Глава 8 Принципы доказательной медицины как основа внедрения новых средств, методов и технологий для оказания стоматологической помощи детям

Современная практика детской стоматологии становится все более сложной вследствие постоянного изменения и усовершен­ствования стоматологического оборудования, инструментария и материалов, появления новых лекарственных средств, техноло­гий и методик, возрастающей правовой грамотности населения и увеличения числа исков к стоматологам по поводу неадекватного лечения. Сегодня каждый врач сознает необходимость постоянного повышения профессионального уровня. Чтобы быть в курсе послед­них достижений стоматологии, нужно получать новую информа­цию из профессиональных журналов, монографий, публикаций в интернете, видеокурсов, специальных обучающих программ, курсов повышения квалификации. Однако часто такие сведения отражают только персональную точку зрения автора или компании, про­двигающей на рынок свою продукцию, и не подкреплены вескими научными доказательствами.

Современный уровень развития стоматологии требует предо­ставления пациентам лечебно-профилактической помощи, осно­ванной на принципах доказательной медицины (Evidence-Based Medicine). Доказательная медицина опирается на систематический анализ результатов научных исследований. Она позволяет добросо­вестно и разумно использовать обоснованную, научно доказанную информацию (о наиболее эффективных, безопасных и экономичных современных подходах к этиологии и прогнозированию, диагности­ке, лечению и профилактике заболеваний) для принятия решений при оказании медицинской помощи пациентам, управлении каче­ством медицинской помощи населению. Научными считают резуль­таты клинических исследований, полученные на основе принципов клинической эпидемиологии, которые позволяют минимизировать систематические ошибки путем стандартизованного дизайна иссле­дования и уменьшить случайные ошибки с помощью адекватного статистического анализа полученных данных. В практику детской стоматологии следует внедрять только те научные достижения, которые прошли клинические испытания на детях и получили подтверждение своей значимости на основании принципов доказательной медицины.

Анализ и оценка результатов последних научных исследований лучше всего представлены в систематизированных обозрениях (Systematic Review). Обозрение содержит научную оценку обобщенных данных клинических исследований по одной проблеме. Ясно формулируется цель (вопрос, на который ищут ответ), определяются методы поиска, включения и исключения опубликованных и неопубликованных исследований (обеспечение всеобъемлющего поиска литературы), методы математической обработки интегрированных данных (основной метод — метаанализ [Метаанализ - статистический метод, позволяющий объединять данные двух и более исследований и определять усредненные результаты эффективности вмешательств, степени взаимосвязи факторов риска и заболеваний, точности диагностических тестов} реже — другие стандартные воспроизводимые методы) для оценки качества, статистической значимости и ценности современных основ научных доказательств. Математический аппарат обработки данных позволя­ет свести к минимуму предвзятость оценок отдельных авторов и представить в обозрении надежный, достоверный ответ на поставленный вопрос, определить эффективность анализируемого способа или средства диагностики, лечения, профилактики, ценность этиологического фактора или фактора риска развития патологии. Заключения систематических обозрений могут быть использованы на индивидуальном, субпопуляционном или популяционном (региональном и госу­дарственном) уровне для выбора способа диагностики, профилактики и лечения заболеваний, предоставления и обеспечения медицинской помощи.

Применение принципов доказательной медицины в детской стоматологиче­ской практике означает использование лучших доступных научно обоснованных данных (относительно состояния полости рта и всего организма ребенка, причин, факторов риска, прогноза, диагностики, лечения, профилактики болезней) в соче­тании с индивидуальной клинической квалификацией, знаниями и опытом врача, с учетом особенностей, потребностей и предпочтений конкретного ребенка и его законных представителей.

Стоматологи, использующие принципы доказательной медицины, идентифи­цируют и применяют самые эффективные методы выявления этиологических факторов, прогнозирования, диагностики, профилактики и лечения заболеваний органов и тканей полости рта, чтобы повысить качество стоматологической помо­щи своим пациентам. Без применения последних научных достижений стоматоло­гическая практика рискует стать устаревшей и неспособной предоставить ребенку современный уровень стоматологической помощи. Применение же необоснован­ных научных данных может нанести вред пациентам. На основе индивидуального профессионального опыта врач заключает, применимо ли то или иное медицин­ское вмешательство к конкретному ребенку и каким путем его включить в клини­ческое решение проблемы пациента.

Использование принципов доказательной медицины предусматривает не только рассмотрение систематических обозрений, часто ограниченных исследованиями, представленными в англоязычных изданиях, и метаанализом, но и постоянный поиск других источников доказательств в отечественной и зарубежной научной литературе. Для этого следует целенаправленно вести накопление, интегрирова­ние и интерпретирование надежных, важных и применимых на практике данных, полученных при анализе клинических случаев, наблюдений и исследований. Поиск научных доказательств проводят на основе следующего алгоритма:

• сформулировать ясный клинический вопрос;

• найти соответствующие статьи в доступной литературе, библиотеках Интернета с помощью поисковых систем Интернета;

• обобщить и критически оценить найденные данные (достоверность диа­гностических тестов, предсказательную мощность прогностических факторов, эффективность профилактических и лечебных технологий и др.). определить их полезность и возможность применения в клинической практике.

Степень доказательности полученных научных данных принято оценивать на основании вида и качества выполненного клинического исследования.

ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

• Проспективные (Prospective Study) - продольные, лонгитудинальные кли­нические исследования — проводятся на протяжении определенного периода времени и включают оценку первоначального состояния пациентов, результа­тов наблюдении и конечных результатов. Различают:

• исследование в одной группе — неконтролируемое, малоинформативное, так как анализируют только результаты применения тестируемого метода (профилактического или лекарственного средства, инструментария или пломбировочного материала) по отношению к исходному состоянию паци­ентов; рандомизацию не применяют;

• исследование в параллельных группах - контролируемое, высокоинфор­мативное исследование, в котором результаты экспериментальной группы сравнивают с результатами контрольной группы (простое клиническое исследование); в качестве контроля используют плацебо или «золотой стандарт» (общепринятый стандарт профилактики или лечения). Другие модели клинических исследований в параллельных группах:

• факториальная — формирование более двух параллельных групп для определения результатов комбинированного действия различных препа­ратов или разных доз одного препарата:

• неоднородная — применение исследуемого лекарственного средства, за­тем распределение пациентов в группы (экспериментальная - продолжа­ют лечение, контрольная — получают плацебо) для оценки эффективно­сти препарата путем прекращения его применения, регистрации рецидива или ремиссии;

• перекрестная - две группы пациентов получают одинаковое лечение, но в разной последовательности (изучаемый и контрольный препарат, между ними — «отмывочный» период).

Качественные клинические исследования включают применение рандомиза­ции (распределение пациентов в группы методом случайного отбора) и «осле­пления» (маскировку данных о распределении пациентов), что сводит к мини­муму различия между группами, субъективные искажения условий и результатов исследования, повышает его достоверность. В простом «слепом» исследовании распределение пациентов по группам лечения и контроля неизвестно пациентам. В двойном — пациентам и исследователям, в тройном - пациентам, исследовате­лям и организаторам исследования (мониторам). В полном «слепом» - никому из участников исследования, включая людей, проводящих статистическую обработ­ку данных. В открытом исследовании все участники знают о том. к какой группе (экспериментальной или контрольной) относятся пациенты. Важный показатель качества клинического исследования - высокий процент (более 80) пациентов, наблюдавшихся в течение всего периода исследования.

В популяционных проспективных (когортных) исследованиях наблюдают за большими выборками из популяции (включающими две группы лиц: имеющих и не имеющих исследуемое заболевание/фактор), изучают естественное развитие заболеваний. причины возникновения новых заболеваний и осложнении.

• Ретроспективные клинические исследования (Retrospective Study) направ­лены на изучение результатов профилактики или лечения, проводившегося ранее, основаны на формировании групп по конечным результатам лечения, по данным медицинской документации. Исследование типа «случай-контроль» позволяет изучать связь между клиническими исходами заболевания и дей­ствием каких-либо факторов (риска, причинных).

• Поперечные (Cross-sectional) клинические исследования предусматривают однократное обследование пациентов для изучения распространенности, вариантов, симптоматики и тяжести заболеваний, установления связи неко­торых факторов с вариантом течения болезни.