- •Предисловие
- •Глава 1. Показатели качества и виды форм лекарственных средств, правила отбора проб
- •1.1 Показатели качества фармацевтической субстанции
- •1.2 Показатели качества твердых лекарственных форм
- •1.3 Показатели качества мягких лекарственных форм
- •1.4 Показатели качества жидких лекарственных форм
- •1.5 Показатели качества газообразных лекарственных форм
- •1.6 Общие правила отбора проб для анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций
- •1.8 Отбор проб готовых лекарственных средств
- •1.9 Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро»
- •1.7 Отбор проб из нерасфасованной продукции
- •Рекомендуемый объем выборки в зависимости от количества единиц продукции в партии лрс «ангро»
- •Рекомендуемая масса пробы для анализа различного вида лрс «ангро»
- •Рекомендуемая масса пробы для анализа радионуклидов в лрс «ангро»
- •1.10 Отбор проб фасованного лекарственного растительного сырья
- •Рекомендуемый объем выборки для анализа фасованного лрс в зависимости от объема серии
- •Рекомендуемый объем выборки пробы для анализа радионуклидов в фасованном лрс в зависимости от объема серии
- •Допустимые отклонения массы содержимого упаковки лрс
- •Лабораторная работа №1 определение прочности таблеток без оболочки на истирание
- •Лабораторная работа №2 определение прочности таблеток на сжатие
- •1 − Испытуемая таблетка; 2 – вставка; 3 – конусовидный поршень.
- •Нормированные значения допустимого отклонения от средней массы для единицы дозированного лекарственного средства
- •Лабораторная работа № 5 определение распадаемости таблеток и капсул
- •Лабораторная работа № 6 определение степени растворения таблеток ацетилсалициловой кислоты
- •Критерии приемлемости результатов испытаний «Растворение» твердой лекарственной формы со стандартным высвобождением
- •Лабораторная работа № 7 определение времени деформации липофильных суппозиториев
- •Лабораторная работа № 8 определение содержания этилового спирта в настойке
- •Соотношение между плотностью и содержанием этанола в водно-спиртовых растворах
- •Лабораторная работа № 10 Определение водородного показателя (рН) изотоноического раствора глюкозы для инфузий
- •2 1 Режим Вкл. Выкл. РН Ручн. Темп Буфер 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3
- •Лабораторная работа №11 определение потери массы активированного угля при высушивании
- •Лабораторная работа №13 определение показателя преломления раствора глицерина
- •Лабораторная работа № 14 определение коэффициента набухания семян Linum usitatissimum l.
- •Лабораторная работа № 15 определение подлинности корневища сабельника болотного методом тонкослойной хроматографии
- •Глава 2. Валидация методов испытаний
- •Валидационные характеристики для различных типов ми
- •2.1 Порядок проведения и оформление документов по валидации методик испытания
- •2.2 Особенности валидации методов, используемых в фармакопейном анализе [3]
- •2.2.1 Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях спектра.
- •2.2.2 Методы испытания на чистоту и допустимые пределы содержания примесей.
- •2.2.3 Атомно-абсорбционная спектроскопия.
- •2.2.4 Хроматографические методы.
- •2.3 Определение валидационных характеристик и критериев приемлемости
- •Примеры валидационных критериев для разных допусков
- •Требования к неопределенности измерений
- •1. Общие сведения.
- •2. Порядок проведения испытаний.
- •Критерии валидации
- •Расход раствора хлористоводородной кислоты, пошедшего на титрование раствора плацебо и лс
- •Результаты определения натрия уксуснокислого в модельных растворах
- •Результаты и статистические характеристики определения правильности
- •Результаты и статистические характеристики определения повторяемости
- •Результаты и статистические характеристики определения промежуточной прецизионности
- •Приложение Значения функции стандартного нормального распределения
- •Значения квантилей распределения Стьюдента при числе результатов измерений n
- •Список использованной литературы
- •Оглавление
- •Глава 1. Показатели качества и виды форм лекарственных средств, правила отбора проб 5
- •Глава 2. Валидация методов испытаний 102
- •Организация и технология испытаний. Лабораторный практикум
Рекомендуемая масса пробы для анализа различного вида лрс «ангро»
Наименование сырья |
Масса пробы г, для определения |
||
Подлинности, измельченности и содержания примесей |
Влажности |
Содержания золы и действующих веществ |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
почки березовые |
50 |
25 |
25 |
почки сосновые |
200 |
25 |
100 |
листья цельные, кроме нижеперечисленных: |
200 |
25 |
150 |
лист сенны |
100 |
15 |
50 |
лист толокнянки и брусники |
50 |
25 |
50 |
листья резаные, обмолоченные |
5 |
25 |
100 |
цветки, кроме нижеперечисленных: |
200 |
25 |
50 |
цветки полыни цитварной |
25 |
15 |
50 |
цветки ноготков, кукурузные столбики с рыльцами |
100 |
25 |
50 |
цветки бузины черной |
20 |
15 |
25 |
цветки ромашки аптечной |
50 |
25 |
100 |
цветки ромашки далматской |
300 |
25 |
50 |
травы цельные, побеги, кроме нижеперечисленных: |
300 |
50 |
200 |
трава душицы |
25 |
15 |
50 |
побеги анабазиса |
50 |
25 |
100 |
травы резаные, обмолоченные |
50 |
25 |
100 |
сочные плоды, кроме нижеперечисленных: |
100 |
50 |
50 |
плоды шиповника |
200 |
25 |
50 |
плоды стручкового перца |
300 |
25 |
150 |
Продолжение таблицы 1.2
1 |
2 |
3 |
4 |
сухие плоды и семена, кроме нижеперечисленных: |
200 |
25 |
50 |
семена дурмана индейского, термопсиса, льна |
50 |
25 |
100 |
плоды амми и семена джута |
10 |
25 |
100 |
клубни, корни и корневища цельные, кроме нижеперечисленных: |
300 |
50 |
200 |
корневище и корень марены, корневище лапчатки |
200 |
50 |
100 |
клубни салепа |
100 |
25 |
50 |
корневище и корень девясила |
600 |
50 |
100 |
корневище мужского папоротника и корень ревеня |
1000 |
100 |
300 |
корень мыльный туркестанский |
10000 |
200 |
- |
корень солодки очищенный |
5000 |
100 |
500 |
корень солодки неочищенный, корень барбариса |
2000 |
100 |
200 |
корни и корневища резаные, дробленые |
100 |
25 |
100 |
корни и корневища в порошке |
50 |
15 |
25 |
кора цельная |
400 |
50 |
100 |
кора резаная |
100 |
25 |
50 |
прочее растительное сырье: |
|
|
|
ликоподий |
50 |
25 |
25 |
рожки спорыньи |
50 |
25 |
100 |
березовый гриб − чага |
2000 |
500 |
100 |
морская капуста − слоевища |
3000 |
500 |
1000 |
морская капуста шинкованная |
500 |
100 |
300 |
морская капуста − порошок |
100 |
50 |
200 |
Для определения радионуклидов пробу лекарственного растительного сырья отбирают в соответствии с указаниями, представленными в табл. 1.3.
Пробу для установления степени зараженности амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся емкость. Пробы для определения радионуклидов, пестицидов, токсических веществ и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или емкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или емкости. На этикетке указывают следующие данные: наименование сырья; наименование поставщика; номер партии; массу партии; дату отбора пробы, фамилию и должность лица, отобравшего пробу.
Таблица 1.3