Комментарии к ГОСТ Р ИСО 9000-2001 методические материалы

СОДЕРЖАНИЕ

0.1. Общие положения 5

0.2. Восемь принципов менеджмента качества 6

0.3. Процессный подход 6

0.4. Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001 8

0.5. Совместимость с другими системами менеджмента 8

0.6. Область применения. Общие положения 9

0.7. Применение 10

0.8. Нормативные ссылки и определения 11

1.1. Система менеджмента качества 13

1.2. Требования к документации 15

1.3. Руководство по качеству 19

1.4. Управление документацией 20

2.1. Ответственность руководства 27

2.2. Политика в области качества 29

2.3. Планирование 31

2.4. Ответственность, полномочия и обмен информацией 34

2.5. Анализ со стороны руководства 36

3.1. Менеджмент ресурсов 40

3.2. Человеческие ресурсы. Общие положения 41

3.3. Инфраструктура 45

3.4. Производственная среда 46

4.1. Процессы жизненного цикла продукции 49

4.2. Процессы, связанные с потребителями 52

4.3. Анализ требований, относящихся к продукции 53

4.4. Связь с потребителями 55

5.1. Проектирование и разработка 57

5.2. Входные данные для проектирования и разработки 59

5.3. Выходные данные проектирования и разработки 61

5.4. Анализ проекта и разработки 63

5.5. Верификация проекта и разработки 64

5.6. Валидация проекта и разработки 66

5.7. Управление изменениями проекта и разработки 67

6.1. Процесс закупок 69

6.2. Информация по закупкам 70

6.3. Верификация закупленной продукции 71

7.1. Производство и обслуживание 73

7.2. Валидация процессов производства и обслуживания 77

7.3. Идентификация и прослеживаемость 80

7.4. Собственность потребителей 82

7.5. Сохранение соответствия продукции 84

7.6. Управление устройствами мониторинга и измерений 85

8.1. Измерение, анализ и улучшение. Общие положения 88

8.2. Мониторинг и измерение 89

8.3. Внутренние аудиты 91

8.4. Мониторинг и измерение процессов 96

8.5. Мониторинг и измерение продукции 98

11.1. Постоянное улучшение 112

11.2. Корректирующие действия 114

11.3. Предупреждающие действия 116

Предисловие

Семейство стандартов ИСО 9000 по качеству было первоначально опубликовано в 1987 г., и, с незначительными изменениями, данные стандарты были опубликованы в 1994 году. За последние несколько лет технический комитет ИСО, ответственный за подготовку этих стандартов, провел большую работу по их актуализации и обеспечению большей ориентации на удовлетворение требований потребителей. Стандарт ИСО 9001:2000 является второй модификацией, но впервые со времени первоначальной публикации в стандарты этой серии включены существенные изменения. Ниже представлены некоторые из таких изменений:

• Применение процессного подхода и новая структура стандартов, построенная на основе процессной модели, рассматривающей всю деятельность по принципу входных и выходных данных.

• Смещение акцента от подготовки документированных процедур, описывающих систему, к разработке и менеджменту ряда эффективных процессов.

• Уделение большего внимания роли высшего руководства.

• Повышенное внимание потребителям, включая понимание их потребностей, удовлетворение требований, установленных потребителями, и определение степени их удовлетворенности.

• Акцент на установление измеряемых целей и измерение показателей качества продукции и процесса.

• Включение требований к анализу и применению данных для определения возможностей к улучшению.

• Формализация концепции постоянного улучшения системы менеджмента качества.

• Использование формулировок, более легко понимаемых во всех секторах, производящих продукцию, а не только для технических средств.

• Предоставление возможности принятия стандарта ИСО 9001:2000 всеми организациями, независимо от вида, размера и поставляемой продукции и всеми секторами экономики, обеспечивая таким образом исключение применения стандартов ИСО 9002 и ИСО 9003.

Настоящая книга предназначена для использования:

• Теми, кто стремится понять и осмыслить основное содержание стандарта ИСО 9001:2000.

• Организациями, которым необходима методическая помощь для перехода от систем менеджмента качества, отвечающих требованиям ИСО 9001:1994. к системам, отвечающим требованиям ИСО 9001:2000.

• Организациями, рассматривающими применение ИСО 9001:2000 как основу для создания комплексной системы менеджмента качества.

• Преподавателями, которым необходимо справочное пособие для обучения и подготовки специалистов или проведения курса по действующим стандартам на системы менеджмента качества.

В настоящей книге объясняются значение и цель требований, установленных ИСО 9001:2000, и рассматриваются требования во взаимосвязи с каждой категорией продукции. При необходимости, она включает информацию, обосновывающую важность тех или иных требований. Определены ключевые изменения стандарта 1994 г. И, наконец, она включает перечень типичных вопросов, возникающих при проведении аудита, которые организация может использовать для оценки соответствия установленным требованиям.

Символы используются для обозначения следующего:

 ­– Идентифицирует изменения в отношении ИСО 9001:1994 или новые требования, установленные ИСО 9001:2000.

 – Представляет определения ключевых терминов, которые использовались в ИСО 9001:2000, приведенные в ИСО 9000:2000.

 – Приводит перечень типичных вопросов при проведении аудита на соответствие требованиям ИСО 9001:2000.

– Описывает требования к документации.

Текст, заключенный в рамку, представляет собой цитату из стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Издание¹ стандарта ИСО 9001:2000 предоставляет пользователям значительно более улучшенную модель для построения структуры и внедрения современной системы менеджмента качества. Настоящая книга обеспечивает понимание значения и целей нового стандарта, разъясняет методы его применения в любой организации в интересах достижения внутренней эффективности деятельности и улучшения ее результативности в соответствии с требованиями потребителей.