя разработчики программного обеспечения жалуются на нехватку времени для проведения тщательной валидации, это не та область, которую можно игнорировать или относиться к ней поверхностно.

Помимо обеспечения удовлетворенности потребителей, тщательно продуманные процессы валидации являются определяющими для оптимизации затрат на жизненный цикл программного обеспечения (большинство из которых происходят после выпуска продукции) и минимизации исков по юридической ответственности за качество продукции. Таким образом, процессу валидации необходимо уделять самое серьезное внимание, а ее результаты должны регистрироваться и сохраняться в форме записей.

Исходя из рассмотренного ранее, становится очевидным вывод, что валидация осуществляется после верификации в условиях окружающей среды, приближенной, насколько это возможно, к реальным условиям эксплуатации продукции. Также, по мере возможности, валидация должна быть завершена до выпуска продукции для отгрузки потребителю. Если полная валидация технических, программных средств или услуги до поставки и/или отгрузки потребителю невозможна, она должна осуществляться в разумной степени, а окончательная валидация применяться должным образом тогда, когда это практически возможно.

Помимо вопросов, связанных с удовлетворением требований потребителей, основной причиной применения валидации до поставки продукции потребителю является сокращение расходов. Решение проблем после отгрузки продукции может быть очень дорогостоящим.

 Определения

Валидация (3.8.5): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1. Термин "подтверждено" используется для обозначения соответствующего статуса.

44. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

 Соображения по поводу документации

Документированный процесс должен обеспечить условия применения валидации проекта и разработки. Раздел 7.3.6 требует ведения записей результатов валидации и всех последующих действий с конкретной ссылкой на раздел 4.2.4, устанавливающий управление записями.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

• Является ли целью валидации проекта и разработки подтверждение того, что продукция способна соответствовать требованиям к предполагаемому использованию?

• Завершается ли валидация до поставки продукции, когда это необходимо?

• Обеспечивается ли должное управление в случаях, когда полная валидация невозможна до поставки продукции?

• Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов валидации проекта и разработки?