
Аллотрансплантацией является и широко применяемое в медицине переливание крови как жидкой ткани. Однако наиболее крупным направлением аллотрансплантации является пересадка органов.
Ключевые понятия, необходимые для понимания правовых и клинических аспектов органного трупного донорства и порядка действия персонала, следующие: потенциальный донор; смерть мозга; биологическая смерть; презумпция согласия.
Потенциальный донор - пациент, признанный умершим на основании диагноза смерти мозга или в результате необратимой остановки сердечной деятельности. К этой категории доноров относят больных с констатированной смертью мозга или установленной биологической смертью.
Смерть мозга - это необратимая гибель тканей головного мозга, приводящая к его полной неспособности обеспечивать какую-либо самостоятельную активность и жизнедеятельность организма (дыхание, поддержание артериального (кровяного) давления). Является эквивалентом понятия “биологическая смерть”, то есть необратимым состоянием в противопоставление понятию “клиническая смерть”, обозначающему временное и потенциально обратимое прекращение жизнедеятельности (дыхания, сердечного ритма). Диагноз смерти мозга устанавливает комиссия врачей в составе реаниматолога-анестезиолога, невропатолога, могут быть включены специалисты по дополнительным методам исследований (все с опытом работы по специальности не менее 5 лет). Протокол установления смерти составляет заведующий реанимационным отделением, при его отсутствии - ответственный дежурный врач учреждения. В состав комиссии не включают специалистов, принимающих участие в заборе и трансплантации органов. «Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга» не распространяется на установление смерти мозга у детей.
Выделяют две юридические модели забора органов от трупных доноров: «презумпция согласия» (неиспрошенное согласие) и «презумпция несогласия» («испрошенное согласие», информированное).
Первая предполагает, что забор и использование органов из трупа осуществляется, когда умерший при жизни не высказывал возражений против этого, или, если возражения не высказывают его родственники. То есть, если человек не запретил пересадку органа при жизни, то он автоматически становится донором после смерти.
Вторая юридическая модель предполагает, что до своей смерти человек явно заявлял о своем согласии на изъятие органа, либо член семьи четко выражает согласие на изъятие в том случае, когда умерший не оставил подобного заявления. В этой модели важно наличие документально подтвержденного согласия.
Презумпция согласия: согласие, считающееся выраженным человеком, пока не заявлено обратное, и которое может быть изменено только посредством запрета (Австрия, Бельгия, Франция, Финляндия, Польша,
341
Венгрия, Латвия, Эстония, Литва, Греция, Португалия, Чехия, Словакия, Россия)
Информированное согласие: согласие, получаемое от донора при жизни, либо ближайших членов его семьи или официальных попечителей после его смерти, которое затем фиксируется в специальных документах (Германия, США, Канада, Ирландия, Голландия, Швейцария, Австралия, Латинская Америка, Люксембург, Словения)
Законодательство также регулирует правила забора органов и тканей живых доноров-добровольцев. У живого донора могут быть изъяты для трансплантации парный орган, часть органа и ткань, отсутствие которых не влекут за собой необратимого расстройства здоровья. Согласно Закона о трансплантации органов, живым донором может быть только совершеннолетнее дееспособное лицо. При этом у донора может быть только один из парных органов или часть органа.
Взятие трансплантата у живого донора разрешается на основании заключения консилиума врачей после его всестороннего медицинского обследования и при условии, что нанесенный здоровью донора вред будет меньше, чем опасность для жизни, угрожающей реципиенту (пациенту, которому орган пересадят). При этом, донор, который согласился дать свой орган на трансплантацию, всегда может передумать, даже если подписал необходимые документы.
Консервация донорских органов и тканей позволяет сохранять и накапливать в банках тканей и органов трансплантационный материал для использования с лечебной целью. Используются следующие основные методы консервации.
•Гипотермия, т.е. сохранение органа или ткани при низкой температуре, при которой происходят снижение обменных процессов в тканях и уменьшение потребности их в кислороде.
•Замораживание в вакууме, т.е. лиофилизация, которая приводит к практически полной остановке обменных процессов при сохранении клеток и других морфологических структур.
•Постоянная нормотермическая перфузия кровеносного русла донорского органа. При этом в изолированном органе поддерживаются нормальные обменные процессы путем доставки в орган кислорода, необходимых питательных веществ и удаления продуктов обмена.
Существенное значение для аллотрансплантации имеет преодоление тканевой несовместимости тканей донора и реципиента. К этой проблеме, прежде всего, имеет отношение подбор доноров, донорских органов и тканей, наиболее совместимых с организмом реципиента. Это осуществляется при серологической диагностике путем использования специальных наборов сывороток. Такой подбор очень важен, так как позволяет подбирать наиболее совместимые пары и рассчитывать на успешное приживление аллотрансплантата.
Кроме этого, существуют методы иммунодепрессивной терапии, т.е. подавления трансплантационного иммунитета, предупреждения реакции
342
отторжения. Среди них различают: физические (например, локальное рентгеновское облучение), биологические (например, антилимфоцитарные сыворотки) и химические методы. Последние наиболее разнообразны и являются основными. Эти методы состоят в применении целой группы препаратов-иммунодепрессантов (имуран, актиномицин С, циклоспорин и др.), снижающих иммунитет организма реципиента, предупреждающих криз отторжения.
Ксенотрансплантация (гетеротрансплантация) - орган или ткань пересаживают от представителя одного вида другому, например, от животного человеку. Метод получил крайне ограниченное применение (использование ксенокожи - кожи свиньи, клеточной культуры β-клеток поджелудочной железы свиньи).
Эксплантация - пересадка неживого небиологического субстрата. Под этим термином подразумевают протезирование различных органов.
Частные виды трансплантаций
В настоящее время выполняют органные трансплантации: почки, сердца, лёгких, печени и поджелудочной железы, а также пересадку ткани эндокринных желёз и клеточных культур.
Наиболее важными представляются пересадки почки и сердца. Трансплантация почки - самая распространённая операция. Трансплантация сердца - вершина трансплантологии, да и хирургии вообще.
Пересадка почки - самая частая операция в трансплантологии. Она детально разработана и даёт хорошие результаты. Показанием к трансплантации почки считают терминальную стадию хронической почечной недостаточности (III стадии), когда необходим постоянный гемодиализ. Причины развития почечной недостаточности могут быть различными: хронический гломерулонефрит, хронический пиелонефрит, поликистоз почек, мочекаменная болезнь с исходом в гидронефроз и т.д. Так как почка - парный орган, возможна пересадка как от живого родственного донора, так и от нежизнеспособного донора. В последнем случае забор почки можно осуществлять при констатации смерти мозга на работающем сердце или сразу после фактической гибели донора и остановки сердца. После забора почка, сохраняемая в растворе Евро-Коллинз при температуре 4-6ºС, может быть трансплантирована в течение 36 ч. При трансплантации почки проводят подбор донора на основании результатов типирования по антигенам системы HLA, совместимости по AB0 и перекрёстной пробе. После операции назначают традиционную иммуносупрессивную терапию. Трансплантацию почки осуществляют гетеротопически - на подвздошные сосуды. При этом обычно формируют анастомоз с наружными подвздошными артерией и веной по типу «конец в бок» и накладывают неоуретероцистоанастомоз (соустье между мочеточником донорской почки и мочевым пузырём реципиента). Собственные нефункционирующие почки предварительно удаляют лишь в случае развития в них инфекционного процесса (при поликистозе, гидронефрозе).
343
После операции почка начинает функционировать практически сразу, но в некоторых случаях отмечают олигурию, возможны кризы отторжения, в связи с чем проводят сеансы вспомогательного гемодиализа. При отторжении донорской почки возможны повторные пересадки. В течение 1 года функционирует более 85% трансплантированных почек. В течение 2 лет - более 75%. Есть наблюдения за пациентами в течение 20 лет после пересадки почки с сохранением её функций.
Пересадка сердца - самый драматичный и впечатляющий раздел трансплантологии. Длительное время вокруг этой проблемы вели острые дискуссии и споры: как человек будет жить с чужим сердцем и как с моральной точки зрения выглядит изъятие только что работавшего сердца? Показанием к трансплантации сердца считают: резкое снижение сократительной способности миокарда с развитием сердечной недостаточности в результате ишемической болезни сердца (кардиосклероз, постинфарктный кардиосклероз и аневризма сердца, кардиомиопатия), врождённых и приобретённых пороков сердца.
Сердце пересаживают в ортотопическую позицию. Изъятие донорского сердца выполняют после констатации у донора смерти мозга. Обычно операции по забору и имплантации сердца проводят практически одновременно. После удаления сердца реципиента кровообращение осуществляется с помощью аппарата искусственного кровообращения. При удалении сердца сохраняют задние стенки предсердий с впадающими в них полыми и лёгочными венами. При имплантации донорского сердца накладывают анастомозы с задними стенками обоих предсердий, лёгочной артерией и аортой. После этого сердце запускают с помощью электрического разряда (дефибрилляция). При пересадке сердца обязательно соблюдение правил совместимости донора и реципиента. Проводят иммунодепрессию в послеоперационном периоде (циклоспорин, азатиоприн, преднизолон). Наряду с пересадкой донорского сердца интенсивно разрабатывают проблему искусственного сердца. Проведён ряд операций, позволяющих временно заменить функции сердца искусственным аппаратом. В последующем таким пациентам необходима трансплантация донорского сердца. Возможно, что уже в ближайшем будущем искусственное сердце будет имплантировано в грудную клетку пациента и сможет длительно обеспечивать кровообращение во всём организме.
Трансплантацию лёгких проводят при хронических заболеваниях лёгких с поражением всей их паренхимы и формированием предельной дыхательной недостаточности, заболеваниях и аномалиях лёгочных сосудов.
Пересадку лёгких выполняют в трёх видах. Пересадка одного лёгкого. При этом накладывают анастомозы с лёгочной артерией, лёгочными венами и бронхом. Пересадка обоих лёгких. Формируют анастомозы с основным стволом лёгочной артерии, левым предсердием и трахеей.
Пересадка комплекса «сердце-лёгкие» - самая распространённая операция в трансплантации лёгких. Накладывают анастомозы с задней стенкой правого предсердия, аортой и трахеей. Изъятие органов, подбор
344
совместимого донора и иммунодепрессию проводят по тем же принципам, что и при пересадке сердца.
Трансплантация печени Операцию по трансплантации печени в настоящее время считают наиболее сложной как в техническом отношении, так и в плане реанимационно-анестезиологического обеспечения. Само оперативное вмешательство длится порой 10-12 ч. (трансплантация сердца - 2-3 ч.). За время операции переливают до 10-12 л крови и кровезамещающих растворов. Изъятие органа выполняют только при работающем сердце (после констатации смерти мозга донора). Печень пересаживают в ортотопическую позицию. При заборе органа у донора печень удаляют вместе с участком нижней полой вены, а также с воротной веной и печёночной артерией, а также общим жёлчным протоком. При имплантации печени накладывают анастомозы между нижними полыми венами, печёночными артериями и воротными венами донора и реципиента, а также формируют холедохоеюноанастомоз (общий жёлчный проток донорской печени соединяют с тощей кишкой реципиента). Трансплантацию печени осуществляют после подбора донора по обычному алгоритму определения совместимости. После операции назначают обычную схему иммуносупрессии. Показанием к трансплантации печени считают: различные формы цирроза, первичный рак печени, склерозирующий холангит, атрезию желчевыводящих путей и некоторые другие заболевания.
Трансплантация поджелудочной железы Органную трансплантацию поджелудочной железы осуществляют в качестве одного из способов лечения сахарного диабета, особенно осложнённого диабетической ангиопатией, невропатией, нефропатией, ретинопатией. Происходит замещение эндокринной функции железы (экзокринная может быть успешно замещена принимаемыми внутрь ферментными препаратами). Изъятие поджелудочной железы можно проводить и непосредственно после остановки сердца. Возможна как ортотопическая (с сохранением экзокринной функции), так и гетеротопическая (с прекращением экзокринной функции) трансплантация. Для прекращения экзокринной функции используют различные вещества, вводимые в протоковую систему и вызывающие окклюзию и облитерацию протоков. При органной трансплантации необходимо соблюдать принцип иммунологической совместимости и проводить иммунодепрессию. Можно осуществлять пересадку фрагментов железы от живых доноров. Довольно часто при диабете, осложнённом диабетической нефропатией и хронической почечной недостаточностью, одновременно выполняют пересадку почки и поджелудочной железы.
Трансплантация кишечника Операции по трансплантации кишечника осуществляют редко, что во многом связано с большим количеством лимфоидной ткани в кишечнике и высоким риском отторжения. В то же время, проведено несколько десятков таких операций. Показаниями были злокачественные новообразования и синдром «короткой кишки».
345
Трансплантация эндокринных органов Свободную пересадку эндокринных желёз и их фрагментов использовали давно. Но достижение их стойкого функционирования стало возможным после начала пересадок желёз на сосудистой ножке. Показаниями к таким операциям считают: недостаточный синтез соответствующих гормонов в результате удаления железы, её гипофункцию. В клинике используют: пересадку яичка, паращитовидных желёз, фрагментов щитовидной железы, надпочечников.
Пересадка тканей и клеточных культур Наряду с органными трансплантациями широко распространена пересадка тканей и клеточных культур. Возможности тканевой трансплантации увеличиваются с каждым годом. Ниже представлены лишь наиболее распространённые методики. Пересадку костного мозга широко используют: при лечении болезней системы крови, для коррекции нарушений при лучевой болезни, при массивной химиотерапии по поводу онкологических заболеваний и др.
Пересадка культуры клеток надпочечников, β-клеток поджелудочной железы, селезёнки и др. Забор соответствующего органа осуществляют у погибшего плода человека, а иногда и у животных (у свиньи). Клетки плода на определённом этапе развития практически лишены антигенных свойств, что имеет большое значение. После специальной обработки клетки высаживают на питательную среду, формируется культура клеток. Полученную «культуру» пересаживают в прямую мышцу живота, вводят в
селезёночную или почечную артерию. В результате отмечают длительную функциональную активность пересаженных клеток. В иммуносупрессии нет необходимости. Свободная трансплантация островковых клеток поджелудочной железы - наиболее безопасный (по сравнению с органной трансплантацией) и рациональный способ введения в организм пациента ткани, секретирующей инсулин. Пересадка ткани селезёнки. Обычно используют аутотрансплантацию: после спленэктомии (по поводу разрыва селезёнки и др.) селезёнку отмывают, измельчают по специальной методике и вводят в сформированный карман из большого сальника. Через несколько месяцев в месте введения формируется спленоид - ткань селезёнки, выполняющая соответствующие функции. Возможна, также, пересадка культуры клеток селезёнки.
Вопросы:
1.Что такое тансплантология?
2.Кто такой донор и кто такой рецепиент?
3.Какие виды трансплантации вы знаете?
4.Что такое аутотрансплантация?
5.Что следует понимать под термином «изотрансплантация»?
6.Что такое аллотрансплантация?
7.Что следует понимать под термином «ксенотрансплантация»?
8.Что такое эксплантация.
9.Кто может явиться донором органа?
10.Какие наиболее часто выполняемые виды трансплантации Вы знаете?
346
Приложение
Кодекс врачебной этики
I.Врач и общество
1.Предметом особой заботы государства и общества являются обеспечение, сохранение жизни и здоровья граждан. Полноценная охрана здоровья народа и обеспечение условий, позволяющих ему достойно существовать и развиваться, являются критериями нравственной политики государства. В осуществлении этой социальной задачи большая роль принадлежит врачу, его профессиональной деятельности и нравственной позиции.
2.Главная цель профессиональной деятельности врача (практика и ученого) – сохранение жизни человека, профилактика заболеваний и восстановление здоровья, уменьшение страданий при неизлечимых заболеваниях. Свои обязанности врач выполняет, следуя голосу совести, руководствуясь клятвой Гиппократа, принципами гуманизма и милосердия, документами мирового сообщества по этике, ст. 41 Конституции России и Законом РФ "О праве граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь".
3.Врач несет всю полноту ответственности за свои решения и действия. Для этого он обязан систематически профессионально совершенствоваться, памятуя, что качество оказываемой больным помощи никогда не может быть выше его знаний и умений. В своей деятельности врач должен использовать последние достижения медицинской науки, известные ему и разрешенные к применению Минздравом РФ.
4.Мотивы материальной, личной выгоды не должны оказывать влияния на принятие врачом профессионального решения.
5.Врач не должен принимать поощрений от фирм-изготовителей и распространителей лекарственных препаратов за назначение, предлагаемых ими лекарств.
6.Врач должен при назначении лекарств строго руководствоваться медицинскими показаниями и исключительно интересами больного.
7.В мирное и в военное время врач должен оказывать медицинскую помощь любому в ней нуждающемуся независимо от возраста, пола, расы, национальности, вероисповедания, социального положения, политических взглядов, гражданства и других немедицинских факторов, включая материальное положение.
8.Врач должен добросовестно выполнять свои обязательства по отношению к учреждению, в котором он работает.
9.Врачи, обучающие студентов и молодых специалистов, своим поведением и отношением к исполнению своих обязанностей должны быть примером, достойным подражания.
10.Врач обязан доступными ему средствами (газеты, журналы, радио, телевидение, беседы, интернет и пр.) пропагандировать «здоровый образ жизни», быть примером в соблюдении общественных и профессиональных этических норм.
11.Врач может заниматься другой деятельностью, если она совместима с профессиональной независимостью, не унижает достоинства врача и не наносит вреда пациентам и его врачебной деятельности.
12.В соответствии с конституцией в условиях государственных лечебнопрофилактических учреждений врач оказывает пациентам помощь бесплатно.
13.Право на частную практику врача регулируется законом.
14.Бесплатное лечение других врачей и их ближайших родственников, вдов и сирот является долгом российского врача и элементом профессиональной нравственности.
15.Гуманные цели, которым служит врач, дают ему основание требовать законной защиты его личного достоинства, достаточного материального обеспечения, создания условий для осуществления профессиональной деятельности как в мирное и в военное
347
время.
16.Участвуя в организационных (предусмотренных законодательством РФ) формах протеста, врач не освобождается от обязанности обеспечивать необходимую медицинскую помощь пациентам, находящимся под его наблюдением.
17.Врач обязан содействовать врачебным объединениям и ассоциациям, активно участвуя в их работе, выполняя их поручения.
18.За свою врачебную деятельность врач несет моральную ответственность перед больным и медицинским сообществом, а за нарушение законов Российской Федерации – перед судом. Врач должен помнить, что главный судья на его врачебном пути – это его собственная совесть.
19.Контроль за соблюдением врачебной этики осуществляют профессиональные ассоциации и созданные при них этические комитеты (комиссии).
II.Врач и пациент
1.Врач несет ответственность за качество оказываемой пациентам медицинской помощи. В своей работе он обязан руководствоваться законами РФ, действующими нормативными документами для врачебной практики (медицинскими стандартами), в рамках этих предписаний, учитывая особенности заболевания, выбирать те методы профилактики, диагностики и лечения, которые сочтет наиболее эффективными в каждом конкретном случае, руководствуясь интересами больного. При необходимости врач обязан воспользоваться помощью своих коллег.
2.Врач не должен подвергать пациента неоправданному риску, использовать свои знания в негуманных целях. При выборе любого метода лечения врач должен руководствоваться заповедью "Non nocere!" за исключением случаев неотложной помощи, когда он обязан предпринимать меры, не усугубляющие состояние больного.
3.Врач имеет право отказаться от лечения больного, если уверен, что между ним и пациентом нет необходимого взаимного доверия, если чувствует себя недостаточно компетентным или не располагает необходимыми для проведения лечения возможностями. В подобных случаях врач должен принять все меры к информированию об этом соответствующего органа здравоохранения и порекомендовать больному компетентного специалиста.
4.Врач должен уважать право пациента на выбор врача и участие в принятии решений о проведении лечебно-профилактических мер. Добровольное согласие пациента на лечение врач обычно получает при личном разговоре с больным. Это согласие должно быть осознанным, больной должен быть непременно информирован о методах лечения, о последствиях их применения, в частности о возможных осложнениях, других альтернативных методах лечения. Проведение лечебно-диагностических мероприятий без согласия пациента разрешено только в случаях угрозы для жизни и здоровья пациента и неспособности его адекватно оценивать ситуацию. Желательно решение в подобных случаях принимать коллегиально. При лечении лиц, страдающих психическими заболеваниями, врач должен руководствоваться Законом РФ "О психиатрической помощи
игарантиях прав граждан при ее оказании". При лечении ребенка врач обязан предоставлять полную информацию его родителям или опекунам, получить их согласие на применение того или иного метода лечения или лекарственного средства.
5.Врач должен уважать честь и достоинство пациента, относиться к нему доброжелательно, уважать его права на личную тайну, с пониманием воспринимать озабоченность родных и близких состоянием больного, но не должен без достаточных на то профессиональных причин вмешиваться в частные дела пациента и членов его семьи.
6.Если пациент не способен осознанно выразить свое согласие, его должен выразить законный представитель или лицо, постоянно опекающее пациента.
7.Пациент имеет право на исчерпывающую информацию о состоянии своего здоровья, но он может от нее отказаться или указать лицо, которому следует сообщать о состоянии его здоровья. Информация может быть скрыта от пациента в тех случаях, если
348
имеются веские основания полагать, что она может нанести ему серьезный вред. По четко выраженному пациентом требованию врач обязан предоставить ему полную информацию. В случае неблагоприятного прогноза для больного необходимо проинформировать его предельно деликатно и осторожно, оставив надежду на продление жизни, на возможный благоприятный исход.
8.По желанию пациента, врач не должен препятствовать реализации его права на консультацию другим врачом.
9.Самореклама при общении врача с больным недопустима.
10.При совершении ошибки или развитии в процессе лечения непредвиденных осложнений врач обязан проинформировать об этом больного, в необходимых случаях - орган здравоохранения, старшего коллегу и немедленно приступить к действиям, направленным на исправление вредных последствий, не дожидаясь указаний на это.
11.При отборе больных, требующих проведения сложных профилактических, диагностических и особенно лечебных (например, трансплантация органов и др.) мероприятий, врачи, вынужденно устанавливающие очередность в оказании помощи, должны исходить из строгих медицинских показаний и принимать решения самостоятельно (лучше коллегиально) с участием членов этического комитета (комиссии).
12.Врачебную практику врач может осуществлять только под собственной фамилией, не используя псевдоним и не указывая не присвоенных официально титулов, степеней, званий.
III.Коллегиальность врачей
1.В течение всей жизни врач обязан сохранять уважение и чувство благодарности
ктому, кто научил его искусству врачевания.
2.Врач обязан охранять честь и благородные традиции медицинского сообщества. Врачи должны относиться друг к другу с уважением и доброжелательностью.
3.Врач не вправе публично ставить под сомнение профессиональную квалификацию другого врача или каким-либо иным образом его дискредитировать. Профессиональные замечания в адрес коллеги должны быть аргументированными, сделаны в неоскорбительной форме, желательно в личной беседе, прежде чем о них будет проинформировано медицинское сообщество или вопрос будет вынесен на обсуждение этического комитета (комиссии). Медицинское сообщество обязано оказывать помощь врачу в восстановлении его профессиональной репутации.
4.В трудных клинических случаях опытные врачи должны давать советы и оказывать помощь менее опытным коллегам в корректной форме. Но за процесс лечения всю полноту ответственности несет только лечащий врач, который вправе принять рекомендации коллег или от них отказаться, руководствуясь при этом исключительно интересами больного.
5.Врачи – руководители научных и лечебных учреждений обязаны заботиться о
повышении профессиональной квалификации своих коллег-подчиненных.
6. Врачи обязаны с уважением относиться к другому медицинскому и вспомогательному персоналу учреждения, постоянно заботясь о повышении его квалификации.
IV. Врачебная тайна
1. Каждый пациент имеет право на сохранение личной тайны, и врач, равно как и другие лица, участвующие в оказании медицинской помощи, обязан сохранять врачебную тайну даже после смерти пациента, как и сам факт обращения за медицинской помощью, если больной не распорядился иначе.
2.Тайна распространяется на все сведения, полученные в процессе обращения и лечения больного (диагноз, методы лечения, прогноз и др.).
3.Медицинская информация о пациенте может быть раскрыта:
по ясно выраженному письменному согласию самого пациента;
349
по мотивированному требованию органов дознания, следствия, прокуратуры и суда;
если сохранение тайны существенным образом угрожает здоровью и жизни пациента и (или) других лиц (опасные инфекционные заболевания);
в случае привлечения к лечению других специалистов, для которых эта информация является профессионально необходимой.
4.Врач должен следить за тем, чтобы лица, принимающие участие в лечении больного, также соблюдали профессиональную тайну.
5.Лица, пользующиеся правом доступа к медицинской информации, обязаны сохранять в тайне все полученные о пациенте сведения.
6.В процессе научных исследований, обучения студентов и усовершенствования врачей должна соблюдаться врачебная тайна. Демонстрация больного возможна только с его согласия.
V. Научные исследования и биомедицинские испытания
1.Перед началом биомедицинских исследований, в том числе, апробации новых лекарственных средств, биологически активных добавок, способов обследования и методов лечения, врач должен получить согласие на их проведение этического комитета (комиссии или ученого совета) учреждения с утверждением плана (протокола) предполагаемого исследования, в котором должны быть четко определены цели и этические аспекты, ход эксперимента, возможные осложнения.
2.Испытуемый после ознакомления с целями, методами, потенциальной пользой и возможным риском должен дать свое явно выраженное письменное согласие на участие в исследовании, которое по желанию пациента может быть беспрепятственно на любом этапе денонсировано им.
3.В отношении пациентов, неспособных дать осознанное согласие на участие в исследовании, согласие должно быть получено в письменной форме от родителей или другого законного представителя – юридически ответственного лица. Подобные исследования могут проводиться только в интересах спасения жизни, восстановления или поддержания здоровья исследуемого, без нанесения ему вреда, ухудшения здоровья и течения имеющегося заболевания.
4. Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:
если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;
если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;
если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.
5. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться алифицированными в научном плане врачами-исследователями под наблюдением компетентных специалистов. Исследователи обязаны прервать испытание в случаях появления признаков, опасных для жизни и здоровья испытуемого. Испытания на беременных женщинах, плодах и новорожденных запрещаются.
6.Испытатели обязаны застраховать свою ответственность на случай причинения неумышленного вреда здоровью испытуемых.
7.В экспериментах на животных врач-исследователь должен соблюдать принципы гуманности, облегчая по мере возможности их страдания, стремиться к сокращению числа экспериментальных животных в максимально возможной степени.
8.О результатах своих исследований врач, после оформления авторского права на открытие, изобретение и другое, должен через доступные ему средства профессиональной информации оповестить своих коллег.
350