Особенности приготовления и контроля качества в условиях аптек

Растворы глюкозы для инъекций готовятся с добавлением стабилизатора Вейбеля – состоящего из раствора HCI 0,1н

– его добавляют до рН = 3,0 – 4,0 и натрия хлорида – 0,26г на 1 литр.

Растворы подвергают полному контролю до стерилизации и после, причем до стерилизации анализируются и входящие в состав стабилизатора соляная кислота и натрия хлорид.

Д-Галактоза Galactosе D (МНН) НФП Galactosum (ЛН)

и эпимер по С1

Получение – гидролизом лактозы.

Описание

белый кристаллический или мелко гранулированный порошок. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте, практически не растворим в эфире.

Удельное вращение от + 75 до +82 (водный раствор)

Подлинность

1. ФС ИК-спектроскопия (в сравнении со спектром стандартного образца)

2. ФС ВЭЖХ (по времени удерживания в сравнении со стандартным образцом)

Нефармакопейные реакции

1. Реакция Фелинга положительна.

2. реакция образования озазонов –с фенилгидразином в кислой среде при нагревании.

Количественное определение

ВЭЖХ (не ФС - обратная йодометрия и см.глюкозу)

Формы выпуска и применение

– гранулят по 0,3г во флаконах вместимостью 20мл. его смешивают с 13,5 мл растворителя для получения микронизированной (менее 1 мкм) суспензии и используют для визуализации диагностики при УЗИ, эхографии и др.

Дисахариды

Строение и химическая активность

Лактоза – молочный сахар, сахароза – свекольный или тростниковый сахар являются дисахаридами, т.е. их молекула при гидролизе на две молекулы моносахарида.

Известно, что дисахариды представляют собой производные циклической формы моносахарида и построены по типу гликозидов, т.е. атом водорода полуацетального гидроксила замещен остатком другой молекулы моносахарида.

При этом возможны два варианта построения молекулы: вторая молекула моносахарида может участвовать в построении молекулы дисахарида

1) или своим полуацетальным гидроксилом

2) или одним из спиртовых.

Это существенно отражается на химических свойствах соединения.

Лактоза – одна молекула моносахарида участвует в построении дисахарида полуацетальным гидроксилом, а вторая – спиртовым гидроксилом четвертого атома углерода. Следовательно, циклическая форма одной из моноз не является закрепленной и может перейти в альдегидную форму и поэтому такой дисахарид будет обладать восстанавливающими свойствами.

Сахароза – обе молекулы моносахарида участвуют в построении своими полуацетальными гидроксилами, их циклическая форма является закрепленной, такой дисахарид не будет обладать восстанавливающими свойствами.

Характеристика химической активности

1. Дисахариды, как и гликозиды вообще, легко гидролизуются кислотами и сравнительно стойки к щелочному гидролизу.

2. Являясь многоатомными спиртами, они при взаимодействии с гидроксидом меди (II) образуют окрашенные в синий цвет растворы.

Lactosum (МНН) Лактоза

Saccharum lactis (ЛН) Сахар молочный

И эпимер 4- (α-D-галактопиранозило)-D-глюкопиранозы моногидрат

Получение – из молочной сыворотки выпариванием и перекристаллизацией. В коровьем молоке содержится 4 – 5,5% лактозы.

Описание

Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабого сладкого вкуса. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте, практически не растворим в эфире и хлораформе. Гидролизуется кислотами.

Подлинность

1)Реакция с реактивом Фелинга – фармакопейная реакция подлинности на лактозу. При нагревании раствора препарата с р-вом Фелинга до кипения выпадает желтый осадок, переходящий в буровато-красный. Реактив Фелинга получают смешиванием двух растворов CuSO4 и раствора K Na тартрата щелочного:

Cu + 2OH → Cu(ОН)2

2KNa[Cu(C₄H₄O₆)₂] + R – CОН + 3NaOH + 2KOH →

2Cu(OH)↓ + R – COONa + 4 KNaC₄H₄O₆ + 2H2O

желтый

2Cu(OH)₂→ Cu₂O↓ + H₂O

буровато-красный

2) Реакция с реактивом Толленса (темный осадок, серебряное зеркало) положительная, восстанавливает серебро из аммиачного раствора нитрата серебра.

3) Определяют удельное вращение 5% водного раствора: добавляют 2 капли аммиака и через 20 измеряют.