3. Выходные данные проектирования и разработки

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Настоящее положение требует представления выходных данных проектирования и разработки в форме, позволяющей провести последующую верификацию. В общем это означает необходимость наличия объективного свидетельства того, что проектирование и разработка были проведены в соответствии с требованиями, установленными в начале выполнения проекта. Объективное свидетельство может быть в форме отчетов по разработке, содержащих данные, подтверждающие соответствие требованиям, результатов испытаний или другой официальной документации по результатам разработки продукции с установленными характеристиками. В некоторых случаях выходные данные могут включать макеты, модели или другие средства, передающие намерение группы по проектированию и разработке.

Стандартное документирование результатов работ по проектированию и разработке подтверждает соответствие продукции своему назначению. Более сложной проблемой в отношении выходных данных проектирования и разработки является документирование того, что продукция не будет делать то, что она не должна делать. Это особенно важно, например, для гарантии того, что программный продукт не будет влиять на работу другого программного обеспечения.

Подготовка документации результатов разработки является, как правило, обязанностью группы или лица, выполняющих работу по проекту.

Помимо документирования соответствия выходных данных входным требованиям, стандарт требует наличия информации, обеспечивающей производство продукции. Для технических средств это означает, что группа проектирования и разработки или лицо, ответственное за эту работу, должны предоставить соответствующую информацию, подтверждающую производство продукции в соответствии с установленными требованиями. Для программных средств, как правило, нет необходимости в исполнении пункта 7.3.3 б), то есть, в "обеспечении соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию". Для сервисной продукции, однако, могут потребоваться указания для персонала организации, ответственного за производство вспомогательного материала, используемого при поставке услуги (например, руководства по подготовке кадров).

В соответствии с пунктом 7.3.3 в) требования к продукции, которым она должна отвечать для приемки потребителями, должны быть ясными и исключать двусмысленность. Такими требованиями, как правило, руководствуются при проведении испытаний или контроле продукции с целью гарантии того, что она будет соответствовать требованиям потребителей. Представление четких критериев приемки продукции в выходных данных проектирования и разработки имеет большое значение для технических средств, сервиса, перерабатываемых материалов и программных средств.

Выходные данные процесса проектирования и разработки должны "определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования". Предполагается, что выходные данные процесса проектирования и разработки должны включать любую информацию, относящуюся к безопасному и правильному производству и использованию продукции. Организации должны уделять особое внимание этому вопросу, поскольку это относится не только к конечной удовлетворенности потребителей продукцией или услугой, но и обеспечивает представление объективного доказательства того, что организация рассматривала проблему безопасного и правильного использования продукции. Наличие такой информации обеспечит объективное разбирательство в суде, если возникнут проблемы юридической ответственности за производство продукции или предоставление услуги. И, напротив, отсутствие таких записей может рассматриваться как свидетельство неудовлетворительного процесса проектирования и разработки.

И, наконец, в соответствии с требованием стандарта производству продукции должно предшествовать утверждение выходных данных проектирования и разработки. Это требование включено с целью обеспечения того, чтобы все аспекты проекта были выполнены в соответствии с документированными планами и приемлемыми процедурами до того, как продукция запущена в производство или поставлена потребителю.

 Определения

Объективное свидетельство (3.8.1): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.

 Соображения по поводу документации

Выходные данные проектирования и разработки, как правило, документируются, однако независимо от формы представления выходных данных эти документы должны быть приемлемыми для последующего проведения верификации проектирования и разработки. Требования должны распространяться на включение в документированную процедуру предположений разработчиков о формах и содержании выходных данных проектирования и разработки.

Настоящий раздел не требует ведения конкретных записей, однако они должны быть в наличии в той или иной форме для подтверждения соответствия и обеспечения объективного разбирательства в суде в случае возникновения проблем по процессу проектирования и разработки.

 Типичные вопросы при проведении аудита на соответствие

Вопросы, отличающиеся от ИСО 9001:1994, имеют в конце символ 

• Представлены ли выходные данные проектирования и разработки в форме, приемлемой для проведения верификации относительно входных данных?

• Соответствуют ли выходные данные проектирования и разработки входным требованиям (например, установленным в функциональных технических требованиях)?

• Представляют ли выходные данные соответствующую информацию по закупкам, результатам работы и обслуживанию? 

• Четко ли установлены критерии приемки продукции?

• Определены ли характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования?

• Существует ли процесс утверждения для разрешения производства продукции на основе процесса проектирования и разработки?