Экологический менеджмент

8.2. Оценка потенциальных экологических аспектов

Руководство по безопасному обращению с наночастицами

инаноматериалами. Откликаясь на современную ситуацию в отношении обращения с наночастицами и наноматериалами, Британский институт стандартов (BSI) издал документ PD 6699- 2:2007. Nanotech-nologies. – Part 2. Good Practice Guide to Safe Handling and Disposal of Engineered Nanoparticles (Нанотехноло-

гии. Часть 2. Руководство наилучшей практики для безопасного обращения и удаления проектируемых наночастиц). Британское Руководство, не будучи стандартом, имеет статус published document (PD) – это своеобразный pre-standard и, несомненно,

прообраз будущего британского, европейского или международного стандарта.

Руководство признает, что существует неуверенность во многих аспектах оценки риска наноматериалов, включая не изученный до конца, опасный потенциал многих типов наночастиц

ихарактер уровней их воздействия на здоровье. Учитывая недостаточность текущих знаний о токсичности наноматериалов, Руководство рекомендует, чтобы все они считались потенциально опасными, если не получена достаточная информация об обратном.

Для управления рисками наноматериалов Руководство предлагает подход, состоящий из восьми шагов и основанный на методологии национального Регламента о контроле опасных для здоровья веществ 2002 года (The Control of Substances Hazardous to Health Regulations. 2002. № 2677).

Британское Руководство обращает внимание на то, что нанориски связаны и с характером материала, и с характером воздействия, которому люди подвергаются. Например, ответы на следующие вопросы помогут оценить характер воздействия:

•Выполняя какие задачи, люди могут быть подвергнуты воздействию наночастиц (например, производство, очистка, обслуживание, транспортировка, хранение)?

•Кто может быть подвергнут воздействию при выполнении

272

каждой задачи (лица, выполняющие задачу; смежные служащие, посетители, подрядчики, менеджеры)?

•Каковы потенциальные маршруты воздействия (например, ингаляция, прием пищи, кожное проникновение)?

•Какова вероятность воздействия (как при рутинных, так

ипри незапланированных действиях)?

•Как часто воздействие может происходить (например, непрерывно, перманентно, редко)?

•Как наноматериал может присутствовать в окружающем воздухе, на рабочем месте, в других местах, где люди могут подвергаться воздействию?

•Какие меры контроля могут быть применены? Воздействие должно быть предупреждено, а если это не-

возможно, следует применять меры защиты, соответствующие характеру деятельности и совместимые с иерархией мер контроля: устранение, замена, изоляция (ограждение), применение соответствующего оборудования, процедурный контроль, применение средств индивидуальной защиты.

Стандарт корпорации DuPont для оценки нанорисков. Аме-

риканская корпорация DuPont™ в партнерстве с Environmental Defense выпустила стандарт NANO Risk Framework. Он устанав-

ливает процесс оценки нанорисков, который может широко использоваться различными компаниями.

В предисловии к стандарту отмечается, что из-за новых свойств, которые появляются в наномасштабе, наноматериалы могут потребовать значительно большего объема информации, отличной от той, что анализируется в традиционных системах риск-менеджмента. Стандарт корпорации DuPont также предлагает пошаговую оценку нанорисков, но в отличие от британского Руководства носит детальный и расширенный характер.

Шаг № 1. Опишите материал и его применение (describe material and application). Влечет за собой описание химического состава (включая примеси), физической структуры, физической формы, концентрации, размера, распределения, растворимости, состояния агломерации и агрегации. Идентифицируются источ-

273

ники материала и производственные процессы, выполняется обзор литературы по известным источникам, идентифицируются стандартные образцы (reference materials), а также существующие материалы, которые могли бы заменить наноматериал, и материалы большего масштаба с тем же самым химическим составом, что и наноматериал.

Базовое описание должно быть выполнено так, чтобы охватить каждое предназначенное использование материала, как существующее, так и новое, включая любое ожидаемое потребителем, а также использование в конце жизненного цикла и рециклинг.

Шаг № 2. Представьте жизненный цикл (profile life cycle).

Взгляд на жизненный цикл наноматериала позволяет, объяснив его природу и применение, системно оценить его безопасность. Концепция жизненного цикла используется здесь как средство для того, чтобы представить процессы и действия, которым подвергнут наноматериал (или материал-предшественник, или материал-преемник). Тогда эти процессы и действия могут быть оценены, чтобы определить, несут ли они потенциал для воздействия материала или любой из его производных. Шаги № 2А, 2В и 2С должны оценить физико-химические свойства материала, его опасность и характер, величину и вероятность воздействия как функцию данного процесса или деятельности.

Шаг № 2А. Разработайте профиль жизненного цикла свойств (develop life cycle properties profile). Шаг идентифици-

рует и характеризует физические и химические свойства наноматериала, включая их изменения, по всему жизненному циклу. Это знание является критическим для надлежащего обращения с материалом и оценки его поведения в окружающей среде. Таким образом, характер материала должен быть понят не только в той форме, в которой он обычно генерируется, но и на соответствующей стадии своего развития (после обработки, объединения с другими или в другие материалы, потенциального повторного использования/рециклинга или в форме отхода). Также должна быть отмечена степень изменений в свойствах, включая

274

те, что следуют из различий в производстве, обработке или определенном применении наноматериала.

Шаг № 2В. Разработайте профиль жизненного цикла опасности (develop life cycle hazard profile). В то время как па-

раметры воздействия могут варьироваться с изменением процессов и видов использования, опасность – по существу, характерное свойство материала и потому является отправной точкой для изучения. Однако одного профиля опасности без информации относительно потенциальных маршрутов и величины воздействия, которые разрабатываются в рамках шага № 2С, недостаточно для оценки риска.

Шаг № 2С. Разработайте профиль жизненного цикла воз-

действия (develop life cycle exposure profile). Потенциальное воз-

действие может осуществляться двумя способами: при прямом контакте наноматериала с человеческим организмом и в том случае, когда наноматериал выпущен в среду (например, воздух, воду, почву, осадок, пищевой продукт), что может вести к контакту. Воздействие наноматериала может сопровождаться входом в организм через потребление (ингаляцию или прием пищи) или поглощение (проникновение через кожу, глаза и т.п.). Ключевыми вопросами являются следующие: как наноматериал выпущен в окружающую среду в любой точке жизненного цикла изделия, как он распределяется в среде (между воздушной и водной средой, почвой, биотой), трансформируется ли он в окружающей среде, есть ли накопления в специфических экологических нишах?

Шаг № 3. Оцените риски (evaluate risks). Результатом этого шага являются качественные, полуколичественные или полностью количественные оценки характера, вероятности и величины неблагоприятных воздействий наноматериала на здоровье и окружающую среду.

Шаг № 4. Управляйте оценкой риска (assess risk management). Включает действия, позволяющие:

• снизить потенциальный риск для здоровья и окружающей среды от процесса или изделия, содержащего наноматериал, по-

275

средством устранения или минимизации любого потенциально неблагоприятного воздействия по всему жизненному циклу изделия;

• определить наилучшие методы и процессы безопасного производства, использования, удаления или рециклинга изделия.

Шаг № 5. Принимайте решение, документируйте и дейст-

вуйте (decide, document and act). Результат шага – отчет, пере-

числяющий технические результаты оценивания риска (шаг № 3) и управления оценкой риска (шаг № 4), а также суммирующий решения, релевантные для будущей разработки или коммерциализации изделия. Отчет может также служить инструментом обеспечения прозрачности оценок, чтобы убедить стейкхолдеров (потребителей, общественность, служащих, правительственные агентства и неправительственные организации), что потенциальные риски были идентифицированы и необходимые меры приняты.

Шаг № 6. Выполняйте анализ и адаптацию (review and adapt). В рамках этого шага пользователь осуществляет периодический обзор, чтобы гарантировать, что информация, оценки, решения и действия предыдущих шагов остаются на современном уровне. Сущность этого обзора заключается в том, чтобы всякий раз, когда возможно, подлежала оценке новая информация, которая появилась за истекший период, и с ее учетом переоценивалась адекватность процесса риск-менеджмента для материала или его применения.

Изложенные подходы к оценке нанориска содержат принципы и руководящие указания для внедрения рискменеджмента. Заметим также, что используемая в упомянутых документах терминология опирается на дефиниции, ранее унифицированные в британской спецификации PAS 71:2005 и американском стандарте ASTM E2456–06, а теперь и в новейшей технической спецификации ISO/TS 27687:2008.

Еще одним элементом обеспечения безопасности применения нанотехнологий и доведения необходимой информации до

276

потребителя является маркировка нанопродукции. Без надлежащей маркировки невозможно создание доверия, которое необходимо для социальной поддержки реализации такой продукции. Будущие стандарты по наномаркировке призваны стать инструментом помощи пользователям в их желании соответствовать наилучшей практике.

Российские методические рекомендации по оценке безопасности наноматериалов. I. Нормативные ссылки:

•Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности РФ на период до 2010 года и дальнейшую перспективу (утверждены Президентом РФ 4 декабря 2003 года № ПР–2194);

•Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпиде- миологическом благополучии населения»;

•Федеральный закон № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;

•Федеральный закон № 139-ФЗ от 19.07.2007 года «О Российской корпорации нанотехнологий»;

•Постановление Правительства РФ № 988 от 21.12.2000 года «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий»;

•Постановление главного государственного санитарного врача РФ № 54 от 23 июля 2007 года «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы».

II. Организация исследований безопасности наноматериалов:

1. Общие положения.

Проведение исследований осуществляется организациями любой формы собственности, имеющими необходимую матери- ально-техническую базу, квалифицированных специалистов, проводящими исследования безопасности наноматериалов в соответствии с настоящими рекомендациями и аккредитованными на проведение таких исследований в установленном порядке.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологи-

277

ческих, гигиенических и иных видов оценок наноматериалов

ипродукции, полученной с их использованием, определяется согласно Приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 224 от 19 июля 2007 года «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека вправе отказать в проведении исследований безопасности наноматериалов в случаях представления заявителем неполного комплекта документов, необходимого для принятия решения о проведении исследований; недостоверной информации; несоответствия основным требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим исследования (состояние материально-технической базы, квалификация сотрудников, оснащение оборудованием и др.), указанным в соответствующих разделах настоящих указаний.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет периодические проверки деятельности организаций, получивших право на проведение исследований наноматериалов, которые включают оценку соответствия проведения исследования требованиям действующего законодательства, сравнение исходных данных

изаключительного отчета, анализ результатов исследования, рассмотрение материалов архива.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав по-

требителей и благополучия человека составляет, публикует и поддерживает в актуальном состоянии перечень организаций, осуществляющих проведение исследований наноматериалов

всоответствии с настоящими рекомендациями.

2.Принципы проведения исследований наноматериалов. Целью комплекса физических, химических, биологических,

микробиологических, токсикологических и иных исследований наноматериалов является получение научными методами оценок и доказательств безопасности наноматериалов.

278

Исследования наноматериалов проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в который заносятся результаты.

Исследования наноматериалов на животных проводятся

всоответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении исследований наноматериалов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека [48].

Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе исследования наноматериалов, должны обеспечивать точное

иобоснованное представление о безопасности наноматериалов для здоровья человека и объективность данных, полученных

входе исследования.

Хранение и использование исследуемых наноматериалов осуществляется в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

Организация, проводящая исследования наноматериалов, должна быть укомплектована персоналом, имеющим необходимое образование, подготовку, квалификацию, опыт работы, и аккредитована на проведение исследований в установленном порядке.

Руководитель организации согласовывает протокол, назначает руководителя исследования и ответственных лиц из числа сотрудников, не участвующих в исследовании, для осуществления независимого контроля качества проведения исследования, обеспечивает своевременное повышение квалификации и подготовку персонала.

Персонал, принимающий участие в проведении исследования, знакомится с протоколом, информацией об исследуемом наноматериале, а также с функциями и обязанностями лиц, участвующих в исследовании.

Руководитель исследования организует, осуществляет и контролирует: проведение исследования; выполнение протокола исследования и поправок к нему, стандартные операционные

279

процедуры; обеспечение доступа персонала к материалам исследования; соблюдение правил проведения качественных исследований; конфиденциальность полученных результатов; ответственных исполнителей.

Ответственные исполнители обеспечивают подготовку и проведение ключевых этапов исследования, включая обучение персонала; контроль соблюдения стандартных методов и процедур, сбор и документирование полученных данных; ведение учета непредвиденных обстоятельств и принятие мер по их устранению; представление результатов исследования в виде отчета.

3. Помещения.

Помещения, предназначенные для проведения исследований наноматериалов, должны располагаться, проектироваться, приспосабливаться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить качественное выполнение проводимых исследований. Для исследований на животных обязательно наличие вивария.

Помещения для лабораторных животных должны:

•обеспечивать изоляцию (карантин) поступающих животных, больных животных и животных, подозреваемых в носительстве инфекций;

•позволять раздельное содержание различных видов животных и животных одного вида, являющихся объектом исследования различных наноматериалов;

•соответствовать требованиям санитарно-эпидемиоло- гического и ветеринарного законодательства.

Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных. Помещения для проведения исследований наноматериалов, в том числе для работы с опасными для здоровья и жизни человека объектами исследования, должны соответствовать установленным санитарно-гигиеническим правилам.

4. Оборудование.

Организации, проводящие исследования безопасности наноматериалов, должны быть оснащены необходимым оборудо-

280